Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyper-ERAS-program for meget selektive kolorektal cancerpatienter

12. februar 2024 opdateret af: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Hyper Enhanced Recovery After Surgery (Hyper-ERAS)-program for patienter med høj selektiv kolorektal cancer, der gennemgår laparoskopisk kirurgi

Dette kliniske forsøg har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen for kolorektal cancerpatienter og muligheden for udskrivelse inden for 48 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hype-ERAS-protokollen omfatter præoperativ undervisning, intraoperativ kvalitetskontrol, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulation, tidlig genopretning af diæt, tidlig fjernelse af drænslange, urinkateter og gastrisk sonde, udledning inden for 48 timer efter operationen og standardiseret opfølgning uden for hospitalet. Patienter behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen og udskrevet inden for 48 timer var i gruppe A. Patienter, der blev behandlet med Hyper-ERAS-protokollen og havde et postoperativt hospitalsophold på mere end 48 timer, blev klassificeret som gruppe B. Patienter, der var kvalificerede, men ikke behandlede med Hyper-ERAS rehabiliteringsprotokollen i samme periode var i gruppe C (kontrolgruppe). Den postoperative rehabilitering af hver gruppe blev sammenlignet for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Hyper-ERAS rehabiliteringsprogram hos patienter med kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Changlong Li
  • Telefonnummer: +861088196086
  • E-mail: vip2nd@163.com

Studiesteder

    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Wang, M.D.
        • Kontakt:
          • Changlong Li, M.D.
          • Telefonnummer: +8618954156864
          • E-mail: vip2nd@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet kolorektal cancer.
  2. Placeringen af ​​anastomosen er over den peritoneale refleksion.
  3. Aldersspændet fra 18 til 79 år.
  4. Ingen kirurgiske kontraindikationer.
  5. Patienten har god compliance og kan forstå begrebet hurtig bedring.
  6. Besidder basale sygeplejeforhold uden for hospitalet, og kan ankomme til hospitalet inden for 30 minutter efter udskrivelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne bestod af tre dele: den første udelukkelse ved indskrivningen, den anden udelukkelse efter operationen og den tredje udelukkelse før udskrivelsen, svarende til tre udelukkelseskriterier. 1.: Eksklusionskriterier ved indskrivning: 1). ASA-grad ≥ grad 4. 2). Har tidligere kirurgisk historie, kompleks kirurgi eller kombineret/multiple organ resektion med store traumer. 3). patienter med fuldstændig obstruktion eller tydeligt intestinalt ødem og dilatation. 4). anvendelse af højdosis hormoner, immunsuppressiva og præoperativ strålebehandling. 5). Akut operation. 6). Patienter med egenomsorgsbesvær af fysiske eller psykiske årsager. 7). Gravide patienter. 8). at acceptere andre studier samtidigt. 9). Manglende evne til at forstå eller acceptere konceptet om forbedret restitution efter operation; 2.: Postoperative eksklusionskriterier: 1). Uønskede hændelser opstod under præoperativ forberedelse, såsom perforation, massiv blødning, obstruktion, feber osv. 2). Uønskede hændelser opstod under operationen, såsom intraoperativ massiv blødning (≥400ml), utilfredsstillende anastomose, intraoperativ perforation, ustabile vitale tegn osv. 3). Har andre forhold, der anses for uegnede til tilmelding; 3.: Eksklusionskriterier før udskrivning: 1). Kropstemperatur over 37,5 ℃. 2) Fødeindtaget kan ikke opfylde de basale fysiologiske behov, såsom flydende mad < 1000ml/dag. 3) med tydelig abdominal udspilning, opkastning, hoste og opspyt, svimmelhed, trykken for brystet og andet ubehag. 4) patienter med unormale laboratorieindikatorer og unormal karakter af drænvæske, der kræver hospitalsindlæggelse, såsom blødning, infektion, lækage osv. 5). Dårlig genopretning af feltaktiviteter og manglende evne til at passe sig selv. 6). Har andre forhold vurderet som uegnede til udledning. 7). Afvisning af udskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Hyper-ERAS (Længde af postoperativt hospitalsophold <48 timer)
Patienter behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen og udskrevet inden for 48 timer var i gruppe A.
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlet med Hype-ERAS protokol, herunder præoperativ undervisning, intraoperativ kvalitetskontrol, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulation, tidlig genopretning af diæt, tidlig fjernelse af drænslange, urinkateter og gastrisk sonde og udledning. inden for 48 timer eller mere end 48 timer efter operationen, og tæt og standardiseret opfølgning uden for hospitalet.
Eksperimentel: Gruppe B: Hyper-ERAS(LOPS>48 timer)
Patienter behandlet med ERAS-rehabiliteringsprotokollen og udskrevet på mere end 48 timer var i gruppe B.
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlet med Hype-ERAS protokol, herunder præoperativ undervisning, intraoperativ kvalitetskontrol, postoperativ forebyggende analgesi, tidlig ambulation, tidlig genopretning af diæt, tidlig fjernelse af drænslange, urinkateter og gastrisk sonde og udledning. inden for 48 timer eller mere end 48 timer efter operationen, og tæt og standardiseret opfølgning uden for hospitalet.
Ingen indgriben: Gruppe C: Kontrolgruppe
Patienter, der var kvalificerede, men ikke behandlet med Hyper-ERAS-rehabiliteringsprotokollen i samme periode, var i gruppe C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages samlet komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det primære endepunkt var den samlede 30-dages komplikationsrate.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af alvorlige komplikationer (CD≥IIIb) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Rate af alvorlige komplikationer (CD≥IIIb).
30 dage efter operationen
Genindlæggelseshastigheden inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Anslået)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Hyper-ERAS-program

3
Abonner