Forkortet regime for medikamentfølsom TB hos barn (SMILE-TB)
22. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Mens medikamentfølsom tuberkulose (TB) sykdom hos barn i dag krever fire til seks måneders behandling, kan de fleste barn bli helbredet med en kortere behandling med kraftigere legemidler.
Kortere behandling kan være lettere for barn å tolerere og fullføre, samt lette omsorgspersonens belastning fra å håndtere behandlingsbivirkninger og støtte barn over mange måneder.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en 2-måneders kur (inkludert isoniazid (H), rifapentin (P), pyrazinamid (Z) og moxifloxacin (M)) er like sikker og effektiv som en 4- til 6-måneders kur. kur (isoniazid, rifampicin (R), pyrazinamid, etambutol (E)) for å kurere medikamentfølsom TB-sykdom hos barn under 10 år.
Studien evaluerer også sikkerheten til HPZM hos barn med og uten HIV.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hos tidligere ubehandlede individer med antatt medikamentfølsom lunge- og/eller perifer lymfeknute-TB behandlet med åtte uker med rifapentin, isoniazid, pyrazinamid og moksifloksacin (2HPZM), alle gitt daglig gjennom hele, andelen av deltakerne som opplever fravær av kur (mislykket resultat) vil ikke være dårligere enn det som er observert hos deltakere som behandles med standardregimet (åtte uker med rifampin, isoniazid, pyrazinamid, med eller uten etambutol etterfulgt av 8 til 16 uker rifampin pluss isoniazid avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen) alt gitt daglig hele veien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
860
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kisten Nolan, MPH, BSN
- Telefonnummer: +14435403993
- E-post: knolan2@jh.edu
Studiesteder
-
-
-
Chennai, India
- Rekruttering
- Indian Council of Medical Research - National Institute for Research in Tuberculosis
-
Ta kontakt med:
- Aishwarya Venkataraman, MBBS, DCH, PgDip PID, MRCPCH
- Telefonnummer: 9533 +44 2836 9500
- E-post: venkataraman.a@icmr.gov.in
-
Hovedetterforsker:
- Aishwarya Venkataraman, MBBS, DCH, PgDip PID, MRCPCH
-
Pune, India
- Rekruttering
- Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Center
-
Ta kontakt med:
- Shailaja Mane, MBBS, MD, PGDAP, FRIPH
- Telefonnummer: +91 9822595553
- E-post: shailaja.mane@dpu.edu.in
-
Hovedetterforsker:
- Shailaja Mane, MBBS, MD, PGDAP, FRIPH
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesia
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
-
Ta kontakt med:
- Rovina Ruslami, MD, PhD
- Telefonnummer: +62895328254920
- E-post: n.ruslami@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rovina Ruslami, MD, PhD
-
-
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
-
Ta kontakt med:
- Celso Khosa, MD PhD
- Telefonnummer: +25821311038
- E-post: celso.khosa@ins.gov.mz
-
Hovedetterforsker:
- Celso Khosa, MD, PhD
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- Rekruttering
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Hovedetterforsker:
- Moherndran Archary, MBChB, PhD
-
Ta kontakt med:
- Moherndran Archary, MBChB PhD
- Telefonnummer: +270312604318
- E-post: mo.archary@ahri.org
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- MU-JHU Care Ltd
-
Ta kontakt med:
- Eric Wobudeya, MD
- Telefonnummer: +256708162351
- E-post: ewobudeya@mujhu.org
-
Hovedetterforsker:
- Eric Wobudeya, MBChB MMed MSc
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Rekruttering
- University of Zambia, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
- Telefonnummer: +260977849537
- E-post: cchabala@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
-
Ndola, Zambia
- Rekruttering
- Arthur Davison Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bwendo Nduna, MBChB, MMed (Paeds)
- Telefonnummer: +260 96 6183841
- E-post: bwendonduna@gmail.com
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Rekruttering
- Harare Health and Research Consortium (HHRC)
-
Ta kontakt med:
- Sukunena Maturure, RN
- Telefonnummer: +263 772601735
- E-post: smaturure@uz-ctrc.org
-
Hovedetterforsker:
- Mutsa Bwakura-Dangarembizi, MBChB, MMed (Paeds)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller foresatte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for potensielle deltakers studiedeltakelse; i tillegg, når det er aktuelt i henhold til retningslinjer og prosedyrer for etisk komité/institusjonelle vurderingskomité (EC/IRB), er potensielle deltaker villig og i stand til å gi samtykke til studiedeltakelse.
- Ved inngang, alder under 10 år.
- Ved inngang, vekt 3 kg (kg) eller mer.
Ved inngang, diagnostisert med tuberkulose, definert som:
- Pulmonal (inkludert pleural effusjon) og/eller lymfeknute (ekstra-thorax og/eller intra-thorax) tuberkulose med eller uten bakteriologisk bekreftelse;
- Klinikeren har bestemt seg for å behandle med standard førstelinje-medisinmottakelig TB-regime.
- Kjent HIV-status eller HIV-testing pågår basert på oppfyllelse av testkrav.
Har normale, grad 1 eller 2 testresultater for alt av følgende utført ved eller innen 14 dager etter innreise (inkludert den siste):
- Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense;
- Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre normalgrense;
- Kaliumnivå på 3,0 milliekvivalent/L eller høyere;
- Hemoglobinnivå på 7,0 g/dL eller høyere;
- Blodplatetall på 100 000/mm3 eller mer;
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR; Schwartz-formel ved sengen) 60 mL/min/1,73 m2 eller høyere.
For barn som lever med HIV:
- Ved antiretroviral terapi (ART) ved inngang: Må være på, eller kunne byttes til et dolutegravir-basert regime ved eller før inntreden;
- Ikke på ART ved inngang: Planlagt oppstart av dolutegravir før eller ved studieuke 4.
- For deltakere som har nådd menarche eller som deltar i seksuell aktivitet (selvrapportert): negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter innreise.
For deltakere som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet (selvrapportert): samtykker i å praktisere minst én ikke-hormonell prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuelt samleie under studiemedisinsk behandling og i 30 dager etter avsluttet studiemedisin. Ikke-hormonelle metoder inkluderer:
- Mannlige eller kvinnelige kondomer
- Diafragma eller livmorhalshette (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig)
- Ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
- Ved Entry, har til hensikt å forbli i nedslagsfeltet til studiestedet under varigheten av studieoppfølgingen eller vilje til å bli fulgt opp utover nedslagsfeltet hvis/når det er aktuelt, som bestemt av stedsutforskeren basert på deltaker/forelder/foresatt rapportere.
Ekskluderingskriterier:
- Antatt eller dokumentert ekstrapulmonal TB som involverer sentralnervesystemet og/eller bein og/eller ledd, og/eller miliær TB og/eller perikardial TB og/eller TB i mage-tarmkanalen og/eller nyre-TB.
- For tidlig spedbarn (født mindre enn 37 ukers svangerskap) som er mindre enn 3 måneder gammelt ved innreise.
Enhver kjent kontraindikasjon for å ta et studiemedisin:
- Kjent allergi eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene eller legemidlene i samme klasse som studiemedikamentene;
- Eventuelle forbudte medisiner innen tre dager før innreise eller planlagt bruk innen de følgende 6 månedene;
- Kan ikke ta orale medisiner;
- Kjent historie med forlenget QT-syndrom som ikke er forårsaket av elektrolyttforstyrrelser.
- Fikk mer enn 10 dagers behandling rettet mot TB-sykdom innen 6 måneder før oppstart av studiemedisin.
- M. tuberculosis-isolat kjent eller mistenkt for å være resistent mot isoniazid, rifampin, pyrazinamid, etambutol og/eller fluorokinoloner.
- Kjent eksponering for en smittsom voksen med legemiddelresistent tuberkulose, inkludert resistens mot isoniazid, rifampin, pyrazinamid, etambutol og/eller fluorokinoloner.
- Har andre dokumenterte eller mistenkte klinisk signifikante medisinske tilstander eller andre tilstander som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
- Tidligere påmeldt denne studien.
Sen utestenging:
- M. tuberculosis dyrket eller oppdaget gjennom Verdens helseorganisasjon (WHO) godkjente molekylære analyser (f.eks. Cepheid Xpert MTB/RIF, Xpert XDR, sekvensering eller Hain MTB-DR pluss-analyser) fra sputum, svelget sputum, nasofaryngeal aspirater, avføring, nodeaspirat oppnådd rundt tidspunktet for studiestart er bestemt å være resistent mot isoniazid og/eller rifampin og/eller pyrazinamid og/eller etambutol og/eller fluorokinoloner.
- Ethvert barn med en klinisk TB-diagnose som er funnet å ha en definitiv alternativ diagnose for sine tegn og symptomer, hvis TB-behandling avbrytes før fullføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regime 1: Isoniazid (H), Rifampin (R), Pyrazinamid (Z), Etambutol (E)
8 uker daglig HRZ(E) etterfulgt av enten 16 eller 24 uker daglig HR, i henhold til lokal standard for omsorg
|
En gang daglig vektbasert dose
Andre navn:
En gang daglig vektbasert dose
Andre navn:
En gang daglig vektbasert dose
Andre navn:
En gang daglig vektbasert dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime 2: Isoniazid (H), Rifapentin (P), Pyrazinamid (Z), Moxifloxacin (M)
8 uker med daglig HPZM
|
En gang daglig vektbasert dose
Andre navn:
En gang daglig vektbasert dose
Andre navn:
En gang daglig vektbasert dose
Andre navn:
En gang daglig vektbasert dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB sykdomsfri overlevelse ved 48 uker
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 48
|
Non-inferioritet vil bli vurdert ved å sammenligne den øvre grensen av et 95 %, 2-sidig konfidensintervall for forskjellen mellom andelen deltakere som er klassifisert til å ha et mislykket resultat på kontrollregimet (HRZ(E)) og intervensjonen regime (HPZM) til den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen på 6 % ved 48 uker.
|
Målt fra studiestart til og med uke 48
|
|
Andel deltakere med grad 3 eller høyere bivirkninger over 28 uker
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 28
|
Andelen deltakere med en uønsket hendelse i grad 3 eller høyere og de tilsvarende 95 % konfidensintervallene vil bli generert.
En eksakt test for proporsjonslikhet vil bli brukt for å sammenligne sikkerhetsutfall mellom armene.
|
Målt fra studiestart til og med uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB sykdomsfri overlevelse ved 48 uker
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 48
|
Non-inferioritet vil bli vurdert ved å sammenligne den øvre grensen av et 95 %, 2-sidig konfidensintervall for forskjellen mellom andelen deltakere som er klassifisert til å ha et mislykket resultat på kontrollregimet (HRZ(E)) og intervensjonen regime (HPZM) til den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen på 6 % ved 48 uker.
|
Målt fra studiestart til og med uke 48
|
|
TB sykdomsfri overlevelse ved 72 uker
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 72
|
Non-inferioritet vil bli vurdert ved å sammenligne den øvre grensen av et 95 %, 2-sidig konfidensintervall for forskjellen mellom andelen deltakere som er klassifisert til å ha et mislykket resultat på kontrollregimet (HRZ(E)) og intervensjonen regime (HPZM) til den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen på 6 % ved 72 uker.
|
Målt fra studiestart til og med uke 72
|
|
Overholdelse av behandlingsregimer
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 48
|
Analysen per protokoll vil ta hensyn til variasjoner i overholdelse av behandlingsregimene.
Invers sannsynlighet for behandlingsvekting (IPTW) ved bruk av tilbøyelighetsskårer vil bli brukt, og nettoforskjellen i behandlingssviktfrekvens mellom de to behandlingsregimene og 95 % konfidensintervall rundt dette vil bli beregnet for å bestemme ikke-underlegenhet.
|
Målt fra studiestart til og med uke 48
|
|
Tolerabilitet vurdert av andel deltakere som avbryter behandlingen
Tidsramme: Uke 8 (intervensjon/HPZM) eller uke 16 eller uke 24 (kontroll/HRZ(E))
|
Tolerabilitet vil bli vurdert som seponering av den tildelte behandlingen av en annen grunn enn mikrobiologisk invaliditet (AEer vurdert som relatert til studieregimet som førte til permanent seponering av regimet, deltakeravslag, forelder/verge avbryter for tidlig, etc.) blant de modifiserte. populasjon med intensjon om å behandle.
Andel deltakere som avbryter det tildelte studieregimet og de tilsvarende 95 % konfidensintervallene vil bli generert.
Kontrollregimet (HRZ(E)) vil sammenlignes med intervensjonsregimet (HPZM) ved å bruke en eksakt test for proporsjonslikhet.
|
Uke 8 (intervensjon/HPZM) eller uke 16 eller uke 24 (kontroll/HRZ(E))
|
|
Rifapentin Area under kurven (AUC0-24)
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 8
|
Område under kurven fra start av dose til 24 timer etter dose.
Målt ved uke 4 eller uke 8. Blodprøver tatt 0, 1 minutt, 2 minutter, 4 timer og 6 timer etter dose.
|
Målt fra studiestart til og med uke 8
|
|
Rifapentin minimal konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 8
|
Minimal konsentrasjon fra start av dose til 24 timer etter dose.
Målt ved uke 4 eller uke 8. Blodprøver tatt 0, 1 minutt, 2 minutter, 4 timer og 6 timer etter dose.
|
Målt fra studiestart til og med uke 8
|
|
Rifapentin toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 8
|
Maksimal konsentrasjon fra start av dose til 24 timer etter dose.
Målt ved uke 4 eller uke 8. Blodprøver tatt 0, 1 minutt, 2 minutter, 4 timer og 6 timer etter dose.
|
Målt fra studiestart til og med uke 8
|
|
Moxifloxacin AUC0-24
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 8
|
Område under kurven fra start av dose til 24 timer etter dose.
Målt ved uke 4 eller uke 8. Blodprøver tatt 0, 1 minutt, 2 minutter, 4 timer og 6 timer etter dose.
|
Målt fra studiestart til og med uke 8
|
|
Moxifloxacin Cmin
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 8
|
Minimal konsentrasjon fra start av dose til 24 timer etter dose.
Målt ved uke 4 eller uke 8. Blodprøver tatt 0, 1 minutt, 2 minutter, 4 timer og 6 timer etter dose.
|
Målt fra studiestart til og med uke 8
|
|
Moxifloxacin Cmax
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 8
|
Maksimal konsentrasjon fra start av dose til 24 timer etter dose.
Målt ved uke 4 eller uke 8. Blodprøver tatt 0, 1 minutt, 2 minutter, 4 timer og 6 timer etter dose.
|
Målt fra studiestart til og med uke 8
|
|
Foreldre/foresatte og/eller deltaker rapporterte smaklighet og aksept av studieregimet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 (regime 1 og 2) og ved uke 16 og 24 (kun regime 1)
|
Basert på spørreskjema utviklet av studieteamet, vil data bli aggregert for å måle aksept ved inngang, uke 4 og uke 8 (alle deltakere), og uke 16 og 24 (kun for de som fortsetter på HRZ(E)).
Poengsetting basert på en likert eller likert-lignende skala for hvert spørsmål.
Hvert spørsmål gis poeng fra 1 til 5 med høyere poengsum som reflekterer økt aksept.
|
Baseline, uke 4, uke 8 (regime 1 og 2) og ved uke 16 og 24 (kun regime 1)
|
|
Overholdelse som vurdert av andelen deltakere som har tatt minst 90 % av dosene sine
Tidsramme: Baseline til og med uke 8 for HPZM, uke 16 for HRZ(E) med ikke-alvorlig sykdom, eller uke 24 for HRZ(E) med alvorlig sykdom
|
Etterlevelsestiltak vil bli dokumentert av en behandlingsstøtte på et TB-behandlingskort (i henhold til lokal praksis), ved antall pille og ved et etterlevelsesskjema og beskrivende oppsummert for alle deltakerne.
Deltakere anses som adherente som har tatt minst 90 % av dosene sine innen 8 ukers, 16 ukers eller 24 ukers tidsramme av kuren.
|
Baseline til og med uke 8 for HPZM, uke 16 for HRZ(E) med ikke-alvorlig sykdom, eller uke 24 for HRZ(E) med alvorlig sykdom
|
|
Risikostratifiseringsalgoritme
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 48
|
Hvis studieresultatet ikke er mindreverdig, vil pragmatiske, programmatisk tilgjengelige data bli vurdert for inkludering i en risikostratifiseringsalgoritme som tar sikte på å identifisere barn med høy risiko for mislykket TB-behandlingsutfall som kan ha nytte av en lengre behandlingsvarighet.
Effektendepunktet vil bli analysert ved hjelp av logistiske regresjonsmodeller med blandede effekter for å identifisere prediktorer.
Modellene vil bli justert for Verdensbankens landinntektskategorier og etter nettsted ved å bruke tilfeldige avskjæringer.
Univariabel og multivariabel analyse vil bli utført.
Sammenhengen mellom baseline kliniske prediktorer og mislykkede behandlingsresultater vil bli analysert. Behandlingskarakteristika vil deretter bli lagt til modellene for å avgjøre om behandlingen hjalp i beskrivelsen av det primære effektendepunktet.
|
Målt fra studiestart til og med uke 48
|
|
Kostnadseffektivitet vurdert av det inkrementelle kostnadseffektive forholdet (ICER)
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 24
|
ICER: Totale kostnader for HPZM minus de totale kostnadene 16 eller 24 ukers HRZE, delt på det totale antallet funksjonshemmingsjusterte leveår (DALY) avverget for HPZM minus de totale DALYene som ble avverget for 16- eller 24-ukers HRZE.
|
Målt fra studiestart til og med uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dolutegravir AUC0-24
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 28
|
Område under kurven fra start av dose til 24 timer etter dose.
Målt ved uke 4 eller 8 og mellom uke 12-28.
Blodprøver tatt 0, 1 time, 4 timer og 6 timer etter dose.
|
Målt fra studiestart til og med uke 28
|
|
Dolutegravir Cmin
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 28
|
Minimal konsentrasjon fra start av dose til 24 timer etter dose.
Målt ved uke 4 eller 8 og mellom uke 12-28.
Blodprøver tatt 0, 1 time, 4 timer og 6 timer etter dose.
|
Målt fra studiestart til og med uke 28
|
|
Dolutegravir Cmax
Tidsramme: Målt fra studiestart til og med uke 28
|
Maksimal konsentrasjon fra start av dose til 24 timer etter dose.
Målt ved uke 4 eller 8 og mellom uke 12-28.
Blodprøver tatt 0, 1 time, 4 timer og 6 timer etter dose.
|
Målt fra studiestart til og med uke 28
|
|
Andel barn som lever med HIV
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Blant deltakere som lever med HIV, vil andelen deltakere i hver studiearm som oppnår eller opprettholder virologisk kontroll (< 200 kopier/ml) i uke 24 og 48 presenteres samlet, samt brutt ned etter vektområder (hvis prøven størrelser er tilstrekkelig) begrenset av 95 % konfidensintervaller.
|
Uke 24 og uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Salazar-Austin, MD, ScM, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Conde MB, Efron A, Loredo C, De Souza GR, Graca NP, Cezar MC, Ram M, Chaudhary MA, Bishai WR, Kritski AL, Chaisson RE. Moxifloxacin versus ethambutol in the initial treatment of tuberculosis: a double-blind, randomised, controlled phase II trial. Lancet. 2009 Apr 4;373(9670):1183-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60333-0.
- Dooley KE, Bliven-Sizemore EE, Weiner M, Lu Y, Nuermberger EL, Hubbard WC, Fuchs EJ, Melia MT, Burman WJ, Dorman SE. Safety and pharmacokinetics of escalating daily doses of the antituberculosis drug rifapentine in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 2012 May;91(5):881-8. doi: 10.1038/clpt.2011.323.
- Dorman SE, Goldberg S, Stout JE, Muzanyi G, Johnson JL, Weiner M, Bozeman L, Heilig CM, Feng PJ, Moro R, Narita M, Nahid P, Ray S, Bates E, Haile B, Nuermberger EL, Vernon A, Schluger NW; Tuberculosis Trials Consortium. Substitution of rifapentine for rifampin during intensive phase treatment of pulmonary tuberculosis: study 29 of the tuberculosis trials consortium. J Infect Dis. 2012 Oct 1;206(7):1030-40. doi: 10.1093/infdis/jis461. Epub 2012 Jul 30.
- Rustomjee R, Lienhardt C, Kanyok T, Davies GR, Levin J, Mthiyane T, Reddy C, Sturm AW, Sirgel FA, Allen J, Coleman DJ, Fourie B, Mitchison DA; Gatifloxacin for TB (OFLOTUB) study team. A Phase II study of the sterilising activities of ofloxacin, gatifloxacin and moxifloxacin in pulmonary tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2008 Feb;12(2):128-38.
- Gillespie SH, Crook AM, McHugh TD, Mendel CM, Meredith SK, Murray SR, Pappas F, Phillips PP, Nunn AJ; REMoxTB Consortium. Four-month moxifloxacin-based regimens for drug-sensitive tuberculosis. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1577-87. doi: 10.1056/NEJMoa1407426. Epub 2014 Sep 7.
- Jindani A, Harrison TS, Nunn AJ, Phillips PP, Churchyard GJ, Charalambous S, Hatherill M, Geldenhuys H, McIlleron HM, Zvada SP, Mungofa S, Shah NA, Zizhou S, Magweta L, Shepherd J, Nyirenda S, van Dijk JH, Clouting HE, Coleman D, Bateson AL, McHugh TD, Butcher PD, Mitchison DA; RIFAQUIN Trial Team. High-dose rifapentine with moxifloxacin for pulmonary tuberculosis. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1599-608. doi: 10.1056/NEJMoa1314210.
- Dooley KE, Kaplan R, Mwelase N, Grinsztejn B, Ticona E, Lacerda M, Sued O, Belonosova E, Ait-Khaled M, Angelis K, Brown D, Singh R, Talarico CL, Tenorio AR, Keegan MR, Aboud M; International Study of Patients with HIV on Rifampicin ING study group. Dolutegravir-based Antiretroviral Therapy for Patients Coinfected With Tuberculosis and Human Immunodeficiency Virus: A Multicenter, Noncomparative, Open-label, Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2020 Feb 3;70(4):549-556. doi: 10.1093/cid/ciz256.
- Blumberg HM, Burman WJ, Chaisson RE, Daley CL, Etkind SC, Friedman LN, Fujiwara P, Grzemska M, Hopewell PC, Iseman MD, Jasmer RM, Koppaka V, Menzies RI, O'Brien RJ, Reves RR, Reichman LB, Simone PM, Starke JR, Vernon AA; American Thoracic Society, Centers for Disease Control and Prevention and the Infectious Diseases Society. American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America: treatment of tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Feb 15;167(4):603-62. doi: 10.1164/rccm.167.4.603. No abstract available.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Phillips PPJ, Bryant K, Dooley KE, Engle M, Goldberg SV, Phan HTT, Hakim J, Johnson JL, Lourens M, Martinson NA, Muzanyi G, Narunsky K, Nerette S, Nguyen NV, Pham TH, Pierre S, Purfield AE, Samaneka W, Savic RM, Sanne I, Scott NA, Shenje J, Sizemore E, Vernon A, Waja Z, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group; Tuberculosis Trials Consortium. Four-Month Rifapentine Regimens with or without Moxifloxacin for Tuberculosis. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1705-1718. doi: 10.1056/NEJMoa2033400.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 5: Management of tuberculosis in children and adolescents [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK579387/
- Avelox package insert. U.S. Food and Drug Administration. (2016). Label: Avelox (moxifloxacin hydrochloride) tablets. URL: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021085s063lbl.pdf
- Baciewicz AM, Self TH. Isoniazid interactions. South Med J. 1985 Jun;78(6):714-8. doi: 10.1097/00007611-198506000-00025.
- Ball P. Moxifloxacin (Avelox): an 8-methoxyquinolone antibacterial with enhanced potency. Int J Clin Pract. 2000 Jun;54(5):329-32.
- Berg A, Clary J, Hanna D, Nuermberger E, Lenaerts A, Ammerman N, Ramey M, Hartley D, Hermann D. Model-Based Meta-Analysis of Relapsing Mouse Model Studies from the Critical Path to Tuberculosis Drug Regimens Initiative Database. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Mar 15;66(3):e0179321. doi: 10.1128/AAC.01793-21. Epub 2022 Jan 31.
- Burman WJ, Goldberg S, Johnson JL, Muzanye G, Engle M, Mosher AW, Choudhri S, Daley CL, Munsiff SS, Zhao Z, Vernon A, Chaisson RE. Moxifloxacin versus ethambutol in the first 2 months of treatment for pulmonary tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):331-8. doi: 10.1164/rccm.200603-360OC. Epub 2006 May 4.
- Centers for Disease Control and Prevention. (2023, March 22). Tuberculosis (TB) Treatment, Treatment for TB Disease. https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/tbdisease.htm
- Combs DL, O'Brien RJ, Geiter LJ. USPHS Tuberculosis Short-Course Chemotherapy Trial 21: effectiveness, toxicity, and acceptability. The report of final results. Ann Intern Med. 1990 Mar 15;112(6):397-406. doi: 10.7326/0003-4819-76-3-112-6-397.
- Donald PR, Maritz JS, Diacon AH. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of rifampicin in adults and children in relation to the dosage recommended for children. Tuberculosis (Edinb). 2011 May;91(3):196-207. doi: 10.1016/j.tube.2011.02.004. Epub 2011 Mar 22.
- Dooley KE, Park JG, Swindells S, Allen R, Haas DW, Cramer Y, Aweeka F, Wiggins I, Gupta A, Lizak P, Qasba S, van Heeswijk R, Flexner C; ACTG 5267 Study Team. Safety, tolerability, and pharmacokinetic interactions of the antituberculous agent TMC207 (bedaquiline) with efavirenz in healthy volunteers: AIDS Clinical Trials Group Study A5267. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Apr 15;59(5):455-62. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182410503.
- Dorman SE, Nahid P, Kurbatova EV, Goldberg SV, Bozeman L, Burman WJ, Chang KC, Chen M, Cotton M, Dooley KE, Engle M, Feng PJ, Fletcher CV, Ha P, Heilig CM, Johnson JL, Lessem E, Metchock B, Miro JM, Nhung NV, Pettit AC, Phillips PPJ, Podany AT, Purfield AE, Robergeau K, Samaneka W, Scott NA, Sizemore E, Vernon A, Weiner M, Swindells S, Chaisson RE; AIDS Clinical Trials Group and the Tuberculosis Trials Consortium. High-dose rifapentine with or without moxifloxacin for shortening treatment of pulmonary tuberculosis: Study protocol for TBTC study 31/ACTG A5349 phase 3 clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105938. doi: 10.1016/j.cct.2020.105938. Epub 2020 Jan 22.
- Dossing M, Wilcke JT, Askgaard DS, Nybo B. Liver injury during antituberculosis treatment: an 11-year study. Tuber Lung Dis. 1996 Aug;77(4):335-40. doi: 10.1016/s0962-8479(96)90098-2.
- Ellard GA. Absorption, metabolism and excretion of pyrazinamide in man. Tubercle. 1969 Jun;50(2):144-58. doi: 10.1016/0041-3879(69)90020-8. No abstract available.
- Ellard GA. The potential clinical significance of the isoniazid acetylator phenotype in the treatment of pulmonary tuberculosis. Tubercle. 1984 Sep;65(3):211-27. doi: 10.1016/0041-3879(84)90079-5. No abstract available.
- Ellard GA, Humphries MJ, Gabriel M, Teoh R. Penetration of pyrazinamide into the cerebrospinal fluid in tuberculous meningitis. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jan 31;294(6567):284-5. doi: 10.1136/bmj.294.6567.284. No abstract available.
- Food and Drug Administration (FDA). Guidance on General Clinical Pharmacology Considerations for Pediatric Studies for Drugs and Biological Products: Guidance for Industry (draft guidance) December 2014. [Available from: https://www.fda.gov/media/90358/download.]
- Griesel R, Hill A, Meintjes G, Maartens G. Standard versus double dose dolutegravir in patients with HIV-associated tuberculosis: a phase 2 non-comparative randomised controlled (RADIANT-TB) trial. Wellcome Open Res. 2021 Jan 11;6:1. doi: 10.12688/wellcomeopenres.16473.1. eCollection 2021.
- Griesel R, Zhao Y, Simmons B, Omar Z, Wiesner L, Keene CM, Hill AM, Meintjes G, Maartens G. Standard-dose versus double-dose dolutegravir in HIV-associated tuberculosis in South Africa (RADIANT-TB): a phase 2, non-comparative, randomised controlled trial. Lancet HIV. 2023 Jul;10(7):e433-e441. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00081-4. Epub 2023 May 22.
- Hibma JE, Radtke KK, Dorman SE, Jindani A, Dooley KE, Weiner M, McIlleron HM, Savic RM. Rifapentine Population Pharmacokinetics and Dosing Recommendations for Latent Tuberculosis Infection. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 15;202(6):866-877. doi: 10.1164/rccm.201912-2489OC.
- Hsu AJ, Tamma PD. The Johns Hopkins Hospital Antibiotics Guidelines 2023-2024. Treatment recommendations for hospitalized children. 2022 Johns Hopkins Medicine. Website: https://intranet.insidehopkinsmedicine.org/asp/pediatric.html. Last visited on: October 9th, 2023.
- Imperial MZ, Luetkenmeyer A, Dawson R, et al; the ACTG A5372 Protocol Team. DTG PK In People With HIV Receiving Daily 1HP For Latent TB Treatment (ACTG A5372). CROI, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, 2022, Feb 15. Abstract 78.
- Kay L, Kampmann JP, Svendsen TL, Vergman B, Hansen JE, Skovsted L, Kristensen M. Influence of rifampicin and isoniazid on the kinetics of phenytoin. Br J Clin Pharmacol. 1985 Oct;20(4):323-6. doi: 10.1111/j.1365-2125.1985.tb05071.x.
- Kjellsson MC, Via LE, Goh A, Weiner D, Low KM, Kern S, Pillai G, Barry CE 3rd, Dartois V. Pharmacokinetic evaluation of the penetration of antituberculosis agents in rabbit pulmonary lesions. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jan;56(1):446-57. doi: 10.1128/AAC.05208-11. Epub 2011 Oct 10.
- Kohno S, Koga H, Kaku M, Maesaki S, Hara K. Prospective comparative study of ofloxacin or ethambutol for the treatment of pulmonary tuberculosis. Chest. 1992 Dec;102(6):1815-8. doi: 10.1378/chest.102.6.1815.
- Lacroix C, Tranvouez JL, Phan Hoang T, Duwoos H, Lafont O. Pharmacokinetics of pyrazinamide and its metabolites in patients with hepatic cirrhotic insufficiency. Arzneimittelforschung. 1990 Jan;40(1):76-9.
- Mathad JS, Queiroz ATL, Bhosale R, Alexander M, Naik S, Kulkarni V, Andrade BB, Gupta A. Transcriptional Analysis for Tuberculosis in Pregnant Women From the PRegnancy Associated Changes In Tuberculosis Immunology (PRACHITi) Study. Clin Infect Dis. 2022 Dec 19;75(12):2239-2242. doi: 10.1093/cid/ciac437.
- Moro RN, Scott NA, Vernon A, Tepper NK, Goldberg SV, Schwartzman K, Leung CC, Schluger NW, Belknap RW, Chaisson RE, Narita M, Machado ES, Lopez M, Sanchez J, Villarino ME, Sterling TR. Exposure to Latent Tuberculosis Treatment during Pregnancy. The PREVENT TB and the iAdhere Trials. Ann Am Thorac Soc. 2018 May;15(5):570-580. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-326OC.
- Ormerod LP, Horsfield N. Frequency and type of reactions to antituberculosis drugs: observations in routine treatment. Tuber Lung Dis. 1996 Feb;77(1):37-42. doi: 10.1016/s0962-8479(96)90073-8.
- Bemer-Melchior P, Bryskier A, Drugeon HB. Comparison of the in vitro activities of rifapentine and rifampicin against Mycobacterium tuberculosis complex. J Antimicrob Chemother. 2000 Oct;46(4):571-6. doi: 10.1093/jac/46.4.571.
- Patel AM, McKeon J. Avoidance and management of adverse reactions to antituberculosis drugs. Drug Saf. 1995 Jan;12(1):1-25. doi: 10.2165/00002018-199512010-00001.
- Patel K, Goldman JL. Safety Concerns Surrounding Quinolone Use in Children. J Clin Pharmacol. 2016 Sep;56(9):1060-75. doi: 10.1002/jcph.715. Epub 2016 Mar 28.
- Peloquin CA, Namdar R, Dodge AA, Nix DE. Pharmacokinetics of isoniazid under fasting conditions, with food, and with antacids. Int J Tuberc Lung Dis. 1999 Aug;3(8):703-10.
- Pierfitte C, Royer RJ. Tendon disorders with fluoroquinolones. Therapie. 1996 Jul-Aug;51(4):419-20. No abstract available.
- Prideaux B, Dartois V, Staab D, Weiner DM, Goh A, Via LE, Barry CE 3rd, Stoeckli M. High-sensitivity MALDI-MRM-MS imaging of moxifloxacin distribution in tuberculosis-infected rabbit lungs and granulomatous lesions. Anal Chem. 2011 Mar 15;83(6):2112-8. doi: 10.1021/ac1029049. Epub 2011 Feb 18.
- Priftin package insert. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. (2021, July). Rifapentine (Priftin) Prescribing Information. National Institute of Allergy and Infectious Diseases.https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/Rifapentine%20%28Priftin%29%20PI_dated%20July%202021.pdf
- Radtke KK, Hesseling AC, Winckler JL, Draper HR, Solans BP, Thee S, Wiesner L, van der Laan LE, Fourie B, Nielsen J, Schaaf HS, Savic RM, Garcia-Prats AJ. Moxifloxacin Pharmacokinetics, Cardiac Safety, and Dosing for the Treatment of Rifampicin-Resistant Tuberculosis in Children. Clin Infect Dis. 2022 Apr 28;74(8):1372-1381. doi: 10.1093/cid/ciab641.
- Reves R, Heilig CM, Tapy JM, Bozeman L, Kyle RP, Hamilton CD, Bock N, Narita M, Wing D, Hershfield E, Goldberg SV; Tuberculosis Trials Consortium. Intermittent tuberculosis treatment for patients with isoniazid intolerance or drug resistance. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):571-80. doi: 10.5588/ijtld.13.0304.
- Rosenthal IM, Zhang M, Williams KN, Peloquin CA, Tyagi S, Vernon AA, Bishai WR, Chaisson RE, Grosset JH, Nuermberger EL. Daily dosing of rifapentine cures tuberculosis in three months or less in the murine model. PLoS Med. 2007 Dec;4(12):e344. doi: 10.1371/journal.pmed.0040344.
- Rosenthal IM, Zhang M, Almeida D, Grosset JH, Nuermberger EL. Isoniazid or moxifloxacin in rifapentine-based regimens for experimental tuberculosis? Am J Respir Crit Care Med. 2008 Nov 1;178(9):989-93. doi: 10.1164/rccm.200807-1029OC. Epub 2008 Aug 21.
- Rosenthal IM, Tasneen R, Peloquin CA, Zhang M, Almeida D, Mdluli KE, Karakousis PC, Grosset JH, Nuermberger EL. Dose-ranging comparison of rifampin and rifapentine in two pathologically distinct murine models of tuberculosis. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Aug;56(8):4331-40. doi: 10.1128/AAC.00912-12. Epub 2012 Jun 4.
- Sanofi. Rifadin [rifampin] package insert. Sanofi. 2023, February. URL:https://products.sanofi.us/rifadin/rifadin.pdf.
- Schaberg T, Rebhan K, Lode H. Risk factors for side-effects of isoniazid, rifampin and pyrazinamide in patients hospitalized for pulmonary tuberculosis. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2026-30. doi: 10.1183/09031936.96.09102026.
- Seddon JA, Garcia-Prats AJ, Purchase SE, Osman M, Demers AM, Hoddinott G, Crook AM, Owen-Powell E, Thomason MJ, Turkova A, Gibb DM, Fairlie L, Martinson N, Schaaf HS, Hesseling AC. Levofloxacin versus placebo for the prevention of tuberculosis disease in child contacts of multidrug-resistant tuberculosis: study protocol for a phase III cluster randomised controlled trial (TB-CHAMP). Trials. 2018 Dec 20;19(1):693. doi: 10.1186/s13063-018-3070-0.
- Segev S, Yaniv I, Haverstock D, Reinhart H. Safety of long-term therapy with ciprofloxacin: data analysis of controlled clinical trials and review. Clin Infect Dis. 1999 Feb;28(2):299-308. doi: 10.1086/515132.
- Snider DE Jr. Pyridoxine supplementation during isoniazid therapy. Tubercle. 1980 Dec;61(4):191-6. doi: 10.1016/0041-3879(80)90038-0.
- Turkova A, Wills GH, Wobudeya E, Chabala C, Palmer M, Kinikar A, Hissar S, Choo L, Musoke P, Mulenga V, Mave V, Joseph B, LeBeau K, Thomason MJ, Mboizi RB, Kapasa M, van der Zalm MM, Raichur P, Bhavani PK, McIlleron H, Demers AM, Aarnoutse R, Love-Koh J, Seddon JA, Welch SB, Graham SM, Hesseling AC, Gibb DM, Crook AM; SHINE Trial Team. Shorter Treatment for Nonsevere Tuberculosis in African and Indian Children. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):911-922. doi: 10.1056/NEJMoa2104535.
- Turkova A, Waalewijn H, Chan MK, Bollen PDJ, Bwakura-Dangarembizi MF, Kekitiinwa AR, Cotton MF, Lugemwa A, Variava E, Ahimbisibwe GM, Srirompotong U, Mumbiro V, Amuge P, Zuidewind P, Ali S, Kityo CM, Archary M, Ferrand RA, Violari A, Gibb DM, Burger DM, Ford D, Colbers A; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e627-e637. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00160-6. Epub 2022 Jul 19.
- UNAIDS. (2022, March 24). Fact Sheet - Tuberculosis (TB) and HIV. https://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/20220324_TB_FactSheet_en.pdf
- Weiner M, Savic RM, Kenzie WR, Wing D, Peloquin CA, Engle M, Bliven E, Prihoda TJ, Gelfond JA, Scott NA, Abdel-Rahman SM, Kearns GL, Burman WJ, Sterling TR, Villarino ME; Tuberculosis Trials Consortium PREVENT TB Pharmacokinetic Group. Rifapentine Pharmacokinetics and Tolerability in Children and Adults Treated Once Weekly With Rifapentine and Isoniazid for Latent Tuberculosis Infection. J Pediatric Infect Dis Soc. 2014 Jun;3(2):132-45. doi: 10.1093/jpids/pit077. Epub 2014 Jan 16.
- Williamson B, Dooley KE, Zhang Y, Back DJ, Owen A. Induction of influx and efflux transporters and cytochrome P450 3A4 in primary human hepatocytes by rifampin, rifabutin, and rifapentine. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Dec;57(12):6366-9. doi: 10.1128/AAC.01124-13. Epub 2013 Sep 23.
- Wirth S, Emil SGS, Engelis A, Digtyar V, Criollo M, DiCasoli C, Stass H, Willmann S, Nkulikiyinka R, Grossmann U; MOXIPEDIA Study Group. Moxifloxacin in Pediatric Patients With Complicated Intra-abdominal Infections: Results of the MOXIPEDIA Randomized Controlled Study. Pediatr Infect Dis J. 2018 Aug;37(8):e207-e213. doi: 10.1097/INF.0000000000001910.
- World Health Organization, Global Tuberculosis Programme, Maternal, Newborn, Child & Adolescent Health & Ageing (2006). Ethambutol efficacy and toxicity: literature review and recommendations for daily and intermittent dosage in children. WHO/HTM/TB/2006.365, WHO/FCH/CAH/2006.3.
- World Health Organization (WHO), and UNITAID. Toolkit for research and development of paediatric antiretroviral drugs and formulations. Geneva: World Health Organization; 2018. License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. URL: https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/273151/9789241514361-eng.pdf?sequence=1
- World Health Organization (2022a) WHO Global Tuberculosis Report 2022. Global Tuberculosis Programme, Tuberculosis Vaccine Accelerator Council. October, 2022. ISBN: 978-92-4-006172-9.
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 4: Treatment - Drug-susceptible tuberculosis treatment [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2022. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK581329/
- World Health Organization (2022). Growth reference data for 5-19 years. [April 19, 2022]. Available from: https://www.who.int/tools/growth-reference-data-for-5to19-years.
- World Health Organization (2022). Child growth standards. [April 19, 2022]. Available from: https://www.who.int/tools/child-growth-standards.
- World Health Organization (2022f). Global Tuberculosis Report 2022; 3.3 TB treatment and treatment coverage. https://www.who.int/teams/global-tuberculosis-programme/tb-reports/global-tuberculosis-report-2022/tb-diagnosis-treatment/3-3-tb-treatment-and-treatment-coverage. Last visited: November 1, 2023.
- Yee D, Valiquette C, Pelletier M, Parisien I, Rocher I, Menzies D. Incidence of serious side effects from first-line antituberculosis drugs among patients treated for active tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jun 1;167(11):1472-7. doi: 10.1164/rccm.200206-626OC. Epub 2003 Jan 31.
- Zent C, Smith P. Study of the effect of concomitant food on the bioavailability of rifampicin, isoniazid and pyrazinamide. Tuber Lung Dis. 1995 Apr;76(2):109-13. doi: 10.1016/0962-8479(95)90551-0.
- Zhang T, Li SY, Williams KN, Andries K, Nuermberger EL. Short-course chemotherapy with TMC207 and rifapentine in a murine model of latent tuberculosis infection. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):732-7. doi: 10.1164/rccm.201103-0397OC. Epub 2011 Jun 9.
- Zierski M, Bek E. Side-effects of drug regimens used in short-course chemotherapy for pulmonary tuberculosis. A controlled clinical study. Tubercle. 1980 Mar;61(1):41-9. doi: 10.1016/0041-3879(80)90060-4.
- Zvada SP, Van Der Walt JS, Smith PJ, Fourie PB, Roscigno G, Mitchison D, Simonsson US, McIlleron HM. Effects of four different meal types on the population pharmacokinetics of single-dose rifapentine in healthy male volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Aug;54(8):3390-4. doi: 10.1128/AAC.00345-10. Epub 2010 Jun 1.
- Dorman SE, Savic RM, Goldberg S, Stout JE, Schluger N, Muzanyi G, Johnson JL, Nahid P, Hecker EJ, Heilig CM, Bozeman L, Feng PJ, Moro RN, MacKenzie W, Dooley KE, Nuermberger EL, Vernon A, Weiner M; Tuberculosis Trials Consortium. Daily rifapentine for treatment of pulmonary tuberculosis. A randomized, dose-ranging trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 1;191(3):333-43. doi: 10.1164/rccm.201410-1843OC.
- Merle CS, Fielding K, Sow OB, Gninafon M, Lo MB, Mthiyane T, Odhiambo J, Amukoye E, Bah B, Kassa F, N'Diaye A, Rustomjee R, de Jong BC, Horton J, Perronne C, Sismanidis C, Lapujade O, Olliaro PL, Lienhardt C; OFLOTUB/Gatifloxacin for Tuberculosis Project. A four-month gatifloxacin-containing regimen for treating tuberculosis. N Engl J Med. 2014 Oct 23;371(17):1588-98. doi: 10.1056/NEJMoa1315817.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tuberkulose, Ekstrapulmonal
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Lungesykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Tuberkulose, lymfeknute
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Fysiske fenomener
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Ioner
- Elektrolytter
- Rifamycins
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Pyrazines
- Fluorokinoloner
- 4-kvinoloner
- Kinoloner
- Kinoliner
- Gasser
- Elementære partikler
- Hydraziner
- Isonikotinsyrer
- Syrer, heterocykliske
- Etylendiaminer
- Diaminer
- Polyaminer
- Kationer, monovalent
- Kationer
- Hydrogen
- Nukleoner
- Moxifloxacin
- Rifampin
- Ethambutol
- Isoniazid
- Pyrazinamid
- rifapentin
- Protoner
Andre studie-ID-numre
- IRB00388853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Gjør individuelle deltakerdata, etter avidentifikasjon, offentlig tilgjengelig i samsvar med USAIDs retningslinjer for datadeling.
IPD-delingstidsramme
Etter at studien er fullført, kan avidentifiserte data som lovlig kan frigis til offentligheten, bli frigitt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Med hvem: Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene i henhold til USAIDs retningslinjer for datadeling og i samsvar med datadelingsavtaler i landet.
For hvilke typer analyser: For å oppnå mål spesifisert i forskerens godkjente forslag.
Ved hvilke mekanismer vil data være tilgjengelig: Fastsettes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .