- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06256315
Programa Hyper-ERAS para pacientes com câncer colorretal altamente seletivo
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Programa de recuperação hiper-aprimorada após cirurgia (Hyper-ERAS) para pacientes com câncer colorretal altamente seletivo submetidos à cirurgia laparoscópica
Este ensaio clínico visa explorar a segurança e eficácia do protocolo de reabilitação Hyper-ERAS para pacientes com câncer colorretal e a viabilidade de alta em 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo Hype-ERAS inclui educação pré-operatória, controle de qualidade intraoperatório, analgesia preventiva pós-operatória, deambulação precoce, recuperação precoce da dieta, remoção precoce do tubo de drenagem, cateter urinário e tubo gástrico, alta dentro de 48 horas após a cirurgia e acompanhamento padronizado fora do hospital.
Os pacientes tratados com o protocolo de reabilitação Hyper-ERAS e que receberam alta em 48 horas estavam no grupo A. Os pacientes que foram tratados com o protocolo Hyper-ERAS e tiveram internação hospitalar pós-operatória superior a 48 horas foram classificados como grupo B. Pacientes elegíveis, mas não tratados com o protocolo de reabilitação Hyper-ERAS no mesmo período estavam no grupo C (grupo Controle).
A recuperação pós-operatória de cada grupo foi comparada para explorar a segurança e eficácia do programa de reabilitação Hyper-ERAS em pacientes com câncer colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Wang, M.D.
- Número de telefone: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Changlong Li
- Número de telefone: +861088196086
- E-mail: vip2nd@163.com
Locais de estudo
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Contato:
- Lin Wang, M.D.
- Número de telefone: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
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Investigador principal:
- Lin Wang, M.D.
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Contato:
- Changlong Li, M.D.
- Número de telefone: +8618954156864
- E-mail: vip2nd@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal confirmado patologicamente.
- A posição da anastomose está acima da reflexão peritoneal.
- Faixa etária de 18 a 79 anos.
- Sem contra-indicações cirúrgicas.
- O paciente apresenta boa adesão e consegue compreender o conceito de recuperação rápida.
- Possuir condições básicas de enfermagem fora do hospital, podendo chegar ao hospital em até 30 minutos após a alta.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão consistiram em três partes: a primeira exclusão no momento da inscrição, a segunda exclusão após a cirurgia e a terceira exclusão antes da alta, correspondendo a três critérios de exclusão. 1º: Critérios de exclusão na inscrição: 1). Grau ASA ≥ grau 4. 2). Ter história cirúrgica prévia, cirurgia complexa ou ressecção combinada/múltipla órgão com grande trauma. 3). pacientes com obstrução completa ou edema e dilatação intestinal óbvios. 4). aplicação de altas doses de hormônios, imunossupressores e radioterapia pré-operatória. 5). Cirurgia de emergência. 6). Pacientes com dificuldades de autocuidado por motivos físicos ou mentais. 7). Pacientes grávidas. 8). aceitar outros estudos simultaneamente. 9). Incapacidade de compreender ou aceitar o conceito de recuperação melhorada após a cirurgia; 2º: Critérios de exclusão pós-operatória: 1). Eventos adversos ocorreram durante o preparo pré-operatório, como perfuração, sangramento maciço, obstrução, febre, etc. 2). Eventos adversos ocorreram durante a operação, como sangramento maciço intraoperatório (≥400ml), anastomose insatisfatória, perfuração intraoperatória, sinais vitais instáveis, etc. 3). Ter quaisquer outras condições consideradas inelegíveis para inscrição; 3º: Critérios de exclusão antes da alta: 1). Temperatura corporal acima de 37,5 ℃. 2) A ingestão alimentar não consegue suprir as necessidades fisiológicas básicas, como alimentos líquidos < 1000ml/dia. 3) com distensão abdominal evidente, vômito, tosse e expectoração, tontura, aperto no peito e outros desconfortos. 4) pacientes com indicadores laboratoriais anormais e natureza anormal do fluido de drenagem que requerem hospitalização, como sangramento, infecção, vazamento, etc. 5). Má recuperação das atividades de campo e incapacidade de cuidar de si. 6). Ter quaisquer outras condições consideradas inadequadas para alta. 7). Recusa de alta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Hiper-ERAS (Tempo de internação pós-operatória<48h)
Os pacientes tratados com o protocolo de reabilitação Hyper-ERAS e que receberam alta em 48 horas pertenciam ao grupo A.
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Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram tratados com o protocolo Hype-ERAS, incluindo educação pré-operatória, controle de qualidade intraoperatório, analgesia preventiva pós-operatória, deambulação precoce, recuperação precoce da dieta, remoção precoce do tubo de drenagem, cateter urinário e tubo gástrico e alta dentro de 48 horas ou mais de 48 horas após a cirurgia e acompanhamento rigoroso e padronizado fora do hospital.
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Experimental: Grupo B: Hiper-ERAS (LOPS>48h)
Os pacientes tratados com o protocolo de reabilitação ERAS e que receberam alta em mais de 48 horas estavam no grupo B.
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Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram tratados com o protocolo Hype-ERAS, incluindo educação pré-operatória, controle de qualidade intraoperatório, analgesia preventiva pós-operatória, deambulação precoce, recuperação precoce da dieta, remoção precoce do tubo de drenagem, cateter urinário e tubo gástrico e alta dentro de 48 horas ou mais de 48 horas após a cirurgia e acompanhamento rigoroso e padronizado fora do hospital.
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Sem intervenção: Grupo C: Grupo de controle
Os pacientes elegíveis, mas não tratados com o protocolo de reabilitação Hyper-ERAS durante o mesmo período, estavam no grupo C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O endpoint primário foi a taxa geral de complicações em 30 dias.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações graves (CD≥IIIb), dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações graves (CD≥IIIb)
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30 dias após a cirurgia
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A taxa de reinternação dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUCH Hyper-ERAS research
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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