Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten ved forskjellige doser av BG-68501 gitt til deltakere med svulster i avansert stadium

17. juni 2026 oppdatert av: BeiGene

En fase 1a/1b-studie av BG-68501, en selektiv CDK2-hemmer, hos deltakere med avanserte solide svulster

Denne studien er en første-i-menneske (FIH), fase 1a/1b-studie av BG-68501, en syklinavhengig kinase-2-hemmer (CDK2i), for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet av BG-68501 hos deltakere med avanserte, ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster. Studien vil også identifisere en anbefalt dose for utvidelse (RDFE) i påfølgende sykdomsrettede studier.

Studien vil bli utført i 2 deler: Del 1 (doseeskalering og sikkerhetsutvidelse) og Del 2 (doseutvidelse).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere med avansert eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft vil bli pålagt å ha ovariefunksjonssuppresjon ved å bruke gonadotropin hormonfrigjørende hormon (GnRH) agonister (som goserelin) eller være postmenopausale.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Del 1 (doseeskalering) inkluderingskriterier:

  • Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte eller metastatiske solide svulster som potensielt er assosiert med CDK2-avhengighet, inkludert HR+/HER2- brystkreft, platina-refraktær eller resistent serøs eggstokk-, eggleder-, primær peritonealkreft (PROC), småcellet lungekreft (SCLC), og andre.
  • Deltakerne bør ha mottatt tidligere tilgjengelig systemisk terapi for sin tilstand og bør være refraktære eller intolerante overfor standardbehandlinger.
  • Deltakere med avanserte solide svulster må ha målbar sykdom per RECIST 1.1.

Del 1 (sikkerhetsutvidelse) Inkluderingskriterier:

  • Deltakere med avansert eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft, PROC eller SCLC.

Del 2 (doseutvidelse) inkluderingskriterier:

  • Deltakere med utvalgt avansert eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft, PROC, SCLC eller avanserte solide svulster med en spesifikk genmutasjon basert på standard-of-care testing.

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling selektivt målrettet mot CDK2-hemming. Tidligere CDK4/6-hemmerbehandling er tillatt og nødvendig i lokale regioner der den er godkjent og tilgjengelig.
  • Kjent leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase. Deltakere med en historie med behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) kan være kvalifisert hvis de oppfyller tilleggskriterier.
  • Enhver malignitet ≤ 3 år før første dose av studiebehandling(er) bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt (f.eks. resekert basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blære kreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet).
  • Ukontrollert diabetes.
  • Infeksjon som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral terapi antiviral terapi ≤ 28 dager før første dose av studiemedikament(er), eller symptomatisk COVID-19-infeksjon.
  • Anamnese med hepatitt B eller aktiv hepatitt C-infeksjon.
  • Enhver større kirurgisk prosedyre ≤ 28 dager før første dose av studiebehandling(er).
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon, eller organtransplantasjon.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Del A: Doseeskalering og sikkerhetsutvidelse (BG-68501 monoterapi)
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-68501 vil bli evaluert som monoterapi.
Legemiddel: BG-68501
Planlagte doser administrert oralt.
Eksperimentell: Del 1 Del B: Doseeskalering (BG-68501 + Fulvestrant)
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-68501 vil bli evaluert i kombinasjon med fulvestrant.
Legemiddel: Fulvestrant
Standarddose administrert via intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
  • Faslodex®
Legemiddel: BG-68501
Planlagte doser administrert oralt.
Eksperimentell: Del 1 Del C: Doseeskalering og sikkerhetsutvidelse (BG-68501 + Fulvestrant + BGB-43395)
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-68501 vil bli evaluert i kombinasjon med fulvestrant og BGB-43395.
Legemiddel: BGB-43395
Planlagte doser administrert oralt.
Legemiddel: Fulvestrant
Standarddose administrert via intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
  • Faslodex®
Legemiddel: BG-68501
Planlagte doser administrert oralt.
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
RFDE for BG-68501 (som monoterapi og i kombinasjon med fulvestrant og BGB-43395) fra del 1 vil bli evaluert i utvalgte tumorkohorter.
Legemiddel: BGB-43395
Planlagte doser administrert oralt.
Legemiddel: Fulvestrant
Standarddose administrert via intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
  • Faslodex®
Legemiddel: BG-68501
Planlagte doser administrert oralt.
Eksperimentell: Del 1: Evaluering av mateffekt
Deltakerne vil motta BG-68501 på et dosenivå som er bestemt trygt og tålelig for å evaluere mateffekten. Mateffekt kan også evalueres for BG-68501 i kombinasjon med fulvestrant.
Legemiddel: Fulvestrant
Standarddose administrert via intramuskulær injeksjon.
Andre navn:
  • Faslodex®
Legemiddel: BG-68501
Planlagte doser administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal tolerert dose (MTD) eller Maksimal administrert dose (MAD) av BG-68501
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
MTD er definert som den høyeste dosen som er evaluert for hvilken estimert toksisitetsrate er nærmest måltoksisitetsraten. MAD er definert som den høyeste dosen som gis dersom MTD ikke nås.
Opptil ca 24 måneder
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; ca 6-12 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkallende AE ​​og SAE.
Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; ca 6-12 måneder
Del 1: Anbefalt(e) dose(r) for utvidelse (RDFE) av BG-68501 monoterapi hos deltakere med solide svulster
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
RDFE for BG-68501 alene vil bli bestemt basert på MTD eller MAD.
Opptil ca 24 måneder
Del 1: RDFE av BG-68501 i kombinasjon med fulvestrant og BGB-43395 hos deltakere med HR+/HER2- BC
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
RDFE for BG-68501 i kombinasjon med fulvestrant og BGB-43395 vil bli bestemt basert på MTD eller MAD.
Opptil ca 24 måneder
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR og PR som er bekreftet ved gjentatte vurderinger, vurdert av etterforskeren ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Opptil ca 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: ORR
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons på CR eller PR. CR og PR som bekreftes av gjentatte vurderinger, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
Opptil ca 20 måneder
Del 2: Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; ca 6-12 måneder
Antall deltakere med AE og SAE, inkludert funn fra fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorievurderinger.
Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; ca 6-12 måneder
Del 1 og 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
DOR er definert som tiden fra den første bekreftede objektive responsen av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som kommer først.
Opptil ca 20 måneder
Del 1 og 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
TTR er definert som tiden fra behandlingsstart til første bestemmelse av total respons av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
Opptil ca 20 måneder
Del 1 og 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons, av en CR, PR og stabil sykdom vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
Opptil ca 20 måneder
Del 1 og 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av bekreftet CR, PR eller stabil sykdom som varer ≥ 24 uker vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1.
Opptil ca 20 måneder
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for BG-68501 og BGB-43395
Tidsramme: 2 ganger de første 2 månedene
2 ganger de første 2 månedene
Del 1: Observert plasmabunnkonsentrasjon (Ctrough) for BG-68501 og BGB-43395
Tidsramme: 5 ganger de første 2 månedene
5 ganger de første 2 månedene
Del 1: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for BG-68501 og BGB-43395
Tidsramme: 2 ganger de første 2 månedene
2 ganger de første 2 månedene
Del 1: Halveringstid (t1/2) for BG-68501 og BGB-43395
Tidsramme: 2 ganger de første 2 månedene
2 ganger de første 2 månedene
Del 2: Plasmakonsentrasjoner for BG-68501 og BGB-43395
Tidsramme: 5 ganger på ca. 3 måneder
5 ganger på ca. 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere