- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06256315
Hyper-ERAS-programma voor zeer selectieve patiënten met colorectale kanker
12 februari 2024 bijgewerkt door: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hyper-ERAS-programma (Hyper Enhanced Recovery After Surgery) voor zeer selectieve colorectale kankerpatiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan
Deze klinische proef heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van het Hyper-ERAS-revalidatieprotocol voor patiënten met colorectale kanker en de haalbaarheid van ontslag binnen 48 uur te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Hype-ERAS-protocol omvat pre-operatieve voorlichting, intra-operatieve kwaliteitscontrole, postoperatieve preventieve analgesie, vroeg lopen, vroeg herstel van het dieet, vroegtijdige verwijdering van de drainagebuis, urinekatheter en maagsonde, ontslag binnen 48 uur na de operatie en gestandaardiseerde follow-up. buiten het ziekenhuis.
Patiënten die werden behandeld met het Hyper-ERAS-revalidatieprotocol en binnen 48 uur werden ontslagen, bevonden zich in groep A. Patiënten die werden behandeld met het Hyper-ERAS-protocol en een postoperatief verblijf in het ziekenhuis van meer dan 48 uur hadden, werden geclassificeerd als groep B. Patiënten die in aanmerking kwamen maar niet werden behandeld die in dezelfde periode het Hyper-ERAS-revalidatieprotocol volgden, bevonden zich in groep C (controlegroep).
Het postoperatieve herstel van elke groep werd vergeleken om de veiligheid en werkzaamheid van het Hyper-ERAS-revalidatieprogramma bij patiënten met colorectale kanker te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Changlong Li
- Telefoonnummer: +861088196086
- E-mail: vip2nd@163.com
Studie Locaties
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, China, 100142
- Werving
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Lin Wang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lin Wang, M.D.
-
Contact:
- Changlong Li, M.D.
- Telefoonnummer: +8618954156864
- E-mail: vip2nd@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde colorectale kanker.
- De positie van de anastomose bevindt zich boven de peritoneale reflectie.
- De leeftijd varieert van 18 tot 79 jaar.
- Geen chirurgische contra-indicaties.
- De patiënt heeft een goede therapietrouw en kan het concept van snel herstel begrijpen.
- Beschikt over basisverpleegkundige voorzieningen buiten het ziekenhuis en kan binnen 30 minuten na ontslag in het ziekenhuis arriveren.
Uitsluitingscriteria:
- De exclusiecriteria bestonden uit drie delen: de eerste uitsluiting bij inschrijving, de tweede uitsluiting na de operatie en de derde uitsluiting vóór ontslag, wat overeenkomt met drie uitsluitingscriteria. 1e: Uitsluitingscriteria bij inschrijving: 1). ASA-graad ≥ graad 4. 2). Een eerdere chirurgische geschiedenis, complexe chirurgie of gecombineerde/meerdere orgaanresecties met groot trauma hebben. 3). patiënten met volledige obstructie of duidelijk darmoedeem en dilatatie. 4). toepassing van hoge dosis hormonen, immunosuppressiva en preoperatieve radiotherapie. 5). Noodgeval operatie. 6). Patiënten met zelfzorgproblemen om fysieke of mentale redenen. 7). Zwangere patiënten. 8). om tegelijkertijd andere studies te aanvaarden. 9). Onvermogen om het concept van verbeterd herstel na een operatie te begrijpen of te accepteren; 2e: Postoperatieve uitsluitingscriteria: 1). Bijwerkingen deden zich voor tijdens de preoperatieve voorbereiding, zoals perforatie, massale bloeding, obstructie, koorts, enz. 2). Tijdens de operatie deden zich bijwerkingen voor, zoals intra-operatieve massale bloedingen (≥400 ml), onbevredigende anastomose, intra-operatieve perforatie, onstabiele vitale functies, enz. 3). Zijn er andere voorwaarden die niet in aanmerking komen voor inschrijving; 3e: Uitsluitingscriteria vóór ontslag: 1). Lichaamstemperatuur boven 37,5℃. 2) De voedselinname kan niet voldoen aan de fysiologische basisbehoeften, zoals vloeibare voeding < 1000 ml/dag. 3) met duidelijke opgezette buik, braken, hoesten en slijm, duizeligheid, beklemmend gevoel op de borst en ander ongemak. 4) patiënten met abnormale laboratoriumindicatoren en abnormale aard van drainagevloeistof die ziekenhuisopname vereisen, zoals bloeding, infectie, lekkage, enz. 5). Slecht herstel van veldactiviteiten en onvermogen om voor zichzelf te zorgen. 6). Zijn er andere omstandigheden die ongeschikt worden geacht voor ontslag. 7). Weigering om te ontslaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Hyper-ERAS (duur van postoperatief ziekenhuisverblijf <48 uur)
Patiënten die werden behandeld met het Hyper-ERAS-revalidatieprotocol en binnen 48 uur werden ontslagen, bevonden zich in groep A.
|
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden behandeld met het Hype-ERAS-protocol, inclusief preoperatieve voorlichting, intra-operatieve kwaliteitscontrole, postoperatieve preventieve analgesie, vroeg lopen, vroeg herstel van het dieet, vroegtijdig verwijderen van de drainageslang, urinekatheter en maagsonde, en ontslag. binnen 48 uur of meer dan 48 uur na de operatie, en een nauwgezette en gestandaardiseerde follow-up buiten het ziekenhuis.
|
|
Experimenteel: Groep B: Hyper-ERAS (LOPS>48 uur)
Patiënten die werden behandeld met het ERAS-revalidatieprotocol en binnen meer dan 48 uur werden ontslagen, bevonden zich in groep B.
|
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden behandeld met het Hype-ERAS-protocol, inclusief preoperatieve voorlichting, intra-operatieve kwaliteitscontrole, postoperatieve preventieve analgesie, vroeg lopen, vroeg herstel van het dieet, vroegtijdig verwijderen van de drainageslang, urinekatheter en maagsonde, en ontslag. binnen 48 uur of meer dan 48 uur na de operatie, en een nauwgezette en gestandaardiseerde follow-up buiten het ziekenhuis.
|
|
Geen tussenkomst: Groep C: Controlegroep
Patiënten die in dezelfde periode in aanmerking kwamen maar niet werden behandeld met het Hyper-ERAS-revalidatieprotocol, bevonden zich in groep C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal complicatiepercentage over 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het primaire eindpunt was het totale percentage complicaties na 30 dagen.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige complicaties (CD≥IIIb), binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal ernstige complicaties (CD≥IIIb).
|
30 dagen na de operatie
|
|
Het heropnamepercentage binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUCH Hyper-ERAS research
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .