Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet regime for lægemiddelfølsom TB hos børn (SMILE-TB)

28. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Mens lægemiddelfølsom tuberkulose (TB) sygdom hos børn i øjeblikket kræver fire til seks måneders behandling, kan de fleste børn muligvis helbredes med en kortere behandling af mere kraftfulde lægemidler. Kortere behandling kan være lettere for børn at tolerere og afslutte samt lette plejepersonalets belastning af at håndtere behandlingsbivirkninger og støtte børn over mange måneder. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om et 2-måneders regime (inklusive isoniazid (H), rifapentin (P), pyrazinamid (Z) og moxifloxacin (M)) er lige så sikkert og effektivt som en 4- til 6-måneders behandling. regime (isoniazid, rifampicin (R), pyrazinamid, ethambutol (E)) til helbredelse af lægemiddelfølsom TB-sygdom hos børn under 10 år. Undersøgelsen evaluerer også sikkerheden af ​​HPZM hos børn med og uden HIV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos tidligere ubehandlede personer med formodet lægemiddel-modtagelig lunge- og/eller perifer lymfeknude-TB behandlet med otte ugers rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og moxifloxacin (2HPZM), alle givet dagligt hele vejen igennem, andelen af ​​deltagere, der oplever manglende helbredelse (mislykket resultat) vil ikke være ringere end det, der observeres hos deltagere, der behandles med standardkuren (otte ugers rifampin, isoniazid, pyrazinamid, med eller uden ethambutol efterfulgt af 8 til 16 ugers rifampin plus isoniazid afhængigt af sygdommens sværhedsgrad), alt givet dagligt hele vejen igennem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

860

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kisten Nolan, MPH, BSN
  • Telefonnummer: +14435403993
  • E-mail: knolan2@jh.edu

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indian Council of Medical Research - National Institute for Research in Tuberculosis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aishwarya Venkataraman, MBBS, DCH, PgDip PID, MRCPCH
      • Pune, Indien
        • Rekruttering
        • Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shailaja Mane, MBBS, MD, PGDAP, FRIPH
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rovina Ruslami, MD, PhD
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Celso Khosa, MD, PhD
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Ledende efterforsker:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • MU-JHU Care Ltd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Wobudeya, MBChB MMed MSc
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • University of Zambia, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
          • Telefonnummer: +260977849537
          • E-mail: cchabala@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
      • Ndola, Zambia
        • Rekruttering
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi, MBChB, MMed (Paeds)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til potentielle deltageres undersøgelsesdeltagelse; derudover, når det er relevant i henhold til politikker og procedurer for etisk komité/institutionelle revisionsudvalg (EC/IRB), er en potentiel deltager villig og i stand til at give samtykke til studiedeltagelse.
  • Ved indrejse, alder under 10 år.
  • Ved indrejse vægt 3 kg (kg) eller mere.

  • Ved indrejse, diagnosticeret med TB-sygdom, defineret som:

    • Pulmonal (herunder pleural effusion) og/eller lymfeknude (ekstra-thorax og/eller intra-thorax) tuberkulose med eller uden bakteriologisk bekræftelse;
    • Klinikeren har besluttet at behandle med standard første-line lægemiddelmodtagelig TB-kur.
  • Kendt HIV-status eller HIV-test i gang baseret på opfyldelse af testkrav.

  • Har normale, grad 1 eller 2 testresultater for alt af følgende udført ved eller inden for 14 dage efter indrejse (inklusive det seneste):

    • Alanin aminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 5 gange den øvre grænse for normal;
    • Total bilirubin mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse for normal;
    • Kaliumniveau på 3,0 milliækvivalent/L eller mere;
    • Hæmoglobinniveau på 7,0 g/dL eller mere;
    • Blodpladeantal på 100.000/mm3 eller mere;
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR; Schwartz-formel ved sengekanten) 60 mL/min/1,73 m2 eller højere.

  • For børn, der lever med hiv:

    • Ved antiretroviral terapi (ART) ved indtræden: Skal være på eller kunne skiftes til et dolutegravir-baseret regime ved eller før indtræden;
    • Ikke på ART ved indgangen: Planlagt påbegyndelse af dolutegravir før eller ved undersøgelsesuge 4.
  • For deltagere, der har nået menarche eller som er involveret i seksuel aktivitet (selvrapporteret): negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter indrejse.

  • For deltagere, der er involveret i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet (selvrapporteret): accepterer at praktisere mindst én ikke-hormonel præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under studiemedicinsk behandling og i 30 dage efter at have stoppet undersøgelsesmedicin. Ikke-hormonelle metoder omfatter:

    • Mandlige eller kvindelige kondomer
    • Diafragma eller cervikal hætte (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt)
    • Ikke-hormonel intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Ved Entry, har til hensigt at forblive i undersøgelsesstedets opland i varigheden af ​​undersøgelsesopfølgningen eller vilje til at blive fulgt op ud over oplandet, hvis/når det er relevant, som bestemt af stedets investigator baseret på deltager/forælder/værge rapport.

Ekskluderingskriterier:

  • Formodet eller dokumenteret ekstrapulmonal TB, der involverer centralnervesystemet og/eller knogler og/eller led, og/eller miliær TB og/eller perikardie TB og/eller TB i mave-tarmkanalen og/eller nyre-TB.
  • For tidligt spædbarn (født mindre end 37 ugers svangerskab), som er mindre end 3 måneder gammelt ved indrejse.

  • Enhver kendt kontraindikation for at tage ethvert forsøgslægemiddel:

    • Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler i samme klasse som undersøgelseslægemidlerne;
    • Enhver forbudt medicin inden for tre dage før indrejse eller planlagt brug inden for de følgende 6 måneder;
    • Ude af stand til at tage oral medicin;
    • Kendt historie med forlænget QT-syndrom, der ikke er forårsaget af elektrolytforstyrrelser.
  • Modtog mere end 10 dages behandling rettet mod TB-sygdom inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • M. tuberculosis-isolat kendt eller mistænkt for at være resistent over for isoniazid, rifampin, pyrazinamid, ethambutol og/eller fluorquinoloner.
  • Kendt eksponering for en smitsom voksen med lægemiddelresistent TB, herunder resistens over for isoniazid, rifampin, pyrazinamid, ethambutol og/eller fluorquinoloner.
  • Har en anden dokumenteret eller formodet klinisk signifikant medicinsk tilstand eller enhver anden tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.

Sene ekskluderinger:

  • M. tuberculosis dyrket eller påvist gennem Verdenssundhedsorganisationens (WHO) godkendte molekylære assays (f.eks. Cepheid Xpert MTB/RIF, Xpert XDR, sekventering eller Hain MTB-DR plus assays) fra sputum, synket sputum, nasopharyngeal aspirater, afføring, knudeaspirat opnået omkring tidspunktet for undersøgelsens start er bestemt til at være resistent over for isoniazid og/eller rifampin og/eller pyrazinamid og/eller ethambutol og/eller fluorquinoloner.
  • Ethvert barn med en klinisk TB-diagnose, som viser sig at have en definitiv alternativ diagnose for deres tegn og symptomer, hvis TB-behandling afbrydes før afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regime 1: Isoniazid (H), Rifampin (R), Pyrazinamid (Z), Ethambutol (E)
8 ugers daglig HRZ(E) efterfulgt af enten 16 eller 24 ugers daglig HR, pr. lokal standard for pleje
Medicin: Isoniazid
En gang daglig vægtbaseret dosis
Andre navne:
  • H
Medicin: Rifampin
En gang daglig vægtbaseret dosis
Andre navne:
  • R
Medicin: Pyrazinamid
En gang daglig vægtbaseret dosis
Andre navne:
  • Z
Medicin: Ethambutol
En gang daglig vægtbaseret dosis
Andre navne:
  • E
Eksperimentel: Regime 2: Isoniazid (H), Rifapentin (P), Pyrazinamid (Z), Moxifloxacin (M)
8 ugers daglig HPZM
Medicin: Isoniazid
En gang daglig vægtbaseret dosis
Andre navne:
  • H
Medicin: Pyrazinamid
En gang daglig vægtbaseret dosis
Andre navne:
  • Z
Medicin: Rifapentin
En gang daglig vægtbaseret dosis
Andre navne:
  • Priftin
  • P
Medicin: Moxifloxacin
En gang daglig vægtbaseret dosis
Andre navne:
  • Avelox
  • M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB sygdomsfri overlevelse ved 48 uger
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 48
Non-inferioritet vil blive vurderet ved at sammenligne den øvre grænse af et 95 %, 2-sidet konfidensinterval for forskellen mellem andelen af ​​deltagere, der er klassificeret som at have et mislykket resultat på kontrolregimet (HRZ(E)) og interventionen regime (HPZM) til den foruddefinerede non-inferiority margin på 6 % efter 48 uger.
Målt fra studiestart til uge 48
Andel af deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger over 28 uger
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 28
Andelen af ​​deltagere med en uønsket hændelse af grad 3 eller højere og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive genereret. En nøjagtig test for lighed af proportioner vil blive brugt til at sammenligne sikkerhedsresultater mellem armene.
Målt fra studiestart til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB sygdomsfri overlevelse ved 48 uger
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 48
Non-inferioritet vil blive vurderet ved at sammenligne den øvre grænse af et 95 %, 2-sidet konfidensinterval for forskellen mellem andelen af ​​deltagere, der er klassificeret som at have et mislykket resultat på kontrolregimet (HRZ(E)) og interventionen regime (HPZM) til den foruddefinerede non-inferiority margin på 6 % efter 48 uger.
Målt fra studiestart til uge 48
TB sygdomsfri overlevelse ved 72 uger
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 72
Non-inferioritet vil blive vurderet ved at sammenligne den øvre grænse af et 95 %, 2-sidet konfidensinterval for forskellen mellem andelen af ​​deltagere, der er klassificeret som at have et mislykket resultat på kontrolregimet (HRZ(E)) og interventionen regime (HPZM) til den foruddefinerede non-inferiority margin på 6 % efter 72 uger.
Målt fra studiestart til uge 72
Overholdelse af behandlingsregimer
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 48
Protokolanalysen vil tage højde for variationer i overholdelse af behandlingsregimerne. Invers sandsynlighed for behandlingsvægtning (IPTW) ved brug af tilbøjelighedsscore vil blive anvendt, og nettoforskellen i behandlingsfejlrater mellem de to behandlingsregimer og 95 % konfidensintervallet omkring dette vil blive beregnet for at bestemme non-inferioritet.
Målt fra studiestart til uge 48
Tolerabilitet vurderet af andelen af ​​deltagere, der ophører med behandlingen
Tidsramme: Uge 8 (intervention/HPZM) eller uge 16 eller uge 24 (kontrol/HRZ(E))
Tolerabilitet vil blive vurderet som afbrydelse af den tildelte behandling af en anden årsag end mikrobiologisk udelukkelse (AE'er vurderet som relateret til undersøgelsesregimet, der førte til permanent afbrydelse af kuren, deltagerafslag, forælder/værge afbrydes for tidligt osv.) blandt de modificerede intention-to-behandle befolkning. Andelen af ​​deltagere, der afbryder det tildelte studieregime og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller, vil blive genereret. Kontrolregimet (HRZ(E)) vil blive sammenlignet med interventionsregimet (HPZM) ved hjælp af en nøjagtig test for proportionernes lighed.
Uge 8 (intervention/HPZM) eller uge 16 eller uge 24 (kontrol/HRZ(E))
Rifapentin Areal under kurven (AUC0-24)
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 8
Område under kurven fra start af dosis til 24 timer efter dosis. Målt i uge 4 eller uge 8. Blodprøver udtaget 0, 1 minut, 2 minutter, 4 timer og 6 timer efter dosis.
Målt fra studiestart til uge 8
Rifapentin minimal koncentration (Cmin)
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 8
Minimal koncentration fra start af dosis til 24 timer efter dosis. Målt i uge 4 eller uge 8. Blodprøver udtaget 0, 1 minut, 2 minutter, 4 timer og 6 timer efter dosis.
Målt fra studiestart til uge 8
Rifapentin maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 8
Maksimal koncentration fra start af dosis til 24 timer efter dosis. Målt i uge 4 eller uge 8. Blodprøver udtaget 0, 1 minut, 2 minutter, 4 timer og 6 timer efter dosis.
Målt fra studiestart til uge 8
Moxifloxacin AUC0-24
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 8
Område under kurven fra start af dosis til 24 timer efter dosis. Målt i uge 4 eller uge 8. Blodprøver udtaget 0, 1 minut, 2 minutter, 4 timer og 6 timer efter dosis.
Målt fra studiestart til uge 8
Moxifloxacin Cmin
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 8
Minimal koncentration fra start af dosis til 24 timer efter dosis. Målt i uge 4 eller uge 8. Blodprøver udtaget 0, 1 minut, 2 minutter, 4 timer og 6 timer efter dosis.
Målt fra studiestart til uge 8
Moxifloxacin Cmax
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 8
Maksimal koncentration fra start af dosis til 24 timer efter dosis. Målt i uge 4 eller uge 8. Blodprøver udtaget 0, 1 minut, 2 minutter, 4 timer og 6 timer efter dosis.
Målt fra studiestart til uge 8
Forældre/værge og/eller deltager rapporterede smag og accept af undersøgelsesregimet
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 (regime 1 og 2) og i uge 16 og 24 (kun regime 1)
Baseret på spørgeskema udviklet af undersøgelsesteamet vil data blive aggregeret for at måle acceptabilitet ved indgang, uge ​​4 og uge 8 (alle deltagere) og uge 16 og 24 (kun for dem, der fortsætter på HRZ(E)). Scoring baseret på en likert eller likert-lignende skala for hvert spørgsmål. Hvert spørgsmål får en score fra 1 til 5 med højere score, der afspejler øget accept.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 (regime 1 og 2) og i uge 16 og 24 (kun regime 1)
Overholdelse vurderet efter andel af deltagere, der har taget mindst 90 % af deres doser
Tidsramme: Baseline til og med uge 8 for HPZM, uge ​​16 for HRZ(E) med ikke-alvorlig sygdom eller uge 24 for HRZ(E) med svær sygdom
Overholdelsesforanstaltninger vil blive dokumenteret af en behandlingssupporter på et TB-behandlingskort (i henhold til lokal praksis), ved pilleantal og ved et overholdelsesspørgeskema og beskrivende opsummeret for alle deltagere. Deltagere anses for at være tilhængere, som har taget mindst 90 % af deres doser inden for 8 ugers, 16 ugers eller 24 ugers tidsramme af deres regime.
Baseline til og med uge 8 for HPZM, uge ​​16 for HRZ(E) med ikke-alvorlig sygdom eller uge 24 for HRZ(E) med svær sygdom
Risikostratificeringsalgoritme
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 48
Hvis undersøgelsesresultatet ikke er non-inferior, vil pragmatiske, programmatisk tilgængelige data blive overvejet til inklusion i en risikostratificeringsalgoritme, der har til formål at identificere børn med høj risiko for mislykket TB-behandlingsresultat, som kan have gavn af en længere behandlingsvarighed. Effektivitetsendepunktet vil blive analyseret ved hjælp af logistiske regressionsmodeller med blandede effekter for at identificere prædiktorer. Modellerne vil blive justeret for Verdensbankens landeindkomstkategorier og efter websted ved hjælp af tilfældige opsnapninger. Univariabel og multivariabel analyse vil blive udført. Sammenhængen mellem baseline kliniske prædiktorer og mislykkede behandlingsresultater vil blive analyseret. Behandlingskarakteristika vil derefter blive tilføjet til modellerne for at bestemme, om behandlingen hjalp med beskrivelsen af ​​det primære effektmål.
Målt fra studiestart til uge 48
Omkostningseffektivitet vurderet ved det inkrementelle omkostningseffektive forhold (ICER)
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 24
ICER: Samlede omkostninger til HPZM minus de samlede omkostninger 16 eller 24 ugers HRZE, divideret med det samlede antal af handicap-justerede leveår (DALY) afværget for HPZM minus de samlede DALY'er afværget for 16- eller 24-ugers HRZE.
Målt fra studiestart til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dolutegravir AUC0-24
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 28
Område under kurven fra start af dosis til 24 timer efter dosis. Målt i uge 4 eller 8 og mellem uge 12-28. Blodprøver udtaget 0, 1 time, 4 timer og 6 timer efter dosis.
Målt fra studiestart til uge 28
Dolutegravir Cmin
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 28
Minimal koncentration fra start af dosis til 24 timer efter dosis. Målt i uge 4 eller 8 og mellem uge 12-28. Blodprøver udtaget 0, 1 time, 4 timer og 6 timer efter dosis.
Målt fra studiestart til uge 28
Dolutegravir Cmax
Tidsramme: Målt fra studiestart til uge 28
Maksimal koncentration fra start af dosis til 24 timer efter dosis. Målt i uge 4 eller 8 og mellem uge 12-28. Blodprøver udtaget 0, 1 time, 4 timer og 6 timer efter dosis.
Målt fra studiestart til uge 28
Andel af børn, der lever med hiv
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Blandt deltagere, der lever med HIV, vil andelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm, som opnår eller opretholder virologisk kontrol (< 200 kopier/ml) i uge 24 og 48, blive præsenteret samlet såvel som opdelt efter vægtintervaller (hvis prøven størrelser er tilstrækkelige) afgrænset af 95 % konfidensintervaller.
Uge 24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Salazar-Austin, MD, ScM, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00388853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gør individuelle deltagerdata, efter afidentifikation, offentligt tilgængelige i overensstemmelse med USAIDs politik om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens afslutning kan de-identificerede data, der lovligt kan frigives til offentligheden, blive frigivet.

IPD-delingsadgangskriterier

Med hvem: Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brugen af ​​dataene i henhold til USAIDs politik om datadeling og i overensstemmelse med indenlandske datadelingsaftaler.

Til hvilke typer analyser: At nå mål specificeret i forskerens godkendte forslag.

Ved hvilke mekanismer vil data være tilgængelige: Skal fastlægges.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner