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Programa Hyper-ERAS para pacientes com câncer colorretal altamente seletivo

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Programa de recuperação hiper-aprimorada após cirurgia (Hyper-ERAS) para pacientes com câncer colorretal altamente seletivo submetidos à cirurgia laparoscópica

Este ensaio clínico visa explorar a segurança e eficácia do protocolo de reabilitação Hyper-ERAS para pacientes com câncer colorretal e a viabilidade de alta em 48 horas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo Hype-ERAS inclui educação pré-operatória, controle de qualidade intraoperatório, analgesia preventiva pós-operatória, deambulação precoce, recuperação precoce da dieta, remoção precoce do tubo de drenagem, cateter urinário e tubo gástrico, alta dentro de 48 horas após a cirurgia e acompanhamento padronizado fora do hospital. Os pacientes tratados com o protocolo de reabilitação Hyper-ERAS e que receberam alta em 48 horas estavam no grupo A. Os pacientes que foram tratados com o protocolo Hyper-ERAS e tiveram internação hospitalar pós-operatória superior a 48 horas foram classificados como grupo B. Pacientes elegíveis, mas não tratados com o protocolo de reabilitação Hyper-ERAS no mesmo período estavam no grupo C (grupo Controle). A recuperação pós-operatória de cada grupo foi comparada para explorar a segurança e eficácia do programa de reabilitação Hyper-ERAS em pacientes com câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Changlong Li
  • Número de telefone: +861088196086
  • E-mail: vip2nd@163.com

Locais de estudo

    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lin Wang, M.D.
        • Contato:
          • Changlong Li, M.D.
          • Número de telefone: +8618954156864
          • E-mail: vip2nd@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer colorretal confirmado patologicamente.
  2. A posição da anastomose está acima da reflexão peritoneal.
  3. Faixa etária de 18 a 79 anos.
  4. Sem contra-indicações cirúrgicas.
  5. O paciente apresenta boa adesão e consegue compreender o conceito de recuperação rápida.
  6. Possuir condições básicas de enfermagem fora do hospital, podendo chegar ao hospital em até 30 minutos após a alta.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão consistiram em três partes: a primeira exclusão no momento da inscrição, a segunda exclusão após a cirurgia e a terceira exclusão antes da alta, correspondendo a três critérios de exclusão. 1º: Critérios de exclusão na inscrição: 1). Grau ASA ≥ grau 4. 2). Ter história cirúrgica prévia, cirurgia complexa ou ressecção combinada/múltipla órgão com grande trauma. 3). pacientes com obstrução completa ou edema e dilatação intestinal óbvios. 4). aplicação de altas doses de hormônios, imunossupressores e radioterapia pré-operatória. 5). Cirurgia de emergência. 6). Pacientes com dificuldades de autocuidado por motivos físicos ou mentais. 7). Pacientes grávidas. 8). aceitar outros estudos simultaneamente. 9). Incapacidade de compreender ou aceitar o conceito de recuperação melhorada após a cirurgia; 2º: Critérios de exclusão pós-operatória: 1). Eventos adversos ocorreram durante o preparo pré-operatório, como perfuração, sangramento maciço, obstrução, febre, etc. 2). Eventos adversos ocorreram durante a operação, como sangramento maciço intraoperatório (≥400ml), anastomose insatisfatória, perfuração intraoperatória, sinais vitais instáveis, etc. 3). Ter quaisquer outras condições consideradas inelegíveis para inscrição; 3º: Critérios de exclusão antes da alta: 1). Temperatura corporal acima de 37,5 ℃. 2) A ingestão alimentar não consegue suprir as necessidades fisiológicas básicas, como alimentos líquidos < 1000ml/dia. 3) com distensão abdominal evidente, vômito, tosse e expectoração, tontura, aperto no peito e outros desconfortos. 4) pacientes com indicadores laboratoriais anormais e natureza anormal do fluido de drenagem que requerem hospitalização, como sangramento, infecção, vazamento, etc. 5). Má recuperação das atividades de campo e incapacidade de cuidar de si. 6). Ter quaisquer outras condições consideradas inadequadas para alta. 7). Recusa de alta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Hiper-ERAS (Tempo de internação pós-operatória<48h)
Os pacientes tratados com o protocolo de reabilitação Hyper-ERAS e que receberam alta em 48 horas pertenciam ao grupo A.
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram tratados com o protocolo Hype-ERAS, incluindo educação pré-operatória, controle de qualidade intraoperatório, analgesia preventiva pós-operatória, deambulação precoce, recuperação precoce da dieta, remoção precoce do tubo de drenagem, cateter urinário e tubo gástrico e alta dentro de 48 horas ou mais de 48 horas após a cirurgia e acompanhamento rigoroso e padronizado fora do hospital.
Experimental: Grupo B: Hiper-ERAS (LOPS>48h)
Os pacientes tratados com o protocolo de reabilitação ERAS e que receberam alta em mais de 48 horas estavam no grupo B.
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram tratados com o protocolo Hype-ERAS, incluindo educação pré-operatória, controle de qualidade intraoperatório, analgesia preventiva pós-operatória, deambulação precoce, recuperação precoce da dieta, remoção precoce do tubo de drenagem, cateter urinário e tubo gástrico e alta dentro de 48 horas ou mais de 48 horas após a cirurgia e acompanhamento rigoroso e padronizado fora do hospital.
Sem intervenção: Grupo C: Grupo de controle
Os pacientes elegíveis, mas não tratados com o protocolo de reabilitação Hyper-ERAS durante o mesmo período, estavam no grupo C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O endpoint primário foi a taxa geral de complicações em 30 dias.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações graves (CD≥IIIb), dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Taxa de complicações graves (CD≥IIIb)
30 dias após a cirurgia
A taxa de reinternação dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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