- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06257121
Sammenligning af strålebehandlingsimmobiliseringssystemer til ængstelige HNC-patienter (CRISP)
En pilotundersøgelse til at vurdere brugen af overflade-guidet strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft, der lider af angst
Baggrund: Strålebehandling er en grundpille i behandlingen af ØNH-kræft, og dens indikation er hyppig. Patienterne placeres og immobiliseres ved hjælp af en termoplastisk maske, som fastgøres til behandlingsbordet under hver daglig behandling. Maskens formål er at forhindre patientbevægelser og sikre reproducerbar positionering. Fordelene ved at bruge termoplastiske masker koster mange patienter. Det er veletableret, at maskefiksering og maskeangst er store bekymringer for patienter, der påvirker deres livskvalitet negativt og hindrer behandlingsoverholdelse. Surface-guided radiotherapy (SGRT) gør det muligt for patienter at blive positioneret og deres bevægelser overvåget i realtid under behandlingen. Denne teknik er blevet mere udbredt i de senere år og er attraktiv, fordi den ikke involverer ioniserende stråling. Men selvom foreløbige data har antydet en potentiel reduktion af angst, er denne teknik ikke blevet evalueret for ØNH RT hos ængstelige/klaustrofobiske patienter, som ikke kan tolerere immobiliseringsmasker.
Formål: Efterforskere foreslår et pilotstudie for at evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af at bruge SGRT til at håndtere position for patienter med ØNH-kræft, som rapporterer klaustrofobi/angst.
Metode: 15 deltagere vil blive rekrutteret af den behandlende stråleonkolog blandt patienter, der er planlagt til at gennemgå strålebehandling på CHUM for deres ØNH-kræft og identificeres som klaustrofobiske/angste. Deltagere, der giver samtykke, vil blive planlagt til at gennemgå deres strålebehandling ved hjælp af SGRT. Patienter vil blive systematisk behandlet med volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) ved hjælp af SGRT på den lineære accelerator med det optiske overfladestyringssystem (OSMS) under strålebehandlingens varighed.
Mål: Patienternes angst vil blive vurderet ved hjælp af GAD-7 og CLQ gennem hele behandlingsprocessen. Gennemførligheden og nøjagtigheden af strålebehandling vil blive vurderet ved hjælp af planlægning og daglige forbehandlingsundersøgelser. Derudover vil hudtoksicitet blive vurderet ugentligt.
Analyser: 1) Deskriptive analyser, dvs. frekvenser for kategoriske variable og middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable. 2) Estimering af konfidensintervaller.
Forventede resultater: Afslutningen af dette pilotprojekt vil gøre det muligt for efterforskerne at planlægge og forfine de metodiske og organisatoriske aspekter for en storstilet undersøgelse, dvs. et fase III klinisk forsøg, der sammenligner brugen af SGRT med brugen af en termoplastisk immobiliseringsmaske til ængstelige patienter .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mom Phat, RN
- Telefonnummer: 11171 514-890-8000
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie-Eve Pelland, Ph.D.
- Telefonnummer: 28133 514-890-8000
- E-mail: marie-eve.pelland.chum@ssss.gouv.qc.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atten år eller ældre
- Kan flydende tale, læse og skrive fransk eller engelsk
- Histologisk bekræftet hoved-halskræft
- Patienter behandlet med strålebehandling som primær behandling
- Identificeret som havende moderat maskeangst/klaustrofobi (dvs. en score på 10 eller mere på spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder 7 item (GAD-7) og/eller en score på 28 eller mere på klaustrofobispørgeskemaet (CLQ) kvælningsunderskalaen og/a score på 24 eller mere på CLQ-begrænsningsunderskalaen
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- Kunne forstå og underskrive samtykkeerklæring
- Patienter skal være villige til at overholde behandlingsplanen og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med væsentligt ændret mental status eller med psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsen
- Patienter, der ikke kan holde sig stille under fraktion på grund af en lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SGRT
Patientposition vil blive styret af optisk overfladestyringssystem (OSMS).
Udstyr til denne procedure inkluderer et IMRT-bræt, en lang hovedpude (med gennemsigtig Timo, moldcare og shim), anatomiske markører på puden (skuldre, under hagen osv.), en knæfix og armplader.
Hver dag, før behandlingen, vil der være (1) et lateralt kilospændingsbillede (kV) til kæbepositionering og (2) en CBCT med standardmatch (3D-søjle derefter 3D GTV/PTV).
Under behandlingen vil patienterne gennemgå realtidsovervågning med VisionRT-systemet (SGRT).
En anden CBCT vil blive udført midt i behandlingen (efter den 2. af 3 buer), og patientens position vil blive justeret, hvis det skønnes nødvendigt.
|
Patientpositionsstyring i realtid under stråling ved hjælp af et optisk overfladestyringssystem (OSMS) (Vision RT)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst spørgeskema
Tidsramme: ugentligt fra baseline til sidste uge af behandlingen
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), GAD-7 samlet score for de syv punkter varierer fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
ugentligt fra baseline til sidste uge af behandlingen
|
|
Angst adfærd
Tidsramme: ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
|
Adfærdsvurderinger af angst: (a) brug af psykoaktiv (anxiolytisk) medicin; (b) brug af psykologiske interventioner/strategier (eksponeringsterapi, afspænding/meditation osv.); (c) brug af musik i behandlingsrum; (d) behov for vokal tryghed fra teknologer under scanning/MRI; e) eksamensafbrydelser
|
ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
|
|
Klaustrofobi
Tidsramme: ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
|
Claustrophobia Questionnaire (CLQ), omfatter to underskalaer på 14 og 12 emner, samlede score spænder fra 0 til 104.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel
Tidsramme: ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
|
Funktionel vurdering af kræftterapi skala (FACT-G7).
Samlet score for syv elementer varierer fra 0 til 28.
Højere score indikerer bedre resultat.
|
ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
|
|
Konsistens i opsætningen
Tidsramme: Én gang - ved behandlingsplanlægning, i gennemsnit 2 uger efter baseline
|
Opsætningskonsistens mellem på hinanden følgende behandlingsplanlægningsscanninger
|
Én gang - ved behandlingsplanlægning, i gennemsnit 2 uger efter baseline
|
|
Konsistens i Intrafraktion-opsætning
Tidsramme: Dagligt fra første til sidste strålebehandlingsfraktion, i gennemsnit 7 uger.
|
Intrafraktionsopsætningskonsistens som rapporteret af overfladestyringssystemet (total amplitude og maks. afvigelse over tid)
|
Dagligt fra første til sidste strålebehandlingsfraktion, i gennemsnit 7 uger.
|
|
Brøkdel tid
Tidsramme: Dagligt fra første til sidste strålebehandlingsfraktion, i gennemsnit 7 uger.
|
Daglig total fraktionstid som registreret
|
Dagligt fra første til sidste strålebehandlingsfraktion, i gennemsnit 7 uger.
|
|
Hudtoksicitet
Tidsramme: ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
|
Hudtoksicitetsgrad vurderet af behandlende rdio-onkolog ved ugentlig opfølgning
|
ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-11940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSMS stillingsstyring
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPræeklampsi | Blodtrykskontrol (hypertensionsscreening)Kalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttet
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSydkorea
-
Mespere Lifesciences Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater