Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan BG-68501:n eri annosten turvallisuutta osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kasvain

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen 1a/1b tutkimus BG-68501:stä, selektiivisestä CDK2-inhibiittorista, osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä tutkimus on sykliinistä riippuvaisen kinaasi-2:n estäjän (CDK2i) BG-68501:n faasin 1a/1b (Fir-in-human, FIH) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja BG-68501:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus osallistujilla, joilla on edenneitä, ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimuksessa määritetään myös suositeltu laajennusannos (RDFE) myöhemmissä sairauskohtaisissa tutkimuksissa.

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: osa 1 (annoksen lisääminen ja turvallisuuden laajentaminen) ja osa 2 (annoksen laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Naispuolisten osallistujien, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, vaaditaan munasarjojen toiminnan suppressio käyttämällä gonadotropiinihormonia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteja (kuten gosereliinia) tai he ovat postmenopausaalisia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.
  • Riittävä elinten toiminta.

Osa 1 (annoksen eskalointi) sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka voivat liittyä CDK2-riippuvuuteen, mukaan lukien HR+/HER2-rintasyöpä, platinaresistentti tai resistentti seroottinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä (PROC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja muut.
  • Osallistujien on täytynyt saada aiempaa saatavilla olevaa systeemistä hoitoa sairauteensa, ja heidän tulee olla vastustuskykyisiä tai sietämättömiä tavanomaisille hoitomuodoille.
  • Osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.

Osan 1 (turvallisuuden laajentaminen) sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, PROC tai SCLC.

Osa 2 (annoksen laajentaminen) sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on valittu pitkälle edennyt tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, PROC, SCLC tai edenneet kiinteät kasvaimet, joilla on spesifinen geenimutaatio, joka perustuu hoitostandardien testaukseen.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito, joka kohdistui selektiivisesti CDK2-estoon. Aiempi CDK4/6-inhibiittorihoito on sallittu ja vaaditaan paikallisilla alueilla, joilla se on hyväksytty ja saatavilla.
  • Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos he täyttävät lisäkriteerit.
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakko syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ).
  • Hallitsematon diabetes.
  • Infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä antiviraalista hoitoa ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai oireinen COVID-19-infektio.
  • Aiempi hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Osa A: Annoksen eskalointi ja turvallisuuden laajentaminen (BG-68501 monoterapia)
BG-68501:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan monoterapiana.
Lääke: BG-68501
Suunnitellut annokset suun kautta.
Kokeellinen: Osa 1 Osa B: Annoksen eskalointi (BG-68501 + fulvestrantti)
BG-68501:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan yhdessä fulvestrantin kanssa.
Lääke: Fulvestrantti
Vakioannos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • Faslodex®
Lääke: BG-68501
Suunnitellut annokset suun kautta.
Kokeellinen: Osa 1, osa C: Annoksen eskalointi ja turvallisuuden laajentaminen (BG-68501 + Fulvestrant + BGB-43395)
BG-68501:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan yhdessä fulvestrantin ja BGB-43395:n kanssa.
Lääke: BGB-43395
Suunnitellut annokset suun kautta.
Lääke: Fulvestrantti
Vakioannos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • Faslodex®
Lääke: BG-68501
Suunnitellut annokset suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
BG-68501:n RFDE (monoterapiana ja yhdessä fulvestrantin ja BGB-43395:n kanssa) osasta 1 arvioidaan valituissa kasvainkohorteissa.
Lääke: BGB-43395
Suunnitellut annokset suun kautta.
Lääke: Fulvestrantti
Vakioannos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • Faslodex®
Lääke: BG-68501
Suunnitellut annokset suun kautta.
Kokeellinen: Osa 1: Ruokavaikutuksen arviointi
Osallistujat saavat BG-68501: n annostasolla, joka määritetään turvallisesta ja siedettävästä elintarvikehokion arvioimiseksi. Ruokavaikutus voidaan arvioida myös BG-68501: lle yhdessä Fulvestrantin kanssa.
Lääke: Fulvestrantti
Vakioannos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • Faslodex®
Lääke: BG-68501
Suunnitellut annokset suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: BG-68501:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
MTD määritellään suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa. MAD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka annetaan, jos MTD:tä ei saavuteta.
Jopa noin 24 kuukautta
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; noin 6-12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmennyt AE ja SAE.
Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; noin 6-12 kuukautta
Osa 1: Suositellut annokset BG-68501-monoterapian laajentamiseen (RDFE) osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Pelkästään BG-68501:n RDFE määritetään MTD:n tai MAD:n perusteella.
Jopa noin 24 kuukautta
Osa 1: BG-68501:n RDFE yhdessä fulvestrantin ja BGB-43395:n kanssa osallistujilla, joilla on HR+/HER2-BC
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
BG-68501:n RDFE yhdessä fulvestrantin ja BGB-43395:n kanssa määritetään MTD:n tai MAD:n perusteella.
Jopa noin 24 kuukautta
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR). CR ja PR, jotka vahvistetaan toistuvilla arvioinneilla, jotka tutkija on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Jopa noin 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR. CR ja PR, jotka vahvistetaan toistuvilla arvioinneilla, jotka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Jopa noin 20 kuukautta
Osa 2: AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; noin 6-12 kuukautta
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä, mukaan lukien fyysisten tutkimusten, EKG- ja laboratorioarvioiden löydökset.
Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; noin 6-12 kuukautta
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä RECIST v1.1:tä käyttävän tutkijan vahvistamasta objektiivisesta vasteesta siihen asti, kun sairauden eteneminen on dokumentoitu ensimmäiseksi hoidon aloittamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 20 kuukautta
Osat 1 ja 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen, kun tutkija määrittää ensimmäisen kokonaisvasteen käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Jopa noin 20 kuukautta
Osat 1 ja 2: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste, CR, PR ja stabiili sairaus, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Jopa noin 20 kuukautta
Osat 1 ja 2: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste vahvistetussa CR:ssä, PR:ssa tai stabiilissa sairaudessa, joka kestää ≥ 24 viikkoa ja jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Jopa noin 20 kuukautta
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BG-68501:lle ja BGB-43395:lle
Aikaikkuna: 2 kertaa ensimmäisen 2 kuukauden aikana
2 kertaa ensimmäisen 2 kuukauden aikana
Osa 1: Havaittu plasman pohjapitoisuus (Ctrough) BG-68501:lle ja BGB-43395:lle
Aikaikkuna: 5 kertaa ensimmäisen 2 kuukauden aikana
5 kertaa ensimmäisen 2 kuukauden aikana
Osa 1: BG-68501:n ja BGB-43395:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 2 kertaa ensimmäisen 2 kuukauden aikana
2 kertaa ensimmäisen 2 kuukauden aikana
Osa 1: Puoliintumisaika (t1/2) BG-68501:lle ja BGB-43395:lle
Aikaikkuna: 2 kertaa ensimmäisen 2 kuukauden aikana
2 kertaa ensimmäisen 2 kuukauden aikana
Osa 2: Plasmapitoisuudet BG-68501:lle ja BGB-43395:lle
Aikaikkuna: 5 kertaa noin 3 kuukauden aikana
5 kertaa noin 3 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.

Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.

Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa