Comparaison des systèmes d'immobilisation par radiothérapie pour les patients anxieux HNC (CRISP)
Une étude pilote pour évaluer l'utilisation de la radiothérapie guidée par la surface chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui souffrent d'anxiété
Contexte : La radiothérapie est un pilier du traitement des cancers ORL et son indication est fréquente. Les patients sont positionnés et immobilisés à l'aide d'un masque thermoplastique fixé à la table de traitement pendant toute la durée de chaque traitement quotidien. Le rôle du masque est d'empêcher les mouvements du patient et d'assurer un positionnement reproductible. Les avantages de l’utilisation de masques thermoplastiques ont un coût pour de nombreux patients. Il est bien établi que la fixation du masque et l’anxiété liée au masque sont des préoccupations majeures pour les patients, affectant négativement leur qualité de vie et entravant l’observance du traitement. La radiothérapie guidée par la surface (SGRT) permet de positionner les patients et de suivre leurs mouvements en temps réel pendant le traitement. Cette technique est devenue plus largement disponible ces dernières années et est intéressante car elle ne fait pas appel à des rayonnements ionisants. Cependant, bien que des données préliminaires suggèrent une réduction potentielle de l'anxiété, cette technique n'a pas été évaluée pour la RT ORL chez les patients anxieux/claustrophobes qui ne tolèrent pas les masques d'immobilisation.
Objectif : Les enquêteurs proposent une étude pilote pour évaluer la faisabilité et la tolérabilité de l'utilisation du SGRT pour gérer la position des patients atteints d'un cancer ORL qui signalent une claustrophobie/anxiété.
Méthodologie : 15 participants seront recrutés par le radio-oncologue traitant parmi les patients devant subir une radiothérapie au CHUM pour leur cancer ORL et s'identifiant comme claustrophobes/anxieux. Les participants qui consentent devront subir leur radiothérapie par SGRT. Les patients seront systématiquement traités par arc thérapie volumétrique modulée (VMAT) en utilisant SGRT sur l'accélérateur linéaire avec le système de gestion de surface optique (OSMS) pendant toute la durée de la radiothérapie.
Mesures : L'anxiété des patients sera évaluée à l'aide du GAD-7 et du CLQ tout au long du processus de traitement. La faisabilité et la précision du traitement de radiothérapie seront évaluées à l'aide de planifications et d'examens quotidiens de prétraitement. De plus, la toxicité cutanée sera évaluée chaque semaine.
Analyses : 1) Analyses descriptives, c'est-à-dire fréquences pour les variables catégorielles et moyennes et écarts types pour les variables continues. 2) Estimation des intervalles de confiance.
Résultats attendus : La réalisation de ce projet pilote permettra aux enquêteurs de planifier et d'affiner les aspects méthodologiques et organisationnels d'une étude à grande échelle, c'est-à-dire un essai clinique de phase III comparant l'utilisation du SGRT à l'utilisation d'un masque d'immobilisation thermoplastique pour les patients anxieux. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mom Phat, RN
- Numéro de téléphone: 11171 514-890-8000
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Eve Pelland, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 28133 514-890-8000
- E-mail: marie-eve.pelland.chum@ssss.gouv.qc.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit ans ou plus
- Capable de parler, lire et écrire couramment le français ou l'anglais
- Cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement
- Patients traités par radiothérapie comme traitement primaire
- Identifié comme souffrant d'anxiété / claustrophobie modérée liée au masque (c'est-à-dire un score de 10 ou plus au questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) et / ou un score de 28 ou plus à la sous-échelle de suffocation du questionnaire sur la claustrophobie (CLQ) et / un score de 24 ou plus sur la sous-échelle de restriction CLQ
- Une note de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement
- Les patients doivent être disposés à se conformer au plan de traitement et aux autres procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un état mental significativement altéré ou présentant une condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver l'observance de l'étude
- Patients qui ne peuvent pas rester immobiles pendant une fraction en raison d'un trouble (par exemple, la maladie de Parkinson)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SGRT
La position du patient sera gérée par un système de gestion de surface optique (OSMS).
L'équipement pour cette procédure comprend une planche IMRT, un long coussin de tête (avec Timo transparent, Moldcare et cale), des marqueurs anatomiques du coussin (épaules, sous le menton, etc.), une genouillère et des plaques de bras.
Chaque jour, avant le traitement, il y aura (1) une image latérale en kilo-tension (kV) pour le positionnement de la mâchoire et (2) un CBCT avec correspondance standard (colonne 3D puis 3D GTV/PTV).
Pendant le traitement, les patients subiront une surveillance en temps réel avec le système VisionRT (SGRT).
Un deuxième CBCT sera effectué à mi-traitement (après le 2ème des 3 arcs) et la position du patient sera ajustée si cela est jugé nécessaire.
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Gestion de la position du patient en temps réel pendant l'irradiation à l'aide d'un système optique de gestion des surfaces (OSMS) (Vision RT)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'anxiété
Délai: chaque semaine, du début à la dernière semaine de traitement
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Questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7), le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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chaque semaine, du début à la dernière semaine de traitement
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Comportement anxieux
Délai: chaque semaine du début à la fin de la radiothérapie, en moyenne 7 semaines
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Évaluations comportementales de l'anxiété : (a) utilisation de médicaments psychoactifs (anxiolytiques) ; (b) utilisation d'interventions/stratégies psychologiques (thérapie d'exposition, relaxation/méditation, etc.) ; (c) utilisation de la musique dans la salle de traitement ; (d) besoin d'être rassuré vocalement par les technologues pendant l'échographie/IRM ; (e) interruptions d’examen
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chaque semaine du début à la fin de la radiothérapie, en moyenne 7 semaines
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Claustrophobie
Délai: chaque semaine du début à la fin de la radiothérapie, en moyenne 7 semaines
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Le questionnaire sur la claustrophobie (CLQ) comprend deux sous-échelles de 14 et 12 éléments, les scores totaux vont de 0 à 104.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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chaque semaine du début à la fin de la radiothérapie, en moyenne 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être
Délai: chaque semaine du début à la fin de la radiothérapie, en moyenne 7 semaines
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Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT-G7).
Le score total pour sept éléments varie de 0 à 28.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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chaque semaine du début à la fin de la radiothérapie, en moyenne 7 semaines
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Cohérence de la configuration
Délai: Une fois - lors de la planification du traitement, en moyenne 2 semaines après le départ
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Cohérence de configuration entre les analyses de planification de traitement consécutives
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Une fois - lors de la planification du traitement, en moyenne 2 semaines après le départ
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Cohérence de la configuration intrafraction
Délai: Quotidiennement de la première à la dernière fraction de traitement de radiothérapie, en moyenne 7 semaines.
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Cohérence de la configuration intrafraction telle que rapportée par le système de guidage de surface (amplitude totale et écart maximal dans le temps)
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Quotidiennement de la première à la dernière fraction de traitement de radiothérapie, en moyenne 7 semaines.
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Temps fractionné
Délai: Quotidiennement de la première à la dernière fraction de traitement de radiothérapie, en moyenne 7 semaines.
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Temps de fraction total quotidien tel qu'enregistré
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Quotidiennement de la première à la dernière fraction de traitement de radiothérapie, en moyenne 7 semaines.
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Toxicité cutanée
Délai: chaque semaine du début à la fin de la radiothérapie, en moyenne 7 semaines
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Degré de toxicité cutanée évalué par le radio-oncologue traitant lors du suivi hebdomadaire
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chaque semaine du début à la fin de la radiothérapie, en moyenne 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Eve Pelland, Ph.D., CHUM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-11940
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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