Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost různých dávek BG-68501 podávaných účastníkům s nádory v pokročilém stádiu

4. června 2026 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1a/1b BG-68501, selektivního inhibitoru CDK2, u účastníků s pokročilými solidními nádory

Tato studie je první studií fáze 1a/1b u člověka (FIH) BG-68501, inhibitoru cyklin-dependentní kinázy-2 (CDK2i), k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a předběžná protinádorová aktivita BG-68501 u účastníků s pokročilými, neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory. Studie také určí doporučenou dávku pro expanzi (RDFE) v následných studiích zaměřených na onemocnění.

Studie bude provedena ve 2 částech: Část 1 (eskalace dávky a rozšíření bezpečnosti) a Část 2 (rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, NSW 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Monash Health
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • U žen s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HR+/HER2- bude vyžadována suprese ovariálních funkcí pomocí agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (jako je goserelin) nebo budou postmenopauzální.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Část 1 (Eskalace dávky) Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory potenciálně spojenými se závislostí na CDK2 včetně HR+/HER2- rakoviny prsu, serózních vaječníků odolných nebo rezistentních na platinu, vejcovodů, primárního peritoneálního karcinomu (PROC), malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a ostatní.
  • Účastníci by měli mít již dříve dostupnou systémovou terapii svého stavu a měli by být odolní vůči standardním terapiím nebo je netolerovat.
  • Účastníci s pokročilými solidními nádory musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.

Část 1 (Rozšíření bezpečnosti) Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HR+/HER2-, PROC nebo SCLC.

Část 2 (Rozšíření dávky) Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s vybraným pokročilým nebo metastatickým HR+/HER2- karcinomem prsu, PROC, SCLC nebo pokročilými solidními nádory se specifickou genovou mutací na základě standardního testování.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie selektivně zaměřená na inhibici CDK2. Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 je povolena a vyžadována v místních regionech, kde je schválena a dostupná.
  • Známé leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy. Účastníci s anamnézou léčených metastáz centrálního nervového systému (CNS) mohou být způsobilí, pokud splňují další kritéria.
  • Jakákoli malignita ≤ 3 roky před první dávkou studijní léčby (léčeb) s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem (např. resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový močový měchýř rakovina nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu).
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou terapii antivirová terapie ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku nebo symptomatická infekce COVID-19.
  • Anamnéza hepatitidy B nebo aktivní infekce hepatitidy C.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok ≤ 28 dní před první dávkou studované léčby.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Část A: Eskalace dávky a bezpečnostní expanze (BG-68501 Monoterapie)
Sekvenční kohorty zvyšujících se hladin dávek BG-68501 budou hodnoceny jako monoterapie.
Lék: BG-68501
Plánované dávky podávané perorálně.
Experimentální: Část 1 Část B: Eskalace dávky (BG-68501 + Fulvestrant)
V kombinaci s fulvestrantem budou hodnoceny sekvenční kohorty zvyšujících se úrovní dávek BG-68501.
Lék: Fulvestrant
Standardní dávka podávaná intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
  • Faslodex®
Lék: BG-68501
Plánované dávky podávané perorálně.
Experimentální: Část 1 Část C: Eskalace dávky a bezpečnostní rozšíření (BG-68501 + Fulvestrant + BGB-43395)
Sekvenční kohorty zvyšujících se úrovní dávek BG-68501 budou hodnoceny v kombinaci s fulvestrantem a BGB-43395.
Lék: BGB-43395
Plánované dávky podávané perorálně.
Lék: Fulvestrant
Standardní dávka podávaná intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
  • Faslodex®
Lék: BG-68501
Plánované dávky podávané perorálně.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
RFDE pro BG-68501 (jako monoterapie a v kombinaci s fulvestrantem a BGB-43395) z části 1 bude hodnocena ve vybraných kohortách nádorů.
Lék: BGB-43395
Plánované dávky podávané perorálně.
Lék: Fulvestrant
Standardní dávka podávaná intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
  • Faslodex®
Lék: BG-68501
Plánované dávky podávané perorálně.
Experimentální: Část 1: Hodnocení potravinového efektu
Účastníci obdrží BG-68501 na úrovni dávky, která je určena bezpečná a tolerovatelná pro vyhodnocení potravinového účinku. Potravinový účinek může být také vyhodnocen pro BG-68501 v kombinaci s fulvestrantem.
Lék: Fulvestrant
Standardní dávka podávaná intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
  • Faslodex®
Lék: BG-68501
Plánované dávky podávané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo Maximální podaná dávka (MAD) BG-68501
Časové okno: Do cca 24 měsíců
MTD je definována jako nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity. MAD je definována jako nejvyšší dávka podaná, pokud není dosaženo MTD.
Do cca 24 měsíců
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; cca 6-12 měsíců
Počet účastníků s AE a SAE souvisejícími s léčbou.
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; cca 6-12 měsíců
Část 1: Doporučená dávka (dávky) pro expanzi (RDFE) monoterapie BG-68501 u účastníků se solidními nádory
Časové okno: Do cca 24 měsíců
RDFE samotného BG-68501 bude určeno na základě MTD nebo MAD.
Do cca 24 měsíců
Část 1: RDFE BG-68501 v kombinaci s fulvestrantem a BGB-43395 u účastníků s HR+/HER2- BC
Časové okno: Do cca 24 měsíců
RDFE BG-68501 v kombinaci s fulvestrantem a BGB-43395 bude určeno na základě MTD nebo MAD.
Do cca 24 měsíců
Část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 20 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). CR a PR, která je potvrzena opakovaným hodnocením, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Do cca 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: ORR
Časové okno: Do cca 20 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR nebo PR. CR a PR, která je potvrzena opakovaným hodnocením, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
Do cca 20 měsíců
Část 2: Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; cca 6-12 měsíců
Počet účastníků s AE a SAE, včetně nálezů z fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních hodnocení.
Od první dávky studovaného léku (léků) do 30 dnů po poslední dávce; cca 6-12 měsíců
Části 1 a 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 20 měsíců
DOR je definován jako doba od první potvrzené objektivní odpovědi zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 do první dokumentace progrese onemocnění po zahájení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 20 měsíců
Části 1 a 2: Čas odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 20 měsíců
TTR je definován jako doba od zahájení léčby do prvního stanovení celkové odpovědi zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
Do cca 20 měsíců
Části 1 a 2: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Do cca 20 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí, CR, PR a stabilního onemocnění hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
Do cca 20 měsíců
Části 1 a 2: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do cca 20 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, PR nebo stabilního onemocnění trvajícího ≥ 24 týdnů hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1.
Do cca 20 měsíců
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro BG-68501 a BGB-43395
Časové okno: 2x za první 2 měsíce
2x za první 2 měsíce
Část 1: Pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) pro BG-68501 a BGB-43395
Časové okno: 5krát za první 2 měsíce
5krát za první 2 měsíce
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro BG-68501 a BGB-43395
Časové okno: 2x za první 2 měsíce
2x za první 2 měsíce
Část 1: Poločas (t1/2) pro BG-68501 a BGB-43395
Časové okno: 2x za první 2 měsíce
2x za první 2 měsíce
Část 2: Plazmatické koncentrace pro BG-68501 a BGB-43395
Časové okno: 5x za cca 3 měsíce
5x za cca 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BGB-43395

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit