- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06256315
Hyper-ERAS-program for meget selektive kolorektal cancerpatienter
12. februar 2024 opdateret af: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Hyper Enhanced Recovery After Surgery (Hyper-ERAS)-program for patienter med høj selektiv kolorektal cancer, der gennemgår laparoskopisk kirurgi
Dette kliniske forsøg har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen for kolorektal cancerpatienter og muligheden for udskrivelse inden for 48 timer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hype-ERAS-protokollen omfatter præoperativ undervisning, intraoperativ kvalitetskontrol, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulation, tidlig genopretning af diæt, tidlig fjernelse af drænslange, urinkateter og gastrisk sonde, udledning inden for 48 timer efter operationen og standardiseret opfølgning uden for hospitalet.
Patienter behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen og udskrevet inden for 48 timer var i gruppe A. Patienter, der blev behandlet med Hyper-ERAS-protokollen og havde et postoperativt hospitalsophold på mere end 48 timer, blev klassificeret som gruppe B. Patienter, der var kvalificerede, men ikke behandlede med Hyper-ERAS rehabiliteringsprotokollen i samme periode var i gruppe C (kontrolgruppe).
Den postoperative rehabilitering af hver gruppe blev sammenlignet for at udforske sikkerheden og effektiviteten af Hyper-ERAS rehabiliteringsprogram hos patienter med kolorektal cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Changlong Li
- Telefonnummer: +861088196086
- E-mail: vip2nd@163.com
Studiesteder
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Lin Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lin Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Changlong Li, M.D.
- Telefonnummer: +8618954156864
- E-mail: vip2nd@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet kolorektal cancer.
- Placeringen af anastomosen er over den peritoneale refleksion.
- Aldersspændet fra 18 til 79 år.
- Ingen kirurgiske kontraindikationer.
- Patienten har god compliance og kan forstå begrebet hurtig bedring.
- Besidder basale sygeplejeforhold uden for hospitalet, og kan ankomme til hospitalet inden for 30 minutter efter udskrivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne bestod af tre dele: den første udelukkelse ved indskrivningen, den anden udelukkelse efter operationen og den tredje udelukkelse før udskrivelsen, svarende til tre udelukkelseskriterier. 1.: Eksklusionskriterier ved indskrivning: 1). ASA-grad ≥ grad 4. 2). Har tidligere kirurgisk historie, kompleks kirurgi eller kombineret/multiple organ resektion med store traumer. 3). patienter med fuldstændig obstruktion eller tydeligt intestinalt ødem og dilatation. 4). anvendelse af højdosis hormoner, immunsuppressiva og præoperativ strålebehandling. 5). Akut operation. 6). Patienter med egenomsorgsbesvær af fysiske eller psykiske årsager. 7). Gravide patienter. 8). at acceptere andre studier samtidigt. 9). Manglende evne til at forstå eller acceptere konceptet om forbedret restitution efter operation; 2.: Postoperative eksklusionskriterier: 1). Uønskede hændelser opstod under præoperativ forberedelse, såsom perforation, massiv blødning, obstruktion, feber osv. 2). Uønskede hændelser opstod under operationen, såsom intraoperativ massiv blødning (≥400ml), utilfredsstillende anastomose, intraoperativ perforation, ustabile vitale tegn osv. 3). Har andre forhold, der anses for uegnede til tilmelding; 3.: Eksklusionskriterier før udskrivning: 1). Kropstemperatur over 37,5 ℃. 2) Fødeindtaget kan ikke opfylde de basale fysiologiske behov, såsom flydende mad < 1000ml/dag. 3) med tydelig abdominal udspilning, opkastning, hoste og opspyt, svimmelhed, trykken for brystet og andet ubehag. 4) patienter med unormale laboratorieindikatorer og unormal karakter af drænvæske, der kræver hospitalsindlæggelse, såsom blødning, infektion, lækage osv. 5). Dårlig genopretning af feltaktiviteter og manglende evne til at passe sig selv. 6). Har andre forhold vurderet som uegnede til udledning. 7). Afvisning af udskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A: Hyper-ERAS (Længde af postoperativt hospitalsophold <48 timer)
Patienter behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen og udskrevet inden for 48 timer var i gruppe A.
|
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlet med Hype-ERAS protokol, herunder præoperativ undervisning, intraoperativ kvalitetskontrol, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulation, tidlig genopretning af diæt, tidlig fjernelse af drænslange, urinkateter og gastrisk sonde og udledning. inden for 48 timer eller mere end 48 timer efter operationen, og tæt og standardiseret opfølgning uden for hospitalet.
|
Eksperimentel: Gruppe B: Hyper-ERAS(LOPS>48 timer)
Patienter behandlet med ERAS-rehabiliteringsprotokollen og udskrevet på mere end 48 timer var i gruppe B.
|
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlet med Hype-ERAS protokol, herunder præoperativ undervisning, intraoperativ kvalitetskontrol, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulation, tidlig genopretning af diæt, tidlig fjernelse af drænslange, urinkateter og gastrisk sonde og udledning. inden for 48 timer eller mere end 48 timer efter operationen, og tæt og standardiseret opfølgning uden for hospitalet.
|
Ingen indgriben: Gruppe C: Kontrolgruppe
Patienter, der var kvalificerede, men ikke behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen i samme periode, var i gruppe C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dages samlet komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Det primære endepunkt var den samlede 30-dages komplikationsrate.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af alvorlige komplikationer (CD≥IIIb) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Rate af alvorlige komplikationer (CD≥IIIb).
|
30 dage efter operationen
|
Genindlæggelseshastigheden inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Anslået)
13. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUCH Hyper-ERAS research
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Hyper-ERAS-program
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Acotec Scientific Co., LtdZhejiang UniversityAfsluttetÅreknuder i underekstremiteterneKina
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
IgenomixUkendtGentagen implantationsfejlSpanien
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringEffektivitet | Tolerabilitet | SikkerhedKina
-
Peking University Third HospitalRenJi Hospital; Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, ShaanxiRekrutteringInfertilitet, kvinde | IVF/ICSIKina
-
University of MinhoHospital de BragaAfsluttetKnæarthroplastik, i altPortugal
-
University of FloridaAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis Society; The University of QueenslandAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | TræthedForenede Stater
-
IgenomixAfsluttetInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Chile, Georgien, Indien, Mexico, Spanien, Taiwan, Kalkun, Vietnam