Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání radioterapeutických imobilizačních systémů pro úzkostné pacienty s HNC (CRISP)

5. února 2024 aktualizováno: Marie-Eve Pelland, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pilotní studie k posouzení použití povrchově řízené radioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří trpí úzkostí

Východiska: Radioterapie je základem léčby nádorů ORL a její indikace je častá. Pacienti jsou polohováni a imobilizováni pomocí termoplastické masky, která je připevněna k ošetřovacímu stolu po dobu každého denního ošetření. Účelem masky je zabránit pohybu pacienta a zajistit reprodukovatelné umístění. Výhody používání termoplastických masek jsou pro mnoho pacientů drahé. Je dobře známo, že fixace masky a úzkost masky představují pro pacienty hlavní obavy, nepříznivě ovlivňují kvalitu jejich života a brání dodržování léčby. Povrchově řízená radioterapie (SGRT) umožňuje polohování pacientů a sledování jejich pohybu v reálném čase během léčby. Tato technika se v posledních letech stala široce dostupnou a je atraktivní, protože nezahrnuje ionizující záření. Ačkoli předběžné údaje naznačovaly potenciální snížení úzkosti, tato technika nebyla hodnocena pro ORL RT u anxiózních/klaustrofobických pacientů, kteří netolerují imobilizační masky.

Cíl: Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti a snášenlivosti použití SGRT ke zvládnutí pozice u pacientů s rakovinou ORL, kteří uvádějí klaustrofobii/úzkost.

Metodika: Ošetřující radiační onkolog vybere 15 účastníků z řad pacientů, kteří mají podstoupit radioterapii na CHUM kvůli rakovině ORL a identifikováni jako klaustrofobičtí/úzkostní. Účastníci, kteří souhlasí, budou naplánováni na podstoupení radioterapie pomocí SGRT. Pacienti budou po dobu radioterapie systematicky léčeni volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT) s použitím SGRT na lineárním urychlovači se systémem správy optického povrchu (OSMS).

Opatření: Úzkost pacientů bude hodnocena pomocí GAD-7 a CLQ v průběhu léčebného procesu. Proveditelnost a přesnost radioterapeutické léčby bude posouzena pomocí plánování a denních předléčebných vyšetření. Kromě toho bude každý týden vyhodnocována kožní toxicita.

Analýzy: 1) Deskriptivní analýzy, tj. četnosti pro kategorické proměnné a průměry a směrodatné odchylky pro spojité proměnné. 2) Odhad intervalů spolehlivosti.

Očekávané výsledky: Dokončení tohoto pilotního projektu umožní výzkumníkům naplánovat a upřesnit metodologické a organizační aspekty rozsáhlé studie, tj. klinické studie fáze III srovnávající použití SGRT s použitím termoplastické imobilizační masky pro úzkostné pacienty. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnáctiletý nebo starší
  • Dokáže plynně mluvit, číst a psát francouzsky nebo anglicky
  • Histologicky potvrzená rakovina hlavy a krku
  • Pacienti léčení radioterapií jako primární léčbou
  • Identifikována jako osoba trpící mírnou maskovou úzkostí / klaustrofobií (tj. skóre 10 nebo více v dotazníku Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) a/nebo skóre 28 nebo více na subškále dušnosti dotazníku klaustrofobie (CLQ) a/a skóre 24 nebo více na subškále omezení CLQ
  • Stupeň výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Umět porozumět a podepsat formulář souhlasu
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat plán léčby a další postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významně změněným duševním stavem nebo s psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování studie
  • Pacienti, kteří nemohou zůstat v klidu během zlomku kvůli poruše (např. Parkinsonova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGRT
Poloha pacienta bude řízena optickým systémem správy povrchu (OSMS). Vybavení pro tuto proceduru zahrnuje desku IMRT, dlouhý hlavový polštář (s průhledným Timo, moldcare a podložkou), anatomické značky polštáře (ramena, pod bradou atd.), kolenní fixaci a dlahy. Každý den před léčbou bude k dispozici (1) snímek laterálního kilového napětí (kV) pro umístění čelisti a (2) CBCT se standardní shodou (3D sloupec, poté 3D GTV/PTV). Během léčby budou pacienti podstupovat monitorování v reálném čase systémem VisionRT (SGRT). Druhý CBCT bude proveden uprostřed léčby (po 2. ze 3 oblouků) a poloha pacienta bude upravena, bude-li to považováno za nutné.
Přístroj: Řízení pozice OSMS
Řízení polohy pacienta v reálném čase během záření pomocí optického systému správy povrchu (OSMS) (Vision RT)
Ostatní jména:
  • VisionRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostný dotazník
Časové okno: týdně od výchozího stavu do posledního týdne léčby
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týdně od výchozího stavu do posledního týdne léčby
Úzkostné chování
Časové okno: týdně od začátku do konce radiační terapie, v průměru 7 týdnů
Behaviorální hodnocení úzkosti: (a) užívání psychoaktivních (anxiolytických) léků; (b) použití psychologických intervencí / strategií (expoziční terapie, relaxace / meditace atd.); c) používání hudby v ošetřovně; (d) potřeba hlasového ujištění ze strany technologů během skenování/MRI; e) přerušení zkoušky
týdně od začátku do konce radiační terapie, v průměru 7 týdnů
Klaustrofobie
Časové okno: týdně od začátku do konce radiační terapie, v průměru 7 týdnů
Claustrophobia Questionnaire (CLQ), zahrnuje dvě subškály po 14 a 12 položkách, celkové skóre se pohybuje od 0 do 104. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
týdně od začátku do konce radiační terapie, v průměru 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: týdně od začátku do konce radiační terapie, v průměru 7 týdnů
Funkční hodnocení stupnice terapie rakoviny (FACT-G7). Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týdně od začátku do konce radiační terapie, v průměru 7 týdnů
Konzistence nastavení
Časové okno: Jednou – při plánování léčby, v průměru 2 týdny po výchozím stavu
Nastavte konzistenci mezi po sobě jdoucími skeny plánování léčby
Jednou – při plánování léčby, v průměru 2 týdny po výchozím stavu
Konzistence nastavení intrafrakce
Časové okno: Denně od první do poslední frakce radioterapie, průměrně 7 týdnů.
Konzistence nastavení intrafrakce, jak je hlášena systémem povrchového navádění (celková amplituda a maximální odchylka v čase)
Denně od první do poslední frakce radioterapie, průměrně 7 týdnů.
Zlomkový čas
Časové okno: Denně od první do poslední frakce radioterapie, průměrně 7 týdnů.
Denní celkový zlomkový čas, jak je zaznamenán
Denně od první do poslední frakce radioterapie, průměrně 7 týdnů.
Toxicita kůže
Časové okno: týdně od začátku do konce radiační terapie, v průměru 7 týdnů
Stupeň kožní toxicity hodnocený ošetřujícím rdio-onkologem při týdenním sledování
týdně od začátku do konce radiační terapie, v průměru 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-11940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení pozice OSMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit