- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256315
Hyper-ERAS-program for svært selektive tykktarmskreftpasienter
12. februar 2024 oppdatert av: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hyper Enhanced Recovery After Surgery (Hyper-ERAS)-program for svært selektiv kolorektal kreftpasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi
Denne kliniske studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effektiviteten til Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen for tykktarmskreftpasienter og muligheten for utskrivning innen 48 timer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hype-ERAS-protokollen inkluderer preoperativ opplæring, intraoperativ kvalitetskontroll, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulering, tidlig gjenoppretting av diett, tidlig fjerning av dreneringsslange, urinkateter og gastrisk sonde, utflod innen 48 timer etter operasjonen og standardisert oppfølging. utenfor sykehuset.
Pasienter behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen og utskrevet innen 48 timer var i gruppe A. Pasienter som ble behandlet med Hyper-ERAS-protokollen og hadde et postoperativt sykehusopphold på mer enn 48 timer, ble klassifisert som gruppe B. Pasienter kvalifiserte, men ikke behandlet med Hyper-ERAS rehabiliteringsprotokoll i samme periode var i gruppe C (kontrollgruppe).
Den postoperative utvinningen av hver gruppe ble sammenlignet for å utforske sikkerheten og effekten av Hyper-ERAS rehabiliteringsprogram hos pasienter med tykktarmskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613910975011
- E-post: wanglinmd@foxmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Changlong Li
- Telefonnummer: +861088196086
- E-post: vip2nd@163.com
Studiesteder
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Lin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613910975011
- E-post: wanglinmd@foxmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Lin Wang, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Changlong Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618954156864
- E-post: vip2nd@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet tykktarmskreft.
- Plasseringen av anastomosen er over den peritoneale refleksjonen.
- Aldersspenning fra 18 til 79 år.
- Ingen kirurgiske kontraindikasjoner.
- Pasienten har god etterlevelse og kan forstå konseptet med rask bedring.
- Har grunnleggende sykepleieforhold utenfor sykehuset, og kan ankomme sykehuset innen 30 minutter etter utskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene besto av tre deler: den første eksklusjon ved innmelding, den andre eksklusjon etter operasjon og den tredje eksklusjon før utskrivning, tilsvarende tre eksklusjonskriterier. 1.: Eksklusjonskriterier ved innmelding: 1). ASA karakter ≥ grad 4. 2). Å ha tidligere kirurgisk historie, kompleks kirurgi eller kombinert/flere organreseksjon med store traumer. 3). pasienter med fullstendig obstruksjon eller tydelig intestinalt ødem og dilatasjon. 4). påføring av høydosehormoner, immundempende midler og preoperativ strålebehandling. 5). Akuttkirurgi. 6). Pasienter med egenomsorgsvansker av fysiske eller psykiske årsaker. 7). Gravide pasienter. 8). å akseptere andre studier samtidig. 9). Manglende evne til å forstå eller akseptere konseptet forbedret utvinning etter operasjon; 2.: Postoperative eksklusjonskriterier: 1). Uønskede hendelser oppstod under preoperativ forberedelse, som perforering, massiv blødning, obstruksjon, feber, etc. 2). Uønskede hendelser oppstod under operasjonen, som intraoperativ massiv blødning (≥400ml), utilfredsstillende anastomose, intraoperativ perforering, ustabile vitale tegn, etc. 3). Har andre forhold ansett som ikke kvalifisert for påmelding; 3.: Eksklusjonskriterier før utslipp: 1). Kroppstemperatur over 37,5 ℃. 2) Matinntaket kan ikke dekke de grunnleggende fysiologiske behovene, som flytende mat < 1000ml/dag. 3) med åpenbar abdominal distensjon, oppkast, hoste og oppspytt, svimmelhet, tetthet i brystet og annet ubehag. 4) pasienter med unormale laboratorieindikatorer og unormal karakter av dreneringsvæske som krever sykehusinnleggelse, slik som blødning, infeksjon, lekkasje, etc. 5). Dårlig utvinning av feltaktiviteter og manglende evne til å ta vare på seg selv. 6). Har andre forhold ansett som uegnet for utskrivning. 7). Utskrivingsnektelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: Hyper-ERAS (lengde på postoperativ sykehusopphold <48 timer)
Pasienter behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen og utskrevet innen 48 timer var i gruppe A.
|
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble behandlet med Hype-ERAS-protokollen, inkludert preoperativ opplæring, intraoperativ kvalitetskontroll, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulering, tidlig gjenoppretting av diett, tidlig fjerning av dreneringsrøret, urinkateter og gastrisk sonde, og utflod. innen 48 timer eller mer enn 48 timer etter operasjonen, og tett og standardisert oppfølging utenfor sykehuset.
|
Eksperimentell: Gruppe B: Hyper-ERAS(LOPS>48t)
Pasienter behandlet med ERAS-rehabiliteringsprotokollen og utskrevet på mer enn 48 timer var i gruppe B.
|
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble behandlet med Hype-ERAS-protokollen, inkludert preoperativ opplæring, intraoperativ kvalitetskontroll, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulering, tidlig gjenoppretting av diett, tidlig fjerning av dreneringsrøret, urinkateter og gastrisk sonde, og utflod. innen 48 timer eller mer enn 48 timer etter operasjonen, og tett og standardisert oppfølging utenfor sykehuset.
|
Ingen inngripen: Gruppe C: Kontrollgruppe
Pasienter som var kvalifisert, men ikke behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen i samme periode, var i gruppe C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-dagers total komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Det primære endepunktet var 30-dagers samlede komplikasjonsfrekvens.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige komplikasjoner (CD≥IIIb) rate innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Frekvens for alvorlige komplikasjoner (CD≥IIIb).
|
30 dager etter operasjonen
|
Rehospitaliseringsraten innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUCH Hyper-ERAS research
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Kolorektalt karsinom Metastatisk i leverenForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
Kliniske studier på Hyper-ERAS-programmet
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringEffektivitet | Tolerabilitet | SikkerhetKina
-
University of MinhoHospital de BragaAvsluttetKneartroplastikk, totaltPortugal
-
University of FloridaFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis Society; The University of QueenslandFullførtMultippel sklerose | UtmattelseForente stater
-
Erasca, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Påmelding etter invitasjonSkrøpelighet | ERASKina
-
Feng JiexiongFullførtPediatrisk lidelse | Komplisert blindtarmbetennelseKina
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalFullført