Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az előrehaladott stádiumú daganatokban szenvedő résztvevőknek adott BG-68501 különböző dózisai biztonságosságának vizsgálatára

2024. április 23. frissítette: BeiGene

A BG-68501, egy szelektív CDK2-gátló 1a/1b fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevőknél

Ez a vizsgálat a BG-68501, egy ciklin-függő kináz-2-inhibitor (CDK2i) 1a/1b fázisú, első emberben végzett (FIH) vizsgálata a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika (PK), a farmakodinámiák és a a BG-68501 előzetes daganatellenes aktivitása előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat az expanzióhoz javasolt dózist (RDFE) is meghatározza a későbbi, betegségre irányuló vizsgálatok során.

A tanulmány 2 részből áll: 1. rész (dózisnövelés és biztonsági bővítés) és 2. rész (dózisnövelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Toborzás
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • GenesisCare North Shore
  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Toborzás
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Mary Crowley Cancer Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • Az előrehaladott vagy áttétes HR+/HER2- emlőrákban szenvedő női résztvevőknek gonadotropin hormon-releasing hormon (GnRH) agonistákkal (például goserelin) kell petefészek-működés-szuppressziót alkalmazniuk, vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1.
  • Megfelelő szervműködés.

1. rész (Dózisemelés) Bevonási kritériumok:

  • A szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek potenciálisan összefüggésbe hozhatók CDK2-függőséggel, beleértve a HR+/HER2- mellrákot, a platina refrakter vagy rezisztens savós petefészekrákot, petevezeték-rákot, primer hashártyarákot (PROC), kissejtes tüdőrákot (SCLC) és mások.
  • A résztvevőknek előzetesen szisztémás terápiát kell kapniuk állapotukra, és refrakternek kell lenniük a standard gondozási terápiákra, vagy nem tolerálniuk kell azokat.
  • Az előrehaladott szolid daganatos résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 szerint.

1. rész (Biztonsági bővítés) Felvételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus HR+/HER2- emlőrákban, PROC-ban vagy SCLC-ben szenvedő résztvevők.

2. rész (Dóziskiterjesztés) Bevételi kritériumok:

  • Kiválasztott előrehaladott vagy metasztatikus HR+/HER2- emlőrákban, PROC-ban, SCLC-ben vagy előrehaladott szolid tumorban szenvedő résztvevők, akiknek specifikus génmutációja van, standard gondozási vizsgálatok alapján.

Általános kizárási kritériumok:

  • A korábbi terápia szelektíven célozta a CDK2 gátlását. A korábbi CDK4/6-gátló terápia megengedett és kötelező azokban a helyi régiókban, ahol ez engedélyezett és elérhető.
  • Ismert leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen, kezeletlen agyi metasztázis. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében kezelt központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok szerepelnek, jogosultak lehetnek, ha megfelelnek további kritériumoknak.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat 3 évvel a vizsgálati kezelés(ek) első adagja előtt, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált specifikus rákot, valamint minden lokálisan visszatérő daganatot, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek (pl. reszekált bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes hólyag). rák vagy méhnyak- vagy mellrák in situ).
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igénylő fertőzés ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt, vagy tüneti COVID-19 fertőzés.
  • Hepatitis B vagy aktív hepatitis C fertőzés a kórtörténetben.
  • Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás ≤ 28 nappal a vizsgálati kezelés(ek) első adagja előtt.
  • Korábbi allogén őssejt- vagy szervátültetés.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisnövelés és biztonsági bővítés
A BG-68501 növekvő dózisszintjeinek egymást követő kohorszait monoterápiaként és fulvesztranttal kombinálva értékelik.
Drog: Fulvestrant
Standard dózis intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • Faslodex®
Drog: BG-68501
Tervezett dózisok orálisan beadva.
Kísérleti: 2. rész: Dózis-kiterjesztés
Az 1. részből származó BG-68501 RFDE-értékét (monoterápiaként és fulvesztranttal kombinálva) kiválasztott tumorcsoportokban értékelik.
Drog: Fulvestrant
Standard dózis intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • Faslodex®
Drog: BG-68501
Tervezett dózisok orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A kezelés során fellépő nemkívánatos esetek és SAE-kben szenvedők száma.
Körülbelül 24 hónapig
1. rész: A BG-68501 maximális tolerált dózisa (MTD) vagy maximális beadott dózisa (MAD)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Az MTD az a legmagasabb értékelt dózis, amelynél a becsült toxicitási arány a legközelebb van a cél toxicitási arányhoz. Az MAD-t a legmagasabb beadott dózisként határozzák meg, ha az MTD-t nem érik el.
Körülbelül 24 hónapig
1. rész: Javasolt dózis(ok) a BG-68501 kiterjesztéséhez (RDFE) szolid daganatos résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A BG-68501 RDFE-értéke önmagában az MTD vagy MAD alapján kerül meghatározásra.
Körülbelül 24 hónapig
1. rész: BG-68501 és fulvesztrant RDFE hormonreceptor-pozitív (HR+) és humán epidermális növekedési faktor 2-negatív (HER2-) emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A BG-68501 RDFE-értékét fulvesztranttal kombinálva az MTD vagy MAD alapján határozzák meg.
Körülbelül 24 hónapig
2. rész: Objektív válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya. CR és PR, amelyet ismételt értékelések igazolnak, a vizsgáló által a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 használatával értékelve.
Körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: ORR
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válaszreakció CR vagy PR. CR és PR, amelyet ismételt értékelések igazolnak, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával értékelt módon.
Körülbelül 24 hónapig
2. rész: AE és SAE résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A nem- és súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, beleértve a fizikális vizsgálatok, az elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi értékelések eredményeit.
Körülbelül 24 hónapig
1. és 2. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A DOR meghatározása: a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával adott első megerősített objektív választól a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő a kezelés megkezdése vagy a halál után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 24 hónapig
1. és 2. rész: Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A TTR a kezelés megkezdésétől az általános válasz első, a RECIST v1.1-es verziójával történő meghatározásáig eltelt idő.
Körülbelül 24 hónapig
1. és 2. rész: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A DCR a legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya a CR, PR és stabil betegség esetén, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával értékelt.
Körülbelül 24 hónapig
1. és 2. rész: Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A CBR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél a legjobb általános válasz igazolt CR, PR vagy 24 hétnél hosszabb ideig tartó stabil betegség esetén a legjobb.
Körülbelül 24 hónapig
1. rész: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a BG-68501 esetében
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. napig a 7. ciklus 1. napig (minden ciklus 28 napos)
Az 1. ciklustól az 1. napig a 7. ciklus 1. napig (minden ciklus 28 napos)
1. rész: Megfigyelt minimális plazmakoncentráció (Ctrough) a BG-68501 esetében
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. napig a 7. ciklus 1. napig (minden ciklus 28 napos)
Az 1. ciklustól az 1. napig a 7. ciklus 1. napig (minden ciklus 28 napos)
1. rész: A BG-68501 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. napig a 7. ciklus 1. napig (minden ciklus 28 napos)
Az 1. ciklustól az 1. napig a 7. ciklus 1. napig (minden ciklus 28 napos)
1. rész: Felezési idő (t1/2) BG-68501 esetén
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. napig a 7. ciklus 1. napig (minden ciklus 28 napos)
Az 1. ciklustól az 1. napig a 7. ciklus 1. napig (minden ciklus 28 napos)
2. rész: A BG-68501 plazmakoncentrációi
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. napig az 5. ciklus 1. napig (minden ciklus 28 napos)
Az 1. ciklustól az 1. napig az 5. ciklus 1. napig (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BG-68501-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel