Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van radiotherapie-immobilisatiesystemen voor angstige HNC-patiënten (CRISP)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Een pilotstudie om het gebruik van oppervlaktegeleide radiotherapie te beoordelen bij patiënten met hoofd- en nekkanker die aan angst lijden

Achtergrond: Radiotherapie is een steunpilaar van de behandeling van KNO-kankers en de indicatie ervan komt veelvuldig voor. Patiënten worden gepositioneerd en geïmmobiliseerd met behulp van een thermoplastisch masker, dat tijdens elke dagelijkse behandeling aan de behandeltafel wordt bevestigd. Het doel van het masker is om beweging van de patiënt te voorkomen en een reproduceerbare positionering te garanderen. De voordelen van het gebruik van thermoplastische maskers brengen voor veel patiënten kosten met zich mee. Het is algemeen bekend dat maskerfixatie en maskerangst grote zorgen zijn voor patiënten, die hun levenskwaliteit negatief beïnvloeden en de therapietrouw belemmeren. Met oppervlaktegeleide radiotherapie (SGRT) kunnen patiënten tijdens de behandeling in realtime worden gepositioneerd en hun bewegingen worden gevolgd. Deze techniek is de laatste jaren steeds breder beschikbaar geworden en is aantrekkelijk omdat er geen ioniserende straling bij betrokken is. Hoewel voorlopige gegevens wijzen op een mogelijke vermindering van angst, is deze techniek echter niet geëvalueerd voor KNO-RT bij angstige/claustrofobische patiënten die immobilisatiemaskers niet kunnen verdragen.

Doel: Onderzoekers stellen een pilotstudie voor om de haalbaarheid en verdraagbaarheid te evalueren van het gebruik van SGRT om de positie te beheren bij patiënten met KNO-kanker die claustrofobie/angst melden.

Methodologie: 15 deelnemers zullen door de behandelend radiotherapeut worden gerekruteerd uit de patiënten die bij CHUM bestralingstherapie zullen ondergaan voor hun KNO-kanker en die zich identificeren als claustrofobisch/angstig. Deelnemers die ermee instemmen, zullen hun radiotherapie ondergaan met behulp van SGRT. Patiënten zullen systematisch worden behandeld met volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) met behulp van SGRT op de lineaire versneller met het Optical Surface Management System (OSMS) gedurende de duur van de radiotherapie.

Maatregelen: De angst van patiënten zal gedurende het gehele behandelingsproces worden beoordeeld met behulp van de GAD-7 en de CLQ. De haalbaarheid en nauwkeurigheid van een radiotherapiebehandeling zullen worden beoordeeld aan de hand van planning en dagelijkse onderzoeken voorafgaand aan de behandeling. Bovendien wordt de huidtoxiciteit wekelijks beoordeeld.

Analyses: 1) Beschrijvende analyses, d.w.z. frequenties voor categorische variabelen en gemiddelden en standaardafwijkingen voor continue variabelen. 2) Schatting van betrouwbaarheidsintervallen.

Verwachte resultaten: De voltooiing van dit proefproject zal onderzoekers in staat stellen de methodologische en organisatorische aspecten voor een grootschalige studie te plannen en te verfijnen, d.w.z. een klinische fase III-studie waarin het gebruik van SGRT wordt vergeleken met het gebruik van een thermoplastisch immobilisatiemasker voor angstige patiënten. .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien jaar of ouder
  • Vloeiend Frans of Engels spreken, lezen en schrijven
  • Histologisch bevestigde hoofd-halskanker
  • Patiënten die worden behandeld met radiotherapie als primaire behandeling
  • Geïdentificeerd met matige maskerangst/claustrofobie (d.w.z. een score van 10 of meer op de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) en/of een score van 28 of meer op de subschaal voor verstikking van de Claustrofobie-vragenlijst (CLQ) en/of score van 24 of meer op de CLQ-beperkingssubschaal
  • Een prestatiestatus van een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
  • In staat zijn om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  • Patiënten moeten bereid zijn het behandelplan en andere onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een significant veranderde mentale status of met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoek mogelijk belemmert
  • Patiënten die tijdens de fractie niet stil kunnen zitten vanwege een aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGRT
De positie van de patiënt zal worden beheerd door een optisch oppervlaktebeheersysteem (OSMS). Uitrusting voor deze procedure omvat een IMRT-bord, een lang hoofdkussen (met transparante Timo, moldcare en vulring), anatomische markeringen op het kussen (schouders, onder de kin, enz.), een kniefix en armplaten. Elke dag, voorafgaand aan de behandeling, zal er (1) een lateraal kilospanningsbeeld (kV) zijn voor kaakpositionering en (2) een CBCT met standaardmatch (3D-kolom en vervolgens 3D GTV/PTV). Tijdens de behandeling zullen patiënten realtime monitoring ondergaan met het VisionRT-systeem (SGRT). Een tweede CBCT wordt halverwege de behandeling uitgevoerd (na de tweede van drie bogen) en de positie van de patiënt wordt indien nodig aangepast.
Apparaat: OSMS-positiebeheer
Beheer van de patiëntpositie in realtime tijdens de bestraling met behulp van een optisch Surface Management System (OSMS) (Vision RT)
Andere namen:
  • VisieRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst vragenlijst
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot de laatste week van de behandeling
Gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst (GAD-7), de GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
wekelijks vanaf de uitgangswaarde tot de laatste week van de behandeling
Angst gedrag
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de basislijn tot het einde van de bestralingstherapie, gemiddeld 7 weken
Gedragsbeoordelingen van angst: (a) gebruik van psychoactieve (anxiolytische) medicatie; (b) gebruik van psychologische interventies/strategieën (exposure-therapie, ontspanning/meditatie, enz.); (c) gebruik van muziek in de behandelkamer; (d) behoefte aan vocale geruststelling door technologen tijdens scan/MRI; (e) examenonderbrekingen
wekelijks vanaf de basislijn tot het einde van de bestralingstherapie, gemiddeld 7 weken
Claustrofobie
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de basislijn tot het einde van de bestralingstherapie, gemiddeld 7 weken
Claustrofobievragenlijst (CLQ), bevat twee subschalen van 14 en 12 items, de totale scores variëren van 0 tot 104. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
wekelijks vanaf de basislijn tot het einde van de bestralingstherapie, gemiddeld 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de basislijn tot het einde van de bestralingstherapie, gemiddeld 7 weken
Functionele beoordeling van kankertherapieschaal (FACT-G7). De totale score voor zeven items varieert van 0 tot 28. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
wekelijks vanaf de basislijn tot het einde van de bestralingstherapie, gemiddeld 7 weken
Consistentie van de instellingen
Tijdsspanne: Eenmaal - bij de behandelingsplanning, gemiddeld 2 weken na baseline
Consistentie instellen tussen opeenvolgende scans van de behandelplanning
Eenmaal - bij de behandelingsplanning, gemiddeld 2 weken na baseline
Consistentie van de intrafractie-instellingen
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de eerste tot de laatste fractie van de radiotherapiebehandeling, gemiddeld 7 weken.
Consistentie van de intrafractie-instellingen zoals gerapporteerd door het oppervlaktegeleidingssysteem (totale amplitude en maximale afwijking in de loop van de tijd)
Dagelijks vanaf de eerste tot de laatste fractie van de radiotherapiebehandeling, gemiddeld 7 weken.
Fractie tijd
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de eerste tot de laatste fractie van de radiotherapiebehandeling, gemiddeld 7 weken.
Dagelijkse totale fractietijd zoals geregistreerd
Dagelijks vanaf de eerste tot de laatste fractie van de radiotherapiebehandeling, gemiddeld 7 weken.
Huidtoxiciteit
Tijdsspanne: wekelijks vanaf de basislijn tot het einde van de bestralingstherapie, gemiddeld 7 weken
Huidtoxiciteitsgraad beoordeeld door behandelend radio-oncoloog tijdens wekelijkse follow-up
wekelijks vanaf de basislijn tot het einde van de bestralingstherapie, gemiddeld 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-11940

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren