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Une étude visant à examiner l'innocuité de différentes doses de BG-68501 administrées aux participants atteints de tumeurs à un stade avancé

17 juin 2026 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1a/1b sur le BG-68501, un inhibiteur sélectif de CDK2, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude est la première étude de phase 1a/1b chez l'humain (FIH) sur le BG-68501, un inhibiteur de la kinase-2 dépendant de la cycline (CDK2i), visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et activité antitumorale préliminaire du BG-68501 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées, non résécables ou métastatiques. L'étude identifiera également une dose recommandée pour l'expansion (RDFE) dans les études ultérieures dirigées sur la maladie.

L'étude sera menée en 2 parties : partie 1 (augmentation de la dose et expansion de la sécurité) et partie 2 (expansion de la dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australie, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
        • Monash Health
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique devront subir une suppression de la fonction ovarienne à l'aide d'agonistes de la gonadolibérine (GnRH) (tels que la goséréline) ou être ménopausées.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes.

Critères d'inclusion de la partie 1 (augmentation de la dose) :

  • Les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement potentiellement associées à une dépendance à CDK2, notamment le cancer du sein HR+/HER2-, l'ovaire séreux réfractaire ou résistant au platine, les trompes de Fallope, le cancer péritonéal primitif (PROC), le cancer du poumon à petites cellules (CPPC) et autres.
  • Les participants doivent avoir reçu au préalable un traitement systémique disponible pour leur état et doivent être réfractaires ou intolérants aux thérapies standard.
  • Les participants atteints de tumeurs solides avancées doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1.

Critères d'inclusion de la partie 1 (extension de la sécurité) :

  • Participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé ou métastatique, PROC ou SCLC.

Critères d'inclusion de la partie 2 (expansion de la dose) :

  • Participants atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique HR+/HER2-, PROC, SCLC ou tumeurs solides avancées avec une mutation génétique spécifique basée sur les tests de soins standard.

Critères généraux d'exclusion :

  • Thérapie antérieure ciblant sélectivement l'inhibition de CDK2. Un traitement antérieur par un inhibiteur de CDK4/6 est autorisé et requis dans les régions locales où il est approuvé et disponible.
  • Maladie leptoméningée connue ou métastases cérébrales incontrôlées et non traitées. Les participants ayant des antécédents de métastases traitées du système nerveux central (SNC) peuvent être éligibles s'ils répondent à des critères supplémentaires.
  • Toute tumeur maligne ≤ 3 ans avant la première dose du ou des traitements à l'étude, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été traité à visée curative (par exemple, cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer superficiel de la vessie). cancer ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein).
  • Diabète incontrôlé.
  • Infection nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral, un traitement antiviral ≤ 28 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude ou une infection symptomatique au COVID-19.
  • Antécédents d'hépatite B ou d'infection active par l'hépatite C.
  • Toute intervention chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la première dose du ou des traitements à l'étude.
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches ou transplantation d'organe.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Partie A : Augmentation de la dose et extension de la sécurité (BG-68501 monothérapie)
Des cohortes séquentielles de niveaux de dose croissants de BG-68501 seront évaluées en monothérapie.
Médicament: BG-68501
Doses prévues administrées par voie orale.
Expérimental: Partie 1 Partie B : Augmentation de la dose (BG-68501 + Fulvestrant)
Des cohortes séquentielles de niveaux de dose croissants de BG-68501 seront évaluées en association avec le fulvestrant.
Médicament: Fulvestrant
Dose standard administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Faslodex®
Médicament: BG-68501
Doses prévues administrées par voie orale.
Expérimental: Partie 1 Partie C : Augmentation de la dose et extension de la sécurité (BG-68501 + Fulvestrant + BGB-43395)
Des cohortes séquentielles de niveaux de dose croissants de BG-68501 seront évaluées en association avec le fulvestrant et le BGB-43395.
Médicament: BGB-43395
Doses prévues administrées par voie orale.
Médicament: Fulvestrant
Dose standard administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Faslodex®
Médicament: BG-68501
Doses prévues administrées par voie orale.
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
Le RFDE pour le BG-68501 (en monothérapie et en association avec le fulvestrant et le BGB-43395) de la partie 1 sera évalué dans des cohortes de tumeurs sélectionnées.
Médicament: BGB-43395
Doses prévues administrées par voie orale.
Médicament: Fulvestrant
Dose standard administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Faslodex®
Médicament: BG-68501
Doses prévues administrées par voie orale.
Expérimental: Partie 1: Évaluation de l'effet alimentaire
Les participants recevront le BG-68501 à une dose qui est déterminé sûr et tolérable pour évaluer l'effet alimentaire. L'effet alimentaire peut également être évalué pour le BG-68501 en combinaison avec le fulvestrant.
Médicament: Fulvestrant
Dose standard administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Faslodex®
Médicament: BG-68501
Doses prévues administrées par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD) de BG-68501
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La MTD est définie comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible. MAD est défini comme la dose la plus élevée administrée si la MTD n'est pas atteinte.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; environ 6-12 mois
Nombre de participants présentant des EI et des EIG apparus pendant le traitement.
De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; environ 6-12 mois
Partie 1 : Dose(s) recommandée(s) pour l'expansion (RDFE) du BG-68501 en monothérapie chez les participants atteints de tumeurs solides
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le RDFE du BG-68501 seul sera déterminé en fonction du MTD ou du MAD.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 1 : RDFE du BG-68501 en association avec le fulvestrant et le BGB-43395 chez les participants atteints de HR+/HER2- BC
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le RDFE du BG-68501 en combinaison avec le fulvestrant et le BGB-43395 sera déterminé en fonction du MTD ou du MAD.
Jusqu'à environ 24 mois
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). CR et PR confirmés par des évaluations répétées, telles qu'évaluées par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à environ 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : ORR
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de CR ou PR. CR et PR confirmés par des évaluations répétées, telles qu'évaluées par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 20 mois
Partie 2 : Nombre de participants présentant des EI et des EIG
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; environ 6-12 mois
Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les résultats des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG) et des évaluations de laboratoire.
De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; environ 6-12 mois
Parties 1 et 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective confirmée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 et la première documentation de la progression de la maladie après le début du traitement ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 20 mois
Parties 1 et 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première détermination de la réponse globale par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 20 mois
Parties 1 et 2 : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale, d'une maladie CR, PR et stable évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 20 mois
Parties 1 et 2 : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale d'une maladie confirmée CR, PR ou stable durant ≥ 24 semaines, évalué par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 20 mois
Partie 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le BG-68501 et le BGB-43395
Délai: 2 fois au cours des 2 premiers mois
2 fois au cours des 2 premiers mois
Partie 1 : Concentration minimale plasmatique observée (Ctrough) pour BG-68501 et BGB-43395
Délai: 5 fois au cours des 2 premiers mois
5 fois au cours des 2 premiers mois
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) pour BG-68501 et BGB-43395
Délai: 2 fois au cours des 2 premiers mois
2 fois au cours des 2 premiers mois
Partie 1 : Demi-vie (t1/2) pour BG-68501 et BGB-43395
Délai: 2 fois au cours des 2 premiers mois
2 fois au cours des 2 premiers mois
Partie 2 : Concentrations plasmatiques du BG-68501 et du BGB-43395
Délai: 5 fois en 3 mois environ
5 fois en 3 mois environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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