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진행성 종양 참가자에게 투여된 다양한 용량의 BG-68501의 안전성을 조사하기 위한 연구

2026년 6월 17일 업데이트: BeiGene

진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 선택적 CDK2 억제제인 ​​BG-68501의 1a/1b상 연구

이번 연구는 사이클린 의존성 키나제-2 억제제(CDK2i)인 BG-68501에 대한 최초의 인간 대상(FIH) 1a/1b상 연구로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 BG-68501의 예비 항종양 활성. 이 연구는 또한 후속 질병 관련 연구에서 권장 확장 용량(RDFE)을 식별할 것입니다.

연구는 파트 1(용량 증량 및 안전성 확장)과 파트 2(용량 확장)의 2개 부분으로 진행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, 호주, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
        • Monash Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암이 있는 여성 참가자는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제(예: 고세렐린)를 사용하여 난소 기능을 억제해야 하거나 폐경 후여야 합니다.
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1.
  • 적절한 기관 기능.

파트 1(용량 증량) 포함 기준:

  • HR+/HER2- 유방암, 백금 불응성 또는 저항성 장액성 난소암, 나팔관, 원발성 복막암(PROC), 소세포폐암(SCLC), 및 다른 사람.
  • 참가자는 이전에 자신의 상태에 대해 전신 요법을 받은 적이 있어야 하며 표준 치료 요법에 불응하거나 불내성이어야 합니다.
  • 진행성 고형 종양이 있는 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

1부(안전성 확장) 포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암, PROC 또는 SCLC가 있는 참가자.

파트 2(용량 확장) 포함 기준:

  • 선택된 진행성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암, PROC, SCLC 또는 표준 치료 검사를 기반으로 특정 유전자 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자.

일반 제외 기준:

  • CDK2 억제를 선택적으로 표적으로 하는 이전 치료법. 사전 CDK4/6 억제제 요법은 승인되고 이용 가능한 지역에서 허용되고 요구됩니다.
  • 알려진 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이. 치료된 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 참가자는 추가 기준을 충족하는 경우 자격을 얻을 수 있습니다.
  • 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 치료 목적으로 치료된 국소 재발 암을 제외하고 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 3년 이하의 모든 악성 종양(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광 암 또는 자궁경부나 유방의 상피내암종).
  • 조절되지 않는 당뇨병.
  • 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염 항바이러스 치료 ≤ 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전 또는 증상이 있는 COVID-19 감염.
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염 병력.
  • 모든 주요 수술 절차는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 28일 이내입니다.
  • 이전 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 파트 A: 용량 증량 및 안전성 확장(BG-68501 단독요법)
BG-68501의 용량 수준을 증가시키는 순차적 코호트는 단독요법으로 평가될 것입니다.
의약품: BG-68501
계획된 복용량은 경구 투여됩니다.
실험적: 파트 1 파트 B: 용량 증량(BG-68501 + Fulvestrant)
BG-68501의 용량 수준을 증가시키는 순차적 코호트는 풀베스트란트와 함께 평가됩니다.
의약품: 풀베스트란트
근육 주사를 통해 투여되는 표준 용량.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스®
의약품: BG-68501
계획된 복용량은 경구 투여됩니다.
실험적: 파트 1 파트 C: 용량 증량 및 안전성 확장(BG-68501 + Fulvestrant + BGB-43395)
BG-68501의 용량 수준을 증가시키는 순차적 코호트는 풀베스트란트 및 BGB-43395와 함께 평가됩니다.
의약품: BGB-43395
계획된 복용량은 경구 투여됩니다.
의약품: 풀베스트란트
근육 주사를 통해 투여되는 표준 용량.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스®
의약품: BG-68501
계획된 복용량은 경구 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 용량 확장
파트 1의 BG-68501(단독요법 및 풀베스트란트 및 BGB-43395와의 병용)에 대한 RFDE는 선택된 종양 코호트에서 평가됩니다.
의약품: BGB-43395
계획된 복용량은 경구 투여됩니다.
의약품: 풀베스트란트
근육 주사를 통해 투여되는 표준 용량.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스®
의약품: BG-68501
계획된 복용량은 경구 투여됩니다.
실험적: 1 부 : 식품 효과 평가
참가자는 식품 효과를 평가하기 위해 안전하고 견딜 수있는 용량 수준으로 BG-68501을 받게됩니다. 식품 효과는 Fulvestrant와 함께 BG-68501에 대해 평가 될 수 있습니다.
의약품: 풀베스트란트
근육 주사를 통해 투여되는 표준 용량.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스®
의약품: BG-68501
계획된 복용량은 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: BG-68501의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)
기간: 최대 약 24개월
MTD는 추정된 독성율이 목표 독성율에 가장 가까운 평가된 최고 용량으로 정의됩니다. MAD는 MTD에 도달하지 못한 경우 투여되는 최고 용량으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
1부: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지; 약 6~12개월
치료로 인한 AE 및 SAE가 발생한 참가자 수.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지; 약 6~12개월
파트 1: 고형 종양이 있는 참가자의 BG-68501 단독요법 확장(RDFE)을 위한 권장 용량
기간: 최대 약 24개월
BG-68501의 RDFE는 MTD 또는 MAD에 따라 결정됩니다.
최대 약 24개월
파트 1: HR+/HER2- BC 참가자의 풀베스트란트 및 BGB-43395와 결합된 BG-68501의 RDFE
기간: 최대 약 24개월
풀베스트란트 및 BGB-43395와 결합된 BG-68501의 RDFE는 MTD 또는 MAD를 기준으로 결정됩니다.
최대 약 24개월
2부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 20개월
ORR은 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR) 중 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 대로 반복 평가를 통해 확인된 CR 및 PR.
최대 약 20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: ORR
기간: 최대 약 20개월
ORR은 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 대로 반복 평가를 통해 확인된 CR 및 PR입니다.
최대 약 20개월
파트 2: AE 및 SAE 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지; 약 6~12개월
신체 검사, 심전도(ECG) 및 실험실 평가 결과를 포함하여 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지; 약 6~12개월
파트 1 및 2: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 20개월
DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 처음으로 확인된 객관적인 반응부터 치료 시작 또는 사망 후 질병 진행이 처음으로 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 20개월
파트 1 및 2: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 20개월
TTR은 치료 시작부터 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 전체 반응을 처음으로 결정할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 20개월
파트 1 및 2: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 20개월
DCR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 CR, PR 및 안정 질환 중 전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 20개월
파트 1 및 2: 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 20개월
CBR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 확인된 CR, PR 또는 24주 이상 지속되는 안정 질환에 대한 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 20개월
파트 1: BG-68501 및 BGB-43395에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 처음 2개월 동안 2회
처음 2개월 동안 2회
1부: BG-68501 및 BGB-43395에 대해 관찰된 혈장 최저 농도(Ctrough)
기간: 처음 2개월 동안 5회
처음 2개월 동안 5회
1부: BG-68501 및 BGB-43395에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 처음 2개월 동안 2회
처음 2개월 동안 2회
1부: BG-68501 및 BGB-43395의 반감기(t1/2)
기간: 처음 2개월 동안 2회
처음 2개월 동안 2회
파트 2: BG-68501 및 BGB-43395의 혈장 농도
기간: 약 3개월에 5번
약 3개월에 5번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 표시 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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