Sädehoidon immobilisaatiojärjestelmien vertailu ahdistuneille HNC-potilaille (CRISP)
Pilottitutkimus pintaohjatun sädehoidon käytön arvioimiseksi ahdistuksesta kärsivillä pään ja kaulan syöpäpotilailla
Taustaa: Sädehoito on pääasiallinen ENT-syöpien hoitomuoto, ja sen käyttöaihe on yleinen. Potilaat asetetaan ja immobilisoidaan termoplastisella maskilla, joka kiinnitetään hoitopöytään jokaisen päivittäisen hoidon ajaksi. Maskin tarkoitus on estää potilaan liikkuminen ja varmistaa toistettava sijoittelu. Termoplastisten maskien käytön edut tulevat monille potilaille kalliiksi. On tunnettua, että maskin kiinnittäminen ja maskin ahdistus ovat suuria huolenaiheita potilaille, jotka heikentävät heidän elämänlaatuaan ja haittaavat hoitomyöntymistä. Pintaohjattu sädehoito (SGRT) mahdollistaa potilaiden paikantamisen ja heidän liikkeidensä seurannan reaaliajassa hoidon aikana. Tämä tekniikka on yleistynyt viime vuosina, ja se on houkutteleva, koska se ei sisällä ionisoivaa säteilyä. Vaikka alustavat tiedot ovat kuitenkin viittaaneet mahdolliseen ahdistuneisuuden vähenemiseen, tätä tekniikkaa ei ole arvioitu ENT RT:ssä ahdistuneilla/klaustrofobisilla potilailla, jotka eivät siedä immobilisointinaamioita.
Tavoite: Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta arvioidakseen SGRT:n käytön toteutettavuutta ja siedettävyyttä klaustrofobiasta/ahdistuneisuudesta ilmoittavien ENT-syöpäpotilaiden aseman hallinnassa.
Metodologia: Hoitava säteilyonkologi rekrytoi 15 osallistujaa potilaista, joille on määrä saada sädehoitoa CHUMissa ENT-syövän vuoksi ja jotka tunnistetaan klaustrofobiseksi/ahdistuneeksi. Osallistujat, jotka suostuvat, saavat sädehoidon SGRT:tä käyttäen. Potilaita hoidetaan systemaattisesti Volumetric Modulated Arc Therapylla (VMAT) käyttämällä SGRT:tä lineaarisessa kiihdytinässä optisen pinnanhallintajärjestelmän (OSMS) kanssa sädehoidon ajan.
Toimenpiteet: Potilaiden ahdistuneisuutta arvioidaan GAD-7:n ja CLQ:n avulla koko hoitoprosessin ajan. Sädehoitohoidon kannattavuutta ja tarkkuutta arvioidaan suunnittelun ja päivittäisten hoitoa edeltävien tarkastusten avulla. Lisäksi ihotoksisuus arvioidaan viikoittain.
Analyysit: 1) Kuvailevat analyysit, eli kategoristen muuttujien taajuudet ja jatkuvien muuttujien keskiarvot ja standardipoikkeamat. 2) Luottamusvälien estimointi.
Odotetut tulokset: Tämän pilottiprojektin valmistuminen antaa tutkijoille mahdollisuuden suunnitella ja hioa metodologisia ja organisatorisia näkökohtia laajamittaista tutkimusta varten, eli vaiheen III kliinistä tutkimusta varten, jossa verrataan SGRT:n käyttöä termoplastisen immobilisaatiomaskin käyttöön ahdistuneille potilaille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mom Phat, RN
- Puhelinnumero: 11171 514-890-8000
- Sähköposti: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-Eve Pelland, Ph.D.
- Puhelinnumero: 28133 514-890-8000
- Sähköposti: marie-eve.pelland.chum@ssss.gouv.qc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
- Pystyt puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan sujuvasti ranskaa tai englantia
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan syöpä
- Ensisijaisena hoitona sädehoitoa saaneet potilaat
- Todettu olevan kohtalainen maski-ahdistuneisuus/klaustrofobia (eli pistemäärä 10 tai enemmän yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD-7) kyselylomakkeessa ja/tai pistemäärä 28 tai enemmän Klaustrofobia-kyselylomakkeen (CLQ) tukehtumisala-asteikolla ja/a pisteet 24 tai enemmän CLQ-rajoitusala-asteikolla
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0-2
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
- Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden henkinen tila on merkittävästi muuttunut tai joiden psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila saattaa haitata tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka eivät voi pysyä paikallaan murto-osan aikana häiriön (esim. Parkinsonin taudin) vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGRT
Potilaan asemaa hallitaan optisella pinnanhallintajärjestelmällä (OSMS).
Tämän toimenpiteen varusteisiin kuuluu IMRT-levy, pitkä päätyyny (läpinäkyvällä Timolla, homeenhoitoaine ja välilevy), tyynyn anatomiset merkit (olkapäät, leuan alla jne.), polvifix ja käsivarsilevyt.
Joka päivä ennen hoitoa otetaan (1) lateraalinen kilojännitteen (kV) kuva leuan paikantamista varten ja (2) CBCT vakiosovituksella (3D-kolonni ja sitten 3D GTV/PTV).
Hoidon aikana potilaita seurataan reaaliajassa VisionRT-järjestelmän (SGRT) avulla.
Toinen CBCT katkaistaan kesken hoidon (2./3 kaaren jälkeen) ja potilaan asentoa säädetään tarvittaessa.
|
Potilaan sijainnin hallinta reaaliajassa säteilyn aikana optisen pinnanhallintajärjestelmän (OSMS) (Vision RT) avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuskysely
Aikaikkuna: viikoittain lähtötilanteesta viimeiseen hoitoviikkoon
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemässä kohdassa vaihtelee välillä 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikoittain lähtötilanteesta viimeiseen hoitoviikkoon
|
|
Ahdistuneisuuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: viikoittain lähtötilanteesta sädehoidon loppuun, keskimäärin 7 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden käyttäytymisarvioinnit: (a) psykoaktiivisten (anksiolyyttisten) lääkkeiden käyttö; (b) psykologisten toimenpiteiden/strategioiden käyttö (altistusterapia, rentoutuminen/meditaatio jne.); c) musiikin käyttö hoitohuoneessa; (d) tekniikkojen tarve saada äänivarmuutta skannauksen/magneettikuvauksen aikana; e) kokeen keskeytykset
|
viikoittain lähtötilanteesta sädehoidon loppuun, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Klaustrofobia
Aikaikkuna: viikoittain lähtötilanteesta sädehoidon loppuun, keskimäärin 7 viikkoa
|
Claustrophobia Questionnaire (CLQ), sisältää kaksi 14 ja 12 kohdan alaasteikkoa, kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-104.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikoittain lähtötilanteesta sädehoidon loppuun, keskimäärin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: viikoittain lähtötilanteesta sädehoidon loppuun, keskimäärin 7 viikkoa
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointiasteikko (FACT-G7).
Seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
viikoittain lähtötilanteesta sädehoidon loppuun, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Asetuksen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Kerran - hoidon suunnittelussa, keskimäärin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Asetuksen johdonmukaisuus peräkkäisten hoidon suunnitteluskannausten välillä
|
Kerran - hoidon suunnittelussa, keskimäärin 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Intrafraktio-asetusten johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisestä viimeiseen sädehoitojaksoon, keskimäärin 7 viikkoa.
|
Intrafraktio-asetusten johdonmukaisuus pinnan ohjausjärjestelmän raportoimana (kokonaisamplitudi ja suurin poikkeama ajan kuluessa)
|
Päivittäin ensimmäisestä viimeiseen sädehoitojaksoon, keskimäärin 7 viikkoa.
|
|
Murto-osa aika
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisestä viimeiseen sädehoitojaksoon, keskimäärin 7 viikkoa.
|
Päivittäinen kokonaisfraktioaika tallennettuna
|
Päivittäin ensimmäisestä viimeiseen sädehoitojaksoon, keskimäärin 7 viikkoa.
|
|
Ihotoksisuus
Aikaikkuna: viikoittain lähtötilanteesta sädehoidon loppuun, keskimäärin 7 viikkoa
|
Ihotoksisuusaste, jonka hoitava rdioonkologi arvioi viikoittaisessa seurannassa
|
viikoittain lähtötilanteesta sädehoidon loppuun, keskimäärin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-11940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .