Comparando sistemas de imobilização de radioterapia para pacientes ansiosos com HNC (CRISP)
Um estudo piloto para avaliar o uso de radioterapia guiada por superfície em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que sofrem de ansiedade
Fundamento: A radioterapia é a base do tratamento dos cânceres otorrinolaringológicos e sua indicação é frequente. Os pacientes são posicionados e imobilizados por meio de uma máscara termoplástica, que fica fixada na mesa de tratamento durante cada tratamento diário. A finalidade da máscara é impedir o movimento do paciente e garantir um posicionamento reproduzível. As vantagens do uso de máscaras termoplásticas têm um custo para muitos pacientes. Está bem estabelecido que a fixação e a ansiedade da máscara são grandes preocupações para os pacientes, afetando negativamente a sua qualidade de vida e dificultando a adesão ao tratamento. A radioterapia guiada por superfície (SGRT) permite que os pacientes sejam posicionados e seus movimentos monitorados em tempo real durante o tratamento. Esta técnica tornou-se mais amplamente disponível nos últimos anos e é atraente porque não envolve radiação ionizante. No entanto, embora dados preliminares tenham sugerido uma potencial redução da ansiedade, esta técnica não foi avaliada para RT otorrinolaringológica em pacientes ansiosos/claustrofóbicos que não toleram máscaras de imobilização.
Objetivo: Os investigadores propõem um estudo piloto para avaliar a viabilidade e tolerabilidade do uso de SGRT para gerenciar a posição de pacientes com câncer otorrinolaringológico que relatam claustrofobia/ansiedade.
Metodologia: 15 participantes serão recrutados pelo oncologista responsável pelo tratamento entre os pacientes programados para se submeterem à radioterapia no CHUM para câncer otorrinolaringológico e identificados como claustrofóbicos/ansiosos. Os participantes que consentirem serão agendados para se submeterem à radioterapia com SGRT. Os pacientes serão tratados sistematicamente com Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT) usando SGRT no acelerador linear com o Sistema de Gerenciamento de Superfície Óptica (OSMS) durante a radioterapia.
Medidas: A ansiedade dos pacientes será avaliada usando o GAD-7 e o CLQ ao longo do processo de tratamento. A viabilidade e precisão do tratamento de radioterapia serão avaliadas por meio de planejamento e exames diários de pré-tratamento. Além disso, a toxicidade cutânea será avaliada semanalmente.
Análises: 1) Análises descritivas, ou seja, frequências para variáveis categóricas e médias e desvios padrão para variáveis contínuas. 2) Estimativa de intervalos de confiança.
Resultados esperados: A conclusão deste projeto piloto permitirá aos investigadores planejar e refinar os aspectos metodológicos e organizacionais para um estudo em larga escala, ou seja, um ensaio clínico de Fase III comparando o uso de SGRT com o uso de uma máscara de imobilização termoplástica para pacientes ansiosos .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mom Phat, RN
- Número de telefone: 11171 514-890-8000
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Eve Pelland, Ph.D.
- Número de telefone: 28133 514-890-8000
- E-mail: marie-eve.pelland.chum@ssss.gouv.qc.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito anos de idade ou mais
- Capaz de falar, ler e escrever fluentemente em francês ou inglês
- Câncer de cabeça e pescoço confirmado histologicamente
- Pacientes tratados com radioterapia como tratamento primário
- Identificado como tendo ansiedade/claustrofobia de máscara moderada (ou seja, uma pontuação de 10 ou mais no questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7) e/ou uma pontuação de 28 ou mais na subescala de sufocação do questionário de Claustrofobia (CLQ) e/a pontuação de 24 ou mais na subescala de restrição CLQ
- Uma nota de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Capaz de compreender e assinar o termo de consentimento
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado mental significativamente alterado ou com condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica potencialmente dificultando a adesão ao estudo
- Pacientes que não conseguem ficar parados durante a fração devido a um distúrbio (por exemplo, doença de Parkinson)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SGRT
A posição do paciente será gerenciada pelo sistema de gerenciamento de superfície óptica (OSMS).
O equipamento para este procedimento inclui uma placa IMRT, uma almofada de cabeça longa (com Timo transparente, moldcare e calço), marcadores anatômicos na almofada (ombros, sob o queixo, etc.), joelheira e placas de braço.
Todos os dias, antes do tratamento, haverá (1) uma imagem de quilotensão lateral (kV) para posicionamento da mandíbula e (2) uma TCFC com correspondência padrão (coluna 3D e depois 3D GTV/PTV).
Durante o tratamento, os pacientes serão submetidos a monitoramento em tempo real com o sistema VisionRT (SGRT).
Uma segunda TCFC será realizada no meio do tratamento (após o 2º de 3 arcos) e a posição do paciente será ajustada se considerado necessário.
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Gerenciamento da posição do paciente em tempo real durante a radiação usando um sistema óptico de gerenciamento de superfície (OSMS) (Vision RT)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de ansiedade
Prazo: semanalmente desde o início até a última semana de tratamento
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), a pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
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semanalmente desde o início até a última semana de tratamento
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Comportamento de ansiedade
Prazo: semanalmente desde o início até o final da radioterapia, uma média de 7 semanas
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Avaliações comportamentais da ansiedade: (a) uso de medicação psicoativa (ansiolítica); (b) utilização de intervenções/estratégias psicológicas (terapia de exposição, relaxamento/meditação, etc.); (c) uso de música na sala de tratamento; (d) necessidade de garantia vocal por parte dos tecnólogos durante exame/ressonância magnética; (e) interrupções de exames
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semanalmente desde o início até o final da radioterapia, uma média de 7 semanas
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Claustrofobia
Prazo: semanalmente desde o início até o final da radioterapia, uma média de 7 semanas
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O Questionário de Claustrofobia (CLQ), inclui duas subescalas de 14 e 12 itens, as pontuações totais variam de 0 a 104.
Pontuação mais alta indica pior resultado.
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semanalmente desde o início até o final da radioterapia, uma média de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar
Prazo: semanalmente desde o início até o final da radioterapia, uma média de 7 semanas
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Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G7).
A pontuação total de sete itens varia de 0 a 28.
Pontuação mais alta indica melhor resultado.
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semanalmente desde o início até o final da radioterapia, uma média de 7 semanas
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Consistência de configuração
Prazo: Uma vez – no planejamento do tratamento, em média 2 semanas após o início do tratamento
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Consistência de configuração entre varreduras consecutivas de planejamento de tratamento
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Uma vez – no planejamento do tratamento, em média 2 semanas após o início do tratamento
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Consistência de configuração de intrafração
Prazo: Diariamente, da primeira à última fração do tratamento de radioterapia, em média 7 semanas.
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Consistência de configuração de intrafração conforme relatado pelo sistema de orientação de superfície (amplitude total e desvio máximo ao longo do tempo)
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Diariamente, da primeira à última fração do tratamento de radioterapia, em média 7 semanas.
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Tempo de fração
Prazo: Diariamente, da primeira à última fração do tratamento de radioterapia, em média 7 semanas.
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Tempo de fração total diário registrado
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Diariamente, da primeira à última fração do tratamento de radioterapia, em média 7 semanas.
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Toxicidade cutânea
Prazo: semanalmente desde o início até o final da radioterapia, uma média de 7 semanas
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Grau de toxicidade cutânea avaliado pelo rdio-oncologista no acompanhamento semanal
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semanalmente desde o início até o final da radioterapia, uma média de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-11940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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