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選択性の高い結腸直腸がん患者のための Hyper-ERAS プログラム

2024年2月12日 更新者:Lin Wang、Peking University Cancer Hospital & Institute

腹腔鏡手術を受ける高度に選択的な結腸直腸がん患者のための超強化術後回復プログラム(Hyper-ERAS)

この臨床試験は、結腸直腸がん患者に対するHyper-ERASリハビリテーションプロトコルの安全性と有効性、および48時間以内の退院の実現可能性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

Hype-ERAS プロトコルには、術前教育、術中の品質管理、術後の予防的鎮痛、早期離床、食事の早期回復、ドレナージ チューブ、導尿カテーテル、胃管の早期抜去、術後 48 時間以内の退院、および標準化されたフォローアップが含まれます。病院の外で。 Hyper-ERAS リハビリテーション プロトコルで治療され、48 時間以内に退院した患者はグループ A に分類されました。Hyper-ERAS プロトコルで治療され、術後の入院期間が 48 時間を超えた患者はグループ B に分類されました。対象となるが治療を受けなかった患者同じ期間に Hyper-ERAS リハビリテーションプロトコルを使用した患者はグループ C (対照グループ) に属していました。 結腸直腸がん患者におけるHyper-ERASリハビリテーションプログラムの安全性と有効性を調査するために、各グループの術後の回復が比較されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Changlong Li
  • 電話番号:+861088196086
  • メールvip2nd@163.com

研究場所

    • Haidian District
      • Beijing、Haidian District、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lin Wang, M.D.
        • コンタクト:
          • Changlong Li, M.D.
          • 電話番号:+8618954156864
          • メールvip2nd@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的に結腸直腸癌が確認された。
  2. 吻合の位置は腹膜反射の上にあります。
  3. 年齢は18歳から79歳まで。
  4. 手術の禁忌はありません。
  5. 患者はコンプライアンスが良好で、迅速な回復の概念を理解できます。
  6. 院外での基本的な看護条件を備えており、退院後30分以内に病院に到着できる。

除外基準:

  • 除外基準は、登録時の最初の除外、手術後の 2 番目の除外、および退院前の 3 番目の除外の 3 つの部分で構成され、3 つの除外基準に対応します。 1つ目:登録時の除外基準:1)。 ASA グレード ≥ グレード 4. 2)。 過去に手術歴がある、複雑な手術、または大きな外傷を伴う複合/多臓器切除を受けたことがある。 3)。 完全閉塞または明らかな腸浮腫および拡張のある患者。 4)。 高用量のホルモン、免疫抑制剤、および術前放射線療法の適用。 5)。 緊急手術。 6)。 身体的または精神的な理由でセルフケアが困難な患者。 7)。 妊娠中の患者。 8)。他の研究を同時に受け入れること。 9)。 手術後の回復促進の概念を理解または受け入れることができない。 2番目:術後の除外基準:1)。 術前準備中に穿孔、大量出血、閉塞、発熱等の有害事象が発生した2)。 手術中に発生した有害事象としては、術中大量出血(400ml以上)、吻合不良、術中穿孔、不安定なバイタルサイン等が挙げられる3)。 その他、登録資格がないとみなされる条件がある場合。 3番目:退院前の除外基準:1)。 体温が37.5℃以上。 2) 食事摂取量が基本的な生理学的ニーズを満たすことができない(流動食が 1 日あたり 1000 ml 未満など)。 3) 明らかな腹部膨満、嘔吐、咳や痰、めまい、胸の圧迫感、その他の不快感を伴う。 4) 出血、感染、漏出などの異常な検査指標および入院を必要とする排液の異常な性質を有する患者。 5)。 野外活動の回復が悪く、自分自身の世話をすることができません。 6)。 その他、退院に適さないと判断される症状があること。 7)。 退院の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA:Hyper-ERAS(術後入院期間<48時間)
Hyper-ERASリハビリテーションプロトコルで治療され、48時間以内に退院した患者はグループAに分類された。
包含基準を満たした患者は、術前教育、術中の品質管理、術後の予防的鎮痛、早期離床、食事の早期回復、ドレナージチューブ、尿道カテーテル、胃管の早期抜去、退院などを含むHype-ERASプロトコルで治療された。手術後 48 時間以内または 48 時間を超えて、病院外での綿密かつ標準的なフォローアップが行われます。
実験的:グループB:ハイパーERAS(LOPS>48h)
ERASリハビリテーションプロトコルで治療を受け、48時間以上経過して退院した患者はグループBに属した。
包含基準を満たした患者は、術前教育、術中の品質管理、術後の予防的鎮痛、早期離床、食事の早期回復、ドレナージチューブ、尿道カテーテル、胃管の早期抜去、退院などを含むHype-ERASプロトコルで治療された。手術後 48 時間以内または 48 時間を超えて、病院外での綿密かつ標準的なフォローアップが行われます。
介入なし:グループC:対照グループ
資格はあるが、同じ期間中に Hyper-ERAS リハビリテーション プロトコルによる治療を受けなかった患者はグループ C に属しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日全体の合併症発生率
時間枠:手術後30日
主要評価項目は、30 日間の全体的な合併症率でした。
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内の重篤な合併症(CD≧IIIb)の発生率
時間枠:手術後30日
重篤な合併症(CD≧IIIb)率
手術後30日
術後30日以内の再入院率
時間枠:手術後30日
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (推定)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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