- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06256315
Programa Hyper-ERAS para pacientes con cáncer colorrectal altamente selectivo
12 de febrero de 2024 actualizado por: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Programa de recuperación hipermejorada después de la cirugía (Hyper-ERAS) para pacientes con cáncer colorrectal altamente selectivo sometidos a cirugía laparoscópica
Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia del protocolo de rehabilitación Hyper-ERAS para pacientes con cáncer colorrectal y la viabilidad del alta dentro de las 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo Hype-ERAS incluye educación preoperatoria, control de calidad intraoperatorio, analgesia preventiva posoperatoria, deambulación temprana, recuperación temprana de la dieta, retirada temprana del tubo de drenaje, catéter urinario y tubo gástrico, alta dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía y seguimiento estandarizado. fuera del hospital.
Los pacientes tratados con el protocolo de rehabilitación Hyper-ERAS y dados de alta dentro de las 48 horas estaban en el grupo A. Los pacientes que fueron tratados con el protocolo Hyper-ERAS y tuvieron una estancia hospitalaria postoperatoria de más de 48 horas se clasificaron como grupo B. Pacientes elegibles pero no tratados con el protocolo de rehabilitación Hyper-ERAS durante el mismo período estaban en el grupo C (grupo control).
Se comparó la recuperación posoperatoria de cada grupo para explorar la seguridad y eficacia del programa de rehabilitación Hyper-ERAS en pacientes con cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8613910975011
- Correo electrónico: wanglinmd@foxmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Changlong Li
- Número de teléfono: +861088196086
- Correo electrónico: vip2nd@163.com
Ubicaciones de estudio
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Contacto:
- Lin Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8613910975011
- Correo electrónico: wanglinmd@foxmail.com
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Investigador principal:
- Lin Wang, M.D.
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Contacto:
- Changlong Li, M.D.
- Número de teléfono: +8618954156864
- Correo electrónico: vip2nd@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal patológicamente confirmado.
- La posición de la anastomosis está por encima del reflejo peritoneal.
- Rango de edad de 18 a 79 años.
- Sin contraindicaciones quirúrgicas.
- El paciente tiene un buen cumplimiento y puede comprender el concepto de recuperación rápida.
- Poseer condiciones básicas de enfermería fuera del hospital y poder llegar al hospital dentro de los 30 minutos posteriores al alta.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión constaron de tres partes: la primera exclusión en el momento de la inscripción, la segunda exclusión después de la cirugía y la tercera exclusión antes del alta, correspondientes a tres criterios de exclusión. 1º: Criterios de exclusión en la inscripción: 1). Grado ASA ≥ grado 4. 2). Tener antecedentes quirúrgicos previos, cirugía compleja o resección combinada/múltiple de órganos con traumatismo importante. 3). pacientes con obstrucción completa o edema y dilatación intestinal evidente. 4). aplicación de hormonas en dosis altas, inmunosupresores y radioterapia preoperatoria. 5). Cirugía de emergencia. 6). Pacientes con dificultades de autocuidado por motivos físicos o psíquicos. 7). Pacientes embarazadas. 8). aceptar otros estudios simultáneamente. 9). Incapacidad para comprender o aceptar el concepto de recuperación mejorada después de la cirugía; 2º: Criterios de exclusión postoperatoria: 1). Se produjeron eventos adversos durante la preparación preoperatoria, como perforación, sangrado masivo, obstrucción, fiebre, etc. 2). Se produjeron eventos adversos durante la operación, como sangrado masivo intraoperatorio (≥400 ml), anastomosis insatisfactoria, perforación intraoperatoria, signos vitales inestables, etc. 3). Tener cualquier otra condición considerada no elegible para la inscripción; 3º: Criterios de exclusión ante el alta: 1). Temperatura corporal superior a 37,5 ℃. 2) La ingesta de alimentos no puede satisfacer las necesidades fisiológicas básicas, como alimentos líquidos <1000 ml/día. 3) con evidente distensión abdominal, vómitos, tos y expectoración, mareos, opresión en el pecho y otras molestias. 4) pacientes con indicadores de laboratorio anormales y naturaleza anormal del líquido de drenaje que requieren hospitalización, como sangrado, infección, fuga, etc. 5). Mala recuperación de las actividades de campo e incapacidad para cuidar de sí mismos. 6). Tener cualquier otra condición considerada no apta para el alta. 7). Negativa al alta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Hyper-ERAS (duración de la estancia hospitalaria posoperatoria <48 h)
Los pacientes tratados con el protocolo de rehabilitación Hyper-ERAS y dados de alta dentro de las 48 horas estaban en el grupo A.
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Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron tratados con el protocolo Hype-ERAS, que incluyó educación preoperatoria, control de calidad intraoperatorio, analgesia preventiva posoperatoria, deambulación temprana, recuperación temprana de la dieta, extracción temprana del tubo de drenaje, catéter urinario y tubo gástrico, y alta. dentro de las 48 horas o más de 48 horas seguras de la cirugía, y seguimiento estrecho y estandarizado fuera del hospital.
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Experimental: Grupo B: Hiper-ERAS (LOPS>48h)
Los pacientes tratados con el protocolo de rehabilitación ERAS y dados de alta en más de 48 horas quedaron en el grupo B.
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Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron tratados con el protocolo Hype-ERAS, que incluyó educación preoperatoria, control de calidad intraoperatorio, analgesia preventiva posoperatoria, deambulación temprana, recuperación temprana de la dieta, extracción temprana del tubo de drenaje, catéter urinario y tubo gástrico, y alta. dentro de las 48 horas o más de 48 horas seguras de la cirugía, y seguimiento estrecho y estandarizado fuera del hospital.
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Sin intervención: Grupo C: grupo de control
Los pacientes elegibles pero no tratados con el protocolo de rehabilitación Hyper-ERAS durante el mismo período estaban en el grupo C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa general de complicaciones a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El criterio de valoración principal fue la tasa general de complicaciones a 30 días.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones graves (CD≥IIIb), dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tasa de complicaciones graves (CD≥IIIb)
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30 días después de la cirugía
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La tasa de rehospitalización dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUCH Hyper-ERAS research
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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