Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности различных доз BG-68501, вводимых участникам с опухолями на поздних стадиях

17 июня 2026 г. обновлено: BeiGene

Исследование фазы 1a/1b BG-68501, селективного ингибитора CDK2, у участников с распространенными солидными опухолями

Это исследование является первым исследованием фазы 1a/1b на людях (FIH) BG-68501, ингибитора циклинзависимой киназы-2 (CDK2i), для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики и предварительная противоопухолевая активность BG-68501 у участников с распространенными, неоперабельными или метастатическими солидными опухолями. Исследование также определит рекомендуемую дозу для расширения (RDFE) в последующих исследованиях, направленных на заболевание.

Исследование будет проводиться в двух частях: Часть 1 (увеличение дозы и расширение безопасности) и Часть 2 (расширение дозы).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
        • Monash Health
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  • Участницы женского пола с распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- должны будут пройти подавление функции яичников с помощью агонистов гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH) (таких как гозерелин) или находиться в постменопаузе.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  • Адекватная функция органа.

Часть 1 (Увеличение дозы). Критерии включения:

  • Участники с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными или метастатическими солидными опухолями, потенциально связанными с зависимостью от CDK2, включая рак молочной железы HR + / HER2-, платинорезистентный или резистентный серозный яичник, фаллопиеву трубу, первичный рак брюшины (PROC), мелкоклеточный рак легкого (SCLC) и другие.
  • Участники должны были заранее получить доступную системную терапию по поводу своего состояния и быть невосприимчивыми к стандартным методам лечения или непереносимыми к ним.
  • Участники с запущенными солидными опухолями должны иметь измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.

Критерии включения в Часть 1 (Расширение безопасности):

  • Участники с распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, PROC или SCLC.

Часть 2 (Увеличение дозы). Критерии включения:

  • Участники с выбранным распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-, PROC, SCLC или распространенным солидными опухолями со специфической генной мутацией на основании тестирования стандартов лечения.

Общие критерии исключения:

  • Предыдущая терапия, избирательно направленная на ингибирование CDK2. Предварительная терапия ингибиторами CDK4/6 разрешена и обязательна в тех регионах, где она одобрена и доступна.
  • Известная лептоменингеальная болезнь или неконтролируемые, нелеченные метастазы в головной мозг. Участники с историей лечения метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) могут иметь право на участие, если они соответствуют дополнительным критериям.
  • Любое злокачественное новообразование менее чем за 3 года до приема первой дозы исследуемого препарата(ов), за исключением конкретного рака, исследуемого в этом исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, который лечился с лечебной целью (например, резецированный базальный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный мочевой пузырь). рак или карцинома in situ шейки матки или молочной железы).
  • Неконтролируемый диабет.
  • Инфекция, требующая системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии. Противовирусная терапия ≤ 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата(ов) или симптоматическая инфекция COVID-19.
  • В анамнезе гепатит В или активная инфекция гепатита С.
  • Любая серьезная хирургическая процедура менее чем за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата(ов).
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Часть A. Повышение дозы и повышение безопасности (монотерапия BG-68501).
Последовательные когорты возрастающих доз BG-68501 будут оцениваться как монотерапия.
Лекарство: БГ-68501
Планируемые дозы вводят перорально.
Экспериментальный: Часть 1 Часть B: Повышение дозы (BG-68501 + фулвестрант)
Последовательные когорты увеличивающихся доз BG-68501 будут оцениваться в сочетании с фулвестрантом.
Лекарство: Фулвестрант
Стандартная доза вводится внутримышечно.
Другие имена:
  • Фаслодекс®
Лекарство: БГ-68501
Планируемые дозы вводят перорально.
Экспериментальный: Часть 1, часть C: Повышение дозы и расширение безопасности (BG-68501 + фулвестрант + BGB-43395)
Последовательные когорты увеличивающихся доз BG-68501 будут оцениваться в сочетании с фулвестрантом и BGB-43395.
Лекарство: БГБ-43395
Планируемые дозы вводят перорально.
Лекарство: Фулвестрант
Стандартная доза вводится внутримышечно.
Другие имена:
  • Фаслодекс®
Лекарство: БГ-68501
Планируемые дозы вводят перорально.
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
RFDE для BG-68501 (в виде монотерапии и в сочетании с фулвестрантом и BGB-43395) из Части 1 будет оцениваться в выбранных когортах опухолей.
Лекарство: БГБ-43395
Планируемые дозы вводят перорально.
Лекарство: Фулвестрант
Стандартная доза вводится внутримышечно.
Другие имена:
  • Фаслодекс®
Лекарство: БГ-68501
Планируемые дозы вводят перорально.
Экспериментальный: Часть 1: Оценка эффекта пищевого питания
Участники получат BG-68501 на уровне дозы, который определяется безопасным и терпимым для оценки пищевого эффекта. Пищевой эффект также может быть оценен для BG-68501 в сочетании с Fulvestrant.
Лекарство: Фулвестрант
Стандартная доза вводится внутримышечно.
Другие имена:
  • Фаслодекс®
Лекарство: БГ-68501
Планируемые дозы вводят перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Максимально переносимая доза (MTD) или максимально применяемая доза (MAD) BG-68501.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
MTD определяется как наивысшая оцененная доза, для которой расчетный уровень токсичности наиболее близок к целевому уровню токсичности. MAD определяется как самая высокая доза, вводимая, если MTD не достигнута.
Примерно до 24 месяцев
Часть 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно 6-12 месяцев
Количество участников с НЯ и СНЯ, возникшими во время лечения.
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно 6-12 месяцев
Часть 1: Рекомендуемые дозы для расширения (RDFE) монотерапии BG-68501 у участников с солидными опухолями
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
RDFE только для BG-68501 будет определяться на основе MTD или MAD.
Примерно до 24 месяцев
Часть 1: RDFE BG-68501 в сочетании с фулвестрантом и BGB-43395 у участников с HR+/HER2- BC
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
RDFE BG-68501 в сочетании с фулвестрантом и BGB-43395 будет определяться на основе MTD или MAD.
Примерно до 24 месяцев
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом: полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). CR и PR, подтвержденные повторными оценками по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Примерно до 20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: ОРР
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR. CR и PR, подтвержденные повторными оценками по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 20 месяцев
Часть 2: Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно 6-12 месяцев
Число участников с НЯ и СНЯ, включая данные физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных исследований.
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно 6-12 месяцев
Части 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
DOR определяется как время от первого подтвержденного объективного ответа исследователя с использованием RECIST v1.1 до первого подтверждения прогрессирования заболевания после начала лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 20 месяцев
Части 1 и 2: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
TTR определяется как время от начала лечения до первого определения общего ответа исследователем с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 20 месяцев
Части 1 и 2: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом, CR, PR и стабильным заболеванием, оцененным исследователем с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 20 месяцев
Части 1 и 2: Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
CBR определяется как процент участников с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного выздоровления, полного выздоровления или стабильного заболевания длительностью ≥ 24 недель, оцененного исследователем с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 20 месяцев
Часть 1. Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для BG-68501 и BGB-43395.
Временное ограничение: 2 раза в первые 2 месяца
2 раза в первые 2 месяца
Часть 1. Наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Ctrough) для BG-68501 и BGB-43395.
Временное ограничение: 5 раз за первые 2 месяца
5 раз за первые 2 месяца
Часть 1: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) для BG-68501 и BGB-43395.
Временное ограничение: 2 раза в первые 2 месяца
2 раза в первые 2 месяца
Часть 1: Период полураспада (t1/2) для BG-68501 и BGB-43395.
Временное ограничение: 2 раза в первые 2 месяца
2 раза в первые 2 месяца
Часть 2: Концентрации BG-68501 и BGB-43395 в плазме.
Временное ограничение: 5 раз примерно за 3 месяца
5 раз примерно за 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться