- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06256315
Hyper-ERAS-ohjelma erittäin selektiivisille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hyper Enhanced Recovery Leikkauksen jälkeen (Hyper-ERAS) -ohjelma erittäin selektiivisille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Hyper-ERAS-kuntoutusprotokollan turvallisuutta ja tehokkuutta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille sekä kotiutuksen toteutettavuutta 48 tunnin sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hype-ERAS-protokolla sisältää preoperatiivisen koulutuksen, intraoperatiivisen laadunvalvonnan, postoperatiivisen ennaltaehkäisevän analgesian, varhaisen ambulaation, varhaisen ruokavalion palautumisen, tyhjennysletkun, virtsakatetrin ja mahaletkun varhaisen poiston, kotiutuksen 48 tunnin sisällä leikkauksesta ja standardoidun seurannan sairaalan ulkopuolella.
Potilaat, joita hoidettiin Hyper-ERAS-kuntoutusprotokollalla ja kotiutettiin 48 tunnin kuluessa, kuuluivat ryhmään A. Potilaat, joita hoidettiin Hyper-ERAS-protokollalla ja jotka olivat leikkauksen jälkeen sairaalassa yli 48 tuntia, luokiteltiin ryhmään B. Potilaat, jotka olivat kelvollisia mutta joita ei hoidettu Hyper-ERAS-kuntoutusprotokollan kanssa samana ajanjaksona olivat ryhmässä C (vertailuryhmä).
Kunkin ryhmän leikkauksen jälkeistä toipumista verrattiin Hyper-ERAS-kuntoutusohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi paksusuolen syöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613910975011
- Sähköposti: wanglinmd@foxmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Changlong Li
- Puhelinnumero: +861088196086
- Sähköposti: vip2nd@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613910975011
- Sähköposti: wanglinmd@foxmail.com
-
Päätutkija:
- Lin Wang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Changlong Li, M.D.
- Puhelinnumero: +8618954156864
- Sähköposti: vip2nd@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä.
- Anastomoosin sijainti on peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella.
- Ikähaitari on 18-79 vuotta.
- Ei kirurgisia vasta-aiheita.
- Potilaalla on hyvä hoitomyöntyvyys ja hän ymmärtää nopean toipumisen käsitteen.
- Sinulla on perushoitoon liittyvät edellytykset sairaalan ulkopuolella ja hän voi saapua sairaalaan 30 minuutin kuluessa kotiuttamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit koostuivat kolmesta osasta: ensimmäinen poissulkeminen ilmoittautumisen yhteydessä, toinen poissulkeminen leikkauksen jälkeen ja kolmas poissulkeminen ennen kotiuttamista, mikä vastasi kolmea poissulkemiskriteeriä. 1.: Poissulkemiskriteerit ilmoittautumisen yhteydessä: 1). ASA-luokka ≥ grad 4. 2). Sinulla on aiempi leikkaushistoria, monimutkainen leikkaus tai yhdistetty/usean elimen resektio, johon liittyy suuri trauma. 3). potilailla, joilla on täydellinen tukos tai ilmeinen suolen turvotus ja laajentuma. 4). suuriannoksisten hormonien, immunosuppressanttien ja preoperatiivisen sädehoidon käyttö. 5). Kiireellinen leikkaus. 6). Potilaat, joilla on fyysisten tai henkisten syiden vuoksi itsehoitoongelmia. 7). Raskaana olevat potilaat. 8). ottamaan vastaan muita opintoja samanaikaisesti. 9). Kyvyttömyys ymmärtää tai hyväksyä tehostetun toipumisen käsitettä leikkauksen jälkeen; 2.: Leikkauksen jälkeiset poissulkemiskriteerit: 1). Leikkausta edeltävän valmistelun aikana ilmeni haittavaikutuksia, kuten perforaatiota, massiivista verenvuotoa, tukkeumaa, kuumetta jne. 2). Leikkauksen aikana esiintyi haittavaikutuksia, kuten leikkauksen sisäinen massiivinen verenvuoto (≥400 ml), epätyydyttävä anastomoosi, intraoperatiivinen perforaatio, epävakaat elintoiminnot jne. 3). sinulla on muita ehtoja, jotka eivät kelpaa ilmoittautumiseen; 3.: Poissulkemiskriteerit ennen purkamista: 1). Kehon lämpötila yli 37,5 ℃. 2) Ruoan saanti ei pysty täyttämään fysiologisia perustarpeita, kuten nestemäistä ruokaa < 1000ml/vrk. 3) ilmeistä vatsan turvotusta, oksentelua, yskää ja yskän eritystä, huimausta, puristavaa tunnetta rinnassa ja muuta epämukavuutta. 4) potilaat, joilla on poikkeavia laboratorio-indikaattoreita ja poikkeavia poistonesteen luonnetta, jotka vaativat sairaalahoitoa, kuten verenvuoto, infektio, vuoto jne. 5). Kenttätoimintojen huono palautuminen ja kyvyttömyys huolehtia itsestään. 6). Onko sinulla muita ehtoja, jotka eivät sovellu purkamiseen. 7). Kieltäytyminen irtisanomisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Hyper-ERAS (leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus < 48 tuntia)
Potilaat, joita hoidettiin Hyper-ERAS-kuntoutusprotokollalla ja kotiutettiin 48 tunnin sisällä, kuuluivat A-ryhmään.
|
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, hoidettiin Hype-ERAS-protokollalla, mukaan lukien ennen leikkausta koulutusta, intraoperatiivinen laadunvalvonta, postoperatiivinen ennaltaehkäisevä analgesia, varhainen ambulaatio, varhainen ruokavalion palautuminen, tyhjennysletkun, virtsakatetrin ja mahaletkun varhainen poisto sekä kotiuttaminen 48 tunnin tai yli 48 tunnin kuluessa leikkauksesta ja tiivistä ja standardoidusta seurannasta sairaalan ulkopuolella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Hyper-ERAS(LOPS>48h)
Potilaat, joita hoidettiin ERAS-kuntoutusprotokollalla ja kotiutettiin yli 48 tunnissa, kuuluivat ryhmään B.
|
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, hoidettiin Hype-ERAS-protokollalla, mukaan lukien ennen leikkausta koulutusta, intraoperatiivinen laadunvalvonta, postoperatiivinen ennaltaehkäisevä analgesia, varhainen ambulaatio, varhainen ruokavalion palautuminen, tyhjennysletkun, virtsakatetrin ja mahaletkun varhainen poisto sekä kotiuttaminen 48 tunnin tai yli 48 tunnin kuluessa leikkauksesta ja tiivistä ja standardoidusta seurannasta sairaalan ulkopuolella.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka olivat kelvollisia, mutta joita ei hoidettu Hyper-ERAS-kuntoutusprotokollalla samana ajanjaksona, kuuluivat ryhmään C.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän yleinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli 30 päivän kokonaiskomplikaatioiden määrä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien komplikaatioiden (CD≥IIIb) esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vakavien komplikaatioiden (CD≥IIIb) esiintyvyys
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUCH Hyper-ERAS research
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .