Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkort regime voor geneesmiddelgevoelige tuberculose bij kinderen (SMILE-TB)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Terwijl voor geneesmiddelen gevoelige tuberculose (tbc) bij kinderen momenteel een behandeling van vier tot zes maanden nodig is, kunnen de meeste kinderen mogelijk genezen worden met een kortere behandeling met krachtigere medicijnen. Een kortere behandeling kan voor kinderen gemakkelijker te verdragen en af ​​te ronden zijn, en kan ook de druk op de zorgverlener verlichten door de bijwerkingen van de behandeling en het ondersteunen van kinderen gedurende vele maanden. Het primaire doel van dit onderzoek is om te evalueren of een behandeling van 2 maanden (inclusief isoniazide (H), rifapentine (P), pyrazinamide (Z) en moxifloxacine (M)) even veilig en effectief is als een behandeling van 4 tot 6 maanden. behandelingsregime (isoniazide, rifampicine (R), pyrazinamide, ethambutol (E)) bij het genezen van geneesmiddelgevoelige tuberculoseziekte bij kinderen jonger dan 10 jaar. De studie evalueert ook de veiligheid van de HPZM bij kinderen met en zonder HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij niet eerder behandelde personen met vermoedelijk geneesmiddelgevoelige tuberculose in de longen en/of perifere lymfeklieren, behandeld met acht weken lang rifapentine, isoniazide, pyrazinamide en moxifloxacine (2HPZM), allemaal dagelijks toegediend, is het percentage deelnemers dat geen genezing ervaart (mislukte uitkomst) zal niet inferieur zijn aan die waargenomen bij deelnemers die worden behandeld met het standaardregime (acht weken rifampicine, isoniazide, pyrazinamide, met of zonder ethambutol gevolgd door 8 tot 16 weken rifampicine plus isoniazide, afhankelijk van de ernst van de ziekte), allemaal dagelijks toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

860

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kisten Nolan, MPH, BSN
  • Telefoonnummer: +14435403993
  • E-mail: knolan2@jh.edu

Studie Locaties

  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Werving
        • Indian Council of Medical Research - National Institute for Research in Tuberculosis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aishwarya Venkataraman, MBBS, DCH, PgDip PID, MRCPCH
      • Pune, Indië
        • Werving
        • Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shailaja Mane, MBBS, MD, PGDAP, FRIPH
  • Indonesië
      • Bandung, Indonesië
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rovina Ruslami, MD, PhD
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Werving
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celso Khosa, MD, PhD
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • MU-JHU Care Ltd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Wobudeya, MBChB MMed MSc
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Werving
        • University of Zambia, School of Medicine
        • Contact:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
          • Telefoonnummer: +260977849537
          • E-mail: cchabala@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
      • Ndola, Zambia
        • Werving
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • Contact:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Werving
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi, MBChB, MMed (Paeds)
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of voogd is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de deelname van een potentiële deelnemer aan het onderzoek; Bovendien is de potentiële deelnemer, indien van toepassing volgens het beleid en de procedures van de Ethische Commissie/Institutionele Toetsingsraad (EC/IRB), bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Bij binnenkomst, leeftijd minder dan 10 jaar.
  • Bij binnenkomst weegt u 3 kilogram (kg) of meer.

  • Bij binnenkomst gediagnosticeerd met tuberculose, gedefinieerd als:

    • Long- (inclusief pleurale effusie) en/of lymfeklier- (extra-thoracale en/of intra-thoracale) tuberculose met of zonder bacteriologische bevestiging;
    • De arts heeft besloten om te behandelen met een standaard eerstelijnsmedicijngevoelige tuberculosebehandeling.
  • Bekende HIV-status of HIV-tests worden uitgevoerd op basis van het voldoen aan de testvereisten.

  • Heeft normale testresultaten van graad 1 of 2 voor al het volgende, gedaan op of binnen 14 dagen na deelname (inclusief de meest recente):

    • Alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 5 keer de bovengrens van normaal;
    • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van normaal;
    • Kaliumgehalte van 3,0 milli-equivalent/l of hoger;
    • Hemoglobinegehalte van 7,0 g/dl of hoger;
    • Aantal bloedplaatjes van 100.000/mm3 of meer;
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR; Schwartz-formule aan het bed) 60 ml/min/1,73m2 of hoger.

  • Voor kinderen met HIV:

    • Onder antiretrovirale therapie (ART) bij binnenkomst: Moet op of vóór binnenkomst een op dolutegravir gebaseerd regime volgen of kunnen worden overgezet;
    • Niet op ART bij aanvang: Geplande start van dolutegravir vóór of tijdens onderzoeksweek 4.
  • Voor deelnemers die de menarche hebben bereikt of die zich bezighouden met seksuele activiteit (zelfgerapporteerd): negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen na deelname.

  • Voor deelnemers die zich bezighouden met seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden (zelfgerapporteerd): stemt ermee in om ten minste één niet-hormonale anticonceptiemethode toe te passen of zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap tijdens de behandeling met de onderzoeksmedicatie en gedurende 30 dagen na het stoppen van de onderzoeksmedicatie. Niet-hormonale methoden omvatten:

    • Mannelijke of vrouwelijke condooms
    • Diafragma of cervicale kap (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
    • Niet-hormonaal spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS)
  • Is bij binnenkomst van plan om in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie te blijven gedurende de duur van de follow-up van het onderzoek of is bereid om vervolgstudies buiten het verzorgingsgebied te volgen indien/indien van toepassing, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie op basis van de deelnemer/ouder/voogd rapport.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of gedocumenteerde extrapulmonale tuberculose waarbij het centrale zenuwstelsel en/of botten en/of gewrichten betrokken zijn, en/of miliaire tuberculose, en/of pericardiale tuberculose en/of tuberculose van het maag-darmkanaal en/of niertuberculose.
  • Prematuur kind (geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken) dat bij binnenkomst minder dan 3 maanden oud is.

  • Elke bekende contra-indicatie voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel:

    • Bekende allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of geneesmiddelen uit dezelfde klasse als de onderzoeksgeneesmiddelen;
    • Alle verboden medicijnen binnen drie dagen voorafgaand aan de toegang of gepland gebruik binnen de volgende 6 maanden;
    • Kan geen orale medicijnen innemen;
    • Bekende voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom, niet veroorzaakt door verstoringen van de elektrolytenbalans.
  • Meer dan 10 dagen behandeling tegen tuberculose ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiegeneesmiddelen.
  • M. tuberculosis-isolaat waarvan bekend is of vermoed wordt dat het resistent is tegen isoniazide, rifampicine, pyrazinamide, ethambutol en/of fluorochinolonen.
  • Bekende blootstelling aan een besmettelijke volwassene met resistente tuberculose, waaronder resistentie tegen isoniazide, rifampicine, pyrazinamide, ethambutol en/of fluorochinolonen.
  • Heeft een andere gedocumenteerde of vermoedelijke klinisch significante medische aandoening of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
  • Eerder ingeschreven voor dit onderzoek.

Late uitsluitingen:

  • M. tuberculosis gekweekt of gedetecteerd via door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) goedgekeurde moleculaire testen (bijv. Cepheid Xpert MTB/RIF, Xpert XDR, sequencing of Hain MTB-DR plus testen) uit sputum, ingeslikt sputum, nasofaryngeale aspiraten, ontlasting of lymfe Er is vastgesteld dat het klieraspiraat verkregen rond het tijdstip van deelname aan het onderzoek resistent is tegen isoniazide en/of rifampicine en/of pyrazinamide en/of ethambutol en/of fluorochinolonen.
  • Elk kind met een klinische diagnose van tuberculose en waarvan is vastgesteld dat het een definitieve alternatieve diagnose heeft voor de klachten en symptomen waarvan de tuberculosebehandeling vóór voltooiing wordt stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regime 1: Isoniazide (H), Rifampicine (R), Pyrazinamide (Z), Ethambutol (E)
8 weken dagelijkse HRZ(E), gevolgd door 16 of 24 weken dagelijkse HR, volgens lokale zorgstandaard
Geneesmiddel: Isoniazide
Eenmaal daagse dosis op basis van gewicht
Andere namen:
  • H
Geneesmiddel: Rifampicine
Eenmaal daagse dosis op basis van gewicht
Andere namen:
  • R
Geneesmiddel: Pyrazinamide
Eenmaal daagse dosis op basis van gewicht
Andere namen:
  • Z
Geneesmiddel: Ethambutol
Eenmaal daagse dosis op basis van gewicht
Andere namen:
  • E
Experimenteel: Kuur 2: Isoniazide (H), Rifapentine (P), Pyrazinamide (Z), Moxifloxacine (M)
8 weken dagelijks HPZM
Geneesmiddel: Isoniazide
Eenmaal daagse dosis op basis van gewicht
Andere namen:
  • H
Geneesmiddel: Pyrazinamide
Eenmaal daagse dosis op basis van gewicht
Andere namen:
  • Z
Geneesmiddel: Rifapentine
Eenmaal daagse dosis op basis van gewicht
Andere namen:
  • Priftin
  • P
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Eenmaal daagse dosis op basis van gewicht
Andere namen:
  • Avelox
  • M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving van tuberculose na 48 weken
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan de studie tot en met week 48
Non-inferioriteit zal worden beoordeeld door de bovengrens van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% te vergelijken voor het verschil tussen het percentage deelnemers dat wordt geclassificeerd als een onsuccesvol resultaat op het controleregime (HRZ(E)) en de interventie. behandelingsregime (HPZM) tot de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge van 6% na 48 weken.
Gemeten vanaf deelname aan de studie tot en met week 48
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger gedurende 28 weken
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 28
Het percentage deelnemers met een bijwerking van graad 3 of hoger en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gegenereerd. Er zal een exacte test voor gelijkheid van verhoudingen worden gebruikt om de veiligheidsresultaten tussen de armen te vergelijken.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving van tuberculose na 48 weken
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 48
Non-inferioriteit zal worden beoordeeld door de bovengrens van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% te vergelijken voor het verschil tussen het percentage deelnemers dat wordt geclassificeerd als een onsuccesvol resultaat op het controleregime (HRZ(E)) en de interventie. behandelingsregime (HPZM) tot de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge van 6% na 48 weken.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 48
Ziektevrije overleving van tuberculose na 72 weken
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 72
Non-inferioriteit zal worden beoordeeld door de bovengrens van een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% te vergelijken voor het verschil tussen het percentage deelnemers dat wordt geclassificeerd als een onsuccesvol resultaat op het controleregime (HRZ(E)) en de interventie. behandelingsregime (HPZM) tot de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge van 6% na 72 weken.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 72
Naleving van behandelregimes
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 48
De analyse per protocol zal rekening houden met variaties in de naleving van de behandelingsregimes. Omgekeerde waarschijnlijkheid van behandelingsweging (IPTW) met behulp van propensity-scores zal worden toegepast en het netto verschil in behandelingsfalen tussen de twee behandelingsregimes en het 95% betrouwbaarheidsinterval hieromheen zal worden berekend om non-inferioriteit te bepalen.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 48
Verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat stopt met de behandeling
Tijdsspanne: Week 8 (interventie/HPZM) of week 16 of week 24 (controle/HRZ(E))
De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld als stopzetting van de toegewezen behandeling om een ​​andere reden dan microbiologische niet-geschiktheid (bijwerkingen die worden beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksregime dat heeft geleid tot definitieve stopzetting van het regime, weigering van de deelnemer, ouder/voogd stopt voortijdig, enz.) onder de gewijzigde groep. Intention-to-treat-populatie. Het percentage deelnemers dat stopt met het toegewezen onderzoeksregime en de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gegenereerd. Het controleregime (HRZ(E)) zal worden vergeleken met het interventieregime (HPZM) met behulp van een exacte test voor gelijkheid van verhoudingen.
Week 8 (interventie/HPZM) of week 16 of week 24 (controle/HRZ(E))
Rifapentine Gebied onder de curve (AUC0-24)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 8
Gebied onder de curve vanaf het begin van de dosis tot 24 uur na de dosis. Gemeten in week 4 of week 8. Bloedmonsters afgenomen op 0, 1 minuut, 2 minuten, 4 uur en 6 uur na de dosis.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 8
Rifapentine minimale concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 8
Minimale concentratie vanaf het begin van de dosis tot 24 uur na de dosis. Gemeten in week 4 of week 8. Bloedmonsters afgenomen op 0, 1 minuut, 2 minuten, 4 uur en 6 uur na de dosis.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 8
Rifapentine piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 8
Piekconcentratie vanaf het begin van de dosis tot 24 uur na de dosis. Gemeten in week 4 of week 8. Bloedmonsters afgenomen op 0, 1 minuut, 2 minuten, 4 uur en 6 uur na de dosis.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 8
Moxifloxacine AUC0-24
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 8
Gebied onder de curve vanaf het begin van de dosis tot 24 uur na de dosis. Gemeten in week 4 of week 8. Bloedmonsters afgenomen op 0, 1 minuut, 2 minuten, 4 uur en 6 uur na de dosis.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 8
Moxifloxacine Cmin
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 8
Minimale concentratie vanaf het begin van de dosis tot 24 uur na de dosis. Gemeten in week 4 of week 8. Bloedmonsters afgenomen op 0, 1 minuut, 2 minuten, 4 uur en 6 uur na de dosis.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 8
Moxifloxacine Cmax
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 8
Piekconcentratie vanaf het begin van de dosis tot 24 uur na de dosis. Gemeten in week 4 of week 8. Bloedmonsters afgenomen op 0, 1 minuut, 2 minuten, 4 uur en 6 uur na de dosis.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 8
Ouder/voogd en/of deelnemer meldden de smakelijkheid en aanvaardbaarheid van het studieregime
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 (regime 1 en 2) en in week 16 en 24 (alleen regime 1)
Op basis van de door het onderzoeksteam ontwikkelde vragenlijst zullen de gegevens worden samengevoegd om de aanvaardbaarheid bij aanvang, week 4 en week 8 (alle deelnemers) en week 16 en 24 (alleen voor degenen die doorgaan met HRZ(E)) te meten. Scoren op basis van een likert of likert-achtige schaal voor elke vraag. Elke vraag krijgt een score van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid weerspiegelen.
Basislijn, week 4, week 8 (regime 1 en 2) en in week 16 en 24 (alleen regime 1)
Therapietrouw zoals beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat ten minste 90% van hun doses heeft ingenomen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8 voor HPZM, week 16 voor HRZ(E) met niet-ernstige ziekte, of week 24 voor HRZ(E) met ernstige ziekte
Maatregelen voor therapietrouw zullen worden gedocumenteerd door een behandelondersteuner op een TB-behandelkaart (volgens de lokale praktijk), door middel van het aantal pillen en door een therapietrouwvragenlijst en beschrijvend samengevat voor alle deelnemers. Deelnemers worden als therapietrouw beschouwd als ze ten minste 90% van hun doses hebben ingenomen binnen het tijdsbestek van 8 weken, 16 weken of 24 weken van hun regime.
Basislijn tot en met week 8 voor HPZM, week 16 voor HRZ(E) met niet-ernstige ziekte, of week 24 voor HRZ(E) met ernstige ziekte
Risicostratificatie-algoritme
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 48
Als de onderzoeksresultaten niet niet-inferieur zijn, zullen pragmatische, programmatisch beschikbare gegevens worden overwogen voor opname in een risicostratificatie-algoritme dat tot doel zou hebben kinderen met een hoog risico op een mislukte tbc-behandeling te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij een langere behandelingsduur. Het werkzaamheidseindpunt zal worden geanalyseerd met behulp van logistieke regressiemodellen met gemengde effecten om voorspellers te identificeren. De modellen zullen worden aangepast voor de inkomenscategorieën van de landen van de Wereldbank en per locatie, met behulp van willekeurige intercepts. Er zullen univariabele en multivariabele analyses worden uitgevoerd. De associatie tussen klinische voorspellers bij aanvang en niet-succesvolle behandelresultaten zal worden geanalyseerd. Vervolgens zullen behandelingskenmerken aan de modellen worden toegevoegd om te bepalen of de behandeling heeft geholpen bij de beschrijving van het primaire werkzaamheidseindpunt.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 48
Kosteneffectiviteit zoals beoordeeld aan de hand van de incrementele kosteneffectieve ratio (ICER)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 24
ICER: Totale kosten van HPZM minus de totale kosten van een HRZE van 16 of 24 weken, gedeeld door het totale aantal voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY) dat is vermeden voor HPZM minus het totale aantal vermeden DALY's voor een HRZE van 16 of 24 weken.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dolutegravir AUC0-24
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 28
Gebied onder de curve vanaf het begin van de dosis tot 24 uur na de dosis. Gemeten in week 4 of 8 en tussen week 12 en 28. Bloedmonsters afgenomen op 0, 1 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 28
Dolutegravir Cmin
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 28
Minimale concentratie vanaf het begin van de dosis tot 24 uur na de dosis. Gemeten in week 4 of 8 en tussen week 12 en 28. Bloedmonsters afgenomen op 0, 1 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 28
Dolutegravir Cmax
Tijdsspanne: Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 28
Piekconcentratie vanaf het begin van de dosis tot 24 uur na de dosis. Gemeten in week 4 of 8 en tussen week 12 en 28. Bloedmonsters afgenomen op 0, 1 uur, 4 uur en 6 uur na de dosis.
Gemeten vanaf deelname aan het onderzoek tot en met week 28
Percentage kinderen met hiv
Tijdsspanne: Week 24 en week 48
Onder de deelnemers met HIV wordt het percentage deelnemers in elke onderzoeksgroep die in week 24 en 48 virologische controle bereiken of behouden (< 200 kopieën/ml) in totaal weergegeven, evenals uitgesplitst naar gewichtsklassen (indien het monster maten zijn voldoende) begrensd door 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Week 24 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Salazar-Austin, MD, ScM, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00388853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Maak gegevens van individuele deelnemers, na de-identificatie, openbaar beschikbaar in overeenstemming met het beleid van USAID inzake het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het onderzoek kunnen geanonimiseerde gegevens die legaal aan het publiek kunnen worden vrijgegeven, worden vrijgegeven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Met wie: Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de gegevens volgens het beleid van USAID inzake het delen van gegevens en in overeenstemming met overeenkomsten inzake het delen van gegevens in de landen.

Voor welke soorten analyses: Om de doelstellingen te bereiken die zijn gespecificeerd in het goedgekeurde voorstel van de onderzoeker.

Via welke mechanismen zullen gegevens beschikbaar zijn: nog te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren