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Verkürztes Behandlungsschema für arzneimittelempfindliche Tuberkulose bei Kindern (SMILE-TB)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Während eine medikamentenempfindliche Tuberkulose (TB) bei Kindern derzeit eine Behandlung von vier bis sechs Monaten erfordert, können die meisten Kinder möglicherweise durch eine kürzere Behandlung mit stärkeren Medikamenten geheilt werden. Eine kürzere Behandlung kann für Kinder leichter zu ertragen und zu beenden sein und außerdem die Belastung des Pflegepersonals durch die Bewältigung von Nebenwirkungen der Behandlung und die Unterstützung der Kinder über viele Monate hinweg verringern. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine zweimonatige Behandlung (einschließlich Isoniazid (H), Rifapentin (P), Pyrazinamid (Z) und Moxifloxacin (M)) genauso sicher und wirksam ist wie eine 4- bis 6-monatige Behandlung Therapie (Isoniazid, Rifampicin (R), Pyrazinamid, Ethambutol (E)) zur Heilung arzneimittelempfindlicher Tuberkulose bei Kindern unter 10 Jahren. Die Studie bewertet auch die Sicherheit des HPZM bei Kindern mit und ohne HIV.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei zuvor unbehandelten Personen mit vermutlich arzneimittelempfindlicher Lungen- und/oder peripherer Lymphknotentuberkulose, die acht Wochen lang täglich mit Rifapentin, Isoniazid, Pyrazinamid und Moxifloxacin (2HPZM) behandelt wurden, ist der Anteil der Teilnehmer, bei denen es zu keiner Heilung kam (erfolgloses Ergebnis), der wird nicht schlechter sein als bei Teilnehmern, die mit dem Standardschema behandelt werden (acht Wochen Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamid, mit oder ohne Ethambutol, gefolgt von 8 bis 16 Wochen Rifampin plus Isoniazid, je nach Schwere der Erkrankung), jeweils täglich verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

860

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kisten Nolan, MPH, BSN
  • Telefonnummer: +14435403993
  • E-Mail: knolan2@jh.edu

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indian Council of Medical Research - National Institute for Research in Tuberculosis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aishwarya Venkataraman, MBBS, DCH, PgDip PID, MRCPCH
      • Pune, Indien
        • Rekrutierung
        • Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shailaja Mane, MBBS, MD, PGDAP, FRIPH
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rovina Ruslami, MD, PhD
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Celso Khosa, MD, PhD
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrutierung
        • University of Zambia, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
          • Telefonnummer: +260977849537
          • E-Mail: cchabala@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
      • Ndola, Sambia
        • Rekrutierung
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Hauptermittler:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • MU-JHU Care Ltd
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Wobudeya, MBChB MMed MSc
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutierung
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi, MBChB, MMed (Paeds)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme eines potenziellen Teilnehmers an der Studie abzugeben. Darüber hinaus ist der potenzielle Teilnehmer bereit und in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen, sofern dies gemäß den Richtlinien und Verfahren des Ethikausschusses/Institutional Review Board (EC/IRB) anwendbar ist.
  • Bei Einreise Alter unter 10 Jahren.
  • Bei der Einreise muss das Gewicht 3 Kilogramm (kg) oder mehr betragen.

  • Bei der Einreise wurde eine TB-Erkrankung diagnostiziert, definiert als:

    • Lungen- (einschließlich Pleuraerguss) und/oder Lymphknoten-(extrathorakale und/oder intrathorakale) Tuberkulose mit oder ohne bakteriologische Bestätigung;
    • Der Arzt hat sich für eine Standard-Erstlinientherapie bei medikamentös anfälliger Tuberkulose entschieden.
  • Bekannter HIV-Status oder laufende HIV-Tests basierend auf der Erfüllung der Testanforderungen.

  • Hat normale Testergebnisse der Klasse 1 oder 2 für alle der folgenden Tests, die am oder innerhalb von 14 Tagen nach der Einreise durchgeführt wurden (einschließlich des letzten):

    • Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts;
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts;
    • Kaliumspiegel von 3,0 Milliäquivalent/L oder mehr;
    • Hämoglobinspiegel von 7,0 g/dl oder mehr;
    • Thrombozytenzahl von 100.000/mm3 oder mehr;
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR; Schwartz-Formel am Krankenbett) 60 ml/min/1,73 m2 oder höher.

  • Für Kinder, die mit HIV leben:

    • Unter antiretroviraler Therapie (ART) bei Eintritt: Muss bei oder vor Eintritt eingeschaltet sein oder auf eine auf Dolutegravir basierende Therapie umgestellt werden können;
    • Bei Eintritt nicht auf ART: Geplanter Beginn der Behandlung mit Dolutegravir vor oder in Studienwoche 4.
  • Für Teilnehmerinnen, die die Menarche erreicht haben oder sexuelle Aktivitäten ausüben (selbst gemeldet): negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach der Einreise.

  • Für Teilnehmerinnen, die sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten (selbst angegeben): stimmt zu, während der Behandlung mit dem Studienmedikament und für 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation mindestens eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden oder auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten. Zu den nicht-hormonellen Methoden gehören:

    • Kondome für Männer oder Frauen
    • Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe (mit Spermizid, falls verfügbar)
    • Nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
  • Beabsichtigt bei der Einreise, für die Dauer der Nachuntersuchung der Studie im Einzugsgebiet des Studienstandorts zu bleiben oder ist bereit, gegebenenfalls über das Einzugsgebiet hinaus weiterverfolgt zu werden, wie vom Standortforscher auf der Grundlage des Teilnehmers/Elternteils/Erziehungsberechtigten festgelegt Bericht.

Ausschlusskriterien:

  • Vermutete oder dokumentierte extrapulmonale Tuberkulose mit Beteiligung des zentralen Nervensystems und/oder der Knochen und/oder Gelenke und/oder miliäre Tuberkulose und/oder perikardiale Tuberkulose und/oder Tuberkulose des Gastrointestinaltrakts und/oder renale Tuberkulose.
  • Frühgeborenes Kind (vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren), das bei Einreise jünger als 3 Monate ist.

  • Jede bekannte Kontraindikation für die Einnahme eines Studienmedikaments:

    • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Arzneimittel derselben Klasse wie die Studienmedikamente;
    • Alle verbotenen Medikamente innerhalb von drei Tagen vor der Einreise oder geplante Einnahme innerhalb der folgenden 6 Monate;
    • Unfähig, orale Medikamente einzunehmen;
    • Bekannte Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms, das nicht durch Elektrolytstörungen verursacht wurde.
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation mehr als 10 Tage lang eine Behandlung gegen Tuberkulose.
  • M. tuberculosis-Isolat, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es gegen Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid, Ethambutol und/oder Fluorchinolone resistent ist.
  • Bekannter Kontakt mit einem infektiösen Erwachsenen mit arzneimittelresistenter Tuberkulose, einschließlich Resistenz gegen Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid, Ethambutol und/oder Fluorchinolone.
  • Hat ein anderer dokumentierter oder vermuteter klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Studienleiters die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
  • Zuvor für diese Studie eingeschrieben.

Verspätete Ausschlüsse:

  • M. tuberculosis, kultiviert oder nachgewiesen durch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zugelassene molekulare Tests (z. B. Cepheid Xpert MTB/RIF, Xpert Es wurde festgestellt, dass Knotenaspirat, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts entnommen wurde, resistent gegen Isoniazid und/oder Rifampin und/oder Pyrazinamid und/oder Ethambutol und/oder Fluorchinolone ist.
  • Jedes Kind mit einer klinischen Tuberkulose-Diagnose, bei dem sich herausstellt, dass es aufgrund der vorliegenden Anzeichen und Symptome eine eindeutige Alternativdiagnose gibt, und dessen Tuberkulosebehandlung vor Abschluss abgebrochen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapie 1: Isoniazid (H), Rifampin (R), Pyrazinamid (Z), Ethambutol (E)
8 Wochen tägliche HRZ(E), gefolgt von entweder 16 oder 24 Wochen täglicher HR, je nach lokalem Pflegestandard
Arzneimittel: Isoniazid
Einmal täglich, gewichtsabhängige Dosis
Andere Namen:
  • H
Arzneimittel: Rifampin
Einmal täglich, gewichtsabhängige Dosis
Andere Namen:
  • R
Arzneimittel: Pyrazinamid
Einmal täglich, gewichtsabhängige Dosis
Andere Namen:
  • Z
Arzneimittel: Ethambutol
Einmal täglich, gewichtsabhängige Dosis
Andere Namen:
  • E
Experimental: Schema 2: Isoniazid (H), Rifapentin (P), Pyrazinamid (Z), Moxifloxacin (M)
8 Wochen tägliches HPZM
Arzneimittel: Isoniazid
Einmal täglich, gewichtsabhängige Dosis
Andere Namen:
  • H
Arzneimittel: Pyrazinamid
Einmal täglich, gewichtsabhängige Dosis
Andere Namen:
  • Z
Arzneimittel: Rifapentin
Einmal täglich, gewichtsabhängige Dosis
Andere Namen:
  • Priftin
  • P
Arzneimittel: Moxifloxacin
Einmal täglich, gewichtsabhängige Dosis
Andere Namen:
  • Avelox
  • M

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Tuberkulose nach 48 Wochen
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 48
Die Nichtunterlegenheit wird durch Vergleich der Obergrenze eines zweiseitigen Konfidenzintervalls von 95 % für die Differenz zwischen dem Anteil der Teilnehmer, bei denen ein erfolgloses Ergebnis beim Kontrollschema (HRZ(E)) und bei der Intervention festgestellt wird, beurteilt Behandlungsschema (HPZM) auf die vordefinierte Nichtunterlegenheitsspanne von 6 % nach 48 Wochen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher über 28 Wochen
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 28
Der Anteil der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis 3. Grades oder höher und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle werden generiert. Ein genauer Test auf Proportionsgleichheit wird verwendet, um die Sicherheitsergebnisse zwischen den Armen zu vergleichen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Tuberkulose nach 48 Wochen
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 48
Die Nichtunterlegenheit wird durch Vergleich der Obergrenze eines zweiseitigen Konfidenzintervalls von 95 % für die Differenz zwischen dem Anteil der Teilnehmer, bei denen ein erfolgloses Ergebnis beim Kontrollschema (HRZ(E)) und bei der Intervention festgestellt wird, beurteilt Behandlungsschema (HPZM) auf die vordefinierte Nichtunterlegenheitsspanne von 6 % nach 48 Wochen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 48
Überleben ohne Tuberkulose nach 72 Wochen
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 72
Die Nichtunterlegenheit wird durch Vergleich der Obergrenze eines zweiseitigen Konfidenzintervalls von 95 % für die Differenz zwischen dem Anteil der Teilnehmer, bei denen ein erfolgloses Ergebnis beim Kontrollschema (HRZ(E)) und bei der Intervention festgestellt wird, beurteilt Behandlungsschema (HPZM) auf die vordefinierte Nichtunterlegenheitsspanne von 6 % nach 72 Wochen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 72
Einhaltung von Behandlungsplänen
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 48
Die protokollspezifische Analyse berücksichtigt Unterschiede in der Einhaltung der Behandlungspläne. Es wird eine inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung (IPTW) unter Verwendung von Neigungswerten angewendet und der Nettounterschied in den Behandlungsversagensraten zwischen den beiden Behandlungsschemata und das 95 %-Konfidenzintervall um dieses herum wird berechnet, um die Nichtunterlegenheit zu bestimmen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 48
Verträglichkeit, bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer, die die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Woche 8 (Intervention/HPZM) oder Woche 16 oder Woche 24 (Kontrolle/HRZ(E))
Die Verträglichkeit wird als Abbruch der zugewiesenen Behandlung aus einem anderen Grund als mikrobiologischer Unzulässigkeit beurteilt (UEs, die im Zusammenhang mit dem Studienregime beurteilt wurden, das zu einem dauerhaften Abbruch des Regimes, Ablehnung des Teilnehmers, vorzeitigem Abbruch durch Eltern/Erziehungsberechtigte usw.) bei den Geänderten führte Intention-to-treat-Population. Es werden der Anteil der Teilnehmer, die das zugewiesene Studienprogramm abbrechen, und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle generiert. Das Kontrollschema (HRZ(E)) wird mit dem Interventionsschema (HPZM) anhand eines exakten Tests auf Gleichheit der Proportionen verglichen.
Woche 8 (Intervention/HPZM) oder Woche 16 oder Woche 24 (Kontrolle/HRZ(E))
Rifapentin-Fläche unter der Kurve (AUC0-24)
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 8
Fläche unter der Kurve vom Beginn der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Gemessen in Woche 4 oder Woche 8. Blutproben werden 0, 1 Minute, 2 Minuten, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis entnommen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 8
Mindestkonzentration von Rifapentin (Cmin)
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 8
Minimale Konzentration vom Beginn der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Gemessen in Woche 4 oder Woche 8. Blutproben werden 0, 1 Minute, 2 Minuten, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis entnommen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 8
Rifapentin-Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 8
Spitzenkonzentration vom Beginn der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Gemessen in Woche 4 oder Woche 8. Blutproben werden 0, 1 Minute, 2 Minuten, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis entnommen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 8
Moxifloxacin AUC0-24
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 8
Fläche unter der Kurve vom Beginn der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Gemessen in Woche 4 oder Woche 8. Blutproben werden 0, 1 Minute, 2 Minuten, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis entnommen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 8
Moxifloxacin Cmin
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 8
Minimale Konzentration vom Beginn der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Gemessen in Woche 4 oder Woche 8. Blutproben werden 0, 1 Minute, 2 Minuten, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis entnommen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 8
Moxifloxacin Cmax
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 8
Spitzenkonzentration vom Beginn der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Gemessen in Woche 4 oder Woche 8. Blutproben werden 0, 1 Minute, 2 Minuten, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Dosis entnommen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 8
Eltern/Erziehungsberechtigte und/oder Teilnehmer berichteten von der Schmackhaftigkeit und Akzeptanz des Studienplans
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 (Regime 1 und 2) und in den Wochen 16 und 24 (nur Regime 1)
Basierend auf dem vom Studienteam entwickelten Fragebogen werden die Daten aggregiert, um die Akzeptanz bei Eintritt, Woche 4 und Woche 8 (alle Teilnehmer) sowie Woche 16 und 24 (nur für diejenigen, die weiterhin HRZ(E) erhalten) zu messen. Bewertung basierend auf einer Likert- oder Likert-ähnlichen Skala für jede Frage. Jede Frage wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine erhöhte Akzeptanz widerspiegeln.
Baseline, Woche 4, Woche 8 (Regime 1 und 2) und in den Wochen 16 und 24 (nur Regime 1)
Die Einhaltung wird anhand des Anteils der Teilnehmer beurteilt, die mindestens 90 % ihrer Dosen eingenommen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 für HPZM, Woche 16 für HRZ(E) mit nicht schwerer Erkrankung oder Woche 24 für HRZ(E) mit schwerer Erkrankung
Adhärenzmaßnahmen werden von einem Behandlungsbefürworter auf einer TB-Behandlungskarte (gemäß örtlicher Praxis), anhand der Pillenanzahl und durch einen Adhärenzfragebogen dokumentiert und für alle Teilnehmer anschaulich zusammengefasst. Als Teilnehmer gelten Teilnehmer, die mindestens 90 % ihrer Dosen innerhalb des 8-wöchigen, 16-wöchigen oder 24-wöchigen Zeitrahmens ihrer Therapie eingenommen haben.
Ausgangswert bis Woche 8 für HPZM, Woche 16 für HRZ(E) mit nicht schwerer Erkrankung oder Woche 24 für HRZ(E) mit schwerer Erkrankung
Algorithmus zur Risikostratifizierung
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 48
Wenn das Studienergebnis nicht nicht minderwertig ist, werden pragmatische, programmatisch verfügbare Daten für die Aufnahme in einen Risikostratifizierungsalgorithmus in Betracht gezogen, der darauf abzielt, Kinder mit einem hohen Risiko eines erfolglosen Ergebnisses der Tuberkulosebehandlung zu identifizieren, die von einer längeren Therapiedauer profitieren könnten. Der Wirksamkeitsendpunkt wird mithilfe logistischer Regressionsmodelle mit gemischten Effekten analysiert, um Prädiktoren zu identifizieren. Die Modelle werden anhand zufälliger Abschnitte an die Einkommenskategorien der Länder der Weltbank und nach Standorten angepasst. Es werden univariable und multivariable Analysen durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen klinischen Ausgangsprädiktoren und erfolglosen Behandlungsergebnissen wird analysiert. Anschließend werden Behandlungsmerkmale zu den Modellen hinzugefügt, um festzustellen, ob die Behandlung bei der Beschreibung des primären Wirksamkeitsendpunkts hilfreich war.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 48
Kosteneffektivität, bewertet anhand des inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisses (ICER)
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 24
ICER: Gesamtkosten von HPZM abzüglich der Gesamtkosten der 16- oder 24-wöchigen HRZE, dividiert durch die Gesamtzahl der für HPZM abgewendeten behinderungsbereinigten Lebensjahre (DALY) abzüglich der Gesamtzahl der abgewendeten DALYs für die 16- oder 24-wöchige HRZE.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dolutegravir AUC0-24
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 28
Fläche unter der Kurve vom Beginn der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Gemessen in Woche 4 oder 8 und zwischen Woche 12 und 28. Blutproben werden 0, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 28
Dolutegravir Cmin
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 28
Minimale Konzentration vom Beginn der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Gemessen in Woche 4 oder 8 und zwischen Woche 12 und 28. Blutproben werden 0, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 28
Dolutegravir Cmax
Zeitfenster: Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 28
Spitzenkonzentration vom Beginn der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Gemessen in Woche 4 oder 8 und zwischen Woche 12 und 28. Blutproben werden 0, 1 Stunde, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Gemessen vom Studieneintritt bis Woche 28
Anteil der Kinder, die mit HIV leben
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Unter den mit HIV lebenden Teilnehmern werden die Anteile der Teilnehmer in jedem Studienarm, die in den Wochen 24 und 48 eine virologische Kontrolle (< 200 Kopien/ml) erreichen oder aufrechterhalten, aggregiert sowie nach Gewichtsbereichen aufgeschlüsselt dargestellt (falls die Stichprobe vorhanden ist). (Größen sind ausreichend), begrenzt durch 95 %-Konfidenzintervalle.
Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Salazar-Austin, MD, ScM, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00388853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Machen Sie die Daten einzelner Teilnehmer nach der Anonymisierung gemäß der Richtlinie von USAID zum Datenaustausch öffentlich zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie können anonymisierte Daten, die rechtmäßig der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können, freigegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit wem: Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für die Nutzung der Daten gemäß der Richtlinie von USAID zum Datenaustausch und in Übereinstimmung mit den Vereinbarungen zum Datenaustausch im jeweiligen Land vorlegen.

Für welche Arten von Analysen: Um die im genehmigten Vorschlag des Forschers festgelegten Ziele zu erreichen.

Über welche Mechanismen werden Daten verfügbar sein: Noch festzulegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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