Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyper-ERAS-ohjelma erittäin selektiivisille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Hyper Enhanced Recovery Leikkauksen jälkeen (Hyper-ERAS) -ohjelma erittäin selektiivisille paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Hyper-ERAS-kuntoutusprotokollan turvallisuutta ja tehokkuutta paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille sekä kotiutuksen toteutettavuutta 48 tunnin sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Hype-ERAS-protokolla sisältää preoperatiivisen koulutuksen, intraoperatiivisen laadunvalvonnan, postoperatiivisen ennaltaehkäisevän analgesian, varhaisen ambulaation, varhaisen ruokavalion palautumisen, tyhjennysletkun, virtsakatetrin ja mahaletkun varhaisen poiston, kotiutuksen 48 tunnin sisällä leikkauksesta ja standardoidun seurannan sairaalan ulkopuolella. Potilaat, joita hoidettiin Hyper-ERAS-kuntoutusprotokollalla ja kotiutettiin 48 tunnin kuluessa, kuuluivat ryhmään A. Potilaat, joita hoidettiin Hyper-ERAS-protokollalla ja jotka olivat leikkauksen jälkeen sairaalassa yli 48 tuntia, luokiteltiin ryhmään B. Potilaat, jotka olivat kelvollisia mutta joita ei hoidettu Hyper-ERAS-kuntoutusprotokollan kanssa samana ajanjaksona olivat ryhmässä C (vertailuryhmä). Kunkin ryhmän leikkauksen jälkeistä toipumista verrattiin Hyper-ERAS-kuntoutusohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi paksusuolen syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Changlong Li
  • Puhelinnumero: +861088196086
  • Sähköposti: vip2nd@163.com

Opiskelupaikat

    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lin Wang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changlong Li, M.D.
          • Puhelinnumero: +8618954156864
          • Sähköposti: vip2nd@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä.
  2. Anastomoosin sijainti on peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella.
  3. Ikähaitari on 18-79 vuotta.
  4. Ei kirurgisia vasta-aiheita.
  5. Potilaalla on hyvä hoitomyöntyvyys ja hän ymmärtää nopean toipumisen käsitteen.
  6. Sinulla on perushoitoon liittyvät edellytykset sairaalan ulkopuolella ja hän voi saapua sairaalaan 30 minuutin kuluessa kotiuttamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit koostuivat kolmesta osasta: ensimmäinen poissulkeminen ilmoittautumisen yhteydessä, toinen poissulkeminen leikkauksen jälkeen ja kolmas poissulkeminen ennen kotiuttamista, mikä vastasi kolmea poissulkemiskriteeriä. 1.: Poissulkemiskriteerit ilmoittautumisen yhteydessä: 1). ASA-luokka ≥ grad 4. 2). Sinulla on aiempi leikkaushistoria, monimutkainen leikkaus tai yhdistetty/usean elimen resektio, johon liittyy suuri trauma. 3). potilailla, joilla on täydellinen tukos tai ilmeinen suolen turvotus ja laajentuma. 4). suuriannoksisten hormonien, immunosuppressanttien ja preoperatiivisen sädehoidon käyttö. 5). Kiireellinen leikkaus. 6). Potilaat, joilla on fyysisten tai henkisten syiden vuoksi itsehoitoongelmia. 7). Raskaana olevat potilaat. 8). ottamaan vastaan ​​muita opintoja samanaikaisesti. 9). Kyvyttömyys ymmärtää tai hyväksyä tehostetun toipumisen käsitettä leikkauksen jälkeen; 2.: Leikkauksen jälkeiset poissulkemiskriteerit: 1). Leikkausta edeltävän valmistelun aikana ilmeni haittavaikutuksia, kuten perforaatiota, massiivista verenvuotoa, tukkeumaa, kuumetta jne. 2). Leikkauksen aikana esiintyi haittavaikutuksia, kuten leikkauksen sisäinen massiivinen verenvuoto (≥400 ml), epätyydyttävä anastomoosi, intraoperatiivinen perforaatio, epävakaat elintoiminnot jne. 3). sinulla on muita ehtoja, jotka eivät kelpaa ilmoittautumiseen; 3.: Poissulkemiskriteerit ennen purkamista: 1). Kehon lämpötila yli 37,5 ℃. 2) Ruoan saanti ei pysty täyttämään fysiologisia perustarpeita, kuten nestemäistä ruokaa < 1000ml/vrk. 3) ilmeistä vatsan turvotusta, oksentelua, yskää ja yskän eritystä, huimausta, puristavaa tunnetta rinnassa ja muuta epämukavuutta. 4) potilaat, joilla on poikkeavia laboratorio-indikaattoreita ja poikkeavia poistonesteen luonnetta, jotka vaativat sairaalahoitoa, kuten verenvuoto, infektio, vuoto jne. 5). Kenttätoimintojen huono palautuminen ja kyvyttömyys huolehtia itsestään. 6). Onko sinulla muita ehtoja, jotka eivät sovellu purkamiseen. 7). Kieltäytyminen irtisanomisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Hyper-ERAS (leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus < 48 tuntia)
Potilaat, joita hoidettiin Hyper-ERAS-kuntoutusprotokollalla ja kotiutettiin 48 tunnin sisällä, kuuluivat A-ryhmään.
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, hoidettiin Hype-ERAS-protokollalla, mukaan lukien ennen leikkausta koulutusta, intraoperatiivinen laadunvalvonta, postoperatiivinen ennaltaehkäisevä analgesia, varhainen ambulaatio, varhainen ruokavalion palautuminen, tyhjennysletkun, virtsakatetrin ja mahaletkun varhainen poisto sekä kotiuttaminen 48 tunnin tai yli 48 tunnin kuluessa leikkauksesta ja tiivistä ja standardoidusta seurannasta sairaalan ulkopuolella.
Kokeellinen: Ryhmä B: Hyper-ERAS(LOPS>48h)
Potilaat, joita hoidettiin ERAS-kuntoutusprotokollalla ja kotiutettiin yli 48 tunnissa, kuuluivat ryhmään B.
Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, hoidettiin Hype-ERAS-protokollalla, mukaan lukien ennen leikkausta koulutusta, intraoperatiivinen laadunvalvonta, postoperatiivinen ennaltaehkäisevä analgesia, varhainen ambulaatio, varhainen ruokavalion palautuminen, tyhjennysletkun, virtsakatetrin ja mahaletkun varhainen poisto sekä kotiuttaminen 48 tunnin tai yli 48 tunnin kuluessa leikkauksesta ja tiivistä ja standardoidusta seurannasta sairaalan ulkopuolella.
Ei väliintuloa: Ryhmä C: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka olivat kelvollisia, mutta joita ei hoidettu Hyper-ERAS-kuntoutusprotokollalla samana ajanjaksona, kuuluivat ryhmään C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän yleinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma oli 30 päivän kokonaiskomplikaatioiden määrä.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien komplikaatioiden (CD≥IIIb) esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien komplikaatioiden (CD≥IIIb) esiintyvyys
30 päivää leikkauksen jälkeen
Uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa