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Uno studio per esaminare la sicurezza di diverse dosi di BG-68501 somministrate a partecipanti con tumori in stadio avanzato

4 giugno 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1a/1b su BG-68501, un inibitore selettivo di CDK2, in partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo studio è il primo studio sull'uomo (FIH), di Fase 1a/1b, su BG-68501, un inibitore della chinasi-2 ciclina-dipendente (CDK2i), per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e attività antitumorale preliminare di BG-68501 in partecipanti con tumori solidi avanzati, non resecabili o metastatici. Lo studio identificherà anche una dose raccomandata per l'espansione (RDFE) nei successivi studi diretti sulla malattia.

Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte 1 (aumento della dose ed espansione della sicurezza) e Parte 2 (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Monash Health
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico dovranno sottoporsi a soppressione della funzione ovarica utilizzando agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone gonadotropina (GnRH) (come goserelin) o essere in postmenopausa.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Funzione organica adeguata.

Criteri di inclusione della Parte 1 (aumento della dose):

  • Partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente potenzialmente associati a dipendenza da CDK2 tra cui cancro al seno HR+/HER2-, ovaio sieroso refrattario o resistente al platino, tuba di Falloppio, cancro peritoneale primario (PROC), cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) e altri.
  • I partecipanti dovevano aver ricevuto in precedenza la terapia sistemica disponibile per la loro condizione e dovevano essere refrattari o intolleranti alle terapie standard.
  • I partecipanti con tumori solidi avanzati devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

Criteri di inclusione della Parte 1 (Espansione della sicurezza):

  • Partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico, PROC o SCLC.

Criteri di inclusione della Parte 2 (espansione della dose):

  • Partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico selezionato, PROC, SCLC o tumori solidi avanzati con una mutazione genetica specifica basata su test standard di cura.

Criteri generali di esclusione:

  • Terapia precedente mirata selettivamente all'inibizione di CDK2. Una terapia preventiva con un inibitore CDK4/6 è consentita e richiesta nelle regioni locali in cui è approvata e disponibile.
  • Malattia leptomeningea nota o metastasi cerebrali non controllate e non trattate. I partecipanti con una storia di metastasi trattate del sistema nervoso centrale (SNC) possono essere idonei se soddisfano criteri aggiuntivi.
  • Qualsiasi tumore maligno ≤ 3 anni prima della prima dose del/i trattamento/i in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro localmente ricorrente che sia stato trattato con intento curativo (ad es., cancro cutaneo a cellule basali o squamose resecato, cancro superficiale della vescica cancro o carcinoma in situ della cervice o della mammella).
  • Diabete non controllato.
  • Infezione che richiede terapia sistemica antibatterica, antifungina o antivirale terapia antivirale ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco(i) in studio) o infezione sintomatica da COVID-19.
  • Storia di epatite B o infezione attiva da epatite C.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante ≤ 28 giorni prima della prima dose del/i trattamento/i in studio.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Parte A: aumento della dose ed espansione della sicurezza (monoterapia BG-68501)
Coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BG-68501 saranno valutate come monoterapia.
Droga: BG-68501
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte 1 Parte B: Aumento della dose (BG-68501 + Fulvestrant)
Coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BG-68501 saranno valutate in combinazione con fulvestrant.
Droga: Fulvestrante
Dose standard somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Faslodex®
Droga: BG-68501
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte 1 Parte C: aumento della dose ed espansione della sicurezza (BG-68501 + Fulvestrant + BGB-43395)
Coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BG-68501 saranno valutate in combinazione con fulvestrant e BGB-43395.
Droga: BGB-43395
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Droga: Fulvestrante
Dose standard somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Faslodex®
Droga: BG-68501
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
L'RFDE per BG-68501 (come monoterapia e in combinazione con fulvestrant e BGB-43395) della Parte 1 sarà valutato in coorti tumorali selezionate.
Droga: BGB-43395
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Droga: Fulvestrante
Dose standard somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Faslodex®
Droga: BG-68501
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte 1: valutazione dell'effetto alimentare
I partecipanti riceveranno BG-68501 a un livello di dose determinato sicuro e tollerabile per valutare l'effetto alimentare. L'effetto alimentare può anche essere valutato per BG-68501 in combinazione con fulvestrant.
Droga: Fulvestrante
Dose standard somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Faslodex®
Droga: BG-68501
Dosi pianificate somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD) o dose massima amministrata (MAD) di BG-68501
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La MTD è definita come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target. La MAD è definita come la dose più alta somministrata se la MTD non viene raggiunta.
Fino a circa 24 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; circa 6-12 mesi
Numero di partecipanti con EA e SAE emergenti dal trattamento.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; circa 6-12 mesi
Parte 1: Dosi raccomandate per l'espansione (RDFE) della monoterapia con BG-68501 nei partecipanti con tumori solidi
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'RDFE del solo BG-68501 sarà determinato in base all'MTD o al MAD.
Fino a circa 24 mesi
Parte 1: RDFE di BG-68501 in combinazione con fulvestrant e BGB-43395 in partecipanti con HR+/HER2- BC
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
L'RDFE di BG-68501 in combinazione con fulvestrant e BGB-43395 sarà determinato in base alla MTD o alla MAD.
Fino a circa 24 mesi
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR e PR confermate da valutazioni ripetute, valutate dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a circa 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR. CR e PR confermate da valutazioni ripetute, valutate dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 20 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; circa 6-12 mesi
Numero di partecipanti con AE e SAE, inclusi i risultati di esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio.
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; circa 6-12 mesi
Parti 1 e 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva confermata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 fino alla prima documentazione della progressione della malattia dopo l'inizio del trattamento o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 20 mesi
Parti 1 e 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Il TTR è definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla prima determinazione della risposta complessiva da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 20 mesi
Parti 1 e 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva, con CR, PR e malattia stabile valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 20 mesi
Parti 1 e 2: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile confermata della durata ≥ 24 settimane valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 20 mesi
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per BG-68501 e BGB-43395
Lasso di tempo: 2 volte nei primi 2 mesi
2 volte nei primi 2 mesi
Parte 1: Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) per BG-68501 e BGB-43395
Lasso di tempo: 5 volte nei primi 2 mesi
5 volte nei primi 2 mesi
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per BG-68501 e BGB-43395
Lasso di tempo: 2 volte nei primi 2 mesi
2 volte nei primi 2 mesi
Parte 1: Emivita (t1/2) per BG-68501 e BGB-43395
Lasso di tempo: 2 volte nei primi 2 mesi
2 volte nei primi 2 mesi
Parte 2: Concentrazioni plasmatiche per BG-68501 e BGB-43395
Lasso di tempo: 5 volte in circa 3 mesi
5 volte in circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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