- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06257121
불안한 HNC 환자를 위한 방사선 치료 고정 시스템 비교 (CRISP)
불안으로 고통받는 두경부암 환자의 표면유도 방사선요법 사용을 평가하기 위한 예비 연구
배경: 방사선치료는 이비인후과암 치료의 주류이며 적응증이 빈번하다. 환자는 매일 치료하는 동안 치료 테이블에 부착된 열가소성 마스크를 사용하여 위치를 잡고 고정됩니다. 마스크의 목적은 환자의 움직임을 방지하고 재현 가능한 위치를 보장하는 것입니다. 열가소성 마스크를 사용하면 많은 환자에게 비용이 발생한다는 장점이 있습니다. 마스크 고정과 마스크 불안은 환자의 주요 관심사이며 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 치료 순응도를 방해한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 표면 유도 방사선 치료(SGRT)를 사용하면 치료 중에 환자의 위치를 파악하고 움직임을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. 이 기술은 최근 몇 년 동안 더욱 널리 보급되었으며 전리 방사선을 포함하지 않는다는 점에서 매력적입니다. 그러나 예비 데이터에서 불안의 잠재적 감소가 제안되었음에도 불구하고, 이 기술은 고정 마스크를 견딜 수 없는 불안/밀폐공포증 환자의 ENT RT에 대해 평가되지 않았습니다.
목적: 연구자들은 밀실 공포증/불안을 보고하는 이비인후과 암 환자의 자세를 관리하기 위해 SGRT를 사용하는 것의 타당성과 내약성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
방법론: 치료 방사선 종양 전문의는 이비인후과 암에 대해 CHUM에서 방사선 치료를 받을 예정이고 밀실공포증/불안증으로 확인된 환자 중에서 15명의 참가자를 모집합니다. 동의한 참가자는 SGRT를 사용하여 방사선 치료를 받을 예정입니다. 환자는 방사선 치료 기간 동안 광학 표면 관리 시스템(OSMS)을 갖춘 선형 가속기의 SGRT를 사용하는 체적 변조 아크 치료(VMAT)로 체계적으로 치료됩니다.
측정: 환자의 불안은 치료 과정 전반에 걸쳐 GAD-7 및 CLQ를 사용하여 평가됩니다. 방사선 치료의 타당성과 정확성은 계획 및 일일 치료 전 검사를 통해 평가됩니다. 또한 매주 피부 독성을 평가합니다.
분석: 1) 기술 분석, 즉 범주형 변수의 빈도와 연속형 변수의 평균 및 표준 편차. 2) 신뢰구간 추정.
예상 결과: 이 파일럿 프로젝트가 완료되면 연구자는 대규모 연구(예: 불안한 환자를 위한 열가소성 고정 마스크 사용과 SGRT 사용을 비교하는 제3상 임상 시험)를 위한 방법론적 및 조직적 측면을 계획하고 개선할 수 있게 됩니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mom Phat, RN
- 전화번호: 11171 514-890-8000
- 이메일: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-Eve Pelland, Ph.D.
- 전화번호: 28133 514-890-8000
- 이메일: marie-eve.pelland.chum@ssss.gouv.qc.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 프랑스어 또는 영어를 유창하게 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
- 조직학적으로 두경부암이 확인된 경우
- 일차치료로 방사선치료를 받은 환자
- 중등도의 마스크 불안/밀실공포증(즉, 범불안장애 7 항목(GAD-7) 설문지에서 10점 이상 및/또는 밀실공포증 설문지(CLQ) 질식 하위척도에서 28점 이상 및/a CLQ 제한 하위 척도에서 24점 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 등급 0-2
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 환자는 치료 계획 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 정신 상태가 크게 변화되었거나 연구 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 상태가 있는 환자
- 장애(예: 파킨슨병)로 인해 분할 동안 가만히 있을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGRT
환자 위치는 광학 표면 관리 시스템(OSMS)을 통해 관리됩니다.
이 시술을 위한 장비에는 IMRT 보드, 긴 머리 쿠션(투명한 Timo, 몰드케어 및 심 포함), 해부학적 마커 쿠션(어깨, 턱 아래 등), 무릎 고정 장치 및 팔 플레이트가 포함됩니다.
매일 치료 전에 (1) 턱 위치 확인을 위한 측면 킬로 전압(kV) 이미지와 (2) 표준 일치가 포함된 CBCT(3D 컬럼, 3D GTV/PTV)가 있습니다.
치료 기간 동안 환자는 VisionRT 시스템(SGRT)을 통해 실시간 모니터링을 받게 됩니다.
두 번째 CBCT는 치료 중간(3개 호 중 두 번째 호 이후)에 수행되며 필요하다고 판단되면 환자의 위치가 조정됩니다.
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광학 표면 관리 시스템(OSMS)을 사용하여 방사선 조사 중 실시간으로 환자 위치 관리(Vision RT)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 설문지
기간: 기준선부터 치료 마지막 주까지 매주
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범불안장애 설문지(GAD-7), 7개 항목에 대한 GAD-7 총점 범위는 0~21입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선부터 치료 마지막 주까지 매주
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불안 행동
기간: 기준선부터 방사선 치료 종료까지 매주, 평균 7주
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불안에 대한 행동 평가: (a) 향정신성(항불안제) 약물 사용; (b) 심리적 개입/전략(노출 요법, 이완/명상 등) 사용; (c) 치료실에서 음악 사용; (d) 스캔/MRI 동안 기술자의 음성 확인이 필요합니다. (e) 시험 중단
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기준선부터 방사선 치료 종료까지 매주, 평균 7주
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밀실 공포증
기간: 기준선부터 방사선 치료 종료까지 매주, 평균 7주
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밀실공포증 설문지(CLQ)에는 14개 항목과 12개 항목으로 구성된 두 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 총 점수 범위는 0~104입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선부터 방사선 치료 종료까지 매주, 평균 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안녕
기간: 기준선부터 방사선 치료 종료까지 매주, 평균 7주
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암 치료 척도의 기능적 평가(FACT-G7).
7개 항목의 총점 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선부터 방사선 치료 종료까지 매주, 평균 7주
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설정 일관성
기간: 1회 - 치료 계획 시 기준일로부터 평균 2주 후
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연속적인 치료 계획 스캔 간의 일관성 설정
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1회 - 치료 계획 시 기준일로부터 평균 2주 후
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분할 내 설정 일관성
기간: 매일 첫 번째부터 마지막 방사선 치료 부분까지, 평균 7주.
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표면 유도 시스템에 의해 보고된 분할 내 설정 일관성(시간 경과에 따른 총 진폭 및 최대 편차)
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매일 첫 번째부터 마지막 방사선 치료 부분까지, 평균 7주.
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분수 시간
기간: 매일 첫 번째부터 마지막 방사선 치료 부분까지, 평균 7주.
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기록된 일일 총 분수 시간
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매일 첫 번째부터 마지막 방사선 치료 부분까지, 평균 7주.
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피부 독성
기간: 기준선부터 방사선 치료 종료까지 매주, 평균 7주
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매주 추적 조사에서 방사선종양 전문의가 평가한 피부 독성 등급
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기준선부터 방사선 치료 종료까지 매주, 평균 7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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