Porównanie systemów unieruchamiania radioterapią dla niespokojnych pacjentów z HNC (CRISP)
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę stosowania radioterapii naprowadzanej powierzchniowo u pacjentów z rakiem głowy i szyi cierpiących na stany lękowe
Wstęp: Radioterapia jest podstawą leczenia nowotworów laryngologicznych i jej wskazania są częste. Pacjentów pozycjonuje się i unieruchamia za pomocą maski termoplastycznej, która mocowana jest do stołu zabiegowego na czas każdego codziennego zabiegu. Celem maski jest zapobieganie ruchom pacjenta i zapewnienie powtarzalnego pozycjonowania. Dla wielu pacjentów zalety stosowania masek termoplastycznych mają swoją cenę. Powszechnie wiadomo, że utrwalenie maski i lęk przed maską stanowią główne obawy pacjentów, wpływając niekorzystnie na jakość ich życia i utrudniając przestrzeganie zasad leczenia. Radioterapia naprowadzana powierzchniowo (SGRT) umożliwia pozycjonowanie pacjentów i monitorowanie ich ruchów w czasie rzeczywistym podczas leczenia. Technika ta stała się w ostatnich latach szerzej dostępna i jest atrakcyjna, ponieważ nie wiąże się z promieniowaniem jonizującym. Jednakże, chociaż wstępne dane sugerują potencjalne zmniejszenie lęku, technika ta nie została oceniona w przypadku laryngologicznej RT u pacjentów niespokojnych/klaustrofobicznych, którzy nie tolerują masek unieruchamiających.
Cel: Badacze proponują badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i tolerancji stosowania SGRT do utrzymywania pozycji u pacjentów z nowotworem laryngologicznym zgłaszających klaustrofobię/lęk.
Metodologia: 15 uczestników zostanie zrekrutowanych przez prowadzącego radiologa onkologa spośród pacjentów zaplanowanych do poddania się radioterapii w CHUM z powodu raka laryngologicznego i identyfikujących się jako klaustrofobicznych/lękowych. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani radioterapii przy użyciu SGRT. Przez cały czas trwania radioterapii pacjenci będą systematycznie leczeni terapią łukiem modulowanym wolumetrycznie (VMAT) z wykorzystaniem SGRT na akceleratorze liniowym z systemem zarządzania powierzchnią optyczną (OSMS).
Pomiary: Niepokój pacjentów będzie oceniany przy użyciu skali GAD-7 i CLQ w trakcie całego procesu leczenia. Możliwość i dokładność radioterapii zostanie oceniona na podstawie planowania i codziennych badań przed leczeniem. Ponadto co tydzień będzie oceniana toksyczność skórna.
Analizy: 1) Analizy opisowe, tj. częstości dla zmiennych kategorycznych oraz średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych. 2) Estymacja przedziałów ufności.
Oczekiwane wyniki: Zakończenie tego projektu pilotażowego umożliwi badaczom zaplanowanie i udoskonalenie aspektów metodologicznych i organizacyjnych badania na dużą skalę, tj. badania klinicznego fazy III porównującego zastosowanie SGRT z użyciem termoplastycznej maski unieruchamiającej u pacjentów niespokojnych .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mom Phat, RN
- Numer telefonu: 11171 514-890-8000
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Eve Pelland, Ph.D.
- Numer telefonu: 28133 514-890-8000
- E-mail: marie-eve.pelland.chum@ssss.gouv.qc.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście lat lub więcej
- Potrafi biegle mówić, czytać i pisać po francusku lub angielsku
- Histologicznie potwierdzony rak głowy i szyi
- Pacjenci leczeni radioterapią jako leczeniem podstawowym
- Zidentyfikowany jako osoba cierpiąca na umiarkowany lęk maskowy/klaustrofobię (tj. wynik 10 lub więcej w kwestionariuszu uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7) i/lub wynik 28 lub więcej w podskali uduszenia kwestionariusza klaustrofobii (CLQ) i/a wynik 24 lub więcej w podskali ograniczeń CLQ
- Ocena statusu wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0-2
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody
- Pacjenci muszą wyrazić chęć przestrzegania planu leczenia i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znacząco zmienionym stanem psychicznym lub stanem psychicznym, rodzinnym, socjologicznym lub geograficznym potencjalnie utrudniającym przestrzeganie zasad badania
- Pacjenci, którzy nie mogą pozostać nieruchomi podczas frakcji z powodu zaburzenia (np. choroby Parkinsona)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SGRT
Pozycja pacjenta będzie zarządzana przez system zarządzania powierzchnią optyczną (OSMS).
Sprzęt do tego zabiegu obejmuje deskę IMRT, długą poduszkę pod głowę (z przezroczystym Timo, środkiem do pielęgnacji pleśni i podkładką), anatomiczne znaczniki poduszki (ramiona, podbródek itp.), stabilizator kolan i płytki ramienia.
Codziennie przed leczeniem będzie wykonywany (1) obraz bocznego napięcia kilo (kV) do ustawienia szczęki oraz (2) CBCT ze standardowym dopasowaniem (kolumna 3D, następnie 3D GTV/PTV).
Podczas leczenia pacjenci będą monitorowani w czasie rzeczywistym za pomocą systemu VisionRT (SGRT).
Drugie badanie CBCT zostanie przeprowadzone w połowie leczenia (po drugim z 3 łuków), a pozycja pacjenta zostanie skorygowana, jeśli uzna to za konieczne.
|
Zarządzanie pozycją pacjenta w czasie rzeczywistym podczas radioterapii za pomocą optycznego systemu zarządzania powierzchnią (OSMS) (Vision RT)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: co tydzień od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
Kwestionariusz uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
co tydzień od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia
|
|
Zachowanie lękowe
Ramy czasowe: co tydzień od wartości początkowej do zakończenia radioterapii, średnio 7 tygodni
|
Behawioralna ocena lęku: (a) stosowanie leków psychoaktywnych (przeciwlękowych); (b) stosowanie interwencji/strategii psychologicznych (terapia ekspozycyjna, relaksacja/medytacja itp.); (c) korzystanie z muzyki w gabinecie zabiegowym; (d) potrzeba zapewnienia głosu przez technologów podczas skanowania/MRI; (e) przerwy w egzaminie
|
co tydzień od wartości początkowej do zakończenia radioterapii, średnio 7 tygodni
|
|
Klaustrofobia
Ramy czasowe: co tydzień od wartości początkowej do zakończenia radioterapii, średnio 7 tygodni
|
Kwestionariusz Klaustrofobii (CLQ) zawiera dwie podskale po 14 i 12 pozycji, a łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 104.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
co tydzień od wartości początkowej do zakończenia radioterapii, średnio 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: co tydzień od wartości początkowej do zakończenia radioterapii, średnio 7 tygodni
|
Skala oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G7).
Łączny wynik dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 28.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
co tydzień od wartości początkowej do zakończenia radioterapii, średnio 7 tygodni
|
|
Spójność konfiguracji
Ramy czasowe: Jednorazowo – podczas planowania leczenia, średnio 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Spójność konfiguracji pomiędzy kolejnymi skanami planowania leczenia
|
Jednorazowo – podczas planowania leczenia, średnio 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Spójność konfiguracji intrafrakcji
Ramy czasowe: Codziennie od pierwszej do ostatniej frakcji radioterapii, średnio 7 tygodni.
|
Spójność ustawień intrafrakcji zgłoszona przez system prowadzenia powierzchniowego (całkowita amplituda i maksymalne odchylenie w czasie)
|
Codziennie od pierwszej do ostatniej frakcji radioterapii, średnio 7 tygodni.
|
|
Czas frakcji
Ramy czasowe: Codziennie od pierwszej do ostatniej frakcji radioterapii, średnio 7 tygodni.
|
Dzienny całkowity czas frakcji zgodnie z zapisem
|
Codziennie od pierwszej do ostatniej frakcji radioterapii, średnio 7 tygodni.
|
|
Toksyczność skórna
Ramy czasowe: co tydzień od wartości początkowej do zakończenia radioterapii, średnio 7 tygodni
|
Stopień toksyczności skórnej oceniany przez leczącego radioonkologa podczas cotygodniowej wizyty kontrolnej
|
co tydzień od wartości początkowej do zakończenia radioterapii, średnio 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-11940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .