Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyper-ERAS-program for svært selektive tykktarmskreftpasienter

12. februar 2024 oppdatert av: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Hyper Enhanced Recovery After Surgery (Hyper-ERAS)-program for svært selektiv kolorektal kreftpasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi

Denne kliniske studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effektiviteten til Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen for tykktarmskreftpasienter og muligheten for utskrivning innen 48 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hype-ERAS-protokollen inkluderer preoperativ opplæring, intraoperativ kvalitetskontroll, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulering, tidlig gjenoppretting av diett, tidlig fjerning av dreneringsslange, urinkateter og gastrisk sonde, utflod innen 48 timer etter operasjonen og standardisert oppfølging. utenfor sykehuset. Pasienter behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen og utskrevet innen 48 timer var i gruppe A. Pasienter som ble behandlet med Hyper-ERAS-protokollen og hadde et postoperativt sykehusopphold på mer enn 48 timer, ble klassifisert som gruppe B. Pasienter kvalifiserte, men ikke behandlet med Hyper-ERAS rehabiliteringsprotokoll i samme periode var i gruppe C (kontrollgruppe). Den postoperative utvinningen av hver gruppe ble sammenlignet for å utforske sikkerheten og effekten av Hyper-ERAS rehabiliteringsprogram hos pasienter med tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Changlong Li
  • Telefonnummer: +861088196086
  • E-post: vip2nd@163.com

Studiesteder

    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Wang, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Changlong Li, M.D.
          • Telefonnummer: +8618954156864
          • E-post: vip2nd@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet tykktarmskreft.
  2. Plasseringen av anastomosen er over den peritoneale refleksjonen.
  3. Aldersspenning fra 18 til 79 år.
  4. Ingen kirurgiske kontraindikasjoner.
  5. Pasienten har god etterlevelse og kan forstå konseptet med rask bedring.
  6. Har grunnleggende sykepleieforhold utenfor sykehuset, og kan ankomme sykehuset innen 30 minutter etter utskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene besto av tre deler: den første eksklusjon ved innmelding, den andre eksklusjon etter operasjon og den tredje eksklusjon før utskrivning, tilsvarende tre eksklusjonskriterier. 1.: Eksklusjonskriterier ved innmelding: 1). ASA karakter ≥ grad 4. 2). Å ha tidligere kirurgisk historie, kompleks kirurgi eller kombinert/flere organreseksjon med store traumer. 3). pasienter med fullstendig obstruksjon eller tydelig intestinalt ødem og dilatasjon. 4). påføring av høydosehormoner, immundempende midler og preoperativ strålebehandling. 5). Akuttkirurgi. 6). Pasienter med egenomsorgsvansker av fysiske eller psykiske årsaker. 7). Gravide pasienter. 8). å akseptere andre studier samtidig. 9). Manglende evne til å forstå eller akseptere konseptet forbedret utvinning etter operasjon; 2.: Postoperative eksklusjonskriterier: 1). Uønskede hendelser oppstod under preoperativ forberedelse, som perforering, massiv blødning, obstruksjon, feber, etc. 2). Uønskede hendelser oppstod under operasjonen, som intraoperativ massiv blødning (≥400ml), utilfredsstillende anastomose, intraoperativ perforering, ustabile vitale tegn, etc. 3). Har andre forhold ansett som ikke kvalifisert for påmelding; 3.: Eksklusjonskriterier før utslipp: 1). Kroppstemperatur over 37,5 ℃. 2) Matinntaket kan ikke dekke de grunnleggende fysiologiske behovene, som flytende mat < 1000ml/dag. 3) med åpenbar abdominal distensjon, oppkast, hoste og oppspytt, svimmelhet, tetthet i brystet og annet ubehag. 4) pasienter med unormale laboratorieindikatorer og unormal karakter av dreneringsvæske som krever sykehusinnleggelse, slik som blødning, infeksjon, lekkasje, etc. 5). Dårlig utvinning av feltaktiviteter og manglende evne til å ta vare på seg selv. 6). Har andre forhold ansett som uegnet for utskrivning. 7). Utskrivingsnektelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Hyper-ERAS (lengde på postoperativ sykehusopphold <48 timer)
Pasienter behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen og utskrevet innen 48 timer var i gruppe A.
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble behandlet med Hype-ERAS-protokollen, inkludert preoperativ opplæring, intraoperativ kvalitetskontroll, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulering, tidlig gjenoppretting av diett, tidlig fjerning av dreneringsrøret, urinkateter og gastrisk sonde, og utflod. innen 48 timer eller mer enn 48 timer etter operasjonen, og tett og standardisert oppfølging utenfor sykehuset.
Eksperimentell: Gruppe B: Hyper-ERAS(LOPS>48t)
Pasienter behandlet med ERAS-rehabiliteringsprotokollen og utskrevet på mer enn 48 timer var i gruppe B.
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble behandlet med Hype-ERAS-protokollen, inkludert preoperativ opplæring, intraoperativ kvalitetskontroll, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulering, tidlig gjenoppretting av diett, tidlig fjerning av dreneringsrøret, urinkateter og gastrisk sonde, og utflod. innen 48 timer eller mer enn 48 timer etter operasjonen, og tett og standardisert oppfølging utenfor sykehuset.
Ingen inngripen: Gruppe C: Kontrollgruppe
Pasienter som var kvalifisert, men ikke behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen i samme periode, var i gruppe C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers total komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Det primære endepunktet var 30-dagers samlede komplikasjonsfrekvens.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikasjoner (CD≥IIIb) rate innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Frekvens for alvorlige komplikasjoner (CD≥IIIb).
30 dager etter operasjonen
Rehospitaliseringsraten innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Hyper-ERAS-programmet

3
Abonnere