Comparación de sistemas de inmovilización por radioterapia para pacientes ansiosos con HNC (CRISP)
Un estudio piloto para evaluar el uso de radioterapia guiada por superficie en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que sufren ansiedad
Antecedentes: la radioterapia es un pilar del tratamiento de los cánceres otorrinolaringológicos y su indicación es frecuente. Los pacientes se colocan e inmovilizan mediante una máscara termoplástica, que se fija a la mesa de tratamiento durante cada tratamiento diario. El propósito de la máscara es evitar el movimiento del paciente y garantizar un posicionamiento reproducible. Las ventajas del uso de mascarillas termoplásticas tienen un coste para muchos pacientes. Está bien establecido que la fijación y la ansiedad de las mascarillas son preocupaciones importantes para los pacientes, que afectan negativamente a su calidad de vida y dificultan el cumplimiento del tratamiento. La radioterapia guiada por superficie (SGRT) permite posicionar a los pacientes y controlar sus movimientos en tiempo real durante el tratamiento. Esta técnica se ha vuelto más disponible en los últimos años y es atractiva porque no implica radiación ionizante. Sin embargo, aunque los datos preliminares han sugerido una posible reducción de la ansiedad, esta técnica no ha sido evaluada para la RT ORL en pacientes ansiosos/claustrofóbicos que no pueden tolerar las máscaras de inmovilización.
Objetivo: Los investigadores proponen un estudio piloto para evaluar la viabilidad y tolerabilidad del uso de SGRT para controlar la posición de pacientes con cáncer otorrinolaringológico que informan claustrofobia/ansiedad.
Metodología: El oncólogo radioterapeuta reclutará a 15 participantes entre los pacientes programados para someterse a radioterapia en CHUM para su cáncer otorrinolaringológico y que se identifiquen como claustrofóbicos / ansiosos. A los participantes que den su consentimiento se les programará la radioterapia utilizando SGRT. Los pacientes serán tratados sistemáticamente con arcoterapia volumétrica modulada (VMAT) utilizando SGRT en el acelerador lineal con el sistema de gestión de superficie óptica (OSMS) durante la duración de la radioterapia.
Medidas: La ansiedad de los pacientes se evaluará mediante el GAD-7 y el CLQ durante todo el proceso de tratamiento. La viabilidad y precisión del tratamiento de radioterapia se evaluarán mediante planificación y exámenes diarios previos al tratamiento. Además, la toxicidad cutánea se evaluará semanalmente.
Análisis: 1) Análisis descriptivos, es decir, frecuencias para variables categóricas y medias y desviaciones estándar para variables continuas. 2) Estimación de intervalos de confianza.
Resultados previstos: la finalización de este proyecto piloto permitirá a los investigadores planificar y perfeccionar los aspectos metodológicos y organizativos para un estudio a gran escala, es decir, un ensayo clínico de fase III que compare el uso de SGRT con el uso de una máscara de inmovilización termoplástica para pacientes ansiosos. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mom Phat, RN
- Número de teléfono: 11171 514-890-8000
- Correo electrónico: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Eve Pelland, Ph.D.
- Número de teléfono: 28133 514-890-8000
- Correo electrónico: marie-eve.pelland.chum@ssss.gouv.qc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho años de edad o más
- Capaz de hablar, leer y escribir con fluidez francés o inglés.
- Cáncer de cabeza y cuello confirmado histológicamente
- Pacientes tratados con radioterapia como tratamiento primario.
- Identificado por tener ansiedad/claustrofobia por máscara moderada (es decir, una puntuación de 10 o más en el cuestionario de 7 ítems del Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y/o una puntuación de 28 o más en la subescala de asfixia del cuestionario de claustrofobia (CLQ) y/a puntuación de 24 o más en la subescala de restricción CLQ
- Una calificación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento.
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado mental significativamente alterado o con condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del estudio.
- Pacientes que no pueden permanecer quietos durante la fracción debido a un trastorno (p. ej., enfermedad de Parkinson)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SGRT
La posición del paciente será gestionada por un sistema de gestión de superficie óptica (OSMS).
El equipo para este procedimiento incluye una tabla IMRT, un cojín largo para la cabeza (con Timo transparente, cuidado del molde y cuña), marcadores anatómicos del cojín (hombros, debajo de la barbilla, etc.), un fijador para las rodillas y placas para los brazos.
Todos los días, antes del tratamiento, habrá (1) una imagen de kilovoltaje lateral (kV) para el posicionamiento de la mandíbula y (2) una CBCT con coincidencia estándar (columna 3D y luego 3D GTV/PTV).
Durante el tratamiento, los pacientes serán monitoreados en tiempo real con el sistema VisionRT (SGRT).
Se realizará una segunda CBCT a mitad del tratamiento (después del segundo de 3 arcos) y se ajustará la posición del paciente si se considera necesario.
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Gestión de la posición del paciente en tiempo real durante la radiación mediante un sistema óptico de gestión de superficies (OSMS) (Vision RT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: semanalmente desde el inicio hasta la última semana de tratamiento
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Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), la puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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semanalmente desde el inicio hasta la última semana de tratamiento
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Comportamiento de ansiedad
Periodo de tiempo: semanalmente desde el inicio hasta el final de la radioterapia, un promedio de 7 semanas
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Evaluaciones conductuales de la ansiedad: (a) uso de medicamentos psicoactivos (ansiolíticos); (b) uso de intervenciones/estrategias psicológicas (terapia de exposición, relajación/meditación, etc.); (c) uso de música en la sala de tratamiento; (d) necesidad de que los tecnólogos les tranquilicen verbalmente durante la exploración/resonancia magnética; (e) interrupciones del examen
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semanalmente desde el inicio hasta el final de la radioterapia, un promedio de 7 semanas
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Claustrofobia
Periodo de tiempo: semanalmente desde el inicio hasta el final de la radioterapia, un promedio de 7 semanas
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El Cuestionario de Claustrofobia (CLQ), incluye dos subescalas de 14 y 12 ítems, las puntuaciones totales van de 0 a 104.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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semanalmente desde el inicio hasta el final de la radioterapia, un promedio de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar
Periodo de tiempo: semanalmente desde el inicio hasta el final de la radioterapia, un promedio de 7 semanas
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Escala de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-G7).
La puntuación total de siete ítems oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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semanalmente desde el inicio hasta el final de la radioterapia, un promedio de 7 semanas
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Consistencia de la configuración
Periodo de tiempo: Una vez: en la planificación del tratamiento, en promedio 2 semanas después del inicio
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Coherencia de configuración entre exploraciones de planificación de tratamiento consecutivas
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Una vez: en la planificación del tratamiento, en promedio 2 semanas después del inicio
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Consistencia de la configuración intrafracción
Periodo de tiempo: Diariamente desde la primera hasta la última fracción de tratamiento de radioterapia, un promedio de 7 semanas.
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Coherencia de la configuración de intrafracción según lo informado por el sistema de guía de superficie (amplitud total y desviación máxima a lo largo del tiempo)
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Diariamente desde la primera hasta la última fracción de tratamiento de radioterapia, un promedio de 7 semanas.
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Tiempo fraccionario
Periodo de tiempo: Diariamente desde la primera hasta la última fracción de tratamiento de radioterapia, un promedio de 7 semanas.
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Fracción de tiempo total diaria registrada
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Diariamente desde la primera hasta la última fracción de tratamiento de radioterapia, un promedio de 7 semanas.
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Toxicidad cutánea
Periodo de tiempo: semanalmente desde el inicio hasta el final de la radioterapia, un promedio de 7 semanas
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Grado de toxicidad cutánea evaluado por el oncólogo tratante en el seguimiento semanal
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semanalmente desde el inicio hasta el final de la radioterapia, un promedio de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-11940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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