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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit verschiedener Dosen von BG-68501, die Teilnehmern mit Tumoren im fortgeschrittenen Stadium verabreicht werden

4. Juni 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1a/1b-Studie zu BG-68501, einem selektiven CDK2-Inhibitor, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine erste Phase-1a/1b-Studie am Menschen (FIH) mit BG-68501, einem Cyclin-abhängigen Kinase-2-Inhibitor (CDK2i), zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von BG-68501 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren. Die Studie wird auch eine empfohlene Expansionsdosis (RDFE) in nachfolgenden krankheitsbezogenen Studien ermitteln.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 (Dosiserhöhung und Sicherheitserweiterung) und Teil 2 (Dosiserweiterung).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australien, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Bei weiblichen Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs ist eine Unterdrückung der Eierstockfunktion durch Gonadotropin-Hormon-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten (wie Goserelin) erforderlich oder sie müssen postmenopausal sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Ausreichende Organfunktion.

Teil 1 (Dosissteigerung) Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die möglicherweise mit einer CDK2-Abhängigkeit assoziiert sind, einschließlich HR+/HER2-Brustkrebs, Platin-refraktärem oder resistentem serösem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs, primärem Peritonealkrebs (PROC), kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und Andere.
  • Die Teilnehmer sollten zuvor eine verfügbare systemische Therapie für ihre Erkrankung erhalten haben und auf Standardtherapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren müssen gemäß RECIST 1.1 eine messbare Erkrankung haben.

Teil 1 (Sicherheitserweiterung) Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs, PROC oder SCLC.

Teil 2 (Dosiserweiterung) Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit ausgewähltem fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs, PROC, SCLC oder fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer spezifischen Genmutation basierend auf Standardtests.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie, die selektiv auf die CDK2-Hemmung abzielt. Eine vorherige CDK4/6-Inhibitor-Therapie ist in den lokalen Regionen, in denen sie zugelassen und verfügbar ist, zulässig und erforderlich.
  • Bekannte leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasierung. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von behandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) können teilnahmeberechtigt sein, wenn sie zusätzliche Kriterien erfüllen.
  • Jede bösartige Erkrankung ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en), mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliche Blase). Krebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust).
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Infektion, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert, antivirale Therapie ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder der symptomatischen COVID-19-Infektion.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder aktiven Hepatitis-C-Infektion.
  • Jeder größere chirurgische Eingriff ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung(en).
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Teil A: Dosissteigerung und Sicherheitserweiterung (BG-68501 Monotherapie)
Aufeinanderfolgende Kohorten mit steigenden Dosen von BG-68501 werden als Monotherapie bewertet.
Arzneimittel: BG-68501
Geplante Dosen oral verabreicht.
Experimental: Teil 1 Teil B: Dosissteigerung (BG-68501 + Fulvestrant)
Es werden aufeinanderfolgende Kohorten mit steigenden Dosen von BG-68501 in Kombination mit Fulvestrant ausgewertet.
Arzneimittel: Fulvestrant
Standarddosis wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex®
Arzneimittel: BG-68501
Geplante Dosen oral verabreicht.
Experimental: Teil 1 Teil C: Dosiserhöhung und Sicherheitserweiterung (BG-68501 + Fulvestrant + BGB-43395)
Aufeinanderfolgende Kohorten mit steigenden Dosierungen von BG-68501 werden in Kombination mit Fulvestrant und BGB-43395 ausgewertet.
Arzneimittel: BGB-43395
Geplante Dosen oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Standarddosis wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex®
Arzneimittel: BG-68501
Geplante Dosen oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Die RFDE für BG-68501 (als Monotherapie und in Kombination mit Fulvestrant und BGB-43395) aus Teil 1 wird in ausgewählten Tumorkohorten evaluiert.
Arzneimittel: BGB-43395
Geplante Dosen oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Standarddosis wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex®
Arzneimittel: BG-68501
Geplante Dosen oral verabreicht.
Experimental: Teil 1: Bewertung des Lebensmitteleffekts
Die Teilnehmer erhalten BG-68501 auf einer Dosis, die sicher und tolerierbar ist, um den Lebensmitteleffekt zu bewerten. Der Lebensmitteleffekt kann auch für BG-68501 in Kombination mit Fulvestrant bewertet werden.
Arzneimittel: Fulvestrant
Standarddosis wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex®
Arzneimittel: BG-68501
Geplante Dosen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von BG-68501
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
MTD ist definiert als die höchste bewertete Dosis, bei der die geschätzte Toxizitätsrate der angestrebten Toxizitätsrate am nächsten kommt. MAD ist definiert als die höchste verabreichte Dosis, wenn MTD nicht erreicht wird.
Bis ca. 24 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; ca. 6-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs und SUEs.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; ca. 6-12 Monate
Teil 1: Empfohlene Dosis(en) zur Erweiterung (RDFE) der BG-68501-Monotherapie bei Teilnehmern mit soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Der RDFE von BG-68501 allein wird anhand der MTD oder MAD bestimmt.
Bis ca. 24 Monate
Teil 1: RDFE von BG-68501 in Kombination mit Fulvestrant und BGB-43395 bei Teilnehmern mit HR+/HER2- BC
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Der RDFE von BG-68501 in Kombination mit Fulvestrant und BGB-43395 wird basierend auf dem MTD oder MAD bestimmt.
Bis ca. 24 Monate
Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, nämlich vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR). CR und PR, die durch wiederholte Bewertungen bestätigt werden, wie vom Prüfer anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt.
Bis ca. 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: ORR
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR oder PR. CR und PR, die durch wiederholte Bewertungen bestätigt werden, wie vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bewertet.
Bis ca. 20 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; ca. 6-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs, einschließlich Befunden aus körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Laboruntersuchungen.
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; ca. 6-12 Monate
Teile 1 und 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten bestätigten objektiven Reaktion durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit nach Behandlungsbeginn oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 20 Monate
Teile 1 und 2: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Feststellung des Gesamtansprechens durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1.
Bis ca. 20 Monate
Teile 1 und 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, einer CR, PR und einer stabilen Erkrankung, die vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt wurden.
Bis ca. 20 Monate
Teile 1 und 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf bestätigte CR, PR oder eine stabile Erkrankung über einen Zeitraum von ≥ 24 Wochen, bewertet vom Prüfer anhand von RECIST v1.1.
Bis ca. 20 Monate
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für BG-68501 und BGB-43395
Zeitfenster: 2 Mal in den ersten 2 Monaten
2 Mal in den ersten 2 Monaten
Teil 1: Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) für BG-68501 und BGB-43395
Zeitfenster: 5 Mal in den ersten 2 Monaten
5 Mal in den ersten 2 Monaten
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für BG-68501 und BGB-43395
Zeitfenster: 2 Mal in den ersten 2 Monaten
2 Mal in den ersten 2 Monaten
Teil 1: Halbwertszeit (t1/2) für BG-68501 und BGB-43395
Zeitfenster: 2 Mal in den ersten 2 Monaten
2 Mal in den ersten 2 Monaten
Teil 2: Plasmakonzentrationen für BG-68501 und BGB-43395
Zeitfenster: 5 Mal in etwa 3 Monaten
5 Mal in etwa 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und die Unterstützung von Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur BGB-43395

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