Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden ved forskellige doser af BG-68501 givet til deltagere med tumorer i avanceret stadium

4. juni 2026 opdateret af: BeiGene

Et fase 1a/1b-studie af BG-68501, en selektiv CDK2-hæmmer, hos deltagere med avancerede solide tumorer

Dette studie er et første-i-menneske (FIH), fase 1a/1b-studie af BG-68501, en cyclinafhængig kinase-2-hæmmer (CDK2i), for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BG-68501 hos deltagere med fremskredne, ikke-operable eller metastatiske solide tumorer. Undersøgelsen vil også identificere en anbefalet dosis til udvidelse (RDFE) i efterfølgende sygdomsrettede undersøgelser.

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: Del 1 (dosiseskalering og sikkerhedsudvidelse) og Del 2 (dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, NSW 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australien, NSW 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • GenesisCare North Shore
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Monash Health
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-4162
        • Hoag Memorial Presbyterian
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816-4096
        • Titan Health Partners Llc Dba Astera Cancer Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-2108
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical Universityhuaxiang Branch
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere med fremskreden eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft vil være forpligtet til at have ovariefunktionssuppression ved at bruge gonadotropin hormon-releasing hormon (GnRH) agonister (såsom goserelin) eller være postmenopausale.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Del 1 (Dosiseskalering) Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der potentielt er forbundet med CDK2-afhængighed, herunder HR+/HER2-brystkræft, platin refraktær eller resistent serøs ovarie-, æggeleder, primær peritoneal cancer (PROC), småcellet lungekræft (SCLC) og andre.
  • Deltagerne bør have modtaget forudgående tilgængelig systemisk terapi for deres tilstand og bør være refraktære over for eller intolerante over for standardbehandlinger.
  • Deltagere med fremskredne solide tumorer skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1.

Del 1 (Sikkerhedsudvidelse) Inklusionskriterier:

  • Deltagere med fremskreden eller metastatisk HR+/HER2-brystkræft, PROC eller SCLC.

Del 2 (Dosisudvidelse) Inklusionskriterier:

  • Deltagere med udvalgt fremskreden eller metastatisk HR+/HER2-brystkræft, PROC, SCLC eller fremskredne solide tumorer med en specifik genmutation baseret på standard-of-care test.

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Tidligere terapi selektivt målrettet CDK2-hæmning. Forudgående CDK4/6-hæmmerbehandling er tilladt og påkrævet i lokale regioner, hvor den er godkendt og tilgængelig.
  • Kendt leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase. Deltagere med en historie med behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) kan være kvalificerede, hvis de opfylder yderligere kriterier.
  • Enhver malignitet ≤ 3 år før den(e) første dosis af undersøgelsesbehandling(er), bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blære kræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet).
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Infektion, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral terapi antiviral terapi ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler eller symptomatisk COVID-19-infektion.
  • Anamnese med hepatitis B eller aktiv hepatitis C-infektion.
  • Enhver større kirurgisk procedure ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling(er).
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Del A: Dosiseskalering og sikkerhedsudvidelse (BG-68501 monoterapi)
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BG-68501 vil blive evalueret som monoterapi.
Medicin: BG-68501
Planlagte doser indgivet oralt.
Eksperimentel: Del 1 Del B: Dosiseskalering (BG-68501 + Fulvestrant)
Sekventielle kohorter af stigende dosisniveauer af BG-68501 vil blive evalueret i kombination med fulvestrant.
Medicin: Fulvestrant
Standarddosis administreret via intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • Faslodex®
Medicin: BG-68501
Planlagte doser indgivet oralt.
Eksperimentel: Del 1 Del C: Dosiseskalering og sikkerhedsudvidelse (BG-68501 + Fulvestrant + BGB-43395)
Sekventielle kohorter af stigende dosisniveauer af BG-68501 vil blive evalueret i kombination med fulvestrant og BGB-43395.
Medicin: BGB-43395
Planlagte doser indgivet oralt.
Medicin: Fulvestrant
Standarddosis administreret via intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • Faslodex®
Medicin: BG-68501
Planlagte doser indgivet oralt.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
RFDE for BG-68501 (som monoterapi og i kombination med fulvestrant og BGB-43395) fra del 1 vil blive evalueret i udvalgte tumorkohorter.
Medicin: BGB-43395
Planlagte doser indgivet oralt.
Medicin: Fulvestrant
Standarddosis administreret via intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • Faslodex®
Medicin: BG-68501
Planlagte doser indgivet oralt.
Eksperimentel: Del 1: Evaluering af fødeeffekt
Deltagerne vil modtage BG-68501 på et dosisniveau, der er bestemt sikkert og acceptabelt for at evaluere fødeeffekten. Fødeeffekt kan også evalueres for BG-68501 i kombination med fulvestrant.
Medicin: Fulvestrant
Standarddosis administreret via intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • Faslodex®
Medicin: BG-68501
Planlagte doser indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD) af BG-68501
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
MTD er defineret som den højeste vurderede dosis, for hvilken estimeret toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten. MAD er defineret som den højeste dosis, der administreres, hvis MTD ikke nås.
Op til cirka 24 måneder
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; cirka 6-12 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; cirka 6-12 måneder
Del 1: Anbefalet(e) dosis(er) for ekspansion (RDFE) af BG-68501 monoterapi hos deltagere med solide tumorer
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
RDFE for BG-68501 alene vil blive bestemt baseret på MTD eller MAD.
Op til cirka 24 måneder
Del 1: RDFE af BG-68501 i kombination med fulvestrant og BGB-43395 hos deltagere med HR+/HER2- BC
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
RDFE af BG-68501 i kombination med fulvestrant og BGB-43395 vil blive bestemt baseret på MTD eller MAD.
Op til cirka 24 måneder
Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR og PR, der er bekræftet ved gentagne vurderinger, som vurderet af investigator ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Op til cirka 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: ORR
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR eller PR. CR og PR, der bekræftes ved gentagne vurderinger, som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 20 måneder
Del 2: Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; cirka 6-12 måneder
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, herunder fund fra fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorievurderinger.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; cirka 6-12 måneder
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bekræftede objektive respons af investigator ved brug af RECIST v1.1 til den første dokumentation for sygdomsprogression efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 20 måneder
Del 1 og 2: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
TTR er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første bestemmelse af samlet respons af investigator ved brug af RECIST v1.1.
Op til cirka 20 måneder
Del 1 og 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af en CR, PR og stabil sygdom vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 20 måneder
Del 1 og 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, der varer ≥ 24 uger, vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 20 måneder
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for BG-68501 og BGB-43395
Tidsramme: 2 gange i de første 2 måneder
2 gange i de første 2 måneder
Del 1: Observeret dalkoncentration i plasma (Ctrough) for BG-68501 og BGB-43395
Tidsramme: 5 gange i de første 2 måneder
5 gange i de første 2 måneder
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for BG-68501 og BGB-43395
Tidsramme: 2 gange i de første 2 måneder
2 gange i de første 2 måneder
Del 1: Halveringstid (t1/2) for BG-68501 og BGB-43395
Tidsramme: 2 gange i de første 2 måneder
2 gange i de første 2 måneder
Del 2: Plasmakoncentrationer for BG-68501 og BGB-43395
Tidsramme: 5 gange på cirka 3 måneder
5 gange på cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG-68501-101
  • CTR20243059 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org)
  • 2024-517324-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BGB-43395

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner