Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócony schemat leczenia gruźlicy lekoopornej u dzieci (SMILE-TB)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Chociaż gruźlica lekooporna (TB) u dzieci wymaga obecnie leczenia od czterech do sześciu miesięcy, większość dzieci można wyleczyć dzięki krótszemu leczeniu silniejszymi lekami. Krótsze leczenie może być łatwiejsze do tolerowania i zakończenia przez dzieci, a także zmniejszyć zmęczenie opiekunów związane z radzeniem sobie ze skutkami ubocznymi leczenia i wspieraniem dzieci przez wiele miesięcy. Głównym celem tego badania jest ocena, czy 2-miesięczny schemat leczenia (w tym izoniazyd (H), ryfapentyna (P), pirazynamid (Z) i moksyfloksacyna (M)) jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak 4–6-miesięczny schemat leczenia. schemat leczenia (izoniazyd, ryfampicyna (R), pirazynamid, etambutol (E)) w leczeniu gruźlicy lekoopornej u dzieci poniżej 10. roku życia. W badaniu ocenia się także bezpieczeństwo stosowania HPZM u dzieci zakażonych wirusem HIV i niezarażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wcześniej nieleczonych osób z podejrzeniem lekoopornej gruźlicy płuc i/lub obwodowych węzłów chłonnych leczonych ryfapentyną, izoniazydem, pirazynamidem i moksyfloksacyną (2HPZM) przez osiem tygodni, wszystkie podawane codziennie przez cały okres, odsetek uczestników, u których nie wyleczono (nieudany wynik) nie będzie gorszy od obserwowanego u uczestników leczonych standardowym schematem leczenia (osiem tygodni leczenia ryfampicyną, izoniazydem, pirazynamidem z etambutolem lub bez, a następnie przez 8 do 16 tygodni leczenia ryfampicyną i izoniazydem, w zależności od ciężkości choroby), przy czym wszystkie leki podawane są codziennie przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

860

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kisten Nolan, MPH, BSN
  • Numer telefonu: +14435403993
  • E-mail: knolan2@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Główny śledczy:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Kontakt:
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Indian Council of Medical Research - National Institute for Research in Tuberculosis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aishwarya Venkataraman, MBBS, DCH, PgDip PID, MRCPCH
      • Pune, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Dr. D.Y. Patil Medical College, Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shailaja Mane, MBBS, MD, PGDAP, FRIPH
  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Universitas Padjadjaran
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rovina Ruslami, MD, PhD
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Celso Khosa, MD, PhD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • MU-JHU Care Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Wobudeya, MBChB MMed MSc
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekrutacyjny
        • University of Zambia, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
          • Numer telefonu: +260977849537
          • E-mail: cchabala@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Chishala Chabala, MBChB MMed MSc
      • Ndola, Zambia
        • Rekrutacyjny
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • Harare Health and Research Consortium (HHRC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi, MBChB, MMed (Paeds)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział potencjalnego uczestnika w badaniu; ponadto, jeśli ma to zastosowanie zgodnie z zasadami i procedurami Komisji Etyki/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (EC/IRB), potencjalny uczestnik chce i jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Przy wejściu wiek poniżej 10 lat.
  • Przy wejściu waga 3 kilogramy (kg) lub większa.

  • Przy wejściu zdiagnozowano gruźlicę, zdefiniowaną jako:

    • Gruźlica płuc (w tym wysięk opłucnowy) i/lub węzłów chłonnych (pozaklatkową i/lub wewnątrz klatki piersiowej) z potwierdzeniem bakteriologicznym lub bez;
    • Lekarz podjął decyzję o leczeniu gruźlicy lekoopornej standardowym schematem pierwszego rzutu.
  • Znany status HIV lub przeprowadzanie testów na obecność wirusa HIV w oparciu o spełnienie wymagań testowych.

  • Ma normalne wyniki badań 1. lub 2. stopnia w zakresie wszystkich poniższych badań wykonanych w ciągu 14 dni od przystąpienia (w tym najnowsze):

    • aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 5-krotności górnej granicy normy;
    • Całkowita bilirubina mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy;
    • Poziom potasu 3,0 miliekwiwalentu/l lub wyższy;
    • Poziom hemoglobiny 7,0 g/dL lub wyższy;
    • Liczba płytek krwi 100 000/mm3 lub większa;
    • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR; przyłóżkowy wzór Schwartza) 60 ml/min/1,73 m2 lub wyżej.

  • Dla dzieci żyjących z HIV:

    • Na terapii przeciwretrowirusowej (ART) w momencie przystąpienia: musi być włączona lub możliwa jest zmiana na schemat oparty na dolutegrawirze w chwili przystąpienia lub przed nim;
    • Nie na ART w momencie włączenia: Planowane rozpoczęcie leczenia dolutegrawirem przed lub w 4. tygodniu badania.
  • W przypadku uczestniczek, które osiągnęły pierwszą miesiączkę lub które podejmują aktywność seksualną (zgłoszenie własne): ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od przystąpienia.

  • W przypadku uczestniczek, które podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży (zgłoszenie własne): wyraża zgodę na stosowanie co najmniej jednej niehormonalnej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych w trakcie leczenia badanym lekiem i przez 30 dni po zaprzestaniu stosowania badanego leku. Metody niehormonalne obejmują:

    • Prezerwatywy męskie lub żeńskie
    • Diafragma lub kapturek szyjki macicy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępny)
    • Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
  • Na wejściu zamierza pozostać w zlewni ośrodka badawczego przez czas trwania obserwacji po badaniu lub wyraża zgodę na kontynuowanie obserwacji poza obszarem zlewni, jeśli/kiedy ma to zastosowanie, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka na podstawie uczestnika/rodzica/opiekuna raport.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypuszczalna lub udokumentowana gruźlica pozapłucna obejmująca ośrodkowy układ nerwowy i/lub kości i/lub stawy, i/lub gruźlicę prosówkową i/lub gruźlicę osierdzia i/lub gruźlicę przewodu pokarmowego i/lub gruźlicę nerek.
  • Wcześniak (urodzony przed 37. tygodniem ciąży), który w chwili przyjęcia miał mniej niż 3 miesiące.

  • Wszelkie znane przeciwwskazania do przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku:

    • Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków lub leków z tej samej klasy co leki badane;
    • Wszelkie zakazane leki w ciągu trzech dni przed Wjazdem lub planowane użycie w ciągu kolejnych 6 miesięcy;
    • Nie można przyjmować leków doustnych;
    • Znana historia zespołu wydłużonego QT nie spowodowanego zaburzeniami elektrolitowymi.
  • Otrzymał ponad 10 dni leczenia ukierunkowanego na gruźlicę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie stosowania badanych leków.
  • Izolat M. tuberculosis, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest oporny na izoniazyd, ryfampicynę, pirazynamid, etambutol i/lub fluorochinolony.
  • Znane narażenie na kontakt z zakaźną osobą dorosłą z gruźlicą lekooporną, w tym oporną na izoniazyd, ryfampicynę, pirazynamid, etambutol i/lub fluorochinolony.
  • Czy istnieje inny udokumentowany lub podejrzewany stan chorobowy o znaczeniu klinicznym lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza z ośrodka mógłby sprawić, że udział w badaniu stanie się niebezpieczny, utrudni interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłóci osiągnięcie celów badania.
  • Wcześniej zapisany do tego badania.

Późne wykluczenia:

  • M. tuberculosis wyhodowany lub wykryty za pomocą testów molekularnych zatwierdzonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (np. Cepheid Xpert MTB/RIF, Xpert XDR, sekwencjonowanie lub testy Hain MTB-DR plus) z plwociny, połkniętej plwociny, aspiratów z jamy nosowo-gardłowej, kału lub limfy Ustalono, że aspirat z węzła chłonnego pobrany mniej więcej w momencie włączenia do badania jest oporny na izoniazyd i/lub ryfampinę i/lub pirazynamid i/lub etambutol i/lub fluorochinolony.
  • Każde dziecko z kliniczną diagnozą gruźlicy, u którego stwierdzono ostateczną alternatywną diagnozę w związku z występującymi u niego objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, u którego leczenie przeciwgruźlicze zostało przerwane przed jego zakończeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat 1: Izoniazyd (H), Ryfampina (R), Pirazynamid (Z), Etambutol (E)
8 tygodni codziennego HRZ(E), a następnie 16 lub 24 tygodnie codziennego HRZ, zgodnie z lokalnym standardem opieki
Lek: Izoniazyd
Raz dziennie dawka zależna od masy ciała
Inne nazwy:
  • H
Lek: Ryfampicyna
Raz dziennie dawka zależna od masy ciała
Inne nazwy:
  • R
Lek: Pirazynamid
Raz dziennie dawka zależna od masy ciała
Inne nazwy:
  • Z
Lek: Etambutol
Raz dziennie dawka zależna od masy ciała
Inne nazwy:
  • Mi
Eksperymentalny: Schemat 2: Izoniazyd (H), Ryfapentyna (P), Pirazynamid (Z), Moksyfloksacyna (M)
8 tygodni codziennego HPZM
Lek: Izoniazyd
Raz dziennie dawka zależna od masy ciała
Inne nazwy:
  • H
Lek: Pirazynamid
Raz dziennie dawka zależna od masy ciała
Inne nazwy:
  • Z
Lek: Ryfapentyna
Raz dziennie dawka zależna od masy ciała
Inne nazwy:
  • Cenny
  • P
Lek: Moksyfloksacyna
Raz dziennie dawka zależna od masy ciała
Inne nazwy:
  • Avelox
  • M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od gruźlicy po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia
Równoważność zostanie oceniona poprzez porównanie górnej granicy 95%, dwustronnego przedziału ufności dla różnicy pomiędzy odsetkiem uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako osoby, które uzyskały niepomyślny wynik w schemacie kontrolnym (HRZ(E)) i interwencji schematu leczenia (HPZM) do wcześniej określonego marginesu równoważności wynoszącego 6% po 48 tygodniach.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, u których w ciągu 28 tygodni wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 28. tygodnia
Wygenerowany zostanie odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub wyższego oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności. Do porównania wyników bezpieczeństwa pomiędzy ramionami zostanie zastosowany dokładny test równości proporcji.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 28. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od gruźlicy po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia
Równoważność zostanie oceniona poprzez porównanie górnej granicy 95%, dwustronnego przedziału ufności dla różnicy pomiędzy odsetkiem uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako osoby, które uzyskały niepomyślny wynik w schemacie kontrolnym (HRZ(E)) i interwencji schematu leczenia (HPZM) do wcześniej określonego marginesu równoważności wynoszącego 6% po 48 tygodniach.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia
Przeżycie wolne od gruźlicy po 72 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 72. tygodnia
Równoważność zostanie oceniona poprzez porównanie górnej granicy 95%, dwustronnego przedziału ufności dla różnicy pomiędzy odsetkiem uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako osoby, które uzyskały niepomyślny wynik w schemacie kontrolnym (HRZ(E)) i interwencji schematu leczenia (HPZM) do wcześniej określonego marginesu równoważności wynoszącego 6% po 72 tygodniach.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 72. tygodnia
Przestrzeganie schematów leczenia
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia
Analiza protokołu uwzględni różnice w przestrzeganiu schematów leczenia. Zastosowane zostanie odwrotne prawdopodobieństwo ważenia leczenia (IPTW) przy użyciu punktacji skłonności i obliczona zostanie różnica netto we wskaźnikach niepowodzeń leczenia pomiędzy dwoma schematami leczenia i 95% przedział ufności wokół tego w celu ustalenia równoważności.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia
Tolerancja oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy przerwali leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 8 (interwencja/HPZM) lub Tydzień 16 lub Tydzień 24 (kontrola/HRZ(E))
Tolerancja zostanie oceniona jako przerwanie przypisanego leczenia z powodu innego niż niekwalifikowalność mikrobiologiczna (AE ocenione jako związane ze schematem badania, który doprowadził do trwałego przerwania schematu, odmową uczestnika, przedwczesnym przerwaniem leczenia przez rodzica/opiekuna itp.) wśród zmodyfikowanych populacji, która ma zamiar leczyć. Zostanie wygenerowany odsetek uczestników, którzy przerwali przypisany schemat badania i odpowiadające mu 95% przedziały ufności. Schemat kontrolny (HRZ(E)) zostanie porównany ze schematem interwencyjnym (HPZM) przy użyciu dokładnego testu równości proporcji.
Tydzień 8 (interwencja/HPZM) lub Tydzień 16 lub Tydzień 24 (kontrola/HRZ(E))
Ryfapentyna Pole pod krzywą (AUC0-24)
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia
Pole pod krzywą od początku dawki do 24 godzin po podaniu. Mierzono w 4. lub 8. tygodniu. Próbki krwi pobrano 0, 1 minutę, 2 minuty, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia
Minimalne stężenie ryfapentyny (Cmin)
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia
Minimalne stężenie od początku dawki do 24 godzin po podaniu. Mierzono w 4. lub 8. tygodniu. Próbki krwi pobrano 0, 1 minutę, 2 minuty, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia
Maksymalne stężenie ryfapentyny (Cmax)
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia
Maksymalne stężenie od początku dawki do 24 godzin po podaniu. Mierzono w 4. lub 8. tygodniu. Próbki krwi pobrano 0, 1 minutę, 2 minuty, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia
Moksyfloksacyna AUC0-24
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia
Pole pod krzywą od początku dawki do 24 godzin po podaniu. Mierzono w 4. lub 8. tygodniu. Próbki krwi pobrano 0, 1 minutę, 2 minuty, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia
Moksyfloksacyna Cmin
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia
Minimalne stężenie od początku dawki do 24 godzin po podaniu. Mierzono w 4. lub 8. tygodniu. Próbki krwi pobrano 0, 1 minutę, 2 minuty, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia
Moksyfloksacyna Cmax
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia
Maksymalne stężenie od początku dawki do 24 godzin po podaniu. Mierzono w 4. lub 8. tygodniu. Próbki krwi pobrano 0, 1 minutę, 2 minuty, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 8. tygodnia
Rodzic/opiekun i/lub uczestnik zgłosił smak i akceptację schematu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (schematy 1 i 2) oraz tygodnie 16 i 24 (tylko schemat 1)
Na podstawie kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy dane zostaną zagregowane w celu pomiaru akceptowalności na wejściu, w 4. i 8. tygodniu (wszyscy uczestnicy) oraz w 16. i 24. tygodniu (dla tych, którzy kontynuują wyłącznie HRZ(E)). Punktacja oparta na skali likert lub likert-like dla każdego pytania. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (schematy 1 i 2) oraz tygodnie 16 i 24 (tylko schemat 1)
Przestrzeganie zaleceń oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy przyjęli co najmniej 90% dawek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8. tygodnia w przypadku HPZM, 16. tydzień w przypadku HRZ(E) z chorobą inną niż ciężka lub 24. tydzień w przypadku HRZ(E) z ciężką chorobą
Postępowanie zostanie udokumentowane przez osobę wspierającą leczenie na karcie leczenia gruźlicy (zgodnie z lokalną praktyką), liczbą tabletek i kwestionariuszem przestrzegania zaleceń oraz opisowo podsumowane dla wszystkich uczestników. Za uczestników uważa się osoby stosujące się do zaleceń, które przyjęły co najmniej 90% swoich dawek w ciągu 8 tygodni, 16 tygodni lub 24 tygodni swojego schematu leczenia.
Wartość wyjściowa do 8. tygodnia w przypadku HPZM, 16. tydzień w przypadku HRZ(E) z chorobą inną niż ciężka lub 24. tydzień w przypadku HRZ(E) z ciężką chorobą
Algorytm Stratyfikacji Ryzyka
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia
Jeżeli wynik badania nie jest równoważny, pragmatyczne, programowo dostępne dane zostaną uwzględnione w algorytmie stratyfikacji ryzyka, którego celem będzie identyfikacja dzieci z wysokim ryzykiem niepowodzenia leczenia gruźlicy, które mogą odnieść korzyść z dłuższego czasu leczenia. Punkt końcowy dotyczący skuteczności zostanie przeanalizowany przy użyciu modeli regresji logistycznej z efektami mieszanymi w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych. Modele zostaną dostosowane do kategorii dochodów krajów Banku Światowego i według lokalizacji przy użyciu losowych punktów przecięcia. Przeprowadzona zostanie analiza jednozmienna i wielozmienna. Przeanalizowane zostanie powiązanie pomiędzy wyjściowymi klinicznymi czynnikami prognostycznymi a niepowodzeniem wyników leczenia. Następnie do modeli dodana zostanie charakterystyka leczenia w celu ustalenia, czy leczenie pomogło w opisie głównego punktu końcowego skuteczności.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 48. tygodnia
Efektywność kosztowa oceniana za pomocą przyrostowego współczynnika opłacalności (ICER)
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 24. tygodnia
ICER: Całkowite koszty HPZM minus całkowite koszty 16- lub 24-tygodniowego HRZE podzielone przez całkowitą liczbę lat życia skorygowanych o niepełnosprawność (DALY), których udało się uniknąć w przypadku HPZM minus łączne DALY uniknięte w przypadku 16- lub 24-tygodniowego HRZE.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 24. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolutegrawir AUC0-24
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 28. tygodnia
Pole pod krzywą od początku dawki do 24 godzin po podaniu. Mierzono w 4. lub 8. tygodniu oraz pomiędzy 12. a 28. tygodniem. Próbki krwi pobrane po 0, 1 godzinie, 4 godzinach i 6 godzinach po podaniu dawki.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 28. tygodnia
Dolutegrawir Cmin
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 28. tygodnia
Minimalne stężenie od początku dawki do 24 godzin po podaniu. Mierzono w 4. lub 8. tygodniu oraz pomiędzy 12. a 28. tygodniem. Próbki krwi pobrane po 0, 1 godzinie, 4 godzinach i 6 godzinach po podaniu dawki.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 28. tygodnia
Dolutegrawir Cmax
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia badania do 28. tygodnia
Maksymalne stężenie od początku dawki do 24 godzin po podaniu. Mierzono w 4. lub 8. tygodniu oraz pomiędzy 12. a 28. tygodniem. Próbki krwi pobrane po 0, 1 godzinie, 4 godzinach i 6 godzinach po podaniu dawki.
Mierzone od rozpoczęcia badania do 28. tygodnia
Odsetek dzieci żyjących z HIV
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Wśród uczestników żyjących z HIV odsetek uczestników w każdym ramieniu badania, którzy osiągnęli lub utrzymali kontrolę wirusologiczną (< 200 kopii/ml) w 24. i 48. tygodniu, zostanie przedstawiony łącznie, a także w podziale na przedziały masy ciała (jeśli próbka rozmiary są wystarczające) ograniczone 95% przedziałami ufności.
Tydzień 24 i Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Salazar-Austin, MD, ScM, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00388853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij publicznie dane poszczególnych uczestników, po ich usunięciu, zgodnie z polityką USAID dotyczącą udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania dane pozbawione cech identyfikacyjnych, które można zgodnie z prawem udostępnić społeczeństwu, mogą zostać ujawnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z kim: Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję wykorzystania danych zgodnie z polityką USAID dotyczącą udostępniania danych i zgodnie z krajowymi umowami dotyczącymi udostępniania danych.

Dla jakiego rodzaju analiz: Aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji badacza.

Za pomocą jakich mechanizmów będą dostępne dane: Do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj