- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06256315
Programme Hyper-ERAS pour les patients hautement sélectifs atteints d'un cancer colorectal
12 février 2024 mis à jour par: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Programme de récupération hyper améliorée après chirurgie (Hyper-ERAS) pour les patients hautement sélectifs atteints d'un cancer colorectal subissant une chirurgie laparoscopique
Cet essai clinique vise à explorer la sécurité et l'efficacité du protocole de rééducation Hyper-ERAS pour les patients atteints d'un cancer colorectal et la faisabilité d'une sortie dans les 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole Hype-ERAS comprend une éducation préopératoire, un contrôle qualité peropératoire, une analgésie préventive postopératoire, une déambulation précoce, une reprise précoce du régime alimentaire, le retrait précoce du tube de drainage, du cathéter urinaire et de la sonde gastrique, la sortie dans les 48 heures suivant la chirurgie et un suivi standardisé. en dehors de l'hôpital.
Les patients traités avec le protocole de rééducation Hyper-ERAS et sortis dans les 48 heures appartenaient au groupe A. Les patients traités avec le protocole Hyper-ERAS et ayant eu une hospitalisation postopératoire de plus de 48 heures ont été classés dans le groupe B. Patients éligibles mais non traités avec le protocole de rééducation Hyper-ERAS pendant la même période étaient dans le groupe C (Groupe témoin).
La récupération postopératoire de chaque groupe a été comparée pour explorer la sécurité et l'efficacité du programme de rééducation Hyper-ERAS chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Changlong Li
- Numéro de téléphone: +861088196086
- E-mail: vip2nd@163.com
Lieux d'étude
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Lin Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
-
Chercheur principal:
- Lin Wang, M.D.
-
Contact:
- Changlong Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618954156864
- E-mail: vip2nd@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal confirmé pathologiquement.
- La position de l'anastomose est au-dessus du reflet péritonéal.
- Tranche d'âge de 18 à 79 ans.
- Aucune contre-indication chirurgicale.
- Le patient a une bonne observance et peut comprendre le concept de récupération rapide.
- Posséder des conditions infirmières de base en dehors de l'hôpital et pouvoir arriver à l'hôpital dans les 30 minutes suivant la sortie.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient trois parties : la première exclusion lors de l'inscription, la deuxième exclusion après la chirurgie et la troisième exclusion avant la sortie, correspondant à trois critères d'exclusion. 1er : Critères d'exclusion à l'inscription : 1). Grade ASA ≥ grade 4. 2). Avoir des antécédents chirurgicaux, une intervention chirurgicale complexe ou une résection combinée/multiviscérale avec traumatisme important. 3). patients présentant une obstruction complète ou un œdème et une dilatation intestinaux évidents. 4). application d'hormones à haute dose, d'immunosuppresseurs et de radiothérapie préopératoire. 5). Chirurgie d'urgence. 6). Patients ayant des difficultés à prendre soin d’eux-mêmes pour des raisons physiques ou mentales. 7). Patientes enceintes. 8). d'accepter d'autres études simultanément. 9). Incapacité à comprendre ou à accepter le concept de récupération améliorée après une intervention chirurgicale ; 2ème : Critères d'exclusion postopératoires : 1). Des événements indésirables sont survenus lors de la préparation préopératoire, tels qu'une perforation, un saignement massif, une obstruction, de la fièvre, etc. 2). Des événements indésirables sont survenus au cours de l'opération, tels qu'un saignement massif peropératoire (≥400 ml), une anastomose insatisfaisante, une perforation peropératoire, des signes vitaux instables, etc. 3). Avoir d'autres conditions jugées inéligibles à l'inscription ; 3ème : Critères d'exclusion avant sortie : 1). Température corporelle supérieure à 37,5 ℃. 2) L’apport alimentaire ne peut pas répondre aux besoins physiologiques de base, comme une alimentation liquide < 1 000 ml/jour. 3) avec distension abdominale évidente, vomissements, toux et expectorations, étourdissements, oppression thoracique et autres inconforts. 4) patients présentant des indicateurs de laboratoire anormaux et une nature anormale du liquide de drainage nécessitant une hospitalisation, comme un saignement, une infection, une fuite, etc. 5). Mauvaise récupération des activités de terrain et incapacité à prendre soin d’eux-mêmes. 6). Avoir d'autres conditions jugées impropres à la libération. 7). Refus de sortie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A : Hyper-ERAS (Durée du séjour hospitalier postopératoire < 48 h)
Les patients traités avec le protocole de rééducation Hyper-ERAS et sortis dans les 48 heures appartenaient au groupe A.
|
Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été traités avec le protocole Hype-ERAS, comprenant une éducation préopératoire, un contrôle qualité peropératoire, une analgésie préventive postopératoire, une déambulation précoce, une reprise précoce du régime alimentaire, le retrait précoce du tube de drainage, du cathéter urinaire et de la sonde gastrique, et la sortie. dans les 48 heures ou plus de 48 heures après l'intervention chirurgicale, et un suivi étroit et standardisé en dehors de l'hôpital.
|
Expérimental: Groupe B : Hyper-ERAS (LOPS>48h)
Les patients traités avec le protocole de rééducation ERAS et sortis après plus de 48 heures appartenaient au groupe B.
|
Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été traités avec le protocole Hype-ERAS, comprenant une éducation préopératoire, un contrôle qualité peropératoire, une analgésie préventive postopératoire, une déambulation précoce, une reprise précoce du régime alimentaire, le retrait précoce du tube de drainage, du cathéter urinaire et de la sonde gastrique, et la sortie. dans les 48 heures ou plus de 48 heures après l'intervention chirurgicale, et un suivi étroit et standardisé en dehors de l'hôpital.
|
Aucune intervention: Groupe C : Groupe de contrôle
Les patients éligibles mais non traités par le protocole de rééducation Hyper-ERAS pendant la même période étaient dans le groupe C.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications global à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Le critère d'évaluation principal était le taux de complications global à 30 jours.
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications graves (CD≥IIIb), dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Taux de complications graves (MC≥IIIb)
|
30 jours après la chirurgie
|
Le taux de réhospitalisation dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Estimé)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUCH Hyper-ERAS research
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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