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Un estudio para examinar la seguridad de diferentes dosis de BG-68501 administradas a participantes con tumores en etapa avanzada

17 de junio de 2026 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1a/1b de BG-68501, un inhibidor selectivo de CDK2, en participantes con tumores sólidos avanzados

Este estudio es el primero en humanos (FIH), fase 1a/1b de BG-68501, un inhibidor de la quinasa-2 dependiente de ciclina (CDK2i), para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica y Actividad antitumoral preliminar de BG-68501 en participantes con tumores sólidos avanzados, no resecables o metastásicos. El estudio también identificará una dosis recomendada para la expansión (RDFE) en estudios posteriores dirigidos a la enfermedad.

El estudio se llevará a cabo en 2 partes: Parte 1 (aumento de dosis y expansión de seguridad) y Parte 2 (expansión de dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Las participantes femeninas con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado o metastásico deberán tener supresión de la función ovárica utilizando agonistas de la hormona liberadora de hormona gonadotropina (GnRH) (como goserelina) o ser posmenopáusicas.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1.
  • Función adecuada de los órganos.

Criterios de inclusión de la Parte 1 (aumento de dosis):

  • Participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente potencialmente asociados con la dependencia de CDK2, incluido cáncer de mama HR+/HER2-, ovario seroso refractario o resistente al platino, trompas de Falopio, cáncer peritoneal primario (PROC), cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y otros.
  • Los participantes deberían haber recibido terapia sistémica disponible previamente para su afección y deberían ser refractarios o intolerantes a las terapias estándar de atención.
  • Los participantes con tumores sólidos avanzados deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1.

Criterios de inclusión de la Parte 1 (Expansión de la seguridad):

  • Participantes con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado o metastásico, PROC o SCLC.

Criterios de inclusión de la Parte 2 (Expansión de dosis):

  • Participantes con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado o metastásico seleccionado, PROC, SCLC o tumores sólidos avanzados con una mutación genética específica según las pruebas estándar de atención.

Criterios generales de exclusión:

  • Terapia previa dirigida selectivamente a la inhibición de CDK2. Se permite y requiere la terapia previa con inhibidores de CDK4/6 en las regiones locales donde esté aprobada y disponible.
  • Enfermedad leptomeníngea conocida o metástasis cerebral no controlada y no tratada. Los participantes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) tratadas pueden ser elegibles si cumplen con criterios adicionales.
  • Cualquier neoplasia maligna ≤ 3 años antes de la primera dosis de los tratamientos del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado con intención curativa (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, cáncer de vejiga superficial cáncer o carcinoma in situ de cuello uterino o de mama).
  • Diabetes no controlada.
  • Infección que requiera terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica, terapia antiviral ≤ 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, o infección sintomática por COVID-19.
  • Historia de hepatitis B o infección activa por hepatitis C.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico mayor ≤ 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Alotrasplante previo de células madre o trasplante de órganos.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Parte A: Aumento de dosis y expansión de seguridad (monoterapia BG-68501)
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-68501 como monoterapia.
Droga: BG-68501
Dosis planificadas administradas por vía oral.
Experimental: Parte 1 Parte B: Aumento de dosis (BG-68501 + Fulvestrant)
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-68501 en combinación con fulvestrant.
Droga: Fulvestrante
Dosis estándar administrada mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
  • Faslodex®
Droga: BG-68501
Dosis planificadas administradas por vía oral.
Experimental: Parte 1 Parte C: Aumento de dosis y expansión de seguridad (BG-68501 + Fulvestrant + BGB-43395)
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-68501 en combinación con fulvestrant y BGB-43395.
Droga: BGB-43395
Dosis planificadas administradas por vía oral.
Droga: Fulvestrante
Dosis estándar administrada mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
  • Faslodex®
Droga: BG-68501
Dosis planificadas administradas por vía oral.
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
El RFDE para BG-68501 (como monoterapia y en combinación con fulvestrant y BGB-43395) de la Parte 1 se evaluará en cohortes de tumores seleccionados.
Droga: BGB-43395
Dosis planificadas administradas por vía oral.
Droga: Fulvestrante
Dosis estándar administrada mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
  • Faslodex®
Droga: BG-68501
Dosis planificadas administradas por vía oral.
Experimental: Parte 1: Evaluación de efectos de alimentos
Los participantes recibirán BG-68501 a un nivel de dosis que se determina seguro y tolerable para evaluar el efecto alimentario. El efecto alimentario también puede evaluarse para BG-68501 en combinación con fulvestrant.
Droga: Fulvestrante
Dosis estándar administrada mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
  • Faslodex®
Droga: BG-68501
Dosis planificadas administradas por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) de BG-68501
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo. MAD se define como la dosis más alta administrada si no se alcanza la MTD.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; aproximadamente 6-12 meses
Número de participantes con EA y EAG emergentes del tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; aproximadamente 6-12 meses
Parte 1: Dosis recomendadas para la expansión (RDFE) de la monoterapia con BG-68501 en participantes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
El RDFE de BG-68501 solo se determinará en función del MTD o MAD.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 1: RDFE de BG-68501 en combinación con fulvestrant y BGB-43395 en participantes con HR+/HER2- BC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
El RDFE de BG-68501 en combinación con fulvestrant y BGB-43395 se determinará en función del MTD o MAD.
Hasta aproximadamente 24 meses
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). CR y PR que se confirman mediante evaluaciones repetidas, según lo evaluado por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Hasta aproximadamente 20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR o PR. CR y PR que se confirman mediante evaluaciones repetidas, según lo evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 20 meses
Parte 2: Número de participantes con EA y EAG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; aproximadamente 6-12 meses
Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; aproximadamente 6-12 meses
Partes 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva confirmada por el investigador utilizando RECIST v1.1 hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad después del inicio del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 20 meses
Partes 1 y 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera determinación de la respuesta general por parte del investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 20 meses
Partes 1 y 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general, de RC, PR y enfermedad estable evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 20 meses
Partes 1 y 2: Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable confirmada que dura ≥ 24 semanas evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 20 meses
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para BG-68501 y BGB-43395
Periodo de tiempo: 2 veces en los primeros 2 meses
2 veces en los primeros 2 meses
Parte 1: Concentración mínima en plasma observada (Cmin) para BG-68501 y BGB-43395
Periodo de tiempo: 5 veces en los primeros 2 meses
5 veces en los primeros 2 meses
Parte 1: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) para BG-68501 y BGB-43395
Periodo de tiempo: 2 veces en los primeros 2 meses
2 veces en los primeros 2 meses
Parte 1: Vida media (t1/2) para BG-68501 y BGB-43395
Periodo de tiempo: 2 veces en los primeros 2 meses
2 veces en los primeros 2 meses
Parte 2: Concentraciones plasmáticas para BG-68501 y BGB-43395
Periodo de tiempo: 5 veces en aproximadamente 3 meses
5 veces en aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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