- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06256315
Hyper-ERAS-Programm für hochselektive Darmkrebspatienten
12. Februar 2024 aktualisiert von: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hyper-ERAS-Programm (Hyper Enhanced Recovery After Surgery) für hochselektive Darmkrebspatienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Hyper-ERAS-Rehabilitationsprotokolls für Darmkrebspatienten sowie die Machbarkeit einer Entlassung innerhalb von 48 Stunden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hype-ERAS-Protokoll umfasst präoperative Schulung, intraoperative Qualitätskontrolle, postoperative präventive Analgesie, frühes Gehen, frühzeitige Wiederherstellung der Ernährung, frühzeitige Entfernung von Drainageschlauch, Harnkatheter und Magensonde, Entlassung innerhalb von 48 Stunden nach der Operation und standardisierte Nachsorge außerhalb des Krankenhauses.
Patienten, die mit dem Hyper-ERAS-Rehabilitationsprotokoll behandelt und innerhalb von 48 Stunden entlassen wurden, gehörten zur Gruppe A. Patienten, die mit dem Hyper-ERAS-Protokoll behandelt wurden und einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden hatten, wurden als Gruppe B eingestuft. Geeignete, aber nicht behandelte Patienten Patienten, die im gleichen Zeitraum das Hyper-ERAS-Rehabilitationsprotokoll absolviert hatten, gehörten zur Gruppe C (Kontrollgruppe).
Die postoperative Genesung jeder Gruppe wurde verglichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Hyper-ERAS-Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit Darmkrebs zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613910975011
- E-Mail: wanglinmd@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Changlong Li
- Telefonnummer: +861088196086
- E-Mail: vip2nd@163.com
Studienorte
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, China, 100142
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Lin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613910975011
- E-Mail: wanglinmd@foxmail.com
-
Hauptermittler:
- Lin Wang, M.D.
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Kontakt:
- Changlong Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618954156864
- E-Mail: vip2nd@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Darmkrebs.
- Die Lage der Anastomose liegt oberhalb der Peritonealspiegelung.
- Altersspanne von 18 bis 79 Jahren.
- Keine chirurgischen Kontraindikationen.
- Der Patient verfügt über eine gute Compliance und kann das Konzept der schnellen Genesung verstehen.
- Sie verfügen über grundlegende Pflegebedingungen außerhalb des Krankenhauses und können innerhalb von 30 Minuten nach der Entlassung im Krankenhaus eintreffen.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien bestanden aus drei Teilen: dem ersten Ausschluss bei der Einschreibung, dem zweiten Ausschluss nach der Operation und dem dritten Ausschluss vor der Entlassung, entsprechend drei Ausschlusskriterien. 1.: Ausschlusskriterien bei der Einschreibung: 1). ASA-Note ≥ Grad 4. 2). Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, komplexer Operation oder kombinierter/multipler Organresektion mit großem Trauma. 3). Patienten mit vollständiger Obstruktion oder offensichtlichem Darmödem und -erweiterung. 4). Anwendung von hochdosierten Hormonen, Immunsuppressiva und präoperativer Strahlentherapie. 5). Notoperation. 6). Patienten mit Schwierigkeiten bei der Selbstfürsorge aus körperlichen oder geistigen Gründen. 7). Schwangere Patienten. 8). andere Studien gleichzeitig anzunehmen. 9). Unfähigkeit, das Konzept einer verbesserten Genesung nach einer Operation zu verstehen oder zu akzeptieren; 2.: Postoperative Ausschlusskriterien: 1). Während der präoperativen Vorbereitung traten unerwünschte Ereignisse auf, wie z. B. Perforation, massive Blutungen, Obstruktion, Fieber usw. 2). Während der Operation traten unerwünschte Ereignisse auf, wie z. B. intraoperative massive Blutungen (≥400 ml), unbefriedigende Anastomose, intraoperative Perforation, instabile Vitalfunktionen usw. 3). Liegen andere Bedingungen vor, die für die Einschreibung nicht in Frage kommen? 3.: Ausschlusskriterien vor der Entlassung: 1). Körpertemperatur über 37,5℃. 2) Die Nahrungsaufnahme kann den grundlegenden physiologischen Bedarf nicht decken, wie z. B. flüssige Nahrung < 1000 ml/Tag. 3) mit offensichtlichem Blähbauch, Erbrechen, Husten und Auswurf, Schwindel, Engegefühl in der Brust und anderen Beschwerden. 4) Patienten mit abnormalen Laborindikatoren und abnormaler Art der Drainageflüssigkeit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wie Blutungen, Infektionen, Leckagen usw. 5). Schlechte Erholung von Feldaktivitäten und Unfähigkeit, für sich selbst zu sorgen. 6). Liegen andere Bedingungen vor, die für eine Entlassung ungeeignet sind? 7). Verweigerung der Entlassung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: Hyper-ERAS (Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts <48 Stunden)
Patienten, die mit dem Hyper-ERAS-Rehabilitationsprotokoll behandelt und innerhalb von 48 Stunden entlassen wurden, gehörten zur Gruppe A.
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit dem Hype-ERAS-Protokoll behandelt, einschließlich präoperativer Aufklärung, intraoperativer Qualitätskontrolle, postoperativer präventiver Analgesie, frühzeitiger Gehfähigkeit, frühzeitiger Wiederherstellung der Ernährung, frühzeitiger Entfernung des Drainageschlauchs, des Harnkatheters und der Magensonde sowie Entlassung innerhalb von 48 Stunden oder mehr als 48 Stunden nach der Operation und engmaschige und standardisierte Nachsorge außerhalb des Krankenhauses.
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Experimental: Gruppe B:Hyper-ERAS(LOPS>48h)
Patienten, die mit dem ERAS-Rehabilitationsprotokoll behandelt und nach mehr als 48 Stunden entlassen wurden, gehörten zur Gruppe B.
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Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit dem Hype-ERAS-Protokoll behandelt, einschließlich präoperativer Aufklärung, intraoperativer Qualitätskontrolle, postoperativer präventiver Analgesie, frühzeitiger Gehfähigkeit, frühzeitiger Wiederherstellung der Ernährung, frühzeitiger Entfernung des Drainageschlauchs, des Harnkatheters und der Magensonde sowie Entlassung innerhalb von 48 Stunden oder mehr als 48 Stunden nach der Operation und engmaschige und standardisierte Nachsorge außerhalb des Krankenhauses.
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Kein Eingriff: Gruppe C: Kontrollgruppe
In Frage kommende Patienten, die im gleichen Zeitraum nicht mit dem Hyper-ERAS-Rehabilitationsprotokoll behandelt wurden, gehörten zur Gruppe C.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkomplikationsrate über 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Der primäre Endpunkt war die Gesamtkomplikationsrate über 30 Tage.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate schwerer Komplikationen (CD≥IIIb) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rate schwerer Komplikationen (CD≥IIIb).
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30 Tage nach der Operation
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Die Rehospitalisierungsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUCH Hyper-ERAS research
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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