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進行期腫瘍の参加者に投与されたBG-68501の異なる用量の安全性を調べる研究

2026年6月17日 更新者：BeiGene

進行性固形腫瘍の参加者を対象とした選択的CDK2阻害剤BG-68501の第1a/1b相試験

この研究は、サイクリン依存性キナーゼ 2 阻害剤 (CDK2i) である BG-68501 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学、および進行性、切除不能、または転移性固形腫瘍を有する参加者におけるBG-68501の予備的な抗腫瘍活性。 この研究はまた、その後の疾患を対象とした研究における拡張のための推奨用量（RDFE）も特定する予定です。

この研究は、パート 1 (用量漸増と安全性拡大) とパート 2 (用量拡大) の 2 つのパートで実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
        • Monash Health
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • モルドバ
      • Chisinau、モルドバ、2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  • 進行性または転移性のHR+/HER2-乳がんの女性参加者は、ゴナドトロピンホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト（ゴセレリンなど）を使用して卵巣機能を抑制するか、閉経後であることが必要となります。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
  • 臓器の機能が十分であること。

パート 1 (用量漸増) 包含基準:

  • HR+/HER2-乳がん、プラチナ難治性または耐性漿液性卵巣、卵管、原発性腹膜がん（PROC）、小細胞肺がん（SCLC）など、CDK2依存性と関連する可能性がある進行性または転移性固形腫瘍を組織学的または細胞学的に確認された参加者。その他。
  • 参加者は、自分の症状に対して事前に利用可能な全身療法を受けている必要があり、標準治療療法に抵抗性または不耐症である必要があります。
  • 進行性固形腫瘍の参加者は、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。

パート 1 (安全性の拡張) 包含基準:

  • 進行性または転移性HR+/HER2-乳がん、PROC、またはSCLCを患う参加者。

パート 2 (用量拡大) 包含基準:

  • 標準治療検査に基づいて選択された進行性または転移性HR+/HER2-乳がん、PROC、SCLC、または特定の遺伝子変異を有する進行性固形腫瘍を有する参加者。

一般的な除外基準:

  • CDK2阻害を選択的に標的とした以前の治療。 CDK4/6 阻害剤による治療が承認され利用可能な地域では、事前の CDK4/6 阻害剤による治療が許可され、必要とされています。
  • 既知の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移。 中枢神経系（CNS）転移の治療歴のある参加者は、追加の基準を満たしていれば参加資格がある可能性があります。
  • -この研究で調査中の特定の癌および治癒目的で治療された局所再発癌を除く、研究治療の最初の投与前3年以内の悪性腫瘍（例、切除された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在膀胱）癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌）。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • -全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とする感染症 -治験薬の初回投与前28日以内の抗ウイルス療法、または症候性のCOVID-19感染症。
  • B型肝炎または活動性C型肝炎感染の病歴。
  • -治験治療の最初の投与前28日以内に行われた主要な外科的処置。
  • -以前の同種異系幹細胞移植または臓器移植。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 パート A: 用量漸増と安全性の拡大 (BG-68501 単剤療法)
BG-68501の用量レベルを増加させる連続コホートは、単剤療法として評価されます。
薬：BG-68501
計画用量を経口投与します。
実験的：パート 1 パート B: 用量漸増 (BG-68501 + フルベストラント)
BG-68501の用量レベルを増加させた連続コホートは、フルベストラントと組み合わせて評価されます。
薬：フルベストラント
標準用量は筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
  • ファスロデックス®
薬：BG-68501
計画用量を経口投与します。
実験的：パート 1 パート C: 用量漸増と安全性の拡大 (BG-68501 + フルベストラント + BGB-43395)
BG-68501の用量レベルを増加させた連続コホートは、フルベストラントおよびBGB-43395と組み合わせて評価されます。
薬：BGB-43395
計画用量を経口投与します。
薬：フルベストラント
標準用量は筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
  • ファスロデックス®
薬：BG-68501
計画用量を経口投与します。
実験的：パート 2: 用量の拡大
パート 1 の BG-68501 (単独療法として、およびフルベストラントおよび BGB-43395 との併用) の RFDE は、選択された腫瘍コホートで評価されます。
薬：BGB-43395
計画用量を経口投与します。
薬：フルベストラント
標準用量は筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
  • ファスロデックス®
薬：BG-68501
計画用量を経口投与します。
実験的：パート1：食品効果の評価
参加者は、食物効果を評価するために安全で許容可能であると判断された用量レベルでBG-68501を受け取ります。 Fulvestrantと組み合わせて、BG-68501について食物効果も評価することもできます。
薬：フルベストラント
標準用量は筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
  • ファスロデックス®
薬：BG-68501
計画用量を経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: BG-68501 の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠：最長約24ヶ月
MTD は、推定毒性率が目標毒性率に最も近い、評価された最高用量として定義されます。 MAD は、MTD に達しない場合に投与される最高用量として定義されます。
最長約24ヶ月
パート 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。約6～12ヶ月
治療中に発生したAEおよびSAEを患った参加者の数。
治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。約6～12ヶ月
パート 1: 固形腫瘍患者における BG-68501 単独療法の拡張 (RDFE) に推奨される用量
時間枠：最長約24ヶ月
BG-68501 単独の RDFE は、MTD または MAD に基づいて決定されます。
最長約24ヶ月
パート 1: HR+/HER2- BC の参加者におけるフルベストラントおよび BGB-43395 と組み合わせた BG-68501 の RDFE
時間枠：最長約24ヶ月
フルベストラントおよび BGB-43395 と組み合わせた BG-68501 の RDFE は、MTD または MAD に基づいて決定されます。
最長約24ヶ月
パート 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約20ヶ月
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち、全体的に最良の奏効を示した参加者の割合として定義されます。 CR および PR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して研究者によって評価され、反復評価によって確認されます。
最長約20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: ORR
時間枠：最長約20ヶ月
ORR は、CR または PR の全体的な反応が最も優れた参加者の割合として定義されます。 RECIST v1.1 を使用して研究者が評価した、反復評価によって確認された CR および PR。
最長約20ヶ月
パート 2: AE および SAE のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。約6～12ヶ月
AE および SAE を患った参加者の数（身体検査、心電図 (ECG)、および臨床検査による所見を含む）。
治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。約6～12ヶ月
パート 1 および 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約20ヶ月
DOR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して客観的な反応を最初に確認してから、治療開始または死亡後の疾患進行の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
最長約20ヶ月
パート 1 および 2: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約20ヶ月
TTR は、治療開始から研究者が RECIST v1.1 を使用して全体的な反応を最初に決定するまでの時間として定義されます。
最長約20ヶ月
パート 1 および 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約20ヶ月
DCR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した CR、PR、および安定した疾患のうち、全体的な反応が最も優れた参加者の割合として定義されます。
最長約20ヶ月
パート 1 および 2: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約20ヶ月
CBRは、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した、確認されたCR、PR、または24週間以上続く安定した疾患のうち、最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
最長約20ヶ月
パート 1: BG-68501 および BGB-43395 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最初の2か月で2回
最初の2か月で2回
パート 1: BG-68501 および BGB-43395 で観察された血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最初の2か月で5回
最初の2か月で5回
パート 1: BG-68501 および BGB-43395 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の2か月で2回
最初の2か月で2回
パート 1: BG-68501 および BGB-43395 の半減期 (t1/2)
時間枠：最初の2か月で2回
最初の2か月で2回
パート 2: BG-68501 および BGB-43395 の血漿濃度
時間枠：約3ヶ月で5回
約3ヶ月で5回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。

Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。

新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照してください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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