Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av radioterapiimmobiliseringssystemer for engstelige HNC-pasienter (CRISP)

En pilotstudie for å vurdere bruken av overflateveiledet strålebehandling hos hode- og nakkekreftpasienter som lider av angst

Bakgrunn: Strålebehandling er en bærebjelke i behandlingen av ØNH-kreft, og indikasjonen er hyppig. Pasientene plasseres og immobiliseres ved hjelp av en termoplastisk maske, som festes til behandlingsbordet under hver daglig behandling. Maskens formål er å forhindre pasientbevegelse og sikre reproduserbar posisjonering. Fordelene ved å bruke termoplastiske masker koster mange pasienter. Det er veletablert at maskefiksering og maskeangst er store bekymringer for pasienter, som påvirker deres livskvalitet negativt og hindrer behandlingsoverholdelse. Overflatestyrt strålebehandling (SGRT) gjør det mulig for pasienter å bli posisjonert og deres bevegelser overvåket i sanntid under behandlingen. Denne teknikken har blitt mer tilgjengelig de siste årene, og er attraktiv fordi den ikke involverer ioniserende stråling. Men selv om foreløpige data har antydet en potensiell reduksjon i angst, har denne teknikken ikke blitt evaluert for ØNH RT hos engstelige/klaustrofobiske pasienter som ikke kan tolerere immobiliseringsmasker.

Mål: Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og toleransen av å bruke SGRT for å håndtere posisjon for pasienter med ØNH-kreft som rapporterer klaustrofobi/angst.

Metodikk: 15 deltakere vil bli rekruttert av den behandlende stråleonkologen blant pasienter som skal gjennomgå strålebehandling ved CHUM for deres ØNH-kreft og identifiserer seg som klaustrofobiske/angstelige. Deltakere som samtykker, vil bli planlagt å gjennomgå strålebehandlingen ved hjelp av SGRT. Pasienter vil bli systematisk behandlet med Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) ved bruk av SGRT på lineærakseleratoren med Optical Surface Management System (OSMS) under strålebehandlingens varighet.

Tiltak: Pasienters angst vil bli vurdert ved hjelp av GAD-7 og CLQ gjennom hele behandlingsprosessen. Gjennomførbarheten og nøyaktigheten av strålebehandling vil bli vurdert ved bruk av planlegging og daglige forbehandlingsundersøkelser. I tillegg vil hudtoksisitet bli vurdert ukentlig.

Analyser: 1) Deskriptive analyser, dvs. frekvenser for kategoriske variabler og gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variable. 2) Estimering av konfidensintervaller.

Forventede resultater: Gjennomføring av dette pilotprosjektet vil gjøre det mulig for etterforskere å planlegge og avgrense de metodiske og organisatoriske aspektene for en storstilt studie, dvs. en klinisk fase III-studie som sammenligner bruken av SGRT med bruken av en termoplastisk immobiliseringsmaske for engstelige pasienter. .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atten år eller eldre
  • Kunne snakke, lese og skrive flytende fransk eller engelsk
  • Histologisk bekreftet hode- og halskreft
  • Pasienter behandlet med strålebehandling som primærbehandling
  • Identifisert som å ha moderat maskeangst/klaustrofobi (dvs. en score på 10 eller mer på spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder 7 element (GAD-7) og/eller en score på 28 eller mer på klaustrofobi-spørreskjemaet (CLQ) kvelningsunderskalaen og/a score på 24 eller mer på CLQ-begrensningsunderskalaen
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatuskarakter på 0-2
  • Kunne forstå og signere samtykkeskjema
  • Pasienter må være villige til å overholde behandlingsplanen og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig endret mental status eller med psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer etterlevelse av studien
  • Pasienter som ikke kan holde seg i ro under fraksjon på grunn av en lidelse (f.eks. Parkinsons sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGRT
Pasientstilling vil bli administrert av optisk overflatestyringssystem (OSMS). Utstyr for denne prosedyren inkluderer et IMRT-brett, en lang hodepute (med gjennomsiktig Timo, moldcare og shim), anatomiske markører på puten (skuldre, under haken, etc.), en knefix og armplater. Hver dag, før behandling, vil det være (1) et lateralt kilospenningsbilde (kV) for kjeveposisjonering og (2) en CBCT med standard match (3D kolonne deretter 3D GTV/PTV). Under behandlingen vil pasientene gjennomgå sanntidsovervåking med VisionRT-systemet (SGRT). En andre CBCT vil bli utført midt i behandlingen (etter den andre av 3 buer) og pasientens posisjon vil bli justert hvis det anses nødvendig.
Pasientposisjonsstyring i sanntid under stråling ved hjelp av et optisk overflatebehandlingssystem (OSMS) (Vision RT)
Andre navn:
  • VisionRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst spørreskjema
Tidsramme: ukentlig fra baseline til siste behandlingsuke
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7), GAD-7 total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
ukentlig fra baseline til siste behandlingsuke
Angstadferd
Tidsramme: ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
Atferdsvurderinger av angst: (a) bruk av psykoaktive (angstedempende) medisiner; (b) bruk av psykologiske intervensjoner / strategier (eksponeringsterapi, avslapning / meditasjon, etc.); (c) bruk av musikk i behandlingsrom; (d) behov for vokal forsikring fra teknologer under skanning/MR; (e) eksamensavbrudd
ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
Klaustrofobi
Tidsramme: ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
Claustrophobia Questionnaire (CLQ), inkluderer to underskalaer på 14 og 12 elementer, total poengsum varierer fra 0 til 104. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi skala (FACT-G7). Total poengsum for syv elementer varierer fra 0 til 28. Høyere poengsum indikerer bedre resultat.
ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
Konsistens i oppsettet
Tidsramme: En gang - ved behandlingsplanlegging, i gjennomsnitt 2 uker etter baseline
Oppsett konsistens mellom påfølgende behandlingsplanleggingsskanninger
En gang - ved behandlingsplanlegging, i gjennomsnitt 2 uker etter baseline
Konsistens i oppsett av intrafraksjon
Tidsramme: Daglig fra første til siste strålebehandlingsfraksjon, gjennomsnittlig 7 uker.
Intrafraksjonskonsistens som rapportert av overflatestyringssystemet (total amplitude og maksimalt avvik over tid)
Daglig fra første til siste strålebehandlingsfraksjon, gjennomsnittlig 7 uker.
Brøkdel tid
Tidsramme: Daglig fra første til siste strålebehandlingsfraksjon, gjennomsnittlig 7 uker.
Daglig total fraksjonstid som registrert
Daglig fra første til siste strålebehandlingsfraksjon, gjennomsnittlig 7 uker.
Hudtoksisitet
Tidsramme: ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker
Hudtoksisitetsgrad vurdert av behandlende rdio-onkolog ved ukentlig oppfølging
ukentlig fra baseline til slutten av strålebehandlingen, i gjennomsnitt 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere