针对高选择性结直肠癌患者的 Hyper-ERAS 计划
2024年2月12日 更新者：Lin Wang、Peking University Cancer Hospital & Institute
针对接受腹腔镜手术的高选择性结直肠癌患者的超加速康复外科 (Hyper-ERAS) 计划
该临床试验旨在探讨Hyper-ERAS康复方案对结直肠癌患者的安全性、有效性以及48小时内出院的可行性。
研究概览
详细说明
Hype-ERAS方案包括术前教育、术中质量控制、术后预防性镇痛、早期下床活动、早期恢复饮食、早期拔除引流管、导尿管、胃管，术后48小时内出院，规范随访医院外。
采用 Hyper-ERAS 康复方案治疗并在 48 小时内出院的患者属于 A 组。采用 Hyper-ERAS 方案治疗且术后住院时间超过 48 小时的患者属于 B 组。符合条件但未接受治疗的患者同期接受Hyper-ERAS康复方案的患者为C组（对照组）。
比较各组术后恢复情况，探讨Hyper-ERAS康复方案对结直肠癌患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Wang, M.D.
- 电话号码：+8613910975011
- 邮箱：wanglinmd@foxmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Changlong Li
- 电话号码：+861088196086
- 邮箱：vip2nd@163.com
学习地点
-
-
Haidian District
-
Beijing、Haidian District、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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接触：
- Lin Wang, M.D.
- 电话号码：+8613910975011
- 邮箱：wanglinmd@foxmail.com
-
首席研究员：
- Lin Wang, M.D.
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接触：
- Changlong Li, M.D.
- 电话号码：+8618954156864
- 邮箱：vip2nd@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理证实为结直肠癌。
- 吻合位置在腹膜反折上方。
- 年龄范围从18岁到79岁。
- 无手术禁忌证。
- 患者依从性好，能够理解快速康复的理念。
- 具备基本的院外护理条件，出院后30分钟内即可到达医院。
排除标准：
- 排除标准由三部分组成：入组时首次排除、手术后第二次排除、出院前第三次排除，对应三个排除标准。 第一：入学时的排除标准：1）。 ASA 等级≥ 4 级。2)。 有手术史、复杂手术或创伤较大的联合/多脏器切除术。 3）。 完全梗阻或明显肠水肿、扩张的患者。 4). 应用大剂量激素、免疫抑制剂和术前放疗。 5）。 紧急手术。 6). 由于身体或精神原因而有自我护理困难的患者。 7). 怀孕患者。 8).同时接受其他研究。 9). 无法理解或接受术后加速康复的概念；第二：术后排除标准：1）。 术前准备过程中出现不良事件，如穿孔、大出血、梗阻、发热等。2）。 术中出现不良事件，如术中大量出血（≥400ml）、吻合效果不佳、术中穿孔、生命体征不稳定等。3）。 有其他不符合入学条件的；第三：出院前排除标准：1）。 体温37.5℃以上。 2）食物摄入量不能满足基本生理需要，如流食<1000ml/天。 3）有明显腹胀、呕吐、咳嗽咳痰、头晕、胸闷等不适。 4）实验室指标异常、引流液性质异常需要住院治疗的患者，如出血、感染、渗漏等。 5）。 野外活动恢复不佳且无法照顾自己。 6). 有其他不适宜出院的情形。 7). 拒绝放电。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：Hyper-ERAS（术后住院时间<48小时）
接受 Hyper-ERAS 康复方案治疗并在 48 小时内出院的患者属于 A 组。
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符合纳入标准的患者接受Hype-ERAS方案治疗，包括术前教育、术中质量控制、术后预防性镇痛、早期下床活动、早期恢复饮食、早期拔除引流管、导尿管、胃管以及出院术后48小时内或48小时以上，并进行密切规范的院外随访。
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实验性的：B组：Hyper-ERAS(LOPS>48h)
接受ERAS康复方案治疗并在48小时以上出院的患者属于B组。
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符合纳入标准的患者接受Hype-ERAS方案治疗，包括术前教育、术中质量控制、术后预防性镇痛、早期下床活动、早期恢复饮食、早期拔除引流管、导尿管、胃管以及出院术后48小时内或48小时以上，并进行密切规范的院外随访。
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无干预：C组：对照组
符合条件但同期未接受 Hyper-ERAS 康复方案治疗的患者属于 C 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天总体并发症发生率
大体时间：手术后30天
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主要终点是 30 天的总体并发症发生率。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后30天内严重并发症（CD≥IIIb）发生率
大体时间：手术后30天
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严重并发症（CD≥IIIb）率
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手术后30天
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术后30天内再住院率
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (估计的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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