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Régime raccourci pour la tuberculose pharmacosensible chez les enfants (SMILE-TB)

22 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Alors que la tuberculose (TB) pharmacosensible chez les enfants nécessite actuellement quatre à six mois de traitement, la plupart des enfants pourraient être guéris avec un traitement plus court avec des médicaments plus puissants. Un traitement plus court peut être plus facile à tolérer et à terminer pour les enfants et alléger la pression sur les soignants liés à la gestion des effets secondaires du traitement et au soutien des enfants pendant plusieurs mois. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si un régime de 2 mois (comprenant l'isoniazide (H), la rifapentine (P), le pyrazinamide (Z) et la moxifloxacine (M)) est aussi sûr et efficace qu'un régime de 4 à 6 mois. (isoniazide, rifampicine (R), pyrazinamide, éthambutol (E)) pour guérir la tuberculose pharmacosensible chez les enfants de moins de 10 ans. L'étude évalue également la sécurité du HPZM chez les enfants avec et sans VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les individus non traités auparavant atteints de tuberculose pulmonaire et/ou ganglionnaire périphérique présumée sensible aux médicaments, traités avec huit semaines de rifapentine, d'isoniazide, de pyrazinamide et de moxifloxacine (2HPZM), tous administrés quotidiennement pendant toute la durée, la proportion de participants qui ont connu une absence de guérison (issue infructueuse) ne sera pas inférieur à celui observé chez les participants traités avec le régime standard (huit semaines de rifampicine, isoniazide, pyrazinamide, avec ou sans éthambutol suivi de 8 à 16 semaines de rifampicine plus isoniazide selon la gravité de la maladie), le tout administré quotidiennement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

860

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kisten Nolan, MPH, BSN
  • Numéro de téléphone: +14435403993
  • E-mail: knolan2@jh.edu

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Chercheur principal:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Contact:
          • Moherndran Archary, MBChB PhD
          • Numéro de téléphone: +270312604318
          • E-mail: mo.archary@ahri.org
  • Inde
      • Chennai, Inde
        • Recrutement
        • Indian Council of Medical Research - National Institute for Research in Tuberculosis
        • Contact:
          • Aishwarya Venkataraman, MBBS, DCH, PgDip PID, MRCPCH
          • Numéro de téléphone: 9533 +44 2836 9500
          • E-mail: venkataraman.a@icmr.gov.in
        • Chercheur principal:
          • Aishwarya Venkataraman, MBBS, DCH, PgDip PID, MRCPCH
      • Pune, Inde
        • Recrutement
        • Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shailaja Mane, MBBS, MD, PGDAP, FRIPH
  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rovina Ruslami, MD, PhD
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Celso Khosa, MD, PhD
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • MU-JHU Care Ltd
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Wobudeya, MBChB MMed MSc
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Recrutement
        • University of Zambia, School of Medicine
        • Contact:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
          • Numéro de téléphone: +260977849537
          • E-mail: cchabala@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
      • Ndola, Zambie
        • Recrutement
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • Contact:
          • Bwendo Nduna, MBChB, MMed (Paeds)
          • Numéro de téléphone: +260 96 6183841
          • E-mail: bwendonduna@gmail.com
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Recrutement
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi, MBChB, MMed (Paeds)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent ou le tuteur est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation potentielle à l'étude du participant ; de plus, le cas échéant, conformément aux politiques et procédures du comité d'éthique/du comité d'examen institutionnel (EC/IRB), le participant potentiel est disposé et capable de donner son assentiment pour la participation à l'étude.
  • A l'entrée, âge de moins de 10 ans.
  • À l’entrée, pesez 3 kilogrammes (kg) ou plus.

  • À l’entrée, diagnostic de tuberculose, défini comme :

    • TB pulmonaire (y compris épanchement pleural) et/ou ganglionnaire (extra-thoracique et/ou intra-thoracique) avec ou sans confirmation bactériologique ;
    • Le clinicien a décidé de traiter avec un schéma thérapeutique standard de première intention contre la tuberculose sensible aux médicaments.
  • Statut VIH connu ou dépistage du VIH en cours en fonction du respect des exigences en matière de dépistage.

  • A des résultats de tests normaux de niveau 1 ou 2 pour tous les éléments suivants effectués au plus tard 14 jours après l'entrée (y compris le plus récent) :

    • Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 5 fois la limite supérieure de la normale ;
    • Bilirubine totale inférieure ou égale à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
    • Niveau de potassium de 3,0 milliéquivalent/L ou plus ;
    • Niveau d'hémoglobine de 7,0 g/dL ou plus ;
    • Numération plaquettaire de 100 000/mm3 ou plus ;
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe ; formule de Schwartz au chevet) 60 mL/min/1,73 m2 ou plus.

  • Pour les enfants vivant avec le VIH :

    • Sous traitement antirétroviral (TAR) à l'entrée : doit être sous traitement ou pouvoir passer à un régime à base de dolutégravir au plus tard à l'entrée ;
    • Pas sous TAR à l'entrée : début prévu du dolutégravir avant ou à la semaine 4 de l'étude.
  • Pour les participantes qui ont atteint leurs premières règles ou qui se livrent à une activité sexuelle (autodéclarées) : test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant l'entrée.

  • Pour les participants qui se livrent à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse (autodéclarée) : s'engage à pratiquer au moins une méthode de contraception non hormonale ou à s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt des médicaments à l'étude. Les méthodes non hormonales comprennent :

    • Préservatifs masculins ou féminins
    • Diaphragme ou cape cervicale (avec spermicide, si disponible)
    • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) non hormonal
  • À l'entrée, a l'intention de rester dans la zone de chalandise du site d'étude pendant la durée du suivi de l'étude ou la volonté d'être suivi au-delà de la zone de chalandise le cas échéant, tel que déterminé par l'enquêteur du site en fonction du participant/parent/tuteur. rapport.

Critère d'exclusion:

  • TB extra-pulmonaire présumée ou documentée impliquant le système nerveux central et/ou les os et/ou les articulations, et/ou tuberculose miliaire, et/ou tuberculose péricardique et/ou tuberculose du tractus gastro-intestinal (GI) et/ou tuberculose rénale.
  • Nourrisson prématuré (né à moins de 37 semaines de gestation) âgé de moins de 3 mois à l'entrée.

  • Toute contre-indication connue à la prise d’un médicament à l’étude :

    • Allergie ou intolérance connue à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de la même classe que les médicaments à l'étude ;
    • Tout médicament interdit dans les trois jours précédant l'entrée ou l'utilisation prévue dans les 6 mois suivants ;
    • Incapable de prendre des médicaments par voie orale ;
    • Antécédents connus de syndrome du QT prolongé non causé par des perturbations électrolytiques.
  • A reçu plus de 10 jours de traitement dirigé contre la tuberculose dans les 6 mois précédant le début des médicaments à l'étude.
  • Isolat de M. tuberculosis connu ou suspecté d'être résistant à l'isoniazide, à la rifampicine, au pyrazinamide, à l'éthambutol et/ou aux fluoroquinolones.
  • Exposition connue à un adulte infectieux atteint de tuberculose pharmacorésistante, y compris la résistance à l'isoniazide, à la rifampicine, au pyrazinamide, à l'éthambutol et/ou aux fluoroquinolones.
  • Présente-t-il un autre problème médical documenté ou suspecté d'importance clinique ou tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait de toute autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
  • Précédemment inscrit à cette étude.

Exclusions tardives :

  • M. tuberculosis cultivé ou détecté au moyen de tests moléculaires approuvés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (par exemple, Cepheid Xpert MTB/RIF, Xpert XDR, séquençage ou tests Hain MTB-DR plus) à partir d'expectorations, d'expectorations avalées, d'aspirations nasopharyngées, de selles ou de lymphe. l'aspiration ganglionnaire obtenue au moment de l'entrée à l'étude est déterminée comme étant résistante à l'isoniazide et/ou à la rifampicine et/ou au pyrazinamide et/ou à l'éthambutol et/ou aux fluoroquinolones.
  • Tout enfant ayant un diagnostic clinique de tuberculose et qui présente un diagnostic alternatif définitif pour ses signes et symptômes présentés et dont le traitement antituberculeux est interrompu avant la fin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime 1 : isoniazide (H), rifampine (R), pyrazinamide (Z), éthambutol (E)
8 semaines de HRZ(E) quotidienne suivies de 16 ou 24 semaines de HR quotidienne, selon la norme de soins locale
Médicament: Isoniazide
Dose quotidienne basée sur le poids
Autres noms:
  • H
Médicament: Rifampicine
Dose quotidienne basée sur le poids
Autres noms:
  • R
Médicament: Pyrazinamide
Dose quotidienne basée sur le poids
Autres noms:
  • Z
Médicament: Éthambutol
Dose quotidienne basée sur le poids
Autres noms:
  • E
Expérimental: Régime 2 : Isoniazide (H), Rifapentine (P), Pyrazinamide (Z), Moxifloxacine (M)
8 semaines de HPZM quotidien
Médicament: Isoniazide
Dose quotidienne basée sur le poids
Autres noms:
  • H
Médicament: Pyrazinamide
Dose quotidienne basée sur le poids
Autres noms:
  • Z
Médicament: Rifapentine
Dose quotidienne basée sur le poids
Autres noms:
  • Pritin
  • P
Médicament: Moxifloxacine
Dose quotidienne basée sur le poids
Autres noms:
  • Avelox
  • M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie tuberculeuse à 48 semaines
Délai: Mesuré depuis l'entrée à l'étude jusqu'à la semaine 48
La non-infériorité sera évaluée en comparant la limite supérieure d'un intervalle de confiance bilatéral de 95 % pour la différence entre la proportion de participants classés comme ayant un résultat infructueux avec le régime de contrôle (HRZ(E)) et l'intervention. (HPZM) à la marge de non-infériorité prédéfinie de 6 % à 48 semaines.
Mesuré depuis l'entrée à l'étude jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus sur 28 semaines
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 28
La proportion de participants présentant un événement indésirable de grade 3 ou plus et les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront générés. Un test exact d'égalité des proportions sera utilisé pour comparer les résultats en matière de sécurité entre les bras.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie tuberculeuse à 48 semaines
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 48
La non-infériorité sera évaluée en comparant la limite supérieure d'un intervalle de confiance bilatéral de 95 % pour la différence entre la proportion de participants classés comme ayant un résultat infructueux avec le régime de contrôle (HRZ(E)) et l'intervention. (HPZM) à la marge de non-infériorité prédéfinie de 6 % à 48 semaines.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 48
Survie sans maladie tuberculeuse à 72 semaines
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 72
La non-infériorité sera évaluée en comparant la limite supérieure d'un intervalle de confiance bilatéral de 95 % pour la différence entre la proportion de participants classés comme ayant un résultat infructueux avec le régime de contrôle (HRZ(E)) et l'intervention. (HPZM) à la marge de non-infériorité prédéfinie de 6 % à 72 semaines.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 72
Adhésion aux schémas thérapeutiques
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 48
L'analyse selon le protocole tiendra compte des variations dans l'observance des schémas thérapeutiques. La probabilité inverse de pondération du traitement (IPTW) à l'aide des scores de propension sera appliquée et la différence nette des taux d'échec du traitement entre les deux schémas thérapeutiques et l'intervalle de confiance à 95 % autour de celui-ci sera calculé pour déterminer la non-infériorité.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 48
Tolérance évaluée par la proportion de participants qui arrêtent le traitement
Délai: Semaine 8 (intervention/HPZM) ou semaine 16 ou semaine 24 (contrôle/HRZ(E))
La tolérance sera évaluée comme l'arrêt du traitement assigné pour une raison autre que l'inéligibilité microbiologique (EI évalués comme liés au schéma thérapeutique de l'étude ayant conduit à l'arrêt permanent du schéma thérapeutique, refus du participant, arrêt prématuré du parent/tuteur, etc.) parmi les traitements modifiés. population en intention de traiter. Proportion de participants qui interrompent le schéma d'étude attribué et les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront générés. Le régime de contrôle (HRZ(E)) sera comparé au régime d'intervention (HPZM) en utilisant un test exact d'égalité des proportions.
Semaine 8 (intervention/HPZM) ou semaine 16 ou semaine 24 (contrôle/HRZ(E))
Rifapentine Aire sous la courbe (ASC0-24)
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 8
Aire sous la courbe depuis le début de la dose jusqu'à 24 heures après la dose. Mesuré à la semaine 4 ou à la semaine 8. Échantillons de sang prélevés à 0, 1 minute, 2 minutes, 4 heures et 6 heures après l'administration.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 8
Concentration minimale de rifapentine (Cmin)
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 8
Concentration minimale du début de la dose jusqu'à 24 heures après la dose. Mesuré à la semaine 4 ou à la semaine 8. Échantillons de sang prélevés à 0, 1 minute, 2 minutes, 4 heures et 6 heures après l'administration.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 8
Concentration maximale de rifapentine (Cmax)
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 8
Concentration maximale depuis le début de la dose jusqu'à 24 heures après la dose. Mesuré à la semaine 4 ou à la semaine 8. Échantillons de sang prélevés à 0, 1 minute, 2 minutes, 4 heures et 6 heures après l'administration.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 8
Moxifloxacine ASC0-24
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 8
Aire sous la courbe depuis le début de la dose jusqu'à 24 heures après la dose. Mesuré à la semaine 4 ou à la semaine 8. Échantillons de sang prélevés à 0, 1 minute, 2 minutes, 4 heures et 6 heures après l'administration.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 8
Moxifloxacine Cmin
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 8
Concentration minimale du début de la dose jusqu'à 24 heures après la dose. Mesuré à la semaine 4 ou à la semaine 8. Échantillons de sang prélevés à 0, 1 minute, 2 minutes, 4 heures et 6 heures après l'administration.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 8
Moxifloxacine Cmax
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 8
Concentration maximale depuis le début de la dose jusqu'à 24 heures après la dose. Mesuré à la semaine 4 ou à la semaine 8. Échantillons de sang prélevés à 0, 1 minute, 2 minutes, 4 heures et 6 heures après l'administration.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 8
Le parent/tuteur et/ou le participant ont signalé l'appétence et l'acceptabilité du schéma d'étude
Délai: Base de référence, semaine 4, semaine 8 (schémas 1 et 2) et aux semaines 16 et 24 (schéma 1 uniquement)
Sur la base d'un questionnaire développé par l'équipe d'étude, les données seront agrégées pour mesurer l'acceptabilité à l'entrée, aux semaines 4 et 8 (tous les participants) et aux semaines 16 et 24 (pour ceux qui continuent sous HRZ (E) uniquement). Notation basée sur une échelle de Likert ou de type Likert pour chaque question. Chaque question est notée de 1 à 5, les scores les plus élevés reflétant une acceptabilité accrue.
Base de référence, semaine 4, semaine 8 (schémas 1 et 2) et aux semaines 16 et 24 (schéma 1 uniquement)
Adhérence évaluée par la proportion de participants ayant pris au moins 90 % de leurs doses
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8 pour HPZM, la semaine 16 pour HRZ(E) avec une maladie non grave ou la semaine 24 pour HRZ(E) avec une maladie grave
Les mesures d'observance seront documentées par un accompagnateur de traitement sur une carte de traitement antituberculeux (selon la pratique locale), par nombre de pilules et par un questionnaire d'observance et résumées de manière descriptive pour tous les participants. Les participants sont considérés comme adhérents qui ont pris au moins 90 % de leurs doses au cours des 8 semaines, 16 semaines ou 24 semaines de leur régime.
Base de référence jusqu'à la semaine 8 pour HPZM, la semaine 16 pour HRZ(E) avec une maladie non grave ou la semaine 24 pour HRZ(E) avec une maladie grave
Algorithme de stratification des risques
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 48
Si le résultat de l'étude n'est pas non inférieur, les données pragmatiques et disponibles par programme seront prises en compte pour inclusion dans un algorithme de stratification des risques qui viserait à identifier les enfants à haut risque d'échec du traitement antituberculeux qui pourraient bénéficier d'une durée de traitement plus longue. Le critère d'évaluation de l'efficacité sera analysé à l'aide de modèles de régression logistique à effets mixtes pour identifier les prédicteurs. Les modèles seront ajustés pour les catégories de revenus des pays de la Banque mondiale et par site à l'aide d'interceptions aléatoires. Une analyse univariée et multivariée sera effectuée. L'association entre les prédicteurs cliniques de base et les résultats infructueux du traitement sera analysée. Les caractéristiques du traitement seront ensuite ajoutées aux modèles pour déterminer si le traitement a aidé à la description du critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 48
Rentabilité telle qu'évaluée par le ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 24
ICER : coûts totaux du HPZM moins les coûts totaux du HRZE de 16 ou 24 semaines, divisé par le nombre total d'années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) évitées pour le HPZM moins le total des DALY évitées pour le HRZE de 16 ou 24 semaines.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dolutégravir ASC0-24
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 28
Aire sous la courbe depuis le début de la dose jusqu'à 24 heures après la dose. Mesuré à la semaine 4 ou 8 et entre les semaines 12 et 28. Des échantillons de sang prélevés 0, 1 heure, 4 heures et 6 heures après l'administration.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 28
Dolutégravir Cmin
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 28
Concentration minimale du début de la dose jusqu'à 24 heures après la dose. Mesuré à la semaine 4 ou 8 et entre les semaines 12 et 28. Des échantillons de sang prélevés 0, 1 heure, 4 heures et 6 heures après l'administration.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 28
Dolutégravir Cmax
Délai: Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 28
Concentration maximale depuis le début de la dose jusqu'à 24 heures après la dose. Mesuré à la semaine 4 ou 8 et entre les semaines 12 et 28. Des échantillons de sang prélevés 0, 1 heure, 4 heures et 6 heures après l'administration.
Mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 28
Proportion d'enfants vivant avec le VIH
Délai: Semaine 24 et semaine 48
Parmi les participants vivant avec le VIH, les proportions de participants dans chaque groupe d'étude qui atteignent ou maintiennent le contrôle virologique (< 200 copies/mL) aux semaines 24 et 48 seront présentées globalement, ainsi que ventilées par tranches de poids (si l'échantillon les tailles sont suffisantes) délimitées par des intervalles de confiance de 95 %.
Semaine 24 et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole Salazar-Austin, MD, ScM, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00388853

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Rendre les données individuelles des participants, après désidentification, accessibles au public conformément à la politique de l'USAID sur le partage de données.

Délai de partage IPD

Une fois l’étude terminée, des données anonymisées qui peuvent être légalement rendues publiques peuvent être divulguées.

Critères d'accès au partage IPD

Avec qui : Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour l'utilisation des données conformément à la politique de l'USAID sur le partage de données et conformément aux accords de partage de données dans le pays.

Pour quels types d'analyse : Pour atteindre les objectifs spécifiés dans la proposition approuvée du chercheur.

Par quels mécanismes les données seront-elles disponibles : À déterminer.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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