- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06256315
Program Hyper-ERAS dla pacjentów z wysoce selektywnym rakiem jelita grubego
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lin Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Program Hyper Enhanced Rekonwalescencji pooperacyjnej (Hyper-ERAS) dla pacjentów z wysoce selektywnym rakiem jelita grubego poddawanych zabiegom laparoskopowym
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności protokołu rehabilitacyjnego Hyper-ERAS u pacjentów z rakiem jelita grubego oraz możliwości wypisu ze szpitala w ciągu 48 godzin.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół Hype-ERAS obejmuje edukację przedoperacyjną, śródoperacyjną kontrolę jakości, pooperacyjną profilaktykę przeciwbólową, wczesne poruszanie się, wczesną zmianę diety, wczesne usunięcie rurki drenażowej, cewnika moczowego i zgłębnika żołądkowego, wypis w ciągu 48 godzin po operacji oraz standaryzowaną kontrolę poza szpitalem.
Pacjenci leczeni protokołem rehabilitacji Hyper-ERAS i wypisywani w ciągu 48 godzin należeli do grupy A. Pacjenci leczeni protokołem Hyper-ERAS i których pobyt w szpitalu pooperacyjnym trwał dłużej niż 48 godzin, zostali sklasyfikowani w grupie B. Pacjenci kwalifikujący się, ale nieleczeni z protokołem rehabilitacji Hyper-ERAS w tym samym okresie znajdowały się w grupie C (grupa kontrolna).
Porównano czas rekonwalescencji pooperacyjnej w każdej grupie w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności programu rehabilitacji Hyper-ERAS u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Wang, M.D.
- Numer telefonu: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Changlong Li
- Numer telefonu: +861088196086
- E-mail: vip2nd@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Lin Wang, M.D.
- Numer telefonu: +8613910975011
- E-mail: wanglinmd@foxmail.com
-
Główny śledczy:
- Lin Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Changlong Li, M.D.
- Numer telefonu: +8618954156864
- E-mail: vip2nd@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony rak jelita grubego.
- Pozycja zespolenia znajduje się powyżej odbicia otrzewnowego.
- Przedział wiekowy od 18 do 79 lat.
- Brak przeciwwskazań chirurgicznych.
- Pacjent dobrze przestrzega zaleceń i rozumie koncepcję szybkiego powrotu do zdrowia.
- Posiada podstawowe warunki pielęgnacyjne poza szpitalem i może przybyć do szpitala w ciągu 30 minut od wypisu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia składały się z trzech części: pierwszego wykluczenia przy przyjęciu, drugiego wykluczenia po operacji i trzeciego wykluczenia przed wypisem, odpowiadającego trzem kryteriom wykluczenia. 1.: Kryteria wykluczenia przy zapisie: 1). Stopień ASA ≥ stopień 4. 2). Posiadanie wcześniejszej historii operacji, skomplikowanych operacji lub połączonej/wielonarządowej resekcji z dużym urazem. 3). u pacjentów z całkowitą niedrożnością lub wyraźnym obrzękiem i rozszerzeniem jelit. 4). stosowanie dużych dawek hormonów, leków immunosupresyjnych i przedoperacyjna radioterapia. 5). Operacja awaryjna. 6). Pacjenci mający trudności z samoopieką z przyczyn fizycznych lub psychicznych. 7). Pacjenci w ciąży. 8). jednocześnie przyjmować inne studia. 9). Niemożność zrozumienia lub zaakceptowania koncepcji lepszego powrotu do zdrowia po operacji; 2.: Pooperacyjne kryteria wykluczenia: 1). Podczas przygotowania przedoperacyjnego wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak perforacja, masywne krwawienie, niedrożność, gorączka itp. 2). Podczas operacji wystąpiły zdarzenia niepożądane, takie jak śródoperacyjne masywne krwawienie (≥400ml), niezadowalające zespolenie, śródoperacyjna perforacja, niestabilne parametry życiowe itp. 3). Czy jakiekolwiek inne warunki zostały uznane za niekwalifikujące się do rejestracji; 3.: Kryteria wykluczenia przed wypisem: 1). Temperatura ciała powyżej 37,5 ℃. 2) Przyjmowanie pokarmu nie jest w stanie zaspokoić podstawowych potrzeb fizjologicznych, np. pokarmu płynnego < 1000ml/dobę. 3) z wyraźnym wzdęciem brzucha, wymiotami, kaszlem i odkrztuszaniem, zawrotami głowy, uciskiem w klatce piersiowej i innym dyskomfortem. 4) pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i nieprawidłowym charakterem drenażu wymagającym hospitalizacji, np. krwawieniem, infekcją, wyciekiem itp. 5). Słaba rekonwalescencja w terenie i niezdolność do dbania o siebie. 6). Czy jakiekolwiek inne warunki zostały uznane za nieodpowiednie do wypisu. 7). Odmowa wypisu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Hyper-ERAS (długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym <48h)
Pacjenci leczeni protokołem rehabilitacyjnym Hyper-ERAS i wypisywani w ciągu 48 godzin należeli do grupy A.
|
Pacjenci spełniający kryteria włączenia byli leczeni zgodnie z protokołem Hype-ERAS, obejmującym edukację przedoperacyjną, śródoperacyjną kontrolę jakości, pooperacyjną zapobiegawczą analgezję, wczesne chodzenie, wczesne przywracanie diety, wczesne usunięcie rurki drenażowej, cewnika moczowego i zgłębnika żołądkowego oraz wypisanie wypisu. w ciągu 48 godzin lub więcej niż 48 godzin po operacji oraz ścisłą i standardową obserwację pozaszpitalną.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Hyper-ERAS (LOPS> 48h)
Pacjenci leczeni protokołem rehabilitacyjnym ERAS i wypisywani po ponad 48 godzinach, należeli do grupy B.
|
Pacjenci spełniający kryteria włączenia byli leczeni zgodnie z protokołem Hype-ERAS, obejmującym edukację przedoperacyjną, śródoperacyjną kontrolę jakości, pooperacyjną zapobiegawczą analgezję, wczesne chodzenie, wczesne przywracanie diety, wczesne usunięcie rurki drenażowej, cewnika moczowego i zgłębnika żołądkowego oraz wypisanie wypisu. w ciągu 48 godzin lub więcej niż 48 godzin po operacji oraz ścisłą i standardową obserwację pozaszpitalną.
|
|
Brak interwencji: Grupa C: Grupa kontrolna
Pacjenci kwalifikujący się, ale nieleczeni protokołem rehabilitacyjnym Hyper-ERAS w tym samym okresie, należeli do grupy C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek powikłań w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był ogólny odsetek powikłań w ciągu 30 dni.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich powikłań (CD≥IIIb) w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania ciężkich powikłań (CD≥IIIb).
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik rehospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUCH Hyper-ERAS research
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .