比较焦虑 HNC 患者的放射治疗固定系统 (CRISP)
一项评估表面引导放射治疗在患有焦虑症的头颈癌患者中使用的初步研究
背景:放射治疗是耳鼻喉癌症的主要治疗方法,其适应症很常见。 使用热塑性面罩对患者进行定位和固定,在每次日常治疗期间将其固定在治疗台上。 面罩的目的是防止患者移动并确保可重复定位。 使用热塑性面罩的优点对许多患者来说是有代价的。 众所周知,面罩固定和面罩焦虑是患者的主要担忧,对他们的生活质量产生不利影响并阻碍治疗依从性。 表面引导放射治疗 (SGRT) 使患者能够在治疗过程中实时定位并监测他们的活动。 近年来,这项技术变得越来越广泛,并且由于不涉及电离辐射而很有吸引力。 然而,尽管初步数据表明可能减少焦虑,但尚未对无法耐受固定面罩的焦虑/幽闭恐惧症患者的耳鼻喉科放疗进行评估。
目的:研究人员提出了一项试点研究,以评估使用 SGRT 来管理患有幽闭恐惧症/焦虑症的耳鼻喉癌患者的体位的可行性和耐受性。
方法:治疗放射肿瘤科医生将从计划在 CHUM 接受耳鼻喉癌放射治疗并被确定患有幽闭恐惧症/焦虑症的患者中招募 15 名参与者。 同意的参与者将被安排接受 SGRT 的放射治疗。 在放射治疗期间,患者将在配备光学表面管理系统 (OSMS) 的直线加速器上使用 SGRT 接受体积调制电弧疗法 (VMAT) 系统治疗。
措施:在整个治疗过程中,将使用 GAD-7 和 CLQ 评估患者的焦虑程度。 将通过计划和每日治疗前检查来评估放射治疗的可行性和准确性。 此外,每周都会评估皮肤毒性。
分析:1)描述性分析,即分类变量的频率以及连续变量的平均值和标准差。 2)置信区间的估计。
预期成果:该试点项目的完成将使研究人员能够规划和完善大规模研究的方法和组织方面,即一项针对焦虑患者使用 SGRT 与使用热塑性固定面罩进行比较的 III 期临床试验。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mom Phat, RN
- 电话号码:11171 514-890-8000
- 邮箱:mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名:Marie-Eve Pelland, Ph.D.
- 电话号码:28133 514-890-8000
- 邮箱:marie-eve.pelland.chum@ssss.gouv.qc.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满十八岁或以上
- 能够流利地说、读、写法语或英语
- 组织学证实的头颈癌
- 以放射治疗为主要治疗的患者
- 被确定患有中度面罩焦虑/幽闭恐惧症(即广泛性焦虑症第 7 项 (GAD-7) 调查问卷得分为 10 分或以上,和/或幽闭恐惧症调查问卷 (CLQ) 窒息分量表得分为 28 分或以上,和/或CLQ 限制分量表得分为 24 分或以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态等级为 0-2
- 能够理解并签署同意书
- 患者必须愿意遵守治疗计划和其他研究程序
排除标准:
- 精神状态显着改变或心理、家庭、社会或地理状况可能妨碍研究依从性的患者
- 由于疾病(例如帕金森病)而无法在分数期间保持静止的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SGRT
患者位置将由光学表面管理系统(OSMS)管理。
用于此手术的设备包括 IMRT 板、长头垫(带有透明 Timo、模具护理和垫片)、垫子的解剖标记(肩膀、下巴下方等)、膝盖固定器和臂板。
每天,在治疗前,都会有 (1) 用于下颌定位的横向千伏电压 (kV) 图像和 (2) 标准匹配的 CBCT(3D 列,然后 3D GTV/PTV)。
在治疗期间,患者将接受 VisionRT 系统(SGRT)的实时监测。
第二次 CBCT 将在治疗中期进行(在 3 个弧线中的第 2 个弧线之后),如果认为有必要,将调整患者的位置。
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使用光学表面管理系统 (OSMS) (Vision RT) 在放射期间实时管理患者位置
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑问卷
大体时间:从基线到治疗最后一周每周一次
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广泛性焦虑症问卷(GAD-7),GAD-7 七个项目的总分范围为 0 至 21。
分数越高表明结果越差。
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从基线到治疗最后一周每周一次
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焦虑行为
大体时间:从基线到放射治疗结束每周一次,平均 7 周
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焦虑的行为评估:(a) 使用精神活性(抗焦虑)药物; (b) 使用心理干预/策略(暴露疗法、放松/冥想等); (c) 在治疗室使用音乐; (d) 在扫描/MRI 过程中需要技术人员的声音保证; (e) 考试中断
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从基线到放射治疗结束每周一次,平均 7 周
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幽闭恐惧症
大体时间:从基线到放射治疗结束每周一次,平均 7 周
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幽闭恐惧症问卷(CLQ),包括14项和12项两个分量表,总分范围为0至104。
分数越高表明结果越差。
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从基线到放射治疗结束每周一次,平均 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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福利
大体时间:从基线到放射治疗结束每周一次,平均 7 周
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癌症治疗功能评估量表(FACT-G7)。
七个项目的总分范围为 0 至 28。
分数越高表明结果越好。
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从基线到放射治疗结束每周一次,平均 7 周
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设置一致性
大体时间:治疗计划时一次,平均基线后两周
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设置连续治疗计划扫描之间的一致性
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治疗计划时一次,平均基线后两周
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分次内设置一致性
大体时间:每天从第一次放疗到最后一次放疗治疗分次,平均7周。
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表面引导系统报告的分次内设置一致性(随时间变化的总振幅和最大偏差)
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每天从第一次放疗到最后一次放疗治疗分次,平均7周。
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分数时间
大体时间:每天从第一次放疗到最后一次放疗治疗分次,平均7周。
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记录的每日总分数时间
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每天从第一次放疗到最后一次放疗治疗分次,平均7周。
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皮肤毒性
大体时间:从基线到放射治疗结束每周一次,平均 7 周
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由治疗放射肿瘤科医生每周随访评估皮肤毒性等级
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从基线到放射治疗结束每周一次,平均 7 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marie-Eve Pelland, Ph.D.、CHUM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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OSMS 职位管理的临床试验
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的