코로나 바이러스 질환 2019(COVID-19) 치료에 사용되는 케수팅 시럽
2022년 9월 16일 업데이트: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd
COVID-19 치료에서 Kesuting Syrup의 무작위, 공개 라벨, 양성 약물 병렬 제어 임상 시험(Light)
이 시험은 신종 코로나바이러스 폐렴 치료에서 Kesuting Syrup의 예비 효능과 안전성을 탐색하는 것을 목표로 하는 탐색적 연구입니다.
총 200건을 포함할 계획이다.
Kesuting Syrup 테스트 그룹: Lianhua Qingwen Granules 컨트롤 그룹 = 1:1, 각 그룹의 각 100개 케이스.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 활성 약물의 무작위, 공개 라벨, 병렬 제어 임상 시험입니다. "COVID-19 진단 및 치료 프로토콜(시험 버전 9)"을 참조하여 Lianhua Qingwen 과립은 다음 기간 동안 경증 및 일반 환자에게 권장되었습니다. 신종 코로나바이러스의 의학적 관찰 기간 및 임상 치료 기간.
실험의 목적은 COVID-19(Light) 치료에서 Kesuting 시럽의 임상적 효능과 안전성을 예비 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- "COVID-19 진단 및 치료 프로토콜(Trial Version 9 이상)"에 따른 COVID-19(경증) 환자 .
- 기침 점수가 > 1인 피험자.
- 성별에 관계없이 만 18세 ≤ 연령 ≤ 75세의 입원 환자.
- 지난 6개월 동안 임신, 정자 기증 또는 난자 기증에 대한 계획이 없고 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 피험자(남성 피험자 포함).
- 피험자는 시험의 목적, 성격, 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 신종 코로나바이러스 폐렴의 일반, 중증 및 중환자 또는 기계적 환기가 필요한 신종 코로나바이러스 폐렴 환자.
- 천식 발작, 화농성 편도염, 급성 및 만성 기관지염, 부비동염, 중이염 및 임상 시험 평가에 영향을 미치는 기타 호흡기 질환이 있는 환자; 그리고 흉부 CT에서 심한 폐간질병소, 기관지확장증, 폐쇄성 폐질환 등 기본적인 폐질환의 존재를 확인하였다.
- 원발성면역결핍질환, 후천성면역결핍증후군, 선천성 호흡기 기형, 선천성 심장질환, 위식도역류질환, 폐발달 이상 등의 기초질환으로 인한 호흡기 감염 환자
- 연구자의 판단에 따라, 과거 또는 현재의 만성 또는 중증 질환이 시험 참여 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있으며, 여기에는 위장관계, 심혈관 및 뇌혈관계, 간, 신장, 조혈계, 림프계가 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 전신, 내분비계, 면역계, 악성종양, 중증 영양실조, 신경계, 내분비계 질환자 및 현재 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 비장절제술, 장기이식 및 심각한 영향을 미치는 기타 질환을 앓고 있는 환자 면역 체계.
- 정신 상태에서 협력할 수 없는 사람, 정신 질환을 앓고 있는 사람은 자신을 통제할 수 없고 자신을 명확하게 표현할 수 없습니다.
- 당뇨병 환자.
- 잘 조절되지 않는 고혈압 환자: 저혈압 ≥110 mmHg 또는 고압 ≥180 mmHg.
- Alanine Aminotransterase(ALT) 및 Aspartate Aminotransferase(AST) ≥ 정상 상한의 1.5배, Scr > 정상 상한.
- 특정 알레르기(천식, 홍역, 습진 등)의 병력이 있거나 알레르기 체질(두 가지 이상의 약물, 우유, 꽃가루 등의 식품에 알레르기가 있는 사람 등), Kesuting Syrup 및 Lianhua Qingwen Granules의 약물 성분.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존 병력이 있는 자.
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 기침을 완화하고 가래를 줄이기 위해 한약 및 서양 약을 사용한 적이 있는 자.
- 임신 및 수유중인 여성 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여했거나 참여 중인 환자.
- 조사관은 다른 사람들이 이 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케수팅 시럽 그룹
이 연구의 테스트 약물인 Kesuting 시럽.
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기존 치료 + 케수팅 시럽, 경구 복용, 1회 20ml, 1일 3회. 기존 치료는 "COVID-19 진단 및 치료 프로토콜(Trial Version 9 이상)"을 참조하십시오.
시험약을 제외하고 관찰 기간 동안 치료를 위해 기침과 가래를 없애기 위해 다른 한약과 서양 약을 사용하는 것을 금지합니다.
겸용이 필요한 경우에는 사실대로 기재하여야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: LianHuaQingWen 과립 제어 그룹
LianHuaQingWen 과립, "COVID-19 진단 및 치료 프로토콜(시험 버전 9)"을 참조하는 NMPA 승인 약물은 의학적 관찰 및 임상 치료 중에 신종 코로나바이러스에 걸린 경증 및 일반 환자를 대상으로 이 연구에서 활성 대조약으로 채택되었습니다.
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기존 치료 + LianHuaQingWen 과립, 경구, 1회 1포, 1일 3회. 기존 치료는 "COVID-19에 대한 진단 및 치료 프로토콜(시험 버전 9 이상)"을 참조하십시오. 시험 약물을 제외하고, 관찰 중 기간 동안 치료를 위해 기침과 가래를 없애기 위해 다른 한약과 서양 약을 사용하는 것을 금지합니다.
겸용이 필요한 경우에는 사실대로 기재하여야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 증상 척도(CSS)로 평가한 기침 효능
기간: 기준선에서
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CSS에 의한 기침 증상 점수 기록 및 평가(기침 가이드의 진단 및 치료에 기초한 평가 기준(2015)), 주간 및 야간 기침 증상 평가를 포함하며, 정상 0, 경도 1, 중등도 2, 정상 3 심한, 점수가 추가되었습니다.
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기준선에서
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기침 증상 척도(CSS)에 따른 기침 효능
기간: 투약 7일째
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CSS에 의한 기침 증상 점수 기록 및 평가(기침 가이드의 진단 및 치료에 기초한 평가 기준(2015)), 주간 및 야간 기침 증상 평가를 포함하며, 정상 0, 경도 1, 중등도 2, 정상 3 심한, 점수가 추가되었습니다.
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투약 7일째
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기침 증상 척도(CSS)에 따른 기침 효능
기간: 최대 14일
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CSS에 의한 기침 증상 점수 기록 및 평가(기침 가이드의 진단 및 치료에 기초한 평가 기준(2015)), 주간 및 야간 기침 증상 평가를 포함하며, 정상 0, 경도 1, 중등도 2, 정상 3 심한, 점수가 추가되었습니다.
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최대 14일
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기침이 사라지는 시간
기간: 베이스라인, 기침 시 최대 14일까지 사라짐
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기준선에서 변경하고 기침이 사라지는 데 걸리는 시간을 시간 단위로 기록합니다.
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베이스라인, 기침 시 최대 14일까지 사라짐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 회복 시간
기간: 최대 14일
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치료 종점 평가
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최대 14일
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질병 회복율
기간: 최대 14일
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치료 종점 평가
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최대 14일
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신종 코로나바이러스 음성전환 시기.
기간: 베이스라인에서, 투약 7일, 최대 14일
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신종 코로나 바이러스 음성 전환 시간을 기록합니다.
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베이스라인에서, 투약 7일, 최대 14일
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신종 코로나바이러스 음성전환율.
기간: 베이스라인에서, 투약 7일, 최대 14일
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신종 코로나바이러스 음성전환율 기록.
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베이스라인에서, 투약 7일, 최대 14일
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공식화 된 단일 증상 등급 기준에 의해 평가되는 발열의 효능
기간: 베이스라인에서 7일 투약, 최대 14일
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공식화된 단일 증상 등급 기준에 따라 투약 7일 및 치료 종료 시 기준선 개별 증상(발열)에서 현저하게 효과가 있는지, 효과가 있는지 또는 효과가 없는지, 최대 14일까지의 변화.
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베이스라인에서 7일 투약, 최대 14일
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공식화 된 단일 증상 등급 기준에 의해 평가되는 피로의 효능
기간: 베이스라인에서 7일 투약, 최대 14일
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공식화된 단일 증상 등급 기준에 따라 투약 7일 및 치료 종료 시 기준선 개별 증상(피로)에서 최대 14일까지의 변화(피로).
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베이스라인에서 7일 투약, 최대 14일
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공식화 된 단일 증상 등급 기준으로 평가되는 인후염의 효능
기간: 베이스라인에서 7일 투약, 최대 14일
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공식화된 단일 증상 등급 기준에 따라 투약 7일 및 치료 종료 시 기준선 개별 증상(인후염)에서 현저하게 효과적이거나 효과적이거나 비효과적임)에서 최대 14일까지의 변화.
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베이스라인에서 7일 투약, 최대 14일
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중증/위독한 질병의 발병률
기간: 최대 14일
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중증/치명적 질병의 발병률 평가
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KST-22-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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케수팅시럽에 대한 임상 시험
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Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology완전한
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Grünenthal GmbH완전한