Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förkortad kur för läkemedelskänslig TB hos barn (SMILE-TB)

22 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Medan läkemedelskänslig tuberkulos (TB) hos barn för närvarande kräver fyra till sex månaders behandling, kanske de flesta barn kan botas med en kortare behandling av mer kraftfulla läkemedel. Kortare behandling kan vara lättare för barn att tolerera och avsluta samt underlätta vårdgivarens ansträngningar från att hantera behandlingsbiverkningar och stödja barn under många månader. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om en 2-månaders regim (inklusive isoniazid (H), rifapentin (P), pyrazinamid (Z) och moxifloxacin (M)) är lika säker och effektiv som en 4- till 6-månaders kur. behandling (isoniazid, rifampicin (R), pyrazinamid, etambutol (E)) för att bota läkemedelskänslig TB-sjukdom hos barn under 10 år. Studien utvärderar också säkerheten för HPZM hos barn med och utan HIV.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos tidigare obehandlade individer med förmodat läkemedelskänslig lung- och/eller perifer lymfkörtel-TB som behandlats med åtta veckors rifapentin, isoniazid, pyrazinamid och moxifloxacin (2HPZM), alla givet dagligen hela tiden, andelen deltagare som upplever avsaknad av bot (misslyckat resultat) kommer inte att vara sämre än det som observerats hos deltagare som behandlas med standardregimen (åtta veckors rifampin, isoniazid, pyrazinamid, med eller utan etambutol följt av 8 till 16 veckor med rifampin plus isoniazid beroende på sjukdomens svårighetsgrad), allt ges dagligen hela tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

860

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kisten Nolan, MPH, BSN
  • Telefonnummer: +14435403993
  • E-post: knolan2@jh.edu

Studieorter

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Rekrytering
        • Indian Council of Medical Research - National Institute for Research in Tuberculosis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aishwarya Venkataraman, MBBS, DCH, PgDip PID, MRCPCH
      • Pune, Indien
        • Rekrytering
        • Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shailaja Mane, MBBS, MD, PGDAP, FRIPH
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rovina Ruslami, MD, PhD
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Celso Khosa, MD, PhD
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Huvudutredare:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytering
        • MU-JHU Care Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Wobudeya, MBChB MMed MSc
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekrytering
        • University of Zambia, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
          • Telefonnummer: +260977849537
          • E-post: cchabala@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
      • Ndola, Zambia
        • Rekrytering
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrytering
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi, MBChB, MMed (Paeds)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för potentiell deltagares deltagande i studien; Dessutom, när det är tillämpligt enligt riktlinjer och procedurer för etikkommittén/institutionella granskningsnämnden (EC/IRB), är potentiella deltagare villig och kan ge sitt samtycke till studiedeltagande.
  • Vid inträde, ålder under 10 år.
  • Vid inträde, vikt 3 kg (kg) eller mer.

  • Vid inträde, diagnostiserad med TB-sjukdom, definierad som:

    • Pulmonell (inklusive pleurautgjutning) och/eller lymfkörtel (extra-thorax och/eller intra-thorax) TB med eller utan bakteriologisk bekräftelse;
    • Läkaren har beslutat att behandla med en standardbehandling mot läkemedelskänslig TB.
  • Känd HIV-status eller HIV-testning pågår baserat på att testkraven uppfylls.

  • Har normala, grad 1 eller 2 testresultat för allt av följande gjorda vid eller inom 14 dagar efter inträde (inklusive det senaste):

    • Alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 5 gånger den övre normalgränsen;
    • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen;
    • Kaliumhalt på 3,0 milliekvivalent/L eller mer;
    • Hemoglobinnivå på 7,0 g/dL eller högre;
    • Trombocytantal på 100 000/mm3 eller mer;
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR; Schwartz-formel vid sängkanten) 60 mL/min/1,73 m2 eller högre.

  • För barn som lever med hiv:

    • Vid antiretroviral terapi (ART) vid inträde: Måste vara på eller kunna bytas till en dolutegravir-baserad regim vid eller före inträde;
    • Inte på ART vid inträde: Planerad initiering av dolutegravir före eller vid studievecka 4.
  • För deltagare som har nått menarche eller som ägnar sig åt sexuell aktivitet (självrapporterad): negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar efter inträde.

  • För deltagare som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet (självrapporterad): samtycker till att utöva minst en icke-hormonell preventivmetod eller avstå från heterosexuellt samlag under studieläkemedelsbehandlingen och i 30 dagar efter avslutad studiemedicinering. Icke-hormonella metoder inkluderar:

    • Manliga eller kvinnliga kondomer
    • Diafragma eller cervikal hatt (med spermiedödande medel, om tillgängligt)
    • Icke-hormonell intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
  • Avser At Entry att stanna kvar i studieplatsens upptagningsområde under studieuppföljningen eller viljan att följas upp utanför upptagningsområdet om/när det är tillämpligt, enligt bestämt av platsutredaren baserat på deltagare/förälder/vårdnadshavare Rapportera.

Exklusions kriterier:

  • Förmodad eller dokumenterad extrapulmonell TB som involverar det centrala nervsystemet och/eller ben och/eller leder, och/eller miliär TB och/eller perikardiell TB och/eller TB i mag-tarmkanalen och/eller renal TB.
  • För tidigt födda barn (födda mindre än 37 veckors graviditet) som är yngre än 3 månader vid inresan.

  • Alla kända kontraindikationer för att ta något studieläkemedel:

    • Känd allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen eller läkemedel i samma klass som studieläkemedlen;
    • Alla förbjudna mediciner inom tre dagar före inträde eller planerad användning inom de följande 6 månaderna;
    • Kan inte ta orala mediciner;
    • Känd historia av förlängt QT-syndrom som inte orsakats av elektrolytrubbningar.
  • Fick mer än 10 dagars behandling riktad mot TB-sjukdom inom 6 månader före påbörjandet av studieläkemedel.
  • M. tuberculosis-isolat känt eller misstänkt vara resistent mot isoniazid, rifampin, pyrazinamid, etambutol och/eller fluorokinoloner.
  • Känd exponering för en smittsam vuxen med läkemedelsresistent tuberkulos, inklusive resistens mot isoniazid, rifampin, pyrazinamid, etambutol och/eller fluorokinoloner.
  • Har något annat dokumenterat eller misstänkt kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller något annat tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle göra deltagande i studien osäker, försvåra tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.
  • Tidigare inskriven i denna studie.

Sen uteslutningar:

  • M. tuberculosis har odlats eller upptäckts genom godkända molekylära analyser av Världshälsoorganisationen (WHO) (t.ex. Cepheid Xpert MTB/RIF, Xpert XDR, sekvensering eller Hain MTB-DR plus-analyser) från sputum, svald sputum, nasofarynxaspirat, avföring, avföring, nodaspirat som erhållits runt tidpunkten för studiestart bedöms vara resistent mot isoniazid och/eller rifampin och/eller pyrazinamid och/eller etambutol och/eller fluorokinoloner.
  • Alla barn med en klinisk TB-diagnos som visar sig ha en definitiv alternativ diagnos för sina tecken och symtom vars TB-behandling avbryts innan den är klar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regim 1: Isoniazid (H), Rifampin (R), Pyrazinamid (Z), Etambutol (E)
8 veckors daglig HRZ(E) följt av antingen 16 eller 24 veckors daglig HR, enligt lokal vårdstandard
Läkemedel: Isoniazid
En gång dagligen viktbaserad dos
Andra namn:
  • H
Läkemedel: Rifampin
En gång dagligen viktbaserad dos
Andra namn:
  • R
Läkemedel: Pyrazinamid
En gång dagligen viktbaserad dos
Andra namn:
  • Z
Läkemedel: Etambutol
En gång dagligen viktbaserad dos
Andra namn:
  • E
Experimentell: Regim 2: Isoniazid (H), Rifapentin (P), Pyrazinamid (Z), Moxifloxacin (M)
8 veckors daglig HPZM
Läkemedel: Isoniazid
En gång dagligen viktbaserad dos
Andra namn:
  • H
Läkemedel: Pyrazinamid
En gång dagligen viktbaserad dos
Andra namn:
  • Z
Läkemedel: Rifapentin
En gång dagligen viktbaserad dos
Andra namn:
  • Priftin
  • P
Läkemedel: Moxifloxacin
En gång dagligen viktbaserad dos
Andra namn:
  • Avelox
  • M

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TB sjukdomsfri överlevnad vid 48 veckor
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 48
Non-inferioritet kommer att bedömas genom att jämföra den övre gränsen av ett 95 %, 2-sidigt konfidensintervall för skillnaden mellan andelen deltagare som klassificeras som att ha ett misslyckat resultat på kontrollregimen (HRZ(E)) och interventionen regim (HPZM) till den fördefinierade non-inferiority-marginalen på 6 % vid 48 veckor.
Mätt från studiestart till och med vecka 48
Andel deltagare med grad 3 eller högre biverkningar under 28 veckor
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 28
Andelen deltagare med en negativ händelse av grad 3 eller högre och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att genereras. Ett exakt test för lika proportioner kommer att användas för att jämföra säkerhetsresultat mellan armarna.
Mätt från studiestart till och med vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TB sjukdomsfri överlevnad vid 48 veckor
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 48
Non-inferioritet kommer att bedömas genom att jämföra den övre gränsen av ett 95 %, 2-sidigt konfidensintervall för skillnaden mellan andelen deltagare som klassificeras som att ha ett misslyckat resultat på kontrollregimen (HRZ(E)) och interventionen regim (HPZM) till den fördefinierade non-inferiority-marginalen på 6 % vid 48 veckor.
Mätt från studiestart till och med vecka 48
TB sjukdomsfri överlevnad vid 72 veckor
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 72
Non-inferioritet kommer att bedömas genom att jämföra den övre gränsen av ett 95 %, 2-sidigt konfidensintervall för skillnaden mellan andelen deltagare som klassificeras som att ha ett misslyckat resultat på kontrollregimen (HRZ(E)) och interventionen regim (HPZM) till den fördefinierade non-inferiority-marginalen på 6 % vid 72 veckor.
Mätt från studiestart till och med vecka 72
Följsamhet till behandlingsregimer
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 48
Analysen per protokoll kommer att ta hänsyn till variationer i överensstämmelse med behandlingsregimerna. Omvänd sannolikhet för behandlingsvikt (IPTW) med benägenhetspoäng kommer att tillämpas och nettoskillnaden i behandlingsmisslyckandefrekvenser mellan de två behandlingsregimerna och 95 % konfidensintervall runt detta kommer att beräknas för att bestämma non-inferioritet.
Mätt från studiestart till och med vecka 48
Tolerabilitet bedömd av andelen deltagare som avbryter behandlingen
Tidsram: Vecka 8 (intervention/HPZM) eller Vecka 16 eller Vecka 24 (kontroll/HRZ(E))
Tolerabilitet kommer att bedömas som avbrytande av den tilldelade behandlingen av en annan anledning än mikrobiologisk olämplighet (biverkningar bedömda som relaterade till studieregimen som ledde till permanent avbrott av behandlingen, avslag på deltagaren, förälder/vårdnadshavare avbryter behandlingen i förtid, etc.) bland de modifierade avsikt att behandla befolkningen. Andel deltagare som avbryter den tilldelade studieregimen och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att genereras. Kontrollregimen (HRZ(E)) kommer att jämföras med interventionsregimen (HPZM) med hjälp av ett exakt test för jämlikhet i proportioner.
Vecka 8 (intervention/HPZM) eller Vecka 16 eller Vecka 24 (kontroll/HRZ(E))
Rifapentin Area under kurvan (AUC0-24)
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 8
Area under kurvan från start av dos till 24 timmar efter dos. Uppmätt vid vecka 4 eller vecka 8. Blodprov togs 0, 1 minut, 2 minuter, 4 timmar och 6 timmar efter dosering.
Mätt från studiestart till och med vecka 8
Rifapentin minimal koncentration (Cmin)
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 8
Minimal koncentration från start av dos till 24 timmar efter dos. Uppmätt vid vecka 4 eller vecka 8. Blodprov togs 0, 1 minut, 2 minuter, 4 timmar och 6 timmar efter dosering.
Mätt från studiestart till och med vecka 8
Rifapentin toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 8
Maximal koncentration från start av dos till 24 timmar efter dos. Uppmätt vid vecka 4 eller vecka 8. Blodprov togs 0, 1 minut, 2 minuter, 4 timmar och 6 timmar efter dosering.
Mätt från studiestart till och med vecka 8
Moxifloxacin AUC0-24
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 8
Area under kurvan från start av dos till 24 timmar efter dos. Uppmätt vid vecka 4 eller vecka 8. Blodprov togs 0, 1 minut, 2 minuter, 4 timmar och 6 timmar efter dosering.
Mätt från studiestart till och med vecka 8
Moxifloxacin Cmin
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 8
Minimal koncentration från start av dos till 24 timmar efter dos. Uppmätt vid vecka 4 eller vecka 8. Blodprov togs 0, 1 minut, 2 minuter, 4 timmar och 6 timmar efter dosering.
Mätt från studiestart till och med vecka 8
Moxifloxacin Cmax
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 8
Maximal koncentration från start av dos till 24 timmar efter dos. Uppmätt vid vecka 4 eller vecka 8. Blodprov togs 0, 1 minut, 2 minuter, 4 timmar och 6 timmar efter dosering.
Mätt från studiestart till och med vecka 8
Förälder/vårdnadshavare och/eller deltagare rapporterade smaklighet och acceptans av studieregimen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 (regimen 1 och 2) och vid vecka 16 och 24 (endast regim 1)
Baserat på frågeformulär som utvecklats av studieteamet kommer data att aggregeras för att mäta acceptans vid inträde, vecka 4 och vecka 8 (alla deltagare), och vecka 16 och 24 (endast för dem som fortsätter på HRZ(E)). Poäng baserat på en likert eller likert-liknande skala för varje fråga. Varje fråga får poäng 1 till 5 med högre poäng som återspeglar ökad acceptans.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 (regimen 1 och 2) och vid vecka 16 och 24 (endast regim 1)
Följsamhet bedöms av andelen deltagare som har tagit minst 90 % av sina doser
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8 för HPZM, vecka 16 för HRZ(E) med icke-allvarlig sjukdom eller vecka 24 för HRZ(E) med svår sjukdom
Följsamhetsåtgärder kommer att dokumenteras av en behandlingsstödjare på ett TB-behandlingskort (enligt lokal praxis), genom antalet piller och genom ett följsamhetsformulär och sammanfattas beskrivande för alla deltagare. Deltagare anses vara adherent som har tagit minst 90 % av sina doser inom 8 veckors, 16 veckors eller 24 veckors tidsram av sin behandling.
Baslinje till och med vecka 8 för HPZM, vecka 16 för HRZ(E) med icke-allvarlig sjukdom eller vecka 24 för HRZ(E) med svår sjukdom
Riskstratifieringsalgoritm
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 48
Om studieresultatet inte är icke-sämre, kommer pragmatisk, programmatiskt tillgänglig data att övervägas för inkludering i en riskstratifieringsalgoritm som skulle syfta till att identifiera barn med hög risk för misslyckade TB-behandlingsresultat som kan dra nytta av en längre behandlingstid. Effektens slutpunkt kommer att analyseras med hjälp av logistiska regressionsmodeller med blandade effekter för att identifiera prediktorer. Modellerna kommer att justeras för Världsbankens länders inkomstkategorier och per plats med hjälp av slumpmässiga avlyssningar. Univariabel och multivariabel analys kommer att utföras. Sambandet mellan kliniska prediktorer vid baslinjen och misslyckade behandlingsresultat kommer att analyseras. Behandlingsegenskaper kommer sedan att läggas till modellerna för att avgöra om behandlingen hjälpte till vid beskrivningen av det primära effektmåttet.
Mätt från studiestart till och med vecka 48
Kostnadseffektivitet bedömd av det inkrementella kostnadseffektiva förhållandet (ICER)
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 24
ICER: Totala kostnader för HPZM minus de totala kostnaderna 16 eller 24 veckors HRZE, dividerat med det totala antalet invaliditetsjusterade levnadsår (DALY) som avvärjts för HPZM minus de totala DALYs som avvärjts för 16 eller 24 veckors HRZE.
Mätt från studiestart till och med vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dolutegravir AUC0-24
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 28
Area under kurvan från start av dos till 24 timmar efter dos. Uppmätt vecka 4 eller 8 och mellan vecka 12-28. Blodprov togs 0, 1 timme, 4 timmar och 6 timmar efter dosering.
Mätt från studiestart till och med vecka 28
Dolutegravir Cmin
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 28
Minimal koncentration från start av dos till 24 timmar efter dos. Uppmätt vecka 4 eller 8 och mellan vecka 12-28. Blodprov togs 0, 1 timme, 4 timmar och 6 timmar efter dosering.
Mätt från studiestart till och med vecka 28
Dolutegravir Cmax
Tidsram: Mätt från studiestart till och med vecka 28
Maximal koncentration från start av dos till 24 timmar efter dos. Uppmätt vecka 4 eller 8 och mellan vecka 12-28. Blodprov togs 0, 1 timme, 4 timmar och 6 timmar efter dosering.
Mätt från studiestart till och med vecka 28
Andel barn som lever med hiv
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48
Bland deltagare som lever med hiv kommer andelen deltagare i varje studiearm som uppnår eller bibehåller virologisk kontroll (< 200 kopior/ml) vid vecka 24 och 48 att presenteras i aggregerat, såväl som uppdelat efter viktintervall (om provet storlekar är tillräckliga) avgränsade av 95 % konfidensintervall.
Vecka 24 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Salazar-Austin, MD, ScM, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00388853

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Gör individuella deltagares data, efter avidentifiering, allmänt tillgängliga i enlighet med USAID:s policy för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie kan avidentifierade data som lagligen kan lämnas ut till allmänheten släppas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Med vem: Forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag på användningen av data enligt USAID:s policy för datadelning och i enlighet med datadelningsavtal inom landet.

För vilka typer av analys: Att uppnå mål som anges i forskarens godkända förslag.

Genom vilka mekanismer kommer data att vara tillgängliga: Fastställs.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera