Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten hos olika doser av BG-68501 som ges till deltagare med tumörer i avancerad stadium

17 juni 2026 uppdaterad av: BeiGene

En fas 1a/1b-studie av BG-68501, en selektiv CDK2-hämmare, hos deltagare med avancerade solida tumörer

Denna studie är en först i människa (FIH), fas 1a/1b-studie av BG-68501, en cyklinberoende kinas-2-hämmare (CDK2i), för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av BG-68501 hos deltagare med avancerade, icke-resekterbara eller metastaserande solida tumörer. Studien kommer också att identifiera en rekommenderad dos för expansion (RDFE) i efterföljande sjukdomsriktade studier.

Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del 1 (dosupptrappning och säkerhetsexpansion) och Del 2 (dosexpansion).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australien, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Mögel
      • Chisinau, Mögel, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Kvinnliga deltagare med avancerad eller metastaserad HR+/HER2-bröstcancer kommer att behöva ha ovariefunktionsdämpning med gonadotropinhormonfrisättande hormon (GnRH)-agonister (som goserelin) eller vara postmenopausala.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
  • Tillräcklig organfunktion.

Del 1 (Doseskalering) Inklusionskriterier:

  • Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer som potentiellt är associerade med CDK2-beroende inklusive HR+/HER2-bröstcancer, platinarefraktär eller resistent serös äggstocks-, äggledare, primär peritonealcancer (PROC), småcellig lungcancer (SCLC) och andra.
  • Deltagarna bör ha fått tidigare tillgänglig systemisk terapi för sitt tillstånd och bör vara refraktära mot eller intoleranta mot standardbehandlingar.
  • Deltagare med avancerade solida tumörer måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.

Del 1 (Säkerhetsexpansion) Inklusionskriterier:

  • Deltagare med avancerad eller metastaserad HR+/HER2-bröstcancer, PROC eller SCLC.

Del 2 (Dosexpansion) Inklusionskriterier:

  • Deltagare med utvald avancerad eller metastaserad HR+/HER2-bröstcancer, PROC, SCLC eller avancerade solida tumörer med en specifik genmutation baserad på standardtestning.

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Tidigare terapi selektivt inriktad på CDK2-hämning. Tidigare behandling med CDK4/6-hämmare är tillåten och krävs i lokala regioner där den är godkänd och tillgänglig.
  • Känd leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas. Deltagare med en historia av behandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) kan vara berättigade om de uppfyller ytterligare kriterier.
  • Alla maligniteter ≤ 3 år före den första dosen av studiebehandling(er) förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie och all lokalt återkommande cancer som har behandlats med kurativ avsikt (t.ex. resekerad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåsa cancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet).
  • Okontrollerad diabetes.
  • Infektion som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral terapi antiviral terapi ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller symptomatisk COVID-19-infektion.
  • Historik av hepatit B eller aktiv hepatit C-infektion.
  • Alla större kirurgiska ingrepp ≤ 28 dagar före den första dosen av studiebehandling(er).
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation, eller organtransplantation.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Del A: Doseskalering och säkerhetsexpansion (BG-68501 monoterapi)
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BG-68501 kommer att utvärderas som monoterapi.
Läkemedel: BG-68501
Planerade doser administrerade oralt.
Experimentell: Del 1 Del B: Doseskalering (BG-68501 + Fulvestrant)
Sekventiella kohorter av ökande dosnivåer av BG-68501 kommer att utvärderas i kombination med fulvestrant.
Läkemedel: Fulvestrant
Standarddos administrerad via intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • Faslodex®
Läkemedel: BG-68501
Planerade doser administrerade oralt.
Experimentell: Del 1 Del C: Doseskalering och säkerhetsexpansion (BG-68501 + Fulvestrant + BGB-43395)
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BG-68501 kommer att utvärderas i kombination med fulvestrant och BGB-43395.
Läkemedel: BGB-43395
Planerade doser administrerade oralt.
Läkemedel: Fulvestrant
Standarddos administrerad via intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • Faslodex®
Läkemedel: BG-68501
Planerade doser administrerade oralt.
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
RFDE för BG-68501 (som monoterapi och i kombination med fulvestrant och BGB-43395) från del 1 kommer att utvärderas i utvalda tumörkohorter.
Läkemedel: BGB-43395
Planerade doser administrerade oralt.
Läkemedel: Fulvestrant
Standarddos administrerad via intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • Faslodex®
Läkemedel: BG-68501
Planerade doser administrerade oralt.
Experimentell: Del 1: Utvärdering av livsmedelseffekt
Deltagarna kommer att få BG-68501 på en dosnivå som bestäms säkert och acceptabelt för att utvärdera livsmedelseffekten. Livsmedelseffekt kan också utvärderas för BG-68501 i kombination med fulvestrant.
Läkemedel: Fulvestrant
Standarddos administrerad via intramuskulär injektion.
Andra namn:
  • Faslodex®
Läkemedel: BG-68501
Planerade doser administrerade oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) av BG-68501
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
MTD definieras som den högsta utvärderade dosen för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten. MAD definieras som den högsta dosen som administreras om MTD inte uppnås.
Upp till cirka 24 månader
Del 1: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; cirka 6-12 månader
Antal deltagare med behandlingsframkallande biverkningar och SAE.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; cirka 6-12 månader
Del 1: Rekommenderad(a) dos(er) för Expansion (RDFE) av BG-68501 monoterapi hos deltagare med solida tumörer
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
RDFE för BG-68501 enbart kommer att bestämmas baserat på MTD eller MAD.
Upp till cirka 24 månader
Del 1: RDFE av BG-68501 i kombination med fulvestrant och BGB-43395 hos deltagare med HR+/HER2- BC
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
RDFE för BG-68501 i kombination med fulvestrant och BGB-43395 kommer att bestämmas baserat på MTD eller MAD.
Upp till cirka 24 månader
Del 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). CR och PR som bekräftas av upprepade bedömningar, som bedömts av utredaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Upp till cirka 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: ORR
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av CR eller PR. CR och PR som bekräftas av upprepade bedömningar, som bedömts av utredaren med RECIST v1.1.
Upp till cirka 20 månader
Del 2: Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; cirka 6-12 månader
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive fynd från fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) och laboratoriebedömningar.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen; cirka 6-12 månader
Del 1 och 2: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
DOR definieras som tiden från det första bekräftade objektiva svaret av utredaren som använder RECIST v1.1 tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression efter behandlingsstart eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 20 månader
Del 1 och 2: Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
TTR definieras som tiden från behandlingsstart till den första bestämningen av det totala svaret av utredaren som använder RECIST v1.1.
Upp till cirka 20 månader
Delar 1 och 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
DCR definieras som andelen deltagare med det bästa övergripande svaret, av en CR, PR och stabil sjukdom bedömd av utredaren med RECIST v1.1.
Upp till cirka 20 månader
Del 1 och 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
CBR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom som varar ≥ 24 veckor, bedömd av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
Upp till cirka 20 månader
Del 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för BG-68501 och BGB-43395
Tidsram: 2 gånger under de första 2 månaderna
2 gånger under de första 2 månaderna
Del 1: Observerad dalkoncentration i plasma (Ctrough) för BG-68501 och BGB-43395
Tidsram: 5 gånger under de första 2 månaderna
5 gånger under de första 2 månaderna
Del 1: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för BG-68501 och BGB-43395
Tidsram: 2 gånger under de första 2 månaderna
2 gånger under de första 2 månaderna
Del 1: Halveringstid (t1/2) för BG-68501 och BGB-43395
Tidsram: 2 gånger under de första 2 månaderna
2 gånger under de första 2 månaderna
Del 2: Plasmakoncentrationer för BG-68501 och BGB-43395
Tidsram: 5 gånger på cirka 3 månader
5 gånger på cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.

Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.

Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera