Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af strålebehandlingsimmobiliseringssystemer til ængstelige HNC-patienter (CRISP)

5. februar 2024 opdateret af: Marie-Eve Pelland, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En pilotundersøgelse til at vurdere brugen af ​​overflade-guidet strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft, der lider af angst

Baggrund: Strålebehandling er en grundpille i behandlingen af ​​ØNH-kræft, og dens indikation er hyppig. Patienterne placeres og immobiliseres ved hjælp af en termoplastisk maske, som fastgøres til behandlingsbordet under hver daglig behandling. Maskens formål er at forhindre patientbevægelser og sikre reproducerbar positionering. Fordelene ved at bruge termoplastiske masker koster mange patienter. Det er veletableret, at maskefiksering og maskeangst er store bekymringer for patienter, der påvirker deres livskvalitet negativt og hindrer behandlingsoverholdelse. Surface-guided radiotherapy (SGRT) gør det muligt for patienter at blive positioneret og deres bevægelser overvåget i realtid under behandlingen. Denne teknik er blevet mere udbredt i de senere år og er attraktiv, fordi den ikke involverer ioniserende stråling. Men selvom foreløbige data har antydet en potentiel reduktion af angst, er denne teknik ikke blevet evalueret for ØNH RT hos ængstelige/klaustrofobiske patienter, som ikke kan tolerere immobiliseringsmasker.

Formål: Efterforskere foreslår et pilotstudie for at evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​at bruge SGRT til at håndtere position for patienter med ØNH-kræft, som rapporterer klaustrofobi/angst.

Metode: 15 deltagere vil blive rekrutteret af den behandlende stråleonkolog blandt patienter, der er planlagt til at gennemgå strålebehandling på CHUM for deres ØNH-kræft og identificeres som klaustrofobiske/angste. Deltagere, der giver samtykke, vil blive planlagt til at gennemgå deres strålebehandling ved hjælp af SGRT. Patienter vil blive systematisk behandlet med volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) ved hjælp af SGRT på den lineære accelerator med det optiske overfladestyringssystem (OSMS) under strålebehandlingens varighed.

Mål: Patienternes angst vil blive vurderet ved hjælp af GAD-7 og CLQ gennem hele behandlingsprocessen. Gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​strålebehandling vil blive vurderet ved hjælp af planlægning og daglige forbehandlingsundersøgelser. Derudover vil hudtoksicitet blive vurderet ugentligt.

Analyser: 1) Deskriptive analyser, dvs. frekvenser for kategoriske variable og middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable. 2) Estimering af konfidensintervaller.

Forventede resultater: Afslutningen af ​​dette pilotprojekt vil gøre det muligt for efterforskerne at planlægge og forfine de metodiske og organisatoriske aspekter for en storstilet undersøgelse, dvs. et fase III klinisk forsøg, der sammenligner brugen af ​​SGRT med brugen af ​​en termoplastisk immobiliseringsmaske til ængstelige patienter .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten år eller ældre
  • Kan flydende tale, læse og skrive fransk eller engelsk
  • Histologisk bekræftet hoved-halskræft
  • Patienter behandlet med strålebehandling som primær behandling
  • Identificeret som havende moderat maskeangst/klaustrofobi (dvs. en score på 10 eller mere på spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder 7 item (GAD-7) og/eller en score på 28 eller mere på klaustrofobispørgeskemaet (CLQ) kvælningsunderskalaen og/a score på 24 eller mere på CLQ-begrænsningsunderskalaen
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Kunne forstå og underskrive samtykkeerklæring
  • Patienter skal være villige til at overholde behandlingsplanen og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med væsentligt ændret mental status eller med psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsen
  • Patienter, der ikke kan holde sig stille under fraktion på grund af en lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGRT
Patientposition vil blive styret af optisk overfladestyringssystem (OSMS). Udstyr til denne procedure inkluderer et IMRT-bræt, en lang hovedpude (med gennemsigtig Timo, moldcare og shim), anatomiske markører på puden (skuldre, under hagen osv.), en knæfix og armplader. Hver dag, før behandlingen, vil der være (1) et lateralt kilospændingsbillede (kV) til kæbepositionering og (2) en CBCT med standardmatch (3D-søjle derefter 3D GTV/PTV). Under behandlingen vil patienterne gennemgå realtidsovervågning med VisionRT-systemet (SGRT). En anden CBCT vil blive udført midt i behandlingen (efter den 2. af 3 buer), og patientens position vil blive justeret, hvis det skønnes nødvendigt.
Patientpositionsstyring i realtid under stråling ved hjælp af et optisk overfladestyringssystem (OSMS) (Vision RT)
Andre navne:
  • VisionRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst spørgeskema
Tidsramme: ugentligt fra baseline til sidste uge af behandlingen
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), GAD-7 samlet score for de syv punkter varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere resultat.
ugentligt fra baseline til sidste uge af behandlingen
Angst adfærd
Tidsramme: ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
Adfærdsvurderinger af angst: (a) brug af psykoaktiv (anxiolytisk) medicin; (b) brug af psykologiske interventioner/strategier (eksponeringsterapi, afspænding/meditation osv.); (c) brug af musik i behandlingsrum; (d) behov for vokal tryghed fra teknologer under scanning/MRI; e) eksamensafbrydelser
ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
Klaustrofobi
Tidsramme: ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
Claustrophobia Questionnaire (CLQ), omfatter to underskalaer på 14 og 12 emner, samlede score spænder fra 0 til 104. Højere score indikerer dårligere resultat.
ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel
Tidsramme: ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi skala (FACT-G7). Samlet score for syv elementer varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer bedre resultat.
ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
Konsistens i opsætningen
Tidsramme: Én gang - ved behandlingsplanlægning, i gennemsnit 2 uger efter baseline
Opsætningskonsistens mellem på hinanden følgende behandlingsplanlægningsscanninger
Én gang - ved behandlingsplanlægning, i gennemsnit 2 uger efter baseline
Konsistens i Intrafraktion-opsætning
Tidsramme: Dagligt fra første til sidste strålebehandlingsfraktion, i gennemsnit 7 uger.
Intrafraktionsopsætningskonsistens som rapporteret af overfladestyringssystemet (total amplitude og maks. afvigelse over tid)
Dagligt fra første til sidste strålebehandlingsfraktion, i gennemsnit 7 uger.
Brøkdel tid
Tidsramme: Dagligt fra første til sidste strålebehandlingsfraktion, i gennemsnit 7 uger.
Daglig total fraktionstid som registreret
Dagligt fra første til sidste strålebehandlingsfraktion, i gennemsnit 7 uger.
Hudtoksicitet
Tidsramme: ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger
Hudtoksicitetsgrad vurderet af behandlende rdio-onkolog ved ugentlig opfølgning
ugentligt fra baseline til afslutning af strålebehandling, i gennemsnit 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSMS stillingsstyring

Abonner