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Regime abbreviato per la tubercolosi farmacosensibile nei bambini (SMILE-TB)

28 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Sebbene la tubercolosi (TBC) sensibile ai farmaci nei bambini richieda attualmente dai quattro ai sei mesi di trattamento, la maggior parte dei bambini potrebbe essere curata con un trattamento più breve con farmaci più potenti. Un trattamento più breve può essere più facile da tollerare e portare a termine per i bambini, oltre ad alleviare lo sforzo del caregiver nel gestire gli effetti collaterali del trattamento e nel sostenere i bambini per molti mesi. L'obiettivo primario di questo studio è valutare se un regime di 2 mesi (che comprende isoniazide (H), rifapentina (P), pirazinamide (Z) e moxifloxacina (M)) è sicuro ed efficace quanto un regime di 4-6 mesi. regime (isoniazide, rifampicina (R), pirazinamide, etambutolo (E)) nella cura della tubercolosi sensibile ai farmaci nei bambini di età inferiore a 10 anni. Lo studio sta inoltre valutando la sicurezza dell'HPZM nei bambini con e senza HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei soggetti precedentemente non trattati con tubercolosi polmonare e/o linfonodale periferica presumibilmente farmaco-sensibile trattati con otto settimane di rifapentina, isoniazide, pirazinamide e moxifloxacina (2HPZM), tutti somministrati quotidianamente, la percentuale di partecipanti che hanno manifestato assenza di cura (esito negativo) non sarà inferiore a quello osservato nei partecipanti trattati con il regime standard (otto settimane di rifampicina, isoniazide, pirazinamide, con o senza etambutolo seguite da 8 a 16 settimane di rifampicina più isoniazide a seconda della gravità della malattia), tutti somministrati quotidianamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

860

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kisten Nolan, MPH, BSN
  • Numero di telefono: +14435403993
  • Email: knolan2@jh.edu

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India
        • Non ancora reclutamento
        • Indian Council of Medical Research - National Institute for Research in Tuberculosis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aishwarya Venkataraman, MBBS, DCH, PgDip PID, MRCPCH
      • Pune, India
        • Reclutamento
        • Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shailaja Mane, MBBS, MD, PGDAP, FRIPH
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rovina Ruslami, MD, PhD
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Celso Khosa, MD, PhD
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Investigatore principale:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Contatto:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • MU-JHU Care Ltd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Wobudeya, MBChB MMed MSc
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamento
        • University of Zambia, School of Medicine
        • Contatto:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
          • Numero di telefono: +260977849537
          • Email: cchabala@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
      • Ndola, Zambia
        • Reclutamento
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • Contatto:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi, MBChB, MMed (Paeds)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore o il tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio del potenziale partecipante; inoltre, quando applicabile secondo le politiche e le procedure del Comitato Etico/Comitato di Revisione Istituzionale (CE/IRB), il potenziale partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso per la partecipazione allo studio.
  • All'ingresso, età inferiore a 10 anni.
  • All'ingresso, peso pari o superiore a 3 chilogrammi (kg).

  • All'ingresso, con diagnosi di tubercolosi, definita come:

    • Tubercolosi polmonare (incluso versamento pleurico) e/o linfonodale (extratoracica e/o intratoracica) con o senza conferma batteriologica;
    • Il medico ha deciso di trattare la tubercolosi con un regime standard di prima linea sensibile ai farmaci.
  • Stato HIV noto o test HIV in corso in base al rispetto dei requisiti del test.

  • Ha risultati normali, di grado 1 o 2, per tutti i seguenti test eseguiti entro 14 giorni dall'ingresso (incluso il più recente):

    • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma;
    • Bilirubina totale inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore della norma;
    • Livello di potassio pari o superiore a 3,0 milliequivalenti/l;
    • Livello di emoglobina pari o superiore a 7,0 g/dl;
    • Conta piastrinica pari o superiore a 100.000/mm3;
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR; formula di Schwartz al letto del paziente) 60 mL/min/1,73 m2 o più alto.

  • Per i bambini che vivono con l’HIV:

    • In terapia antiretrovirale (ART) all'ingresso: deve essere in terapia o poter passare a un regime a base di dolutegravir al momento o prima dell'ingresso;
    • Non in ART all'ingresso: inizio previsto di dolutegravir prima o durante la settimana 4 dello studio.
  • Per i partecipanti che hanno raggiunto il menarca o che stanno intraprendendo attività sessuale (auto-riferito): test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'ingresso.

  • Per i partecipanti che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza (auto-dichiarato): accetta di praticare almeno un metodo contraccettivo non ormonale o di astenersi da rapporti eterosessuali durante il trattamento con il farmaco in studio e per 30 giorni dopo l'interruzione dei farmaci in studio. I metodi non ormonali includono:

    • Preservativi maschili o femminili
    • Diaframma o cappuccio cervicale (con spermicida, se disponibile)
    • Dispositivo intrauterino non ormonale (IUD) o sistema intrauterino (IUS)
  • All'ingresso, intende rimanere nel bacino di utenza del sito di studio per tutta la durata del follow-up dello studio o disponibilità a essere seguito oltre il bacino di utenza, se/quando applicabile, come determinato dallo sperimentatore del sito in base al partecipante/genitore/tutore rapporto.

Criteri di esclusione:

  • TBC extrapolmonare presunta o documentata che coinvolge il sistema nervoso centrale e/o ossa e/o articolazioni, e/o TBC miliare e/o TBC pericardica e/o TBC del tratto gastrointestinale (GI) e/o TBC renale.
  • Neonato prematuro (nato con meno di 37 settimane di gestazione) che ha meno di 3 mesi di età al momento dell'ingresso.

  • Qualsiasi controindicazione nota all'assunzione di qualsiasi farmaco in studio:

    • Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai farmaci della stessa classe dei farmaci in studio;
    • Qualsiasi farmaco proibito entro tre giorni prima dell'ingresso o uso previsto entro i successivi 6 mesi;
    • Impossibile assumere farmaci per via orale;
    • Anamnesi nota di sindrome del QT prolungato non causata da squilibri elettrolitici.
  • Hanno ricevuto più di 10 giorni di trattamento diretto contro la tubercolosi nei 6 mesi precedenti l'inizio dei farmaci in studio.
  • Isolamento di M. tuberculosis noto o sospettato di essere resistente a isoniazide, rifampicina, pirazinamide, etambutolo e/o fluorochinoloni.
  • Esposizione nota a un adulto infetto con tubercolosi resistente ai farmaci, inclusa resistenza a isoniazide, rifampicina, pirazinamide, etambutolo e/o fluorochinoloni.
  • Presenta qualsiasi altra condizione medica documentata o sospetta clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore del centro, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
  • Precedentemente arruolato in questo studio.

Esclusioni tardive:

  • M. tuberculosis coltivato o rilevato tramite test molecolari approvati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (ad es., test Cepheid Xpert MTB/RIF, Xpert XDR, sequenziamento o Hain MTB-DR plus) da espettorato, espettorato ingerito, aspirati nasofaringei, feci o linfa l'aspirato linfonodale ottenuto al momento dell'ingresso nello studio è risultato resistente a isoniazide e/o rifampicina e/o pirazinamide e/o etambutolo e/o fluorochinoloni.
  • Qualsiasi bambino con una diagnosi clinica di tubercolosi che risulta avere una diagnosi alternativa definitiva per i segni e sintomi di presentazione e il cui trattamento per la tubercolosi viene interrotto prima del completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime 1: Isoniazide (H), Rifampicina (R), Pirazinamide (Z), Etambutolo (E)
8 settimane di HRZ(E) giornaliera seguite da 16 o 24 settimane di HRZ giornaliera, secondo lo standard di cura locale
Droga: Isoniazide
Dose giornaliera basata sul peso
Altri nomi:
  • H
Droga: Rifampicina
Dose giornaliera basata sul peso
Altri nomi:
  • R
Droga: Pirazinamide
Dose giornaliera basata sul peso
Altri nomi:
  • Z
Droga: Etambutolo
Dose giornaliera basata sul peso
Altri nomi:
  • E
Sperimentale: Regime 2: Isoniazide (H), Rifapentina (P), Pirazinamide (Z), Moxifloxacina (M)
8 settimane di HPZM giornaliero
Droga: Isoniazide
Dose giornaliera basata sul peso
Altri nomi:
  • H
Droga: Pirazinamide
Dose giornaliera basata sul peso
Altri nomi:
  • Z
Droga: Rifapentina
Dose giornaliera basata sul peso
Altri nomi:
  • Priftin
  • P
Droga: Moxifloxacina
Dose giornaliera basata sul peso
Altri nomi:
  • Avelox
  • M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia tubercolare a 48 settimane
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 48
La non inferiorità sarà valutata confrontando il limite superiore di un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la differenza tra la percentuale di partecipanti classificati come aventi un esito infruttuoso nel regime di controllo (HRZ(E)) e nell'intervento regime (HPZM) al margine di non inferiorità predefinito del 6% a 48 settimane.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore nell'arco di 28 settimane
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 28
Verranno generati la percentuale di partecipanti con un evento avverso di grado 3 o superiore e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Verrà utilizzato un test esatto per l'uguaglianza delle proporzioni per confrontare i risultati di sicurezza tra i bracci.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia tubercolare a 48 settimane
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 48
La non inferiorità sarà valutata confrontando il limite superiore di un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la differenza tra la percentuale di partecipanti classificati come aventi un esito infruttuoso nel regime di controllo (HRZ(E)) e nell'intervento regime (HPZM) al margine di non inferiorità predefinito del 6% a 48 settimane.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 48
Sopravvivenza libera da malattia tubercolare a 72 settimane
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 72
La non inferiorità sarà valutata confrontando il limite superiore di un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la differenza tra la percentuale di partecipanti classificati come aventi un esito infruttuoso nel regime di controllo (HRZ(E)) e nell'intervento regime (HPZM) al margine di non inferiorità predefinito del 6% a 72 settimane.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 72
Aderenza ai regimi terapeutici
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 48
L'analisi per protocollo terrà conto delle variazioni nell'aderenza ai regimi di trattamento. Verrà applicata la probabilità inversa di ponderazione del trattamento (IPTW) utilizzando i punteggi di propensione e verrà calcolata la differenza netta nei tassi di fallimento del trattamento tra i due regimi di trattamento e l'intervallo di confidenza al 95% attorno a questo per determinare la non inferiorità.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 48
Tollerabilità valutata in base alla percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8 (intervento/HPZM) o Settimana 16 o Settimana 24 (controllo/HRZ(E))
La tollerabilità sarà valutata come interruzione del trattamento assegnato per un motivo diverso dall'ineleggibilità microbiologica (AE valutati come correlati al regime di studio che hanno portato all'interruzione permanente del regime, rifiuto del partecipante, interruzione prematura del genitore/tutore, ecc.) tra i soggetti modificati. popolazione con intenzione di trattamento. Verranno generati la percentuale di partecipanti che interrompono il regime di studio assegnato e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Il regime di controllo (HRZ(E)) sarà confrontato con il regime di intervento (HPZM) utilizzando un test esatto per l'uguaglianza delle proporzioni.
Settimana 8 (intervento/HPZM) o Settimana 16 o Settimana 24 (controllo/HRZ(E))
Rifapentina Area sotto la curva (AUC0-24)
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 8
Area sotto la curva dall'inizio della dose fino a 24 ore dopo la dose. Misurato alla settimana 4 o alla settimana 8. Campioni di sangue prelevati a 0, 1 minuto, 2 minuti, 4 ore e 6 ore dopo la dose.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 8
Concentrazione minima di rifapentina (Cmin)
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 8
Concentrazione minima dall'inizio della dose fino a 24 ore dopo la dose. Misurato alla settimana 4 o alla settimana 8. Campioni di sangue prelevati a 0, 1 minuto, 2 minuti, 4 ore e 6 ore dopo la dose.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 8
Concentrazione di picco della rifapentina (Cmax)
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 8
Concentrazione di picco dall’inizio della dose fino a 24 ore dopo la dose. Misurato alla settimana 4 o alla settimana 8. Campioni di sangue prelevati a 0, 1 minuto, 2 minuti, 4 ore e 6 ore dopo la dose.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 8
Moxifloxacina AUC0-24
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 8
Area sotto la curva dall'inizio della dose fino a 24 ore dopo la dose. Misurato alla settimana 4 o alla settimana 8. Campioni di sangue prelevati a 0, 1 minuto, 2 minuti, 4 ore e 6 ore dopo la dose.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 8
Moxifloxacina Cmin
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 8
Concentrazione minima dall'inizio della dose fino a 24 ore dopo la dose. Misurato alla settimana 4 o alla settimana 8. Campioni di sangue prelevati a 0, 1 minuto, 2 minuti, 4 ore e 6 ore dopo la dose.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 8
Moxifloxacina Cmax
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 8
Concentrazione di picco dall’inizio della dose fino a 24 ore dopo la dose. Misurato alla settimana 4 o alla settimana 8. Campioni di sangue prelevati a 0, 1 minuto, 2 minuti, 4 ore e 6 ore dopo la dose.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 8
Il genitore/tutore e/o il partecipante hanno riferito l'appetibilità e l'accettabilità del regime di studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 (regimi 1 e 2) e settimane 16 e 24 (solo regime 1)
Sulla base del questionario sviluppato dal team di studio, i dati verranno aggregati per misurare l'accettabilità all'ingresso, alla settimana 4 e alla settimana 8 (tutti i partecipanti) e alle settimane 16 e 24 (solo per coloro che continuano con HRZ(E)). Punteggio basato su una scala likert o likert per ogni domanda. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità.
Basale, settimana 4, settimana 8 (regimi 1 e 2) e settimane 16 e 24 (solo regime 1)
Aderenza valutata in base alla percentuale di partecipanti che hanno assunto almeno il 90% delle dosi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 8 per HPZM, alla settimana 16 per HRZ(E) con malattia non grave o alla settimana 24 per HRZ(E) con malattia grave
Le misure di aderenza saranno documentate da un sostenitore del trattamento su una scheda di trattamento della tubercolosi (come da pratica locale), dal conteggio delle pillole e da un questionario di adesione e riepilogate in modo descrittivo per tutti i partecipanti. Sono considerati aderenti i partecipanti che hanno assunto almeno il 90% delle dosi entro l'intervallo di tempo di 8 settimane, 16 settimane o 24 settimane del loro regime.
Dal basale fino alla settimana 8 per HPZM, alla settimana 16 per HRZ(E) con malattia non grave o alla settimana 24 per HRZ(E) con malattia grave
Algoritmo di stratificazione del rischio
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 48
Se il risultato dello studio non è non inferiore, i dati pragmatici e disponibili a livello programmatico saranno presi in considerazione per l’inclusione in un algoritmo di stratificazione del rischio che mirerebbe a identificare i bambini ad alto rischio di esito infruttuoso del trattamento per la tubercolosi che potrebbero beneficiare di una durata più lunga della terapia. L'endpoint di efficacia sarà analizzato utilizzando modelli di regressione logistica a effetti misti per identificare i predittori. I modelli verranno adattati per le categorie di reddito dei paesi della Banca Mondiale e per sito utilizzando intercettazioni casuali. Verranno eseguite analisi univariabili e multivariabili. Verrà analizzata l'associazione tra predittori clinici di base ed esiti infruttuosi del trattamento. Le caratteristiche del trattamento verranno quindi aggiunte ai modelli per determinare se il trattamento ha aiutato nella descrizione dell'endpoint primario di efficacia.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 48
Efficacia dei costi valutata mediante il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 24
ICER: costi totali di HPZM meno i costi totali di HRZE a 16 o 24 settimane, divisi per il numero totale di anni di vita corretti per la disabilità (DALY) evitati per HPZM meno i DALY totali evitati per HRZE a 16 o 24 settimane.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolutegravir AUC0-24
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 28
Area sotto la curva dall'inizio della dose fino a 24 ore dopo la dose. Misurato alla settimana 4 o 8 e tra le settimane 12-28. Campioni di sangue prelevati a 0, 1 ora, 4 ore e 6 ore dopo la dose.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 28
Dolutegravir Cmin
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 28
Concentrazione minima dall'inizio della dose fino a 24 ore dopo la dose. Misurato alla settimana 4 o 8 e tra le settimane 12-28. Campioni di sangue prelevati a 0, 1 ora, 4 ore e 6 ore dopo la dose.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 28
Cmax di dolutegravir
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 28
Concentrazione di picco dall’inizio della dose fino a 24 ore dopo la dose. Misurato alla settimana 4 o 8 e tra le settimane 12-28. Campioni di sangue prelevati a 0, 1 ora, 4 ore e 6 ore dopo la dose.
Misurato dall'ingresso nello studio fino alla settimana 28
Proporzione di bambini che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Tra i partecipanti che vivono con l'HIV, le proporzioni di partecipanti in ciascun braccio di studio che raggiungono o mantengono il controllo virologico (< 200 copie/mL) alle settimane 24 e 48 saranno presentate in aggregato, nonché suddivisi per fasce di peso (se il campione le dimensioni sono sufficienti) delimitate da intervalli di confidenza al 95%.
Settimana 24 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Salazar-Austin, MD, ScM, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00388853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Rendere i dati dei singoli partecipanti, dopo l'anonimizzazione, disponibili al pubblico in conformità con la politica USAID sulla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio, potrebbero essere rilasciati dati anonimi che possono essere legalmente rilasciati al pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con chi: ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati secondo la politica USAID sulla condivisione dei dati e in conformità con gli accordi nazionali di condivisione dei dati.

Per quali tipologie di analisi: Per raggiungere gli obiettivi specificati nella proposta approvata dal ricercatore.

Con quali meccanismi saranno disponibili i dati: da determinare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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