Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение систем лучевой иммобилизации для тревожных пациентов с HNC (CRISP)

17 августа 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Пилотное исследование по оценке использования поверхностной лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи, страдающих тревогой

Введение: Лучевая терапия является основой лечения рака ЛОР-органов, и ее показания часты. Пациентов укладывают и фиксируют с помощью термопластической маски, которая прикрепляется к терапевтическому столу на время каждого ежедневного лечения. Цель маски — предотвратить движение пациента и обеспечить воспроизводимое позиционирование. Преимущества использования термопластических масок обходятся многим пациентам дорого. Хорошо известно, что фиксация маски и беспокойство по поводу маски являются серьезными проблемами для пациентов, отрицательно влияя на качество их жизни и препятствуя соблюдению режима лечения. Поверхностная лучевая терапия (SGRT) позволяет позиционировать пациентов и отслеживать их движения в режиме реального времени во время лечения. Этот метод стал более доступным в последние годы и привлекателен тем, что не требует ионизирующего излучения. Однако, хотя предварительные данные свидетельствуют о потенциальном снижении тревожности, этот метод не оценивался для ЛОР-лучей у тревожных/клаустрофобных пациентов, которые не переносят иммобилизирующие маски.

Цель: Исследователи предлагают пилотное исследование для оценки возможности и переносимости использования SGRT для управления положением пациентов с раком ЛОР-органов, которые сообщают о клаустрофобии / тревоге.

Методология: Лечащий онколог-радиолог наберет 15 участников из числа пациентов, которым назначена лучевая терапия в CHUM по поводу рака ЛОР-органов и которые идентифицированы как клаустрофобные/тревожные. Участникам, давшим согласие, будет запланировано пройти лучевую терапию с использованием SGRT. Пациенты будут систематически лечиться объемной модулированной дуговой терапией (VMAT) с использованием SGRT на линейном ускорителе с системой управления оптической поверхностью (OSMS) на протяжении всего курса лучевой терапии.

Меры: Тревога пациентов будет оцениваться с использованием GAD-7 и CLQ на протяжении всего процесса лечения. Возможность и точность лучевой терапии будут оцениваться с помощью планирования и ежедневных обследований перед лечением. Кроме того, еженедельно будет оцениваться кожная токсичность.

Анализ: 1) Описательный анализ, т.е. частоты для категориальных переменных, а также средние значения и стандартные отклонения для непрерывных переменных. 2) Оценка доверительных интервалов.

Ожидаемые результаты: Завершение этого пилотного проекта позволит исследователям спланировать и уточнить методологические и организационные аспекты крупномасштабного исследования, то есть клинического исследования фазы III, сравнивающего использование SGRT с использованием термопластической иммобилизационной маски для тревожных пациентов. .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восемнадцать лет и старше
  • Способен свободно говорить, читать и писать на французском или английском языке.
  • Гистологически подтвержденный рак головы и шеи
  • Пациенты, получающие лучевую терапию в качестве основного лечения
  • Идентифицирован как имеющий умеренную масочную тревогу/клаустрофобию (т.е. балл 10 или более по шкале генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7) и/или балл 28 или более по подшкале удушья опросника клаустрофобии (CLQ) и/a оценка 24 или более по подшкале ограничений CLQ
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  • Способен понять и подписать форму согласия
  • Пациенты должны быть готовы соблюдать план лечения и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительно измененным психическим статусом или с психологическими, семейными, социологическими или географическими условиями, потенциально препятствующими соблюдению режима исследования.
  • Пациенты, которые не могут оставаться неподвижными во время дроби из-за расстройства (например, болезни Паркинсона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СГРТ
Положение пациента будет контролироваться оптической системой управления поверхностью (OSMS). Оборудование для этой процедуры включает в себя доску IMRT, длинную подушку для головы (с прозрачным Timo, средствами ухода за формой и прокладкой), анатомические маркеры подушки (плечи, под подбородком и т. д.), фиксатор колена и пластины для рук. Каждый день перед лечением будет (1) изображение бокового напряжения (кВ) для определения положения челюсти и (2) КЛКТ со стандартным соответствием (3D-колонка, затем 3D GTV/PTV). Во время лечения пациенты будут проходить мониторинг в режиме реального времени с помощью системы VisionRT (SGRT). Вторая КЛКТ будет проведена в середине лечения (после второй из трех дуг), и положение пациента будет скорректировано, если это будет сочтено необходимым.
Устройство: Управление позициями ОСМС
Управление положением пациента в режиме реального времени во время облучения с помощью оптической системы управления поверхностью (OSMS) (Vision RT)
Другие имена:
  • VisionRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета тревожности
Временное ограничение: еженедельно от исходного уровня до последней недели лечения
Опросник по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7), общий балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21. Более высокий балл указывает на худший результат.
еженедельно от исходного уровня до последней недели лечения
Тревожное поведение
Временное ограничение: еженедельно от исходного уровня до окончания лучевой терапии, в среднем 7 недель
Поведенческая оценка тревоги: (а) использование психоактивных (анксиолитических) препаратов; (б) использование психологических вмешательств/стратегий (экспозиционная терапия, релаксация/медитация и т. д.); (c) использование музыки в процедурном кабинете; (г) потребность в голосовых заверениях со стороны технологов во время сканирования/МРТ; (e) перерывы в экзаменах
еженедельно от исходного уровня до окончания лучевой терапии, в среднем 7 недель
Клаустрофобия
Временное ограничение: еженедельно от исходного уровня до окончания лучевой терапии, в среднем 7 недель
Опросник клаустрофобии (CLQ) включает две субшкалы по 14 и 12 пунктов, общие баллы варьируются от 0 до 104. Более высокий балл указывает на худший результат.
еженедельно от исходного уровня до окончания лучевой терапии, в среднем 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие
Временное ограничение: еженедельно от исходного уровня до окончания лучевой терапии, в среднем 7 недель
Шкала функциональной оценки терапии рака (FACT-G7). Сумма баллов по семи пунктам варьируется от 0 до 28. Более высокий балл указывает на лучший результат.
еженедельно от исходного уровня до окончания лучевой терапии, в среднем 7 недель
Согласованность настройки
Временное ограничение: Один раз - при планировании лечения, в среднем через 2 недели после исходного уровня.
Согласованность настроек между последовательными сканированиями планирования лечения
Один раз - при планировании лечения, в среднем через 2 недели после исходного уровня.
Согласованность настройки внутрифракции
Временное ограничение: Ежедневно от первой до последней фракции лучевой терапии, в среднем 7 недель.
Согласованность настройки внутрифракции, сообщаемая системой наземного наведения (общая амплитуда и максимальное отклонение с течением времени)
Ежедневно от первой до последней фракции лучевой терапии, в среднем 7 недель.
Время дроби
Временное ограничение: Ежедневно от первой до последней фракции лучевой терапии, в среднем 7 недель.
Ежедневное общее время фракций, как записано
Ежедневно от первой до последней фракции лучевой терапии, в среднем 7 недель.
Кожная токсичность
Временное ограничение: еженедельно от исходного уровня до окончания лучевой терапии, в среднем 7 недель
Степень кожной токсичности оценивается лечащим радиоонкологом при еженедельном наблюдении.
еженедельно от исходного уровня до окончания лучевой терапии, в среднем 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-11940

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться