- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06256315
Hyper-ERAS-program för mycket selektiva kolorektalcancerpatienter
12 februari 2024 uppdaterad av: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hyper Enhanced Recovery After Surgery (Hyper-ERAS)-program för patienter med hög selektiv kolorektal cancer som genomgår laparoskopisk kirurgi
Denna kliniska prövning syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten hos Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollet för patienter med kolorektal cancer och möjligheten av utskrivning inom 48 timmar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hype-ERAS-protokollet inkluderar preoperativ utbildning, intraoperativ kvalitetskontroll, postoperativ förebyggande analgesi, tidig ambulation, tidig återhämtning av kosten, tidigt avlägsnande av dräneringsslang, urinkateter och magsond, utskrivning inom 48 timmar efter operationen och standardiserad uppföljning utanför sjukhuset.
Patienter som behandlades med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollet och skrevs ut inom 48 timmar var i grupp A. Patienter som behandlades med Hyper-ERAS-protokollet och hade en postoperativ sjukhusvistelse på mer än 48 timmar klassificerades som grupp B. Patienter som var berättigade men inte behandlade med Hyper-ERAS rehabiliteringsprotokoll under samma period var i grupp C (kontrollgrupp).
Den postoperativa återhämtningen av varje grupp jämfördes för att utforska säkerheten och effekten av Hyper-ERAS rehabiliteringsprogram hos patienter med kolorektal cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613910975011
- E-post: wanglinmd@foxmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Changlong Li
- Telefonnummer: +861088196086
- E-post: vip2nd@163.com
Studieorter
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kina, 100142
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Lin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613910975011
- E-post: wanglinmd@foxmail.com
-
Huvudutredare:
- Lin Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Changlong Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618954156864
- E-post: vip2nd@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad kolorektal cancer.
- Anastomosens position är ovanför peritonealreflektionen.
- Ålder från 18 till 79 år.
- Inga kirurgiska kontraindikationer.
- Patienten har god följsamhet och kan förstå konceptet med snabb återhämtning.
- Har grundläggande omvårdnadstillstånd utanför sjukhuset och kan komma till sjukhuset inom 30 minuter efter utskrivning.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna bestod av tre delar: den första uteslutningen vid inskrivning, den andra uteslutningen efter operation och den tredje uteslutningen före utskrivning, motsvarande tre uteslutningskriterier. 1:a: Uteslutningskriterier vid inskrivning: 1). ASA grad ≥ grad 4. 2). Har tidigare kirurgisk historia, komplex kirurgi eller kombinerad/multipelorganresektion med stort trauma. 3). patienter med fullständig obstruktion eller uppenbart tarmödem och dilatation. 4). applicering av högdoshormoner, immunsuppressiva medel och preoperativ strålbehandling. 5). Akut operation. 6). Patienter med egenvårdssvårigheter av fysiska eller psykiska skäl. 7). Gravida patienter. 8). att ta emot andra studier samtidigt. 9). Oförmåga att förstå eller acceptera konceptet för förbättrad återhämtning efter operation; 2:a: Postoperativa uteslutningskriterier: 1). Biverkningar inträffade under preoperativ förberedelse, såsom perforering, massiv blödning, obstruktion, feber, etc. 2). Biverkningar inträffade under operationen, såsom intraoperativ massiv blödning (≥400 ml), otillfredsställande anastomos, intraoperativ perforering, instabila vitala tecken, etc. 3). Har några andra villkor som inte anses vara kvalificerade för registrering; 3:e: Uteslutningskriterier före utsläpp: 1). Kroppstemperatur över 37,5 ℃. 2) Matintaget kan inte tillgodose de grundläggande fysiologiska behoven, såsom flytande föda < 1000ml/dag. 3) med uppenbar utspänd buk, kräkningar, hosta och upphostning, yrsel, tryck över bröstet och andra obehag. 4) patienter med onormala laboratorieindikatorer och onormal karaktär av dräneringsvätska som kräver sjukhusvistelse, såsom blödning, infektion, läckage, etc. 5). Dålig återhämtning av fältaktiviteter och oförmåga att ta hand om sig själva. 6). Har andra förhållanden som bedöms vara olämpliga för utskrivning. 7). Utskrivningsvägran.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Hyper-ERAS (längd på postoperativ sjukhusvistelse <48 timmar)
Patienter som behandlades med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollet och skrevs ut inom 48 timmar var i grupp A.
|
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna behandlades med Hype-ERAS-protokoll, inklusive preoperativ utbildning, intraoperativ kvalitetskontroll, postoperativ förebyggande analgesi, tidig ambulation, tidig återhämtning av kosten, tidigt avlägsnande av dräneringsslangen, urinkatetern och magsond och utskrivning inom 48 timmar eller mer än 48 timmar efter operationen, och noggrann och standardiserad uppföljning utanför sjukhuset.
|
|
Experimentell: Grupp B:Hyper-ERAS(LOPS>48h)
Patienter som behandlades med ERAS-rehabiliteringsprotokollet och skrevs ut på mer än 48 timmar var i grupp B.
|
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna behandlades med Hype-ERAS-protokoll, inklusive preoperativ utbildning, intraoperativ kvalitetskontroll, postoperativ förebyggande analgesi, tidig ambulation, tidig återhämtning av kosten, tidigt avlägsnande av dräneringsslangen, urinkatetern och magsond och utskrivning inom 48 timmar eller mer än 48 timmar efter operationen, och noggrann och standardiserad uppföljning utanför sjukhuset.
|
|
Inget ingripande: Grupp C: Kontrollgrupp
Patienter som var kvalificerade men inte behandlade med Hyper-ERAS rehabiliteringsprotokoll under samma period var i grupp C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars total komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Det primära effektmåttet var den totala komplikationsfrekvensen under 30 dagar.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för allvarliga komplikationer (CD≥IIIb), inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvens för allvarliga komplikationer (CD≥IIIb).
|
30 dagar efter operationen
|
|
Återinläggningshastigheten inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Beräknad)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUCH Hyper-ERAS research
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .