Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten hos olika doser av BG-68501 som ges till deltagare med tumörer i avancerad stadium

23 april 2024 uppdaterad av: BeiGene

En fas 1a/1b-studie av BG-68501, en selektiv CDK2-hämmare, hos deltagare med avancerade solida tumörer

Denna studie är en först i människa (FIH), fas 1a/1b-studie av BG-68501, en cyklinberoende kinas-2-hämmare (CDK2i), för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av BG-68501 hos deltagare med avancerade, icke-resekterbara eller metastaserande solida tumörer. Studien kommer också att identifiera en rekommenderad dos för expansion (RDFE) i efterföljande sjukdomsriktade studier.

Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del 1 (dosupptrappning och säkerhetsexpansion) och Del 2 (dosexpansion).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrytering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • GenesisCare North Shore
  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Rekrytering
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Mary Crowley Cancer Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Kvinnliga deltagare med avancerad eller metastaserad HR+/HER2-bröstcancer kommer att behöva ha ovariefunktionsdämpning med gonadotropinhormonfrisättande hormon (GnRH)-agonister (som goserelin) eller vara postmenopausala.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
  • Tillräcklig organfunktion.

Del 1 (Doseskalering) Inklusionskriterier:

  • Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer som potentiellt är associerade med CDK2-beroende inklusive HR+/HER2-bröstcancer, platinarefraktär eller resistent serös äggstocks-, äggledare, primär peritonealcancer (PROC), småcellig lungcancer (SCLC) och andra.
  • Deltagarna bör ha fått tidigare tillgänglig systemisk terapi för sitt tillstånd och bör vara refraktära mot eller intoleranta mot standardbehandlingar.
  • Deltagare med avancerade solida tumörer måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.

Del 1 (Säkerhetsexpansion) Inklusionskriterier:

  • Deltagare med avancerad eller metastaserad HR+/HER2-bröstcancer, PROC eller SCLC.

Del 2 (Dosexpansion) Inklusionskriterier:

  • Deltagare med utvald avancerad eller metastaserad HR+/HER2-bröstcancer, PROC, SCLC eller avancerade solida tumörer med en specifik genmutation baserad på standardtestning.

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Tidigare terapi selektivt inriktad på CDK2-hämning. Tidigare behandling med CDK4/6-hämmare är tillåten och krävs i lokala regioner där den är godkänd och tillgänglig.
  • Känd leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas. Deltagare med en historia av behandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) kan vara berättigade om de uppfyller ytterligare kriterier.
  • Alla maligniteter ≤ 3 år före den första dosen av studiebehandling(er) förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie och all lokalt återkommande cancer som har behandlats med kurativ avsikt (t.ex. resekerad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåsa cancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet).
  • Okontrollerad diabetes.
  • Infektion som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral terapi antiviral terapi ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller symptomatisk COVID-19-infektion.
  • Historik av hepatit B eller aktiv hepatit C-infektion.
  • Alla större kirurgiska ingrepp ≤ 28 dagar före den första dosen av studiebehandling(er).
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation, eller organtransplantation.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering och säkerhetsexpansion
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BG-68501 kommer att utvärderas som monoterapi och i kombination med fulvestrant.
Läkemedel: Fulvestrant
Standarddos administrerad via intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • Faslodex®
Läkemedel: BG-68501
Planerade doser administrerade oralt.
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
RFDE för BG-68501 (som monoterapi och i kombination med fulvestrant) från del 1 kommer att utvärderas i utvalda tumörkohorter.
Läkemedel: Fulvestrant
Standarddos administrerad via intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • Faslodex®
Läkemedel: BG-68501
Planerade doser administrerade oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Antal deltagare med behandlingsframkallande biverkningar och SAE.
Upp till cirka 24 månader
Del 1: maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) av BG-68501
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
MTD definieras som den högsta utvärderade dosen för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten. MAD definieras som den högsta dosen som administreras om MTD inte uppnås.
Upp till cirka 24 månader
Del 1: Rekommenderad(a) dos(er) för Expansion (RDFE) av BG-68501 hos deltagare med solida tumörer
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
RDFE för BG-68501 enbart kommer att bestämmas baserat på MTD eller MAD.
Upp till cirka 24 månader
Del 1: RDFE av BG-68501 och fulvestrant hos deltagare med hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktor 2-negativ (HER2-) bröstcancer
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
RDFE för BG-68501 i kombination med fulvestrant kommer att bestämmas baserat på MTD eller MAD.
Upp till cirka 24 månader
Del 2: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). CR och PR som bekräftas av upprepade bedömningar, som bedömts av utredaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: ORR
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av CR eller PR. CR och PR som bekräftas av upprepade bedömningar, som bedömts av utredaren med RECIST v1.1.
Upp till cirka 24 månader
Del 2: Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive fynd från fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) och laboratoriebedömningar.
Upp till cirka 24 månader
Del 1 och 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
DOR definieras som tiden från det första bekräftade objektiva svaret av utredaren som använder RECIST v1.1 tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression efter behandlingsstart eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 24 månader
Del 1 och 2: Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
TTR definieras som tiden från behandlingsstart till den första bestämningen av det totala svaret av utredaren som använder RECIST v1.1.
Upp till cirka 24 månader
Delar 1 och 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
DCR definieras som andelen deltagare med det bästa övergripande svaret, av en CR, PR och stabil sjukdom bedömd av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
Upp till cirka 24 månader
Del 1 och 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
CBR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom som varar ≥ 24 veckor.
Upp till cirka 24 månader
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för BG-68501
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Del 1: Observerad dalkoncentration i plasma (Ctrough) för BG-68501
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Del 1: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för BG-68501
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Del 1: Halveringstid (t1/2) för BG-68501
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 7 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Del 2: Plasmakoncentrationer för BG-68501
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG-68501-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fulvestrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera