進行期腫瘍の参加者に投与されたBG-68501の異なる用量の安全性を調べる研究

一般的な包含基準:

• 進行性または転移性のHR+/HER2-乳がんの女性参加者は、ゴナドトロピンホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト（ゴセレリンなど）を使用して卵巣機能を抑制するか、閉経後であることが必要となります。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
• 臓器の機能が十分であること。

パート 1 (用量漸増) 包含基準:

• HR+/HER2-乳がん、プラチナ難治性または耐性漿液性卵巣、卵管、原発性腹膜がん（PROC）、小細胞肺がん（SCLC）など、CDK2依存性と関連する可能性がある進行性または転移性固形腫瘍を組織学的または細胞学的に確認された参加者。その他。
• 参加者は、自分の症状に対して事前に利用可能な全身療法を受けている必要があり、標準治療療法に抵抗性または不耐症である必要があります。
• 進行性固形腫瘍の参加者は、RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。

パート 1 (安全性の拡張) 包含基準:

• 進行性または転移性HR+/HER2-乳がん、PROC、またはSCLCを患う参加者。

パート 2 (用量拡大) 包含基準:

• 標準治療検査に基づいて選択された進行性または転移性HR+/HER2-乳がん、PROC、SCLC、または特定の遺伝子変異を有する進行性固形腫瘍を有する参加者。

一般的な除外基準:

• CDK2阻害を選択的に標的とした以前の治療。 CDK4/6 阻害剤による治療が承認され利用可能な地域では、事前の CDK4/6 阻害剤による治療が許可され、必要とされています。
• 既知の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移。 中枢神経系（CNS）転移の治療歴のある参加者は、追加の基準を満たしていれば参加資格がある可能性があります。
• -この研究で調査中の特定の癌および治癒目的で治療された局所再発癌を除く、研究治療の最初の投与前3年以内の悪性腫瘍（例、切除された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在膀胱）癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌）。
• コントロールされていない糖尿病。
• -全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とする感染症 -治験薬の初回投与前28日以内の抗ウイルス療法、または症候性のCOVID-19感染症。
• B型肝炎または活動性C型肝炎感染の病歴。
• -治験治療の最初の投与前28日以内に行われた主要な外科的処置。
• -以前の同種異系幹細胞移植または臓器移植。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。