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Um estudo para examinar a segurança de diferentes doses de BG-68501 administradas a participantes com tumores em estágio avançado

17 de junho de 2026 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 1a/1b de BG-68501, um inibidor seletivo de CDK2, em participantes com tumores sólidos avançados

Este estudo é o primeiro estudo em humanos (FIH), Fase 1a/1b de BG-68501, um inibidor da quinase-2 dependente de ciclina (CDK2i), para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BG-68501 em participantes com tumores sólidos avançados, não ressecáveis ​​ou metastáticos. O estudo também identificará uma dose recomendada para expansão (RDFE) em estudos subsequentes direcionados à doença.

O estudo será conduzido em 2 partes: Parte 1 (escalonamento da dose e expansão da segurança) e Parte 2 (expansão da dose).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
        • Monash Health
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com câncer de mama HR+/HER2- avançado ou metastático serão obrigados a ter supressão da função ovariana usando agonistas do hormônio liberador do hormônio gonadotrofina (GnRH) (como goserelina) ou estar na pós-menopausa.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Função orgânica adequada.

Critérios de inclusão da Parte 1 (escalonamento de dose):

  • Participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, potencialmente associados à dependência de CDK2, incluindo câncer de mama HR+/HER2-, ovário seroso refratário ou resistente à platina, trompa de Falópio, câncer peritoneal primário (PROC), câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) e outros.
  • Os participantes deveriam ter recebido terapia sistêmica disponível anteriormente para sua condição e deveriam ser refratários ou intolerantes às terapias padrão.
  • Os participantes com tumores sólidos avançados devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.

Critérios de inclusão da Parte 1 (Expansão da Segurança):

  • Participantes com câncer de mama HR+/HER2- avançado ou metastático, PROC ou SCLC.

Critérios de inclusão da Parte 2 (Expansão da Dose):

  • Participantes com câncer de mama HR+/HER2- avançado ou metastático selecionado, PROC, SCLC ou tumores sólidos avançados com uma mutação genética específica com base em testes padrão de atendimento.

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Terapia anterior visando seletivamente a inibição de CDK2. A terapia prévia com inibidores de CDK4/6 é permitida e exigida nas regiões locais onde é aprovada e disponível.
  • Doença leptomeníngea conhecida ou metástase cerebral não controlada e não tratada. Os participantes com histórico de metástases tratadas no sistema nervoso central (SNC) podem ser elegíveis se atenderem a critérios adicionais.
  • Qualquer malignidade ≤ 3 anos antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa (por exemplo, câncer de pele de células basais ou escamosas ressecado, bexiga superficial câncer ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama).
  • Diabetes não controlado.
  • Infecção que requer terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica, terapia antiviral ≤ 28 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo ou infecção sintomática por COVID-19.
  • História de hepatite B ou infecção ativa por hepatite C.
  • Qualquer procedimento cirúrgico importante ≤ 28 dias antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo.
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Parte A: Escalonamento de Dose e Expansão de Segurança (Monoterapia BG-68501)
Coortes sequenciais de níveis crescentes de dose de BG-68501 serão avaliadas como monoterapia.
Medicamento: BG-68501
Doses planejadas administradas por via oral.
Experimental: Parte 1 Parte B: Escalonamento de Dose (BG-68501 + Fulvestrant)
Coortes sequenciais de níveis crescentes de dose de BG-68501 serão avaliadas em combinação com fulvestrant.
Medicamento: Fulvestrante
Dose padrão administrada por injeção intramuscular.
Outros nomes:
  • Faslodex®
Medicamento: BG-68501
Doses planejadas administradas por via oral.
Experimental: Parte 1 Parte C: Escalonamento de Dose e Expansão de Segurança (BG-68501 + Fulvestrant + BGB-43395)
Coortes sequenciais de níveis de dose crescentes de BG-68501 serão avaliadas em combinação com fulvestrant e BGB-43395.
Medicamento: BGB-43395
Doses planejadas administradas por via oral.
Medicamento: Fulvestrante
Dose padrão administrada por injeção intramuscular.
Outros nomes:
  • Faslodex®
Medicamento: BG-68501
Doses planejadas administradas por via oral.
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
O RFDE para BG-68501 (como monoterapia e em combinação com fulvestrant e BGB-43395) da Parte 1 será avaliado em coortes de tumores selecionados.
Medicamento: BGB-43395
Doses planejadas administradas por via oral.
Medicamento: Fulvestrante
Dose padrão administrada por injeção intramuscular.
Outros nomes:
  • Faslodex®
Medicamento: BG-68501
Doses planejadas administradas por via oral.
Experimental: Parte 1: Avaliação de efeitos alimentares
Os participantes receberão o BG-68501 em um nível de dose que é determinado seguro e tolerável para avaliar o efeito alimentar. O efeito alimentar também pode ser avaliado para o BG-68501 em combinação com o fulvestrant.
Medicamento: Fulvestrante
Dose padrão administrada por injeção intramuscular.
Outros nomes:
  • Faslodex®
Medicamento: BG-68501
Doses planejadas administradas por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Máxima Administrada (MAD) de BG-68501
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
MTD é definido como a dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada é a mais próxima da taxa de toxicidade alvo. MAD é definido como a dose mais alta administrada se o MTD não for atingido.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 1: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; aproximadamente 6-12 meses
Número de participantes com EAs e EAGs emergentes do tratamento.
Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; aproximadamente 6-12 meses
Parte 1: Dose(s) recomendada(s) para expansão (RDFE) da monoterapia BG-68501 em participantes com tumores sólidos
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
O RDFE do BG-68501 sozinho será determinado com base no MTD ou MAD.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 1: RDFE de BG-68501 em combinação com fulvestrant e BGB-43395 em participantes com HR+/HER2- BC
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
RDFE de BG-68501 em combinação com fulvestrant e BGB-43395 será determinado com base no MTD ou MAD.
Até aproximadamente 24 meses
Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP). CR e PR que são confirmados por avaliações repetidas, conforme avaliado pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Até aproximadamente 20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: ORR
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
ORR é definido como a percentagem de participantes com melhor resposta global de CR ou PR. CR e PR confirmados por avaliações repetidas, conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1.
Até aproximadamente 20 meses
Parte 2: Número de participantes com EAs e EAGs
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; aproximadamente 6-12 meses
Número de participantes com EAs e EAGs, incluindo achados de exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações laboratoriais.
Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; aproximadamente 6-12 meses
Partes 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada pelo investigador usando RECIST v1.1 até a primeira documentação da progressão da doença após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 20 meses
Partes 1 e 2: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira determinação da resposta geral pelo investigador usando RECIST v1.1.
Até aproximadamente 20 meses
Partes 1 e 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
DCR é definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral, de CR, PR e doença estável avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1.
Até aproximadamente 20 meses
Partes 1 e 2: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
CBR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de RC confirmada, RP ou doença estável com duração ≥ 24 semanas avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1.
Até aproximadamente 20 meses
Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para BG-68501 e BGB-43395
Prazo: 2 vezes nos primeiros 2 meses
2 vezes nos primeiros 2 meses
Parte 1: Concentração plasmática mínima observada (Ctrough) para BG-68501 e BGB-43395
Prazo: 5 vezes nos primeiros 2 meses
5 vezes nos primeiros 2 meses
Parte 1: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) para BG-68501 e BGB-43395
Prazo: 2 vezes nos primeiros 2 meses
2 vezes nos primeiros 2 meses
Parte 1: Meia-vida (t1/2) para BG-68501 e BGB-43395
Prazo: 2 vezes nos primeiros 2 meses
2 vezes nos primeiros 2 meses
Parte 2: Concentrações plasmáticas para BG-68501 e BGB-43395
Prazo: 5 vezes em aproximadamente 3 meses
5 vezes em aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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