Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа Hyper-ERAS для высокоселективных пациентов с колоректальным раком

12 февраля 2024 г. обновлено: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Программа гиперускоренного восстановления после операции (Hyper-ERAS) для высокоселективных пациентов с колоректальным раком, перенесших лапароскопическую операцию

Это клиническое исследование направлено на изучение безопасности и эффективности протокола реабилитации Hyper-ERAS для пациентов с колоректальным раком, а также возможности выписки в течение 48 часов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол Hype-ERAS включает предоперационное обучение, интраоперационный контроль качества, послеоперационную профилактическую анальгезию, раннюю ходьбу, раннее восстановление диеты, раннее удаление дренажной трубки, мочевого катетера и желудочного зонда, выписку в течение 48 часов после операции и стандартизированное последующее наблюдение. вне больницы. Пациенты, проходившие лечение по протоколу реабилитации Hyper-ERAS и выписанные в течение 48 часов, были в группе A. Пациенты, которые проходили лечение по протоколу Hyper-ERAS и имели послеоперационное пребывание в больнице более 48 часов, были классифицированы как группа B. Пациенты, подходящие для этого, но не прошедшие лечение. с протоколом реабилитации Hyper-ERAS в тот же период находились в группе С (Контрольная группа). Послеоперационное восстановление в каждой группе сравнивали с целью изучения безопасности и эффективности программы реабилитации Hyper-ERAS у пациентов с колоректальным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Wang, M.D.
  • Номер телефона: +8613910975011
  • Электронная почта: wanglinmd@foxmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Changlong Li
  • Номер телефона: +861088196086
  • Электронная почта: vip2nd@163.com

Места учебы

    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Lin Wang, M.D.
          • Номер телефона: +8613910975011
          • Электронная почта: wanglinmd@foxmail.com
        • Главный следователь:
          • Lin Wang, M.D.
        • Контакт:
          • Changlong Li, M.D.
          • Номер телефона: +8618954156864
          • Электронная почта: vip2nd@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденный колоректальный рак.
  2. Положение анастомоза выше брюшинного рефлекса.
  3. Возрастной диапазон от 18 до 79 лет.
  4. Хирургические противопоказания отсутствуют.
  5. Пациент имеет хорошую комплаентность и может понять концепцию быстрого выздоровления.
  6. Иметь базовые условия ухода за больными вне больницы и может прибыть в больницу в течение 30 минут после выписки.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения состояли из трех частей: первое исключение при зачислении, второе исключение после операции и третье исключение перед выпиской, что соответствовало трем критериям исключения. 1-й: Критерии исключения при зачислении: 1). Оценка по ASA ≥ 4. 2). Наличие предыдущего хирургического анамнеза, сложной операции или комбинированной/множественной резекции органов с большой травмой. 3). пациентам с полной непроходимостью или явным отеком и дилатацией кишечника. 4). применение высоких доз гормонов, иммунодепрессантов и предоперационной лучевой терапии. 5). Экстренная хирургия. 6). Пациенты с трудностями самообслуживания по физическим или психическим причинам. 7). Беременные пациентки. 8). одновременно принять другие исследования. 9). Неспособность понять или принять концепцию ускоренного восстановления после операции; 2-й: Критерии послеоперационного исключения: 1). Нежелательные явления, возникшие во время предоперационной подготовки, такие как перфорация, массивное кровотечение, непроходимость, лихорадка и т. д. 2). Во время операции возникли нежелательные явления, такие как интраоперационное массивное кровотечение (≥400 мл), неудовлетворительный анастомоз, интраоперационная перфорация, нестабильные жизненные показатели и т. д. 3). Имеются ли какие-либо другие условия, которые считаются неприемлемыми для зачисления; 3-й: Критерии исключения перед выпиской: 1). Температура тела выше 37,5℃. 2) Прием пищи не может удовлетворить основные физиологические потребности, например, жидкая пища <1000 мл/день. 3) с явным вздутием живота, рвотой, кашлем и мокротой, головокружением, стеснением в груди и другими дискомфортными ощущениями. 4) пациенты с отклонениями лабораторных показателей и аномальным характером дренажной жидкости, требующие госпитализации, например, кровотечение, инфекция, подтекание и т.п. 5). Плохое восстановление полевой деятельности и неспособность позаботиться о себе. 6). Имеются ли какие-либо другие условия, которые считаются неподходящими для выписки. 7). Отказ от выписки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Hyper-ERAS (продолжительность послеоперационного пребывания в больнице <48 часов)
В группу А вошли пациенты, пролеченные по протоколу реабилитации Hyper-ERAS и выписанные в течение 48 часов.
Пациентов, соответствующих критериям включения, лечили по протоколу Hype-ERAS, включая предоперационное обучение, интраоперационный контроль качества, послеоперационную профилактическую анальгезию, раннюю ходьбу, раннее восстановление диеты, раннее удаление дренажной трубки, мочевого катетера и желудочного зонда и выписку. в течение 48 часов или более 48 часов после операции, а также тщательное и стандартизированное наблюдение за пределами больницы.
Экспериментальный: Группа B: Hyper-ERAS (LOPS> 48 часов)
В группу Б вошли пациенты, пролеченные по протоколу реабилитации ERAS и выписанные более чем через 48 часов.
Пациентов, соответствующих критериям включения, лечили по протоколу Hype-ERAS, включая предоперационное обучение, интраоперационный контроль качества, послеоперационную профилактическую анальгезию, раннюю ходьбу, раннее восстановление диеты, раннее удаление дренажной трубки, мочевого катетера и желудочного зонда и выписку. в течение 48 часов или более 48 часов после операции, а также тщательное и стандартизированное наблюдение за пределами больницы.
Без вмешательства: Группа C: Контрольная группа
Пациенты, подходящие для участия в программе, но не проходившие лечение по протоколу реабилитации Hyper-ERAS в течение того же периода, были в группе C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота осложнений за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
Первичной конечной точкой была общая частота осложнений за 30 дней.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых осложнений (CD≥IIIb) в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота тяжелых осложнений (CD≥IIIb)
30 дней после операции
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться