Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan BG-68501:n eri annosten turvallisuutta osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kasvain

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen 1a/1b tutkimus BG-68501:stä, selektiivisestä CDK2-inhibiittorista, osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on sykliinistä riippuvaisen kinaasi-2:n estäjän (CDK2i) BG-68501:n faasin 1a/1b (Fir-in-human, FIH) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja BG-68501:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus osallistujilla, joilla on edenneitä, ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimuksessa määritetään myös suositeltu laajennusannos (RDFE) myöhemmissä sairauskohtaisissa tutkimuksissa.

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: osa 1 (annoksen lisääminen ja turvallisuuden laajentaminen) ja osa 2 (annoksen laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrytointi
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare North Shore
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Naispuolisten osallistujien, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, vaaditaan munasarjojen toiminnan suppressio käyttämällä gonadotropiinihormonia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteja (kuten gosereliinia) tai he ovat postmenopausaalisia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.
  • Riittävä elinten toiminta.

Osa 1 (annoksen eskalointi) sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka voivat liittyä CDK2-riippuvuuteen, mukaan lukien HR+/HER2-rintasyöpä, platinaresistentti tai resistentti seroottinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä (PROC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja muut.
  • Osallistujien on täytynyt saada aiempaa saatavilla olevaa systeemistä hoitoa sairauteensa, ja heidän tulee olla vastustuskykyisiä tai sietämättömiä tavanomaisille hoitomuodoille.
  • Osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.

Osan 1 (turvallisuuden laajentaminen) sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, PROC tai SCLC.

Osa 2 (annoksen laajentaminen) sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on valittu pitkälle edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, PROC, SCLC tai edenneet kiinteät kasvaimet, joilla on spesifinen geenimutaatio, joka perustuu hoitostandardien testaukseen.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito, joka kohdistui selektiivisesti CDK2-estoon. Aiempi CDK4/6-inhibiittorihoito on sallittu ja vaaditaan paikallisilla alueilla, joilla se on hyväksytty ja saatavilla.
  • Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos he täyttävät lisäkriteerit.
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakko syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ).
  • Hallitsematon diabetes.
  • Infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä antiviraalista hoitoa ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai oireinen COVID-19-infektio.
  • Aiempi hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi ja turvallisuuden laajentaminen
BG-68501:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan monoterapiana ja yhdessä fulvestrantin kanssa.
Lääke: Fulvestrantti
Vakioannos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • Faslodex®
Lääke: BG-68501
Suunnitellut annokset suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
BG-68501:n RFDE (monoterapiana ja yhdistelmänä fulvestrantin kanssa) osasta 1 arvioidaan valituissa kasvainkohorteissa.
Lääke: Fulvestrantti
Vakioannos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • Faslodex®
Lääke: BG-68501
Suunnitellut annokset suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmennyt AE ja SAE.
Jopa noin 24 kuukautta
Osa 1: BG-68501:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
MTD määritellään suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa. MAD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka annetaan, jos MTD:tä ei saavuteta.
Jopa noin 24 kuukautta
Osa 1: Suositellut annokset BG-68501:n laajentamiseen (RDFE) osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Pelkästään BG-68501:n RDFE määritetään MTD:n tai MAD:n perusteella.
Jopa noin 24 kuukautta
Osa 1: BG-68501:n ja fulvestrantin RDFE osallistujilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 -negatiivinen (HER2-) rintasyöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
BG-68501:n RDFE yhdessä fulvestrantin kanssa määritetään MTD:n tai MAD:n perusteella.
Jopa noin 24 kuukautta
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). CR ja PR, jotka vahvistetaan toistuvilla arvioinneilla, jotka tutkija on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Jopa noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR. CR ja PR, jotka vahvistetaan toistuvilla arvioinneilla, jotka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Jopa noin 24 kuukautta
Osa 2: AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä, mukaan lukien fyysisten tutkimusten, EKG- ja laboratorioarvioiden löydökset.
Jopa noin 24 kuukautta
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä RECIST v1.1:tä käyttävän tutkijan vahvistamasta objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin hoidon aloittamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 24 kuukautta
Osat 1 ja 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen, kun tutkija määrittää ensimmäisen kokonaisvasteen käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Jopa noin 24 kuukautta
Osat 1 ja 2: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste, CR, PR ja stabiili sairaus, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Jopa noin 24 kuukautta
Osat 1 ja 2: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste vahvistetussa CR:ssä, PR:ssa tai stabiilissa sairaudessa, joka kestää ≥ 24 viikkoa.
Jopa noin 24 kuukautta
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BG-68501:lle
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa 1: BG-68501:n havaittu plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa 1: BG-68501:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa 1: Puoliintumisaika (t1/2) BG-68501:lle
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa 2: BG-68501:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kiertoon 5 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kiertoon 5 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BG-68501-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa