- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06257121
Sammenligning av radioterapiimmobiliseringssystemer for engstelige HNC-pasienter (CRISP)
En pilotstudie for å vurdere bruken av overflateveiledet strålebehandling hos hode- og nakkekreftpasienter som lider av angst
Bakgrunn: Strålebehandling er en bærebjelke i behandlingen av ØNH-kreft, og indikasjonen er hyppig. Pasientene plasseres og immobiliseres ved hjelp av en termoplastisk maske, som festes til behandlingsbordet under hver daglig behandling. Maskens formål er å forhindre pasientbevegelse og sikre reproduserbar posisjonering. Fordelene ved å bruke termoplastiske masker koster mange pasienter. Det er veletablert at maskefiksering og maskeangst er store bekymringer for pasienter, som påvirker deres livskvalitet negativt og hindrer behandlingsoverholdelse. Overflatestyrt strålebehandling (SGRT) gjør det mulig for pasienter å bli posisjonert og deres bevegelser overvåket i sanntid under behandlingen. Denne teknikken har blitt mer tilgjengelig de siste årene, og er attraktiv fordi den ikke involverer ioniserende stråling. Men selv om foreløpige data har antydet en potensiell reduksjon i angst, har denne teknikken ikke blitt evaluert for ØNH RT hos engstelige/klaustrofobiske pasienter som ikke kan tolerere immobiliseringsmasker.
Mål: Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og toleransen av å bruke SGRT for å håndtere posisjon for pasienter med ØNH-kreft som rapporterer klaustrofobi/angst.
Metodikk: 15 deltakere vil bli rekruttert av den behandlende stråleonkologen blant pasienter som skal gjennomgå strålebehandling ved CHUM for deres ØNH-kreft og identifiserer seg som klaustrofobiske/angstelige. Deltakere som samtykker, vil bli planlagt å gjennomgå strålebehandlingen ved hjelp av SGRT. Pasienter vil bli systematisk behandlet med Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) ved bruk av SGRT på lineærakseleratoren med Optical Surface Management System (OSMS) under strålebehandlingens varighet.
Tiltak: Pasienters angst vil bli vurdert ved hjelp av GAD-7 og CLQ gjennom hele behandlingsprosessen. Gjennomførbarheten og nøyaktigheten av strålebehandling vil bli vurdert ved bruk av planlegging og daglige forbehandlingsundersøkelser. I tillegg vil hudtoksisitet bli vurdert ukentlig.
Analyser: 1) Deskriptive analyser, dvs. frekvenser for kategoriske variabler og gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variable. 2) Estimering av konfidensintervaller.
Forventede resultater: Gjennomføring av dette pilotprosjektet vil gjøre det mulig for etterforskere å planlegge og avgrense de metodiske og organisatoriske aspektene for en storstilt studie, dvs. en klinisk fase III-studie som sammenligner bruken av SGRT med bruken av en termoplastisk immobiliseringsmaske for engstelige pasienter. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mom Phat, RN
- Telefonnummer: 11171 514-890-8000
- E-post: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Eve Pelland, Ph.D.
- Telefonnummer: 28133 514-890-8000
- E-post: marie-eve.pelland.chum@ssss.gouv.qc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten år eller eldre
- Kunne snakke, lese og skrive flytende fransk eller engelsk
- Histologisk bekreftet hode- og halskreft
- Pasienter behandlet med strålebehandling som primærbehandling
- Identifisert som å ha moderat maskeangst/klaustrofobi (dvs. en score på 10 eller mer på spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder 7 element (GAD-7) og/eller en score på 28 eller mer på klaustrofobi-spørreskjemaet (CLQ) kvelningsunderskalaen og/a score på 24 eller mer på CLQ-begrensningsunderskalaen
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatuskarakter på 0-2
- Kunne forstå og signere samtykkeskjema
- Pasienter må være villige til å overholde behandlingsplanen og andre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig endret mental status eller med psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer etterlevelse av studien
- Pasienter som ikke kan holde seg i ro under fraksjon på grunn av en lidelse (f.eks. Parkinsons sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGRT
Pasientstilling vil bli administrert av optisk overflatestyringssystem (OSMS).
Utstyr for denne prosedyren inkluderer et IMRT-brett, en lang hodepute (med gjennomsiktig Timo, moldcare og shim), anatomiske markører på puten (skuldre, under haken, etc.), en knefix og armplater.
Hver dag, før behandling, vil det være (1) et lateralt kilospenningsbilde (kV) for kjeveposisjonering og (2) en CBCT med standard match (3D kolonne deretter 3D GTV/PTV).
Under behandlingen vil pasientene gjennomgå sanntidsovervåking med VisionRT-systemet (SGRT).
En andre CBCT vil bli utført midt i behandlingen (etter den andre av 3 buer) og pasientens posisjon vil bli justert hvis det anses nødvendig.
|
Pasientposisjonsstyring i sanntid under stråling ved hjelp av et optisk overflatebehandlingssystem (OSMS) (Vision RT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst spørreskjema
Tidsramme: ukentlig fra baseline til siste behandlingsuke
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7), GAD-7 total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
ukentlig fra baseline til siste behandlingsuke
|
|
Angstadferd
Tidsramme: ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
|
Atferdsvurderinger av angst: (a) bruk av psykoaktive (angstedempende) medisiner; (b) bruk av psykologiske intervensjoner / strategier (eksponeringsterapi, avslapning / meditasjon, etc.); (c) bruk av musikk i behandlingsrom; (d) behov for vokal forsikring fra teknologer under skanning/MR; (e) eksamensavbrudd
|
ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Klaustrofobi
Tidsramme: ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
|
Claustrophobia Questionnaire (CLQ), inkluderer to underskalaer på 14 og 12 elementer, total poengsum varierer fra 0 til 104.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi skala (FACT-G7).
Total poengsum for syv elementer varierer fra 0 til 28.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Konsistens i oppsettet
Tidsramme: En gang - ved behandlingsplanlegging, i gjennomsnitt 2 uker etter baseline
|
Oppsett konsistens mellom påfølgende behandlingsplanleggingsskanninger
|
En gang - ved behandlingsplanlegging, i gjennomsnitt 2 uker etter baseline
|
|
Konsistens i oppsett av intrafraksjon
Tidsramme: Daglig fra første til siste strålebehandlingsfraksjon, gjennomsnittlig 7 uker.
|
Intrafraksjonskonsistens som rapportert av overflatestyringssystemet (total amplitude og maksimalt avvik over tid)
|
Daglig fra første til siste strålebehandlingsfraksjon, gjennomsnittlig 7 uker.
|
|
Brøkdel tid
Tidsramme: Daglig fra første til siste strålebehandlingsfraksjon, gjennomsnittlig 7 uker.
|
Daglig total fraksjonstid som registrert
|
Daglig fra første til siste strålebehandlingsfraksjon, gjennomsnittlig 7 uker.
|
|
Hudtoksisitet
Tidsramme: ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
|
Hudtoksisitetsgrad vurdert av behandlende rdio-onkolog ved ukentlig oppfølging
|
ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-11940
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .