선택성 높은 대장암 환자를 위한 Hyper-ERAS 프로그램
2024년 2월 12일 업데이트: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
복강경 수술을 받는 고도선택성 대장암 환자를 위한 수술 후 회복 강화(Hyper-ERAS) 프로그램
이번 임상시험은 대장암 환자를 대상으로 한 Hyper-ERAS 재활 프로토콜의 안전성과 유효성, 48시간 내 퇴원 가능성 등을 알아보는 것을 목표로 하고 있다.
연구 개요
상세 설명
Hype-ERAS 프로토콜에는 수술 전 교육, 수술 중 정도 관리, 수술 후 예방 진통, 조기 보행, 식이의 조기 회복, 배액관, 요도 카테터, 위관 조기 제거, 수술 후 48시간 이내 퇴원, 표준화된 추적관찰 등이 포함됩니다. 병원 밖에서.
Hyper-ERAS 재활 프로토콜로 치료를 받고 48시간 이내에 퇴원한 환자는 그룹 A로 분류되었습니다. Hyper-ERAS 프로토콜로 치료를 받고 수술 후 48시간 이상 입원한 환자는 그룹 B로 분류되었습니다. 자격이 있지만 치료를 받지 못한 환자 같은 기간 동안 Hyper-ERAS 재활 프로토콜을 사용한 그룹은 그룹 C(대조군)에 속했습니다.
대장암 환자를 대상으로 Hyper-ERAS 재활 프로그램의 안전성과 유효성을 알아보기 위해 각 군의 수술 후 회복을 비교하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Wang, M.D.
- 전화번호: +8613910975011
- 이메일: wanglinmd@foxmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Changlong Li
- 전화번호: +861088196086
- 이메일: vip2nd@163.com
연구 장소
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Haidian District
-
Beijing, Haidian District, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Lin Wang, M.D.
- 전화번호: +8613910975011
- 이메일: wanglinmd@foxmail.com
-
수석 연구원:
- Lin Wang, M.D.
-
연락하다:
- Changlong Li, M.D.
- 전화번호: +8618954156864
- 이메일: vip2nd@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 대장암.
- 문합 위치는 복막 반사 위에 있습니다.
- 연령 범위는 18세부터 79세까지입니다.
- 수술 금기 사항이 없습니다.
- 환자는 순응도가 좋고 빠른 회복의 개념을 이해할 수 있습니다.
- 병원 외 기본적인 간호조건을 갖추고 있으며, 퇴원 후 30분 이내 병원 도착이 가능합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 등록 시 1차 제외, 수술 후 2차 제외, 퇴원 전 3차 제외의 세 부분으로 구성되었으며 이는 세 가지 제외 기준에 해당합니다. 1차 : 입학시 제외기준 : 1). ASA 등급 ≥ 4등급. 2). 이전 수술 병력, 복잡한 수술 또는 큰 외상으로 인한 복합/다중 장기 절제술이 있는 경우. 삼). 완전한 폐쇄 또는 명백한 장 부종 및 확장이 있는 환자. 4). 고용량 호르몬, 면역억제제, 수술 전 방사선 요법을 적용합니다. 5). 응급수술. 6). 신체적, 정신적 이유로 자기관리에 어려움을 겪는 환자. 7). 임신한 환자. 8). 다른 연구를 동시에 수락합니다. 9). 수술 후 회복 강화의 개념을 이해하거나 수용할 수 없음 2차: 수술 후 제외 기준: 1). 수술 전 준비 과정에서 천공, 대량 출혈, 폐색, 발열 등의 이상반응이 발생하였습니다. 2). 수술 중 대량 출혈(≥400ml), 만족스럽지 못한 문합, 수술 중 천공, 불안정한 활력 징후 등의 부작용이 수술 중 발생했습니다. 3). 등록에 부적격하다고 간주되는 기타 조건이 있는 경우 3차 : 퇴원 전 제외기준 : 1). 체온 37.5℃ 이상. 2) 음식 섭취량이 하루 1000ml 미만의 유동식과 같은 기본적인 생리적 요구를 충족할 수 없습니다. 3) 명백한 복부 팽만, 구토, 기침 및 가래, 현기증, 가슴 답답함 및 기타 불편함이 있습니다. 4) 출혈, 감염, 누출 등 입원이 필요한 검사실 지표가 비정상이고 배액의 성질이 비정상인 환자. 5) 현장 활동의 회복이 잘 안되고 스스로를 돌볼 수 없습니다. 6). 기타 퇴원에 부적합하다고 판단되는 조건이 있는 경우 7). 퇴원 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: Hyper-ERAS(수술 후 입원 기간<48h)
Hyper-ERAS 재활 프로토콜로 치료를 받고 48시간 이내에 퇴원한 환자는 그룹 A에 속했습니다.
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포함 기준을 충족한 환자는 수술 전 교육, 수술 중 정도 관리, 수술 후 예방 진통, 조기 보행, 식이 조기 회복, 배액관, 요도 카테터, 위관 조기 제거 및 퇴원을 포함한 Hype-ERAS 프로토콜로 치료를 받았습니다. 수술 후 48시간 이내 또는 48시간 이상, 병원 밖에서는 면밀하고 표준화된 후속 조치를 취합니다.
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실험적: 그룹 B:하이퍼-ERAS(LOPS>48h)
ERAS 재활 프로토콜로 치료를 받고 48시간 이상 퇴원한 환자는 그룹 B에 속했다.
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포함 기준을 충족한 환자는 수술 전 교육, 수술 중 정도 관리, 수술 후 예방 진통, 조기 보행, 식이 조기 회복, 배액관, 요도 카테터, 위관 조기 제거 및 퇴원을 포함한 Hype-ERAS 프로토콜로 치료를 받았습니다. 수술 후 48시간 이내 또는 48시간 이상, 병원 밖에서는 면밀하고 표준화된 후속 조치를 취합니다.
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간섭 없음: 그룹 C:대조군
같은 기간 동안 Hyper-ERAS 재활 프로토콜로 치료를 받을 자격이 있지만 치료를 받지 못한 환자는 그룹 C에 속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 전체 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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1차 평가변수는 30일 전체 합병증 발생률이었습니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 합병증(CD≥IIIb) 비율, 수술 후 30일 이내
기간: 수술 후 30일
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중증 합병증(CD≥IIIb) 비율
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수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 재입원율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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