Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hyper-ERAS program erősen szelektív vastag- és végbélrákos betegek számára

2024. február 12. frissítette: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Megnövelt műtét utáni gyógyulás (Hyper-ERAS) program laparoszkópos műtéten átesett, rendkívül szelektív vastag- és végbélrákos betegek számára

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Hyper-ERAS rehabilitációs protokoll biztonságosságának és hatékonyságának feltárása vastag- és végbélrákos betegek számára, valamint a 48 órán belüli elbocsátás megvalósíthatósága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hype-ERAS protokoll magában foglalja a preoperatív oktatást, az intraoperatív minőségellenőrzést, a posztoperatív megelőző fájdalomcsillapítást, a korai ambulációt, a diéta korai helyreállítását, a drenázscső, a vizelet-katéter és a gyomorszonda korai eltávolítását, a műtétet követő 48 órán belüli elbocsátást és a szabványos nyomon követést. a kórházon kívül. A Hyper-ERAS rehabilitációs protokollal kezelt és 48 órán belül hazabocsátott betegek az A csoportba tartoztak. Azokat a betegeket, akiket Hyper-ERAS protokollal kezeltek, és több mint 48 órát posztoperatív kórházi tartózkodásuk volt, a B csoportba soroltuk. A jogosult, de nem kezelt betegek a Hyper-ERAS rehabilitációs protokollal ugyanebben az időszakban a C csoportba (kontroll csoport) kerültek. Az egyes csoportok műtét utáni felépülését összehasonlították, hogy feltárják a Hyper-ERAS rehabilitációs program biztonságosságát és hatékonyságát vastag- és végbélrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Changlong Li
  • Telefonszám: +861088196086
  • E-mail: vip2nd@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lin Wang, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changlong Li, M.D.
          • Telefonszám: +8618954156864
          • E-mail: vip2nd@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt vastag- és végbélrák.
  2. Az anasztomózis helyzete a peritoneális reflexió felett van.
  3. Életkor 18 és 79 év között.
  4. Nincs műtéti ellenjavallat.
  5. A beteg jó együttműködési képességgel rendelkezik, és megérti a gyors felépülés fogalmát.
  6. Rendelkezik az alapvető ápolási feltételekkel a kórházon kívül, és a hazabocsátás után 30 percen belül megérkezhet a kórházba.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritérium három részből állt: az első kizárás a beiratkozáskor, a második kizárás a műtét után, a harmadik pedig a hazabocsátás előtt, ami három kizárási kritériumnak felel meg. 1.: Kizárási feltételek beiratkozáskor: 1). ASA fokozat ≥ grad 4. 2). Korábbi műtéti anamnézis, összetett műtét vagy kombinált/többszervi reszekció nagy traumával. 3). teljes elzáródásban vagy nyilvánvaló bélödémában és -tágulatban szenvedő betegeknél. 4). nagy dózisú hormonok, immunszuppresszánsok és preoperatív sugárterápia alkalmazása. 5). Sürgősségi műtét. 6). Fizikai vagy lelki okokból önellátási nehézségekkel küzdő betegek. 7). Terhes betegek. 8). egyidejűleg más tanulmányokat is elfogadni. 9). Képtelenség megérteni vagy elfogadni a műtét utáni fokozott felépülés fogalmát; 2.: Posztoperatív kizárási kritériumok: 1). A preoperatív előkészítés során nemkívánatos események fordultak elő, mint például perforáció, masszív vérzés, elzáródás, láz stb. 2). A műtét során nemkívánatos események fordultak elő, mint például intraoperatív masszív vérzés (≥400 ml), nem kielégítő anasztomózis, intraoperatív perforáció, instabil életjelek stb. 3). Bármilyen egyéb olyan feltétele van, amely nem alkalmas a beiratkozásra; 3.: Kizárási kritériumok a mentesítés előtt: 1). Testhőmérséklet 37,5 ℃ felett. 2) A táplálékfelvétel nem tudja kielégíteni az alapvető élettani szükségleteket, például 1000 ml/nap alatti folyékony táplálékot. 3) nyilvánvaló hasi puffadás, hányás, köhögés és köhögés, szédülés, mellkasi szorító érzés és egyéb kellemetlen érzések. 4) a kóros laboratóriumi mutatók és a kórházi kezelést igénylő elvezető folyadék kóros természetű betegek, mint például vérzés, fertőzés, szivárgás stb. 5). A terepen végzett tevékenységek gyenge helyreállítása és önmaguk ellátásának képtelensége. 6). Bármilyen egyéb körülménye van, amelyet alkalmatlannak ítéltek a kiürítésre. 7). Az elbocsátás megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Hyper-ERAS (a posztoperatív kórházi tartózkodás hossza <48 óra)
A Hyper-ERAS rehabilitációs protokollal kezelt és 48 órán belül hazabocsátott betegek az A csoportba tartoztak.
Eljárás: Hyper-ERAS program
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket Hype-ERAS protokollal kezelték, beleértve a műtét előtti oktatást, az intraoperatív minőségellenőrzést, a műtét utáni megelőző fájdalomcsillapítást, a korai ambulációt, a diéta korai helyreállítását, a drenázscső, a húgyúti katéter és a gyomorszonda korai eltávolítását, valamint az elbocsátást. a biztonságos műtétet követő 48 órán belül vagy több mint 48 órán belül, valamint a kórházon kívüli szoros és szabványos nyomon követés.
Kísérleti: B csoport: Hyper-ERAS (LOPS>48 óra)
Az ERAS rehabilitációs protokollal kezelt és több mint 48 órán belül hazabocsátott betegek a B csoportba tartoztak.
Eljárás: Hyper-ERAS program
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket Hype-ERAS protokollal kezelték, beleértve a műtét előtti oktatást, az intraoperatív minőségellenőrzést, a műtét utáni megelőző fájdalomcsillapítást, a korai ambulációt, a diéta korai helyreállítását, a drenázscső, a húgyúti katéter és a gyomorszonda korai eltávolítását, valamint az elbocsátást. a biztonságos műtétet követő 48 órán belül vagy több mint 48 órán belül, valamint a kórházon kívüli szoros és szabványos nyomon követés.
Nincs beavatkozás: C csoport: Ellenőrző csoport
A Hyper-ERAS rehabilitációs protokollra jogosult, de nem kezelt betegek ugyanebben az időszakban a C csoportba tartoztak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos teljes szövődményarány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az elsődleges végpont a 30 napos összesített szövődményarány volt.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szövődmények (CD≥IIIb) aránya a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Súlyos szövődmények (CD≥IIIb) aránya
30 nappal a műtét után
A rehospitalizáció aránya a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKUCH Hyper-ERAS research

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Hyper-ERAS program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel